医疗器械经营企业质量管理概述

医疗器械经营企业质量管理医疗器械经营企业质量管理第三部分第三部分经营企业的监督管理经营企业的监督管理7/22/20221一、管理形式一、管理形式1、核发经营企业许可证或备案表、核发经营企业许可证或备案表2、规范企业的经营行为、规范企业的经营行为3、实行年度验证、实行年度验证7/22/20222二、监督形式二、监督形式1、按规定要求自查、互查、抽查、按规定要求自查、互查、抽查2、有关执法部门组织的大检查、有关执法部门组织的大检查3、执法部门对举报、投诉的企业进行核查、执法部门对举报、投诉的企业进行核查4、执法部门对违法企业进行警告、处罚、执法部门对违法企业进行警告、处罚、吊证吊证7/22/20223一、医疗器械监督管理条例（国务院第一、医疗器械监督管理条例（国务院第276号令）号令）二、医疗器械经营企业监督管理办法（国家局第二、医疗器械经营企业监督管理办法（国家局第 19号令）号令）三、上海市医疗器械经营企业资格认可实施细则三、上海市医疗器械经营企业资格认可实施细则7/22/20224四、上海市医疗器械经营企业开办、许可四、上海市医疗器械经营企业开办、许可 暂行规定暂行规定7/22/20225一、医疗器械注册管理办法（国家局第一、医疗器械注册管理办法（国家局第16号令）号令）二、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法二、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 暂行暂行（国家局第（国家局第24号令）号令）三、中国医疗器械产品分类目录（三、中国医疗器械产品分类目录（98版）版）7/22/20226 中华人民共和国国务院令中华人民共和国国务院令 第第276号号 医疗器械监督管理条例已经医疗器械监督管理条例已经1999年年12月月28日国务院第日国务院第24次常务会议通过，次常务会议通过，现予发布，自现予发布，自2000年年4月月1日起施行。日起施行。总理总理 朱镕基朱镕基 二二ooo年一月四日年一月四日7/22/20227 第一条第一条 为了加强对医疗器械的为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。制定本条例。7/22/20228 第二条第二条 在中华人民共和国境内在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。应当遵守本条例。7/22/20229 第三条第三条 本条例所称医疗器械，本条例所称医疗器械，是指是指单独或者组合使用于人体的仪单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；品，包括所需要的软件；7/22/202210 其用于人体体表及体内的作用不是其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：到下列预期目的：7/22/202211(一一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；缓解；(二二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；缓解、补偿；(三三)对解剖或者生理过程的研究、替代、对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；调节；(四四)妊娠控制。妊娠控制。7/22/202212 第四条第四条 国务院药品监督管理部门负国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。责全国的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府药品监督管县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。督管理工作。7/22/202213 国务院药品监督管理部门国务院药品监督管理部门应当配应当配合国务院经济综合管理部门，贯彻合国务院经济综合管理部门，贯彻实施国家医疗器械产业政策。实施国家医疗器械产业政策。7/22/202214 第五条第五条 国家对医疗器械实行分类管理。国家对医疗器械实行分类管理。第第类类是指，是指，通过常规管理足以保证通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。其安全性、有效性的医疗器械。第二类第二类是指是指，对其安全性、有效性应，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。当加以控制的医疗器械。7/22/202215 第三类第三类是指，是指，植入人体；用于支持、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。械。医疗器械分类目录由国务院药品监医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布国务院卫生行政部门制定、调整、公布。7/22/202216 第六条第六条 生产和使用以提供具体生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定计量法的规定。具体产品目录由国。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并公布。计量行政管理部门制定并公布。7/22/202217医疗器械实行产品医疗器械实行产品分类注册管理分类注册管理7/22/202218 第一条第一条 为规范医疗器械产品的注册管理，为规范医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械安全有效保证医疗器械安全有效，根据医疗器械监督，根据医疗器械监督管理条例，制定本办法。管理条例，制定本办法。第二条第二条 在中国境内销售、使用的医疗器在中国境内销售、使用的医疗器械产品均应按本办法的规定申报注册，械产品均应按本办法的规定申报注册，未经核未经核准注册的医疗器械，不得销售使用准注册的医疗器械，不得销售使用。7/22/202219 第三条第三条 国家对医疗器械实行分类注册。国家对医疗器械实行分类注册。境内企业生产的境内企业生产的第一类医疗器械由设区市第一类医疗器械由设区市药品监督管理部门审查药品监督管理部门审查，批准后发给产品注册，批准后发给产品注册证书。证书。境内企业生产的境内企业生产的第二类医疗器械由省级药第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查品监督管理部门审查，批准后发给产品注册证，批准后发给产品注册证书；书；7/22/202220 境内企业生产的境内企业生产的第三类医疗器械由第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查国家药品监督管理局审查，批准后发给，批准后发给产品注册证书；产品注册证书；境外企业生产的医疗器械由国家药境外企业生产的医疗器械由国家药品监督管理局审查品监督管理局审查，批准后发给产品注，批准后发给产品注册证书。册证书。7/22/202221 境内企业生产的医疗器械系指最终境内企业生产的医疗器械系指最终生产程序在中国境内完成的产品。生产程序在中国境内完成的产品。境外企业生产的医疗器械系指最终境外企业生产的医疗器械系指最终生产程序在中国境外完成的产品。生产程序在中国境外完成的产品。台湾、香港、澳门地区的产品申请台湾、香港、澳门地区的产品申请在内地销售、使用的，由国家药品监督管在内地销售、使用的，由国家药品监督管理局审查理局审查，批准后发给注册证书。，批准后发给注册证书。7/22/202222 （一）（一）境内企业生产的第一类医疗器境内企业生产的第一类医疗器械实行直接准产注册。境内企业生产的械实行直接准产注册。境内企业生产的第二类、第三类医疗器械先办理试产注第二类、第三类医疗器械先办理试产注册，注册证有效期两年。试产注册后的册，注册证有效期两年。试产注册后的第七个月起，第七个月起，即可申请准产注册，注册即可申请准产注册，注册证有效期四年。证有效期四年。7/22/202223注册号的编排方式为：注册号的编排方式为：Xl药管械药管械(X2)字字XXXX3第第X4XX5XXXX6号号 其中：其中：Xl注册机构注册机构(国、沪、浙、苏）国、沪、浙、苏）X2注册形式注册形式(试、准试、准)XXXX3注册年份注册年份 X4产品类别（产品类别（1、2、3）7/22/202224 XX5产品试产期终止年份产品试产期终止年份(试产注试产注册册)产品品种编码产品品种编码(准产注册准产注册)XXXX6注册流水号。注册流水号。注册证附有医疗器械产品生产制注册证附有医疗器械产品生产制造认可表，与证书同时使用。造认可表，与证书同时使用。(二二)境外企业申请办理的产品注册境外企业申请办理的产品注册证有效期四年，注册号的编排方式为：证有效期四年，注册号的编排方式为：7/22/202225国药管械国药管械(进进)XXXXl第第X2XX3 XXXX4号号 其中：其中：XXXXl注册年份注册年份 X2产品类别产品类别 XX3产品品种编码产品品种编码 XXXX4注册流水号注册流水号 注册证附有医疗器械产品注册登注册证附有医疗器械产品注册登记表，与证书同时使用。记表，与证书同时使用。7/22/202226注册证号的样式：注册证号的样式：1、沪医械沪医械(登登)88第第3550107号号2、沪药器监（准）沪药器监（准）96第第267045号号3、沪药管械沪药管械(准准)2001第第1630056号号7/22/202227医疗器械企业实行医疗器械企业实行许可证管理制度许可证管理制度7/22/202228 第一条第一条 为加强医疗器械经营企业的为加强医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营秩序，根监督管理，规范医疗器械经营秩序，根据医疗器械监督管理条例、制定本据医疗器械监督管理条例、制定本办法。办法。7/22/202229 第二条第二条 凡在中华人民共和国境内开凡在中华人民共和国境内开办医疗器械经营企业和各级药品监督管办医疗器械经营企业和各级药品监督管理部门，均应遵守本办法。理部门，均应遵守本办法。第三条第三条 开办第一类医疗器械经营企开办第一类医疗器械经营企业，应当向所在地省、自治区、直辖市业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。药品监督管理部门备案。7/22/202230 开办第二类、第三类医疗器械经营开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经所在地省、自治区、直辖企业，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给市药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械经营企业许可证。医疗器械经营企业许可证。7/22/202231 第四条第四条 开办第二类、第三类医疗器开办第二类、第三类医疗器械经营企业必须具备以下条件：械经营企业必须具备以下条件：(一一)企业内应配备具备相应的技术职企业内应配备具备相应的技术职称、熟悉国家及地方有关医疗器械监督称、熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章，具有一定管理能力管理的法规、规章，具有一定管理能力的专职人员。的专职人员。(二二)企业应当符合以下要求：企业应当符合以下要求：7/22/202232 1具有相应的经营场地及环境；具有相应的经营场地及环境；2具有相应的质量检验人员；具有相应的质量检验人员；3具有对经营产品进行培训、维修等具有对经营产品进行培训、维修等售后服务的能力；售后服务的能力；4应根据国家及地方有关规定，建立应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的管理制度，并严格执行；健全必备的管理制度，并严格执行；5应收集并保存有关医疗器械的国家应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定法规、规章及专项规定。7/22/202233 第五条第五条 各省、自治区、直辖市药品各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应结合本辖区实际，监督管理部门应结合本辖区实际，制订制订医疗器械经营企业资格认可实施细则，医疗器械经营企业资格认可实施细则，报国家药品监督管理局备案后执行。报国家药品监督管理局备案后执行。经营需要特殊管理的医疗器械品种经营需要特殊管理的医疗器械品种的企业资格认可实施细则，由国家药品的企业资格认可实施细则，由国家药品监督管理局组织制定，并颁布执行。监督管理局组织制定，并颁布执行。7/22/202234申请医疗器械经营申请医疗器械经营企业许可证的程序企业许可证的程序7/22/202235申请开办申请开办核发通知书核发通知书筹建企业筹建企业申领许可证申领许可证1 1、资料齐全、资料齐全1、法定人员的培训、法定人员的培训2、完成开业的条件、完成开业的条件3、待现场检查、待现场检查2、现场检查、现场检查3、审批决定、审批决定4、发证、发证7/22/202236医疗器械经营企业医疗器械经营企业开业基本条件开业基本条件7/22/202237 企业类别是根据本企业所经企业类别是根据本企业所经营的商品中其产品分类为最高等营的商品中其产品分类为最高等级的商品。级的商品。7/22/202238 一、人员条件一、人员条件 1、企业负责人企业负责人应了解国家及地方有应了解国家及地方有关医疗器械管理的法律、法规和规章，关医疗器械管理的法律、法规和规章，经过法规培训并达到考核要求；经过法规培训并达到考核要求；企业负责人不能跨企业兼职，有特企业负责人不能跨企业兼职，有特殊情况的需经审核批准。殊情况的需经审核批准。7/22/202239 2、企业经营质量专职管理人员企业经营质量专职管理人员应具有相应具有相应的学历或职称，熟悉国家及地方有关医疗器应的学历或职称，熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理法规和技术标准，经过培训并达到械监督管理法规和技术标准，经过培训并达到考核要求；考核要求；企业质量管理人员必须专职，不能企业质量管理人员必须专职，不能兼职。二、三类企业质量管理专职人员应具备兼职。二、三类企业质量管理专职人员应具备如下资质：如下资质：三类企业：应具有相关专业的大专以上学三类企业：应具有相关专业的大专以上学历或中级以上职称；历或中级以上职称；7/22/202240 二类企业：应具有相关专业的中专二类企业：应具有相关专业的中专以上学历或初级以上职称。以上学历或初级以上职称。3 3、企业质量检验人员企业质量检验人员应具备如下资质：应具备如下资质：三类企业：应具有相关专业大专以三类企业：应具有相关专业大专以上学历或中级以上职称；上学历或中级以上职称；二类企业：应具有相关专业中专以二类企业：应具有相关专业中专以上学历或初级以上职称。上学历或初级以上职称。7/22/202241 4 4、经营涉及零售家用治疗性产品的，、经营涉及零售家用治疗性产品的，或者三类植入器械的应配备有或者三类植入器械的应配备有医技资质医技资质的人员。的人员。7/22/202242二、设备、场地及其他条件二、设备、场地及其他条件 1 1、注册资金、注册资金 一般企业不低于一般企业不低于5050万元，二、三类万元，二、三类企业不低于企业不低于100100万元。万元。2 2、经营场地经营场地：一般企业不低于一般企业不低于4040平方米，零售经平方米，零售经营企业必须是门面房。居民楼不能作为营企业必须是门面房。居民楼不能作为企业的经营场所。企业的经营场所。7/22/202243 3 3、仓储条件仓储条件：一般企业不低于一般企业不低于2020平方米（使用面平方米（使用面积）。积）。经营一次性无菌、植入体内等特殊经营一次性无菌、植入体内等特殊医疗器械产品的企业必须具备自行管理医疗器械产品的企业必须具备自行管理的仓库。的仓库。7/22/202244 4 4、管理制度管理制度 主要内容有：产品质量跟踪制度、主要内容有：产品质量跟踪制度、进库质量验收制度、销售记录档案进库质量验收制度、销售记录档案制度、售后服务制度、投诉处理制制度、售后服务制度、投诉处理制度、原始记录制度。度、原始记录制度。7/22/202245 5 5、企业经营设备类医疗产品企业经营设备类医疗产品应根据应根据销售协议，应具有产品安装、维修、培销售协议，应具有产品安装、维修、培训服务的能力。经营企业自行为客户安训服务的能力。经营企业自行为客户安装、维修、培训服务的，应取得生产企装、维修、培训服务的，应取得生产企业的授权，并具有专业资质的人员及测业的授权，并具有专业资质的人员及测试设备。试设备。7/22/202246 6 6、企业的经营产品企业的经营产品应具备产品应具备产品注册证书注册证书(复印件复印件)，购销凭证及协，购销凭证及协议。议。7/22/202247经营重点门类经营重点门类医疗器械企业条件医疗器械企业条件7/22/202248 1 1、经营三类设备类医疗器械产品经营三类设备类医疗器械产品的资金、的资金、经营场地（仓储）要与经营产品的规模相适应，经营场地（仓储）要与经营产品的规模相适应，不低于不低于100100万元。万元。2 2、经营一次性无菌产品经营一次性无菌产品的企业原则上应专的企业原则上应专营，注册资金营，注册资金100100万元以上。企业的资质条件要万元以上。企业的资质条件要求求按一次性使用无菌医疗器械监督管理办法按一次性使用无菌医疗器械监督管理办法和和 一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）执行。可实施细则（暂行）执行。7/22/202249 一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无热原、经检验合格，在有器械）是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。效期内一次性直接使用的医疗器械。无菌器械按一次性使用无菌医疗器械目无菌器械按一次性使用无菌医疗器械目录（以下简称目录）实施重点监督管理。录（以下简称目录）实施重点监督管理。7/22/202250序号序号 产品名称产品名称 产品类别产品类别 1 一次性使用无菌注射器一次性使用无菌注射器 三类三类 2 一次性使用输液器一次性使用输液器 三类三类 3 一次性使用输血器一次性使用输血器 三类三类 4 一次性使用滴定管式输液器一次性使用滴定管式输液器 三类三类 5 一次性使用无菌注射针一次性使用无菌注射针 三类三类 6 一次性使用静脉输液针一次性使用静脉输液针 三类三类 7 一次性使用塑料血袋一次性使用塑料血袋 三类三类 8 一次性使用采血器一次性使用采血器 三类三类7/22/202251 经营企业应具有与其经营无菌器械经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场地和仓库。相适应的营业场地和仓库。营业场所面积（包括批发、零售）营业场所面积（包括批发、零售）不少于不少于4040平方米。平方米。室内仓库（零售不少于室内仓库（零售不少于4040平方米，平方米，批发不少于批发不少于200200平方米）平方米）7/22/202252 经营企业应建立无菌器械质量跟踪制度，经营企业应建立无菌器械质量跟踪制度，做到从采购到销售追查到每批产品的质量情况。做到从采购到销售追查到每批产品的质量情况。无菌器械的购销记录必须真实、完整。购无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应有：销记录应有：购销日期、购销对象、购销数量、购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期；经办人、负责人签名灭菌批号、产品有效期；经办人、负责人签名等。等。7/22/202253 经营企业应保存完整的无菌经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件，器械购销记录和有效证件，无菌无菌器械购销记录及有效证件必须保器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后二年。存到产品有效期满后二年。7/22/202254 经营企业销售人员销售无菌器械，应出具经营企业销售人员销售无菌器械，应出具下列证明：下列证明：（一）加盖本企业印章的医疗器械经营（一）加盖本企业印章的医疗器械经营企业许可证、医疗器械产品注册证的复企业许可证、医疗器械产品注册证的复印件及产品合格证；印件及产品合格证；（二）加盖本企业印章和企业法定代表人（二）加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确其授权范围；件，委托授权书应明确其授权范围；（三）销售人员的身份证。（三）销售人员的身份证。7/22/202255 经营无菌器械不得有下列行为经营无菌器械不得有下列行为：（一）经营无有效证件、证照不齐、无产品合格（一）经营无有效证件、证照不齐、无产品合格 证的无菌器械；证的无菌器械；（二）伪造或冒用医疗器械经营企业许可证；（二）伪造或冒用医疗器械经营企业许可证；（三）出租或出借医疗器械经营企业许可证；（三）出租或出借医疗器械经营企业许可证；（四）经营不合格、过期或已淘汰无菌器械；（四）经营不合格、过期或已淘汰无菌器械；（五）无购销记录或伪造、变造购销记录；（五）无购销记录或伪造、变造购销记录；（六）从非法渠道采购无菌器械；（六）从非法渠道采购无菌器械；（七）向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与（七）向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与 城乡集贸市场无菌器械交易。城乡集贸市场无菌器械交易。7/22/202256 4、销售行为：一次性无菌产品、销售行为：一次性无菌产品与植入体内的器械不允许采用不入与植入体内的器械不允许采用不入库销售方法。库销售方法。7/22/202257核定医疗器械经营核定医疗器械经营范围的原则范围的原则7/22/202258l 根据沪药监（根据沪药监（2002）650号上海市医疗号上海市医疗器械经营企业开办、许可暂行规定的第十条器械经营企业开办、许可暂行规定的第十条规定：规定：“有源器械与无源器械的交叉经营，不有源器械与无源器械的交叉经营，不相关专业属性的器械经营，必须分别具备相应相关专业属性的器械经营，必须分别具备相应的经营条件，建立相适应的质量保证体系和质的经营条件，建立相适应的质量保证体系和质量管理制度，配备相关专业技术人员量管理制度，配备相关专业技术人员”要求，要求，现将本市医疗器械经营范围核定原则及调整和现将本市医疗器械经营范围核定原则及调整和归纳的要求如下：归纳的要求如下：l 7/22/202259l1、法人企业法人企业l 医疗器械经营企业许可证批准的产品范围医疗器械经营企业许可证批准的产品范围应按中国医疗器械分类目录中规定的管理类应按中国医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称（俗称：别、类代号名称（俗称：1级科目）确定。级科目）确定。l 在核定医疗器械经营范围时，应按企业申报主在核定医疗器械经营范围时，应按企业申报主要经营产品的专业门类核定经营范围。若企业申要经营产品的专业门类核定经营范围。若企业申请的经营产品中有相关产品而又不属同一专业门请的经营产品中有相关产品而又不属同一专业门类的，可增加不同专业门类的类的，可增加不同专业门类的2级或级或3级科目。企级科目。企业要求申请不同专业门类经营范围，应按照企业业要求申请不同专业门类经营范围，应按照企业现有的资质和经营条件核定。现有的资质和经营条件核定。7/22/2022602、分支企业、分支企业l 医疗器械经营的分支企业，是指母公司为医疗器械经营的分支企业，是指母公司为独立的医疗器械经营公司，在其统一管理下，独立的医疗器械经营公司，在其统一管理下，在母公司的经营范围内实行统一采购配送、统在母公司的经营范围内实行统一采购配送、统一质量标准经营方式，不独立承担法律责任，一质量标准经营方式，不独立承担法律责任，仅协助母公司延伸经营能力的企业。仅协助母公司延伸经营能力的企业。l 医疗器械经营分支企业经营类别和经营范医疗器械经营分支企业经营类别和经营范围的核定，应控制在母公司经营类别和经营范围的核定，应控制在母公司经营类别和经营范围之内。围之内。7/22/202261l 举例说明：举例说明：l （1）外省市医疗器械生产企业在上海地区）外省市医疗器械生产企业在上海地区设立非独立法人的医疗器械经营分支企业，该设立非独立法人的医疗器械经营分支企业，该分支企业经营类别和经营范围应限于本公司生分支企业经营类别和经营范围应限于本公司生产的产品。产的产品。l （2）本市医疗器械经营企业在区内或跨区）本市医疗器械经营企业在区内或跨区设立非独立法人的医疗器械经营分支企业，该设立非独立法人的医疗器械经营分支企业，该分支企业经营类别和经营范围应按照本分支企分支企业经营类别和经营范围应按照本分支企业的资质条件控制在母公司经营类别和经营范业的资质条件控制在母公司经营类别和经营范围之内。围之内。7/22/202262l设置医疗器械专业门类设置医疗器械专业门类l 专业门类的设置，是根据中国医疗器械专业门类的设置，是根据中国医疗器械分类目录管理类别、类代号名称，结合产品分类目录管理类别、类代号名称，结合产品专业属性和医学临床应用的特点，将同一相关专业属性和医学临床应用的特点，将同一相关专业属性合并、不相关专业属性分拆为专业属性合并、不相关专业属性分拆为10个专个专业门类，供各分局在核定医疗器械经营范围时业门类，供各分局在核定医疗器械经营范围时参照使用：参照使用：7/22/202263l1、医用电子仪器设备，医用超声仪器及有关医用电子仪器设备，医用超声仪器及有关设备，物理治疗及康复设备，中医仪器设备设备，物理治疗及康复设备，中医仪器设备l （含：（含：6821，6823，6826，6827）l2、普通诊察器械，手术室、急救室、诊疗室、普通诊察器械，手术室、急救室、诊疗室设备及器具，病房护理设备及器具，消毒室、设备及器具，病房护理设备及器具，消毒室、供应室设备及器具，医用冷疗、低温、冷藏设供应室设备及器具，医用冷疗、低温、冷藏设备及器具备及器具l （含：（含：6820，6854，6856，6857，6858）l3、医用高分子材料及制品，植入材料和人工、医用高分子材料及制品，植入材料和人工器官，介入材料器官，介入材料l （含：（含：6846，6866，6877）7/22/202264l4、卫生材料及敷料，医用橡胶制品，医用缝合材卫生材料及敷料，医用橡胶制品，医用缝合材料及粘合剂料及粘合剂l （含：（含：6864，6865，6867）l5、手术器械，注射穿刺、手术器械，注射穿刺l （含：（含：68016816）l6、口腔科材料及设备，口腔科设备及技工室器具、口腔科材料及设备，口腔科设备及技工室器具l （含：（含：6855，6863）l7、医用磁共振设备，医用、医用磁共振设备，医用X射线设备，医用射线设备，医用X射线射线附属设备及部件，医用高能射线设备，医用核素设附属设备及部件，医用高能射线设备，医用核素设备，医用射线防护用品、装置，医用射线设备专用备，医用射线防护用品、装置，医用射线设备专用检测仪器检测仪器l （含：（含：6828，68306834，6839，6870）7/22/202265l8、临床检验分析仪器及诊断试剂，医用化验、临床检验分析仪器及诊断试剂，医用化验和基础设备器具和基础设备器具l （含：（含：6840，6841）l9、医用光学仪器设备及光学窥镜，医用激光、医用光学仪器设备及光学窥镜，医用激光仪器设备，医用高频仪器设备仪器设备，医用高频仪器设备l （含：（含：6822，6824，6825）l10、体外循环设备、体外循环设备l （含：（含：6845）7/22/2022666820 普通诊察器械普通诊察器械序号序号名名 称称品品 名名 举举 例例管理类别管理类别1 1体温计（无体温计（无电能）电能）口腔、肛门、腋下体温计、口腔、肛门、腋下体温计、皮肤体温计皮肤体温计IIII2 2肺量计（无肺量计（无电能）电能）肺活量计、单、双简肺功肺活量计、单、双简肺功能测定器能测定器IIII3 3血压计（无血压计（无电能）电能）台式、立式血压计、血压台式、立式血压计、血压表、小儿血压表表、小儿血压表IIII7/22/202267序序号号名名 称称品品 名名 举举 例例管理类别管理类别1 1吸收性止吸收性止血制品血制品止血绵、手术海绵止血绵、手术海绵IIIIII2 2止血、护止血、护创膏创膏护创膏、止血海绵、眼护创膏、止血海绵、眼科用吸血海绵、溶血纱科用吸血海绵、溶血纱布、医用不粘纱布布、医用不粘纱布IIII3 3医用像膏医用像膏各种医用橡皮膏各种医用橡皮膏I I7/22/202268医疗器械经营企业医疗器械经营企业现场检查的要点现场检查的要点7/22/202269 （一）营业场所应宽敞、清洁、柜台及货架（一）营业场所应宽敞、清洁、柜台及货架整齐合理，产品（图片）应陈列可见。整齐合理，产品（图片）应陈列可见。企业兼营医疗器械产品，经营区域必须单企业兼营医疗器械产品，经营区域必须单独设立专柜。独设立专柜。（二）仓储环境应清洁干燥。墙壁及地面平（二）仓储环境应清洁干燥。墙壁及地面平整，门窗结构牢固。整，门窗结构牢固。不同产品分类存储区域，库存产品要按批不同产品分类存储区域，库存产品要按批号顺序存放，不合格或退库产品应单独存放，并号顺序存放，不合格或退库产品应单独存放，并有明显标志。有明显标志。7/22/202270 (三)建立有关医疗器械供应商名录，得建立有关医疗器械供应商名录，得到供应商的医疗器械生产、经营许可证到供应商的医疗器械生产、经营许可证备案表，并汇总成册。保存所经营产品备案表，并汇总成册。保存所经营产品的产品注册证书（复印件）。的产品注册证书（复印件）。（四）收集并保存有关经营主要产品的有（四）收集并保存有关经营主要产品的有关国家标准、行业标准、企业标准。关国家标准、行业标准、企业标准。（五）建立经营商品目录，企业申报的主（五）建立经营商品目录，企业申报的主要经营产品应提供购销合同协议，并汇总成要经营产品应提供购销合同协议，并汇总成册。册。7/22/202271现场检查注意事项：现场检查注意事项：1、5个必须具备条件全部通过，单项总分个必须具备条件全部通过，单项总分 不低于不低于70%分以上；分以上；2、一般项目必须达到、一般项目必须达到70分以上；分以上；3、现场检查要求一次通过，如现场检查判、现场检查要求一次通过，如现场检查判 为不合格，企业需重新申报。为不合格，企业需重新申报。7/22/202272医疗器械经营企业医疗器械经营企业违法处罚规定违法处罚规定7/22/202273 经营第三类医疗器械经营第三类医疗器械的企业应建立并有效实施质量跟踪和不良反应的企业应建立并有效实施质量跟踪和不良反应的报告制度的报告制度经营医疗器械的企业更经营医疗器械的企业更换法人代表或负责人，变更单位名称、经营场换法人代表或负责人，变更单位名称、经营场所必须向所在地省、自治区、直辖市药品监督所必须向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理备案或医疗器械经营企业管理部门申请办理备案或医疗器械经营企业许可证的变更手续。许可证的变更手续。7/22/202274违反本办法第违反本办法第十一条、第十四条规定的，由县级以上十一条、第十四条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正并给予警药品监督管理部门责令其改正并给予警告。告。7/22/202275医疗器械经营企业不得医疗器械经营企业不得向无医疗器械经营企业备案表或医疗器向无医疗器械经营企业备案表或医疗器械经营企业许可证的经营单位或无执业许可械经营企业许可证的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品的医疗机构销售产品 医疗器械经营企业连医疗器械经营企业连续停业、歇业一年以上重新经营的，续停业、歇业一年以上重新经营的，应提前应提前向当地县级以上药品监督管理部门递交书面报向当地县级以上药品监督管理部门递交书面报告，经审查批准后，方可经营。告，经审查批准后，方可经营。7/22/202276 经营第二类、第三类经营第二类、第三类医疗器械的企业在停业、歇业期间不得停止对医疗器械的企业在停业、歇业期间不得停止对其巳售出产品的售后服务活动。其巳售出产品的售后服务活动。违反本办法第九违反本办法第九条、第十二条、第十三条规定的，由县条、第十二条、第十三条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正，级以上药品监督管理部门责令其改正，并处以并处以l万元以下罚款万元以下罚款7/22/202277 医疗器械经营企业医疗器械经营企业超出批准范围经营医疗器械的，必须重超出批准范围经营医疗器械的，必须重新履行审批手续。新履行审批手续。违反本办法第违反本办法第十条规定的，由县级以上药品监督管理十条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正部门责令其改正,并处以并处以3万元以下罚款。万元以下罚款。7/22/202278 条例条例第三十九条第三十九条 违反本条例规违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无医疗器械生产企业许可证、从无医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证的企业购医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营没收违法品监督管理部门责令停止经营没收违法经营的产品和违法所得，经营的产品和违法所得，7/22/202279 违法所得违法所得5000元以上的，并处违法所得元以上的，并处违法所得2倍以上倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足者违法所得不足5000元的，并处元的，并处5000元元以上以上2万元以下的罚款；情节严重的，由万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械经营企业许原发证部门吊销医疗器械经营企业许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。任。7/22/202280 条例条例 第三十八条第三十八条 违反本条例违反本条例规定，未取得医疗器械经营企业许可规定，未取得医疗器械经营企业许可证经营第二类、第三类医疗器械的，证经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得违法所得违法所得违法所得5000元以上的，元以上的，7/22/202281谢谢观看/欢迎下载BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES.BY FAITH I BY FAITH