011警戒限与纠偏限管理制度

江西希尔康泰制药有限公司GMP管理文件文件名称警戒限与纠偏限管理制度编码：SMP-ZL-011-00共2页 第1页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门质量保证部颁发数量份生效日期分发单位回质量保证部回质量控制部回生产技术部回设备动力部 办公室人事部回物料采购部销售部财务部滴眼制剂车间固体制剂车间软膏一车间软膏二车间溶液一车间溶液二车间 中药提取车间原料药车间1、目的：建立一个规范的警戒限度和纠偏限度的管理规程。2、适用范围：适用于警戒限度和纠偏限度的监控管理。3、责 任 者：质量保证部负责人、质量控制部负责人、生产技术部负责人、设备动 力部负责人，物料采购部负责人、各生产车间负责人对本规程实施负责。4、正文4.1 警戒限度4.1.1 定义：系统的关键参数超出正常工作范围、但未达到纠偏限度时，可能需要采 取纠正措施的限度标准。通常情况下是根据系统的正常运行水平和检测数据通过趋势 分析来确定的，如果超出了该限度，不需要对系统进行进一步的处理。如连续超警戒 限度，系统呈恶化趋势时，则应立刻采取纠偏措施4.1.2 警戒限度的建立：警戒限应以正常监测数据为基础，并赋与一定的安全系数。4.1.3 超警戒限度处理程序：4.1.3.1 向相关管理层和部门发出预警报告。4.1.3.2 开展相关调查，以确定可能的原因。4.1.3.3 若调查检测结果因人为或检测仪器原因导致超过警戒限度，应重新监测。4.2 纠偏限度4.2.1 定义：系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。一般情况下法定标准三纠偏限度警戒限度，当达到纠偏限度时，为了防止系统出现不合格时造成损失，需要对系统进行处理。4.2.2 纠偏限度的处理程序4.2.2.1 向相关管理层和部门发出超标报告并决定采取纠偏措施。文件名称警戒限与纠偏限管理制度编码：SMP-ZL-011-00共2页 第2页4.2.2.2 开展相关调查，以确定可能的原因。4.2.2.3 若调查检测结果因人为或检测仪器原因导致超过纠偏限度，应重新监测。4.2.2.3.1 如果重新监测结果小于纠偏限度，但高于警戒限度，执行起警戒限度立 案，协同其他职能部门，确定是否继续生产。4.2.2.3.2 如果重新监测结果仍超纠偏限度，再发通知，报告相应的管理层和其他 部门，制定纠偏措施。4.2.2.4 在监测结果回归警戒限度以下后，结束调查流程，形成最终报告，递交管 理层。4.3 警戒限度与纠偏限度的设定：如果系统为一个新的系统或系统的历史数据不全， 可以根据系统的自身情况及 GMP 的要求暂定一个限度； 如果系统已经运行了一段时 期，那么可以根据监测数据来修订警戒限度及纠偏限度。4.4 各部门在组织处理解决警戒限度和纠偏限度的过程中，质量管理部要始终跟踪 了解情况，监督警戒限度和纠偏限度的具体贯彻情况。对于超纠偏限度由质量管理部 牵头，会同责任部门共同组织处理解决。4.5 警戒限度和纠偏限度处理过程中，发生部门和处理责任部门应对此进行追踪检 查，直至使警戒限度或纠偏限度回归正常范围内，从管理工作上能防止责任事件再次 发生为止。4.6 警戒限度和纠偏限度处理结束后，各责任部门应从警戒限度和纠偏限度的发生、 报告、责任、原因分析及解决措施等过程资料整理汇总，并进行趋势分析，形成警戒 限度和纠偏限度的处理报告，由质量受权人批准签字后，完成文件修订、人员培训等 后续工作。4.7 为了更好贯彻本制度，各部门应结合本部门实际，制定具体的实施细则，在充 分征询部门员工意见和质量受权人意见后，颁布执行，形成与本制度相配套的系统文 件。5、变更记载及原因：文件版本号执行日期变更原因及内容和依据00新文件