无菌医用包装的完成性染色渗透检测

无菌医用包装的完成性/染色渗透检测无菌医疗券械包装的多样性决定了包装材料检测方法的多样化。最终无菌医械包 装性能测试大致包含了以下几个项目：1. 目力力检测 2.包装完整性测试 /染色渗透 3.密封抗拉强度 4.透气性 5. 微生物屏障（阻菌性）试验 6.包装老化性试验本次主要介绍包装完整性测试/染色渗透（ASTM F1929）意义和用途：有害的生物或颗粒可能通过孔隙进入到医疗器械包装内部。这些孔 隙经常出现在包装的热封处。孔隙还有可能是材料本身的针孔。本试验方法的目 标是通过染料的泄露来目视观察通道缺陷的存在。原理：使用染色渗透剂，在一定的时间内观测染料在医用吸塑盒包装内渗透的情 况。适用范围：适用于透明薄膜和多孔性的薄片形成包装材料（材料通过封边预成型 包装）或在20 秒内保持染料渗透液并能阻止密封区域褪色的多孔性包装材料。方位的试验检测人员对医用吸塑盒进行渗透试验方法：保证试验样品干燥洁净，在规定的温度计湿度下平衡 24 小时，将染色渗 透剂注入样品医用吸塑包装中，浸泡无菌吸塑包装最长边，目视渗透剂溶液高度 约为 5mm ，使其充分接触，保持半分钟左右，观察渗透情况（可使用放大镜观 察）。再按照上述方法检查所有封边。如图所示，采用染色渗透法对方位医用吸塑盒进行检测，测试吸塑盒与特卫强盖 材热封边是否产生孔隙及通道缺陷，以确保医疗器械吸塑包装的密封状态。