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验证文件文件名称:YYXQ.MG-204脉动真空灭菌柜验证报告文件编号:EV-ZJ006-VP01部门人员签名及日期工程设备部浦杰起草人设备副经理拥车间经理凌斌QA主管吴鸭琴审核人QC主管钱红梅生产总监闵文林批准人质量部周九兰中药业集团股份本次验证概述本次验证为该设备首次,验证包括安装确认(IQ)、运行确认(0Q)、性能确认(PQ)以及仪表校验设计确认包含:序号检杳项目1供应商的资格和服务检查:2设备结构和使用材质清单3设计性能参数安装确认包含:序号检查项目1文件资料确认2安装确认容运行确认包含:序号检杳项目1控制开关2密封门确认3电气系统运行确认4管路系统确认5急停保护6门联锁确认7门未关好设备不能启动确认8阀门手动测试9开门保护10腔室泄露测试11自动保护装置12火菌程序测试13真空测试程序确认性能确认包含:序号检杳项目1空载热分布2满载热穿透目录一、验证目的 4二、验证围 4三、验证类型 4四、验证计划时间 4五、设备概述 6六、设计确认(DQ )71、设计确认目的72、供应商的资格和服务检查 73、设备使用材质、结构和部件清单 74、设计性能参数 75、设计确认评价 7七、安装确认(IQ)71、安装确认目的 72、随机文件以及附件确认容 73、安装确认容 84、安装确认结论 9八、运行确认(0Q)101、仪表校验 102、0Q测试113、 测试结论 27九、性能测试(PQ)281、温度验证仪热电偶的前校正 282、测试前准备 313、空载热分布测试 324、满载热穿透 365、热电偶的后检查 406、生物挑战性试验 457、性能确认总结 47十、验证总评价48十一、再验证周期 48一、验证目的为满足我公司购买的卫生级脉动真空灭菌柜满足新版 GMP 生产要求,对小容量注 射剂车间YYXQ.WG卫生级脉动真空灭菌柜的验证。二、验证围此方案适用于YYXQ.WG卫生级脉动真空灭菌柜的验证。三、验证类型:设备首次验证四、验证计划时间:计划于 2012 年8月20日至2012年9月10日对本设备进行验证。1、确认领导小组职位部门人员职责主任委员公司闵文林负责运行确认方案和报告的批准委员QA吴鸭琴负责运行确认方案和报告的批准设备部拥负责运行确认方案和报告的审核生产车间凌斌负责运行确认方案和报告的审核2、验证实施小组部门职责工程设备部圣军安瓿检漏灭菌柜验证以及记录数据工程设备部浦杰协调安瓿检漏灭菌柜的验证以及初步审核针剂车间钊火菌柜的操作QA王春林现场设备的规管理1、相关文件 相关 SOP 在验证过程中,涉及到的相关 SOP 见下表:五.设备概况1. 概述该灭菌器采用工业蒸汽加热灭菌,由可编程序控制器进行程序控制,纯蒸汽在线灭菌,序号文件号文件名称1进入洁净区的人员更衣操作流程2YYXQ.WG卫生级脉动真空灭菌柜标准操作规程3fluke验证仪操作规程121 Cx 15min。GMP具有功能强,可靠性高,使用灵活等特点。本机灭菌程序为 本设备安装首次验证结束后没有任何更改符合实际生产要求及国家2.设备基本情况:技术参数容器类别I类压力容器最咼工作压力0.22Mpa额定工作压力最咼工作温度134 C额定工作温度121-134 C输入功率(KW)动力电源3KW 380V/50HZ 控制电源1KW 280V/50HZ真空度-0.075MPa蒸汽源压力压缩空气压力温度均匀性 2 C记录参数温度、压力、时间六.设计确认(DQ)1、设计确认目的:确认该设备供货商的资格和服务以及设备设计性能参数符合我公司的设计要求。2、 供应商的资格和服务检查确认项目确认结果生产此类设备的经验、水平符合我公司要求生产商信誉符合我公司要求能否保证在安装、培训和试车方面给予全面支持符合我公司要求技术培训水平符合我公司要求技术文件(技术图样、设计明)等是否完整,符 合国家标准符合我公司要求供应商父货期的保障符合我公司要求供应商对规的熟悉程度符合我公司要求确认人/日期:3、设备使用材质、结构和部件清单确认项目符合情况(是否合格)材质要求不与物料或清洗消毒剂反应是否不脱落材料颗粒是否设备主体材质为304不锈钢,壁316L不锈钢是否结构设备表面光滑、无棱角和凹槽,不粘,不积,易清洁是否便于操作,物料能全部排出是否便于拆卸、维护是否设备零件、计量仪表有较高的通用性和标准化程度是否润滑密封装置合理、安全,不会对药物造成污染是否部件清单清单容完整,无缺失是否检查人/日期:复核人/日期:4、设计性能参数项目详细参数最大装载量2.5m 3温度均匀性 2 C烝汽加热类型流通蒸汽加热温度控制要求100-103 C记录、打印功能配置横河六通道记录仪七安装确认(IQ)1、安装确认目的:检查并确认 YXQ.WG 卫生级脉动真空灭菌柜的随机文件及附件应符合使用管理要求,同时,检查并确认 YXQ.WG 卫生级脉动真空灭菌柜的安装符合设计要求。2、随机文件以及附件确认容:2.1 开箱检查和资料附件的确认2.2依据YXQ.WG卫生级脉动真空灭菌柜的装箱单确认立式超声波洗瓶机的规格型号、随 机附件及文件资料。2.3根据产品使用说明书,确认YXQ.WG卫生级脉动真空灭菌柜的的使用围是否符合设计要求。2.4 文件资料进行清点、收集和保管。2.5 确认检查结果记入下表,并作出评价。序号确认项目确认容及要求结果达到“未达到x1火菌柜型号YXQ.WGV2火菌柜名称脉动真空火菌柜V3出厂编号有V4适用围有V5数量1台V6装箱单有V7合格证有V8使用说明书有V9材质质保书有V10设备安装图有V11温控仪使用说明书有V12变频控制器说明书有V13电气原理及接线图有V14仪器仪表合格证有V15主配套件的说明书、质保书等有V16备品清单及数量有V17附件清单及数量有V偏离说明及结论:该设备随机文件资料齐全,符合验证要求。确认人/日期:复核人/日期:3、安装确认容3.1依据YXQ.WG卫生级脉动真空灭菌柜安装图的设计要求,检查YXQ.MG-0.4m 3卫生级脉动真空灭菌柜的安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要;3.2依据YXQ.WG卫生级脉动真空灭菌柜安装图要求,检查外接工艺管道是否符合匹配和满足要求;3.3依据YXQ.WG卫生级脉动真空灭菌柜的技术要求,检查外接电源;3.4依据YXQ.WG卫生级脉动真空灭菌柜的技术要求,检查主要材料;3.5依据YXQ.WG卫生级脉动真空灭菌柜外观及图纸,检查机器的完整性和其它问题;3.6 安装确认检查结果记入下表,并作出评价序号确认项目确认容及要求确认方法结果达到V 未达到x1生产维修空间有适当的生产和维修空间对照设计图纸检查V2电压380V 土 10%采用1级电压表测V量3动力耗能3KW米用1级电流表/电压表测量V4频率50Hz采用1级频率表测量V5安全保护接地符合 GB/T5226.1-96产品检测报告V6箱体腔材质及质量材质316L抛光Ra 0.3Mpa压缩空气压力 要求纯蒸汽压力要求 0.2Mpa空载热分布第一次符合要求符合要求符合要求第二次符合要求符合要求符合要求第三次符合要求符合要求符合要求满载热穿透第一次符合要求符合要求符合要求第二次符合要求符合要求符合要求第三次符合要求符合要求符合要求3 空载热分布测试1)目的检查并确认灭菌器在预定的灭菌条件下,空载运行时灭菌室的温度均匀性符合 GMP 规的要求。2 )验证规程通过灭菌器的验证口将 16 只标准热电偶引入灭菌器中。如图所示,要求每只标准热 电偶的感温点悬空。3 )合格标准达到灭菌温度且稳定后,各点温度与平均温度的差值三土2C,且设备控制探头与标准热电偶的偏差在土 1C 以,并找出冷点。室示意图热电偶编号热电偶摆放位置热电偶编号热电偶摆放位置11AI91DI21AIII208CIII38AIII118BII (排气口)48AI竺V8CI51CI1EI61CIII141EIII78BIII158EIII偶探位准头电热88BI168EI按上述要求装好16只热电偶。启动灭菌器,启动验证仪程序,在空载运行状态下进行 热分布测定。连续测定 3 次,以确认灭菌过程的重现性。空载热分布测试结果见附录.4)空载热分布结果分析灭菌温度:灭菌时间:装载类型:试验次数室各点温度与平均温度的最大温差平均温度要求冷点位置第一次正偏差: 1 C负偏差:第二次正偏差:负偏差:第三次正偏差:负偏差:5)空载热分布测试灭菌过程中相关数据记录在灭菌过程中每两分钟记录一次下列相关项目T1:标准热电偶及时平均温度T2:设备控制探头温度空载试验 1序号Time标准热电偶温度T1设备控制探头温度T2要求结论1开始T1-T2W 1 C合格口不合格口22合格口不合格口34合格口不合格口46合格口不合格口58合格口不合格口610合格口不合格口712合格口不合格口814合格口不合格口915合格口不合格口空载试验 2序号Time标准热电偶温度T1设备控制探头温度T2要求结论1开始合格口不合格口22T1-T2 12o /F 12o /F 12o /结论合格合格合格最冷点11号11号11号满载热穿透试验结果综合评价:三次热穿透试验热电偶检测点F0 值最小值为 19.88,该 F0 值大于合格标准即F012 ,次热穿透最冷点位置均在 11 号热电偶位置点,由此可见该设备冷点重现性良好,符合验证 ,11; 、.方案要求。5. 热电偶的后检查1 )目的:检查热电偶的偏差是否在合格围,确认热分布测试时热电偶探头完好,如有0.5 C。损坏则需重新做热分布测试。序号名称数量1VS-DT2600多功能验证仪及系统软件12FLUKE 2635A温度测试仪13FLUKE 9144温度控制炉14标准热电偶165笔记本电脑12 )合格标准:热电偶与温度标准的偏差不大于3 )测定规程a校正测定系统的组成检查过程将热电偶探头插入温度控制炉,温度标准和要校正的热电偶达到稳定后,开始检查 , 记录数据。判定偏差热电偶全自动检查记录121 C 热电偶后检查偏差信息见下表:热电偶编号121 C检杳结论偏差情况要求1+0.00 C-0.25 Cw 0.5 r合格v不合格口2+0.00 C-0.34 Cw 0.5 r合格v不合格口3+0.00 C-0.26 Cw 0.5 r合格V不合格口4+0.00 C-0.20 Cw 0.5 r合格V不合格口5+0.00 C-0.23 Cw 0.5 r合格V不合格口6+0.00 C-0.22 Cw 0.5 r合格V不合格口7+0.00 C-0.24 Cw 0.5 r合格V不合格口8+0.00 C-0.21 Cw 0.5 r合格V不合格口9+0.00 C-0.18 Cw 0.5 r合格V不合格口10+0.00 C-0.21 Cw 0.5 r合格V不合格口11+0.00 C-0.22 Cw 0.5 r合格V不合格口12+0.00 C-0 23 rw 0.5 r合格V不合格口13+0.00 C-0 19 rw 0.5 r合格V不合格口14+0.00 C-0.23 Cw 0.5 C合格v不合格15+0.00 C-0.22 Cw 0.5 C合格V不合格口16+0.00 C-0.23 Cw 0.5 C合格V不合格口热电偶的后检查综合评价:根据验证方案要求,121 C热电偶后效验,温度最大偏差为-0.33 C,小于0.5 C,符合验证方案要求。6、生物挑战性试验1. 验证目的:确认预定的灭菌程序能够在灭菌后,微生物存活率 w10-62. 验证规程:使用嗜热脂肪芽胞杆菌生物指示剂,该生物指示剂有以下优点:菌株稳定 热耐受性强 非致病性 重现性好将生物指示管放入灭菌室的不同位置,每个探头旁布放一只生物指示剂。生物指示剂试验与满载热穿透试验同时进行本次验证生物指示剂每批使用数量如下热穿透测试阳性对照合计16只X 3次=48只1只X 3次=3只17只X 3次=51只 设定灭菌温度为121 C,灭菌时间为15min。 灭菌完毕,取出生物指示剂放置室温,取出含的安瓿,在56 C -60 C 培养48 小时 培养后,如灭菌管不变色(呈紫色)表示生物指示剂试验通过。如灭菌管变色(呈黄色),表示生物指示剂试验失败,同时培养的对照管应为阳性即变色(呈黄色),否则试验无效。 上述试验应进行三次,确认灭菌过程的重现性。生物指示剂试验结果第一批收样日期: 检验日期: 完成日期:位置试验结果阳性对照管培养温度结论第一天第二天第一天第二天第一天第二天1号呈紫色呈紫色呈黄色呈黄色56 C56 C合格2号呈紫色呈紫色确认人/日期:复核人/日期:第二批收样日期:检验日期: 完成日期:位置试验结果阳性对第一天第二天第一天1号呈紫色呈紫色呈黄色2号呈紫色呈紫色3号呈紫色呈紫色4号呈紫色呈紫色5号呈紫色呈紫色!照管培养温度结论第二天第一天第二天呈黄色56 C56 C合格确认人/日期:复核人/日期:第三批收样日期: 检验日期: 完成日期:位置试验结果阳性对第一天第二天第一天1号呈紫色呈紫色呈黄色2号呈紫色呈紫色3号呈紫色呈紫色4号呈紫色呈紫色5号呈紫色呈紫色6号呈紫色呈紫色7号呈紫色呈紫色!照管培养温度结论第二天第一天第二天呈黄色56 C56 C合格复核人/日期:确认人/日期:7、性能确认总结确认项目要求确认情况温度验证仪热电偶前校验误差w 0.5 C符合要求空载热分布灭菌腔室各点温度与平均温度最大 差值w2C符合要求标准热电偶T1与控制温度探头丨2之间的偏差满足T2-T1W+ 1 C符合要求半载热分布冷点F0值12符合要求灭菌腔室各点温度与平均温度最大差值W2C标准热电偶T1与控制温度探头T2之间的偏差满足 T2-TK 1 C满载热分布冷点F0值12符合要求灭菌腔室各点温度与平均温度最大 差值w2C标准热电偶T1与控制温度探头T2之间的偏差满足 T2-TK 1 C温度验证仪热电偶后检查误差w 0.5 C符合要求性能确认结果综合评价:该设备设备仪器仪表均已校验,且在合格围,灭菌计时器准确,真空泄漏率合格。经三 次空载热分布测试,冷点重现性较好,空载热分布性能优良;经三次满载热穿透测试,冷点 重现性好,且冷点位置的 F0 值12,说明该设备灭菌效果能力强,经生物指示剂试验,灭 菌效果彻底。因而说明该灭菌柜控制温度探头布放位置合理, 灭菌工艺参数正确。综合来说, 该设备性能优良,满足 GMP 规要求。确认人/日期:复核人/日期:十.验证总评价测试项目要求测试情况仪表校验位于有效期符合要求DQ测试见(8)页符合要求IQ测试见(10 )页符合要求0Q测试见(13)页符合要求PQ测试见(31 )页符合要求综合评价:根据验证方案要求,分别进行设计确认,确认设计功能参数满足我公司生产工艺要求,安装确认,确认设备安装位置正确合理,设备随机文件资料齐全,运行测试确认设备空载运行正常量,性能 确认,确认了该火菌柜效果 良好,符合验证方案要求。确认人:审核人:QA:日期:日期:日期:一.再验证周期本设备确认周期为一年,若本设备经历过大修或改造,则必须进行再确认。
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