临床管理制度26：新技术新项目准入管理制度

临床管理制度-26：新技术新工程准入管理制度1定义 本制度所指新技术新工程，是指近年来在国内外医学领域具有开展趋势的新技术新工程、在本院尚未开展过的工程、尚未使用的临床医疗护理新手段、虽已成熟但尚未在本院开展的诊疗工程。2遵循原那么 新技术新工程准入应遵循科学、平安、先进、合法和符合社会伦理标准的原那么。3申请准入范围 3.1新开展的检查治疗、化验、检测包括化验、检测方法的改变、手术等医疗效劳工程。3.2手术中使用的、需在手术费以外收费的特殊仪器、特殊器械、特殊材料。3.3在检查治疗手术当中使用的一次性消耗卫生材料价值较高、本钱难于消化，确需另外收费的。3.4生物基因诊断和治疗工程。3.5使用高能射线设备的诊断和治疗工程。3.6国外已经应用于临床而在国内尚未使用过的技术，或国内其他医院已经使用而本院尚未使用过的技术。3.7其他可能对现有医疗技术、人体安康或社会伦理道德产生重大影响的诊断和治疗技术。4技术分级 4.1对开展的新工程实行分级管理，按工程的科学性、先进性、实用性、平安性分为国家级、省级、院级。4.2国家级具有国际先进程度的新成果，在国内医学领域里尚未开展的工程和尚未使用的医疗、护理新业务。4.3省级具有国内先进程度的新成果，在省内尚未开展的新工程和尚未使用的医疗、护理新业务。4.4院级具有省内先进程度，在本市及本院尚未开展的新工程和尚未使用的医疗、护理新业务。5必备条件 5.1拟开展的新技术、新工程应符合国家相关法律法规和各项规章制度。5.2拟开展的新技术、新工程应具有科学性、有效性、平安性、创新性和效益性。5.3拟开展的新技术、新工程所使用的医疗仪器须有医疗仪器消费企业答应证、 医疗仪器经营企业答应证、 医疗仪器产品注册证和产品合格证，并提供加盖本企业印章的复印件备查。5.4拟开展的新工程所使用的药品须有药品消费答应证、或药品经营答应证和营业执照，进口药品须有进口药品注册证和口岸报告，并提供加盖本企业印章的复印件备查。5.5对使用资质证件不齐的医疗仪器、药品开展的新技术新工程实行一票否决。5.6必须符合社会伦理标准的原那么。5.7存在风险的新技术新工程必须附有知情同意书。6准入程序 6.1新技术新工程实行“方案管理”。a每年12月20日前上报下一年度新技术新工程方案。b申报者应具有主治医师或主治医师以上专业技术职务。c认真填写威海市立医院新技术新工程审批表。d经申报科室讨论审核，科主任签署意见后报送医务科。e涉及到收费价格的，先经院审计科确定收费标准。6.2申报者需提供可行性论证报告电子版及文字版，内容包括：a工程检索文献、技术施行方案、可能的风险及应对措施。b需要的相关部门或人员支持情况、对该技术施行的准备及备用条件。c施行所需经费及预期的经济效益。d如该技术已获省厅以上课题，可仅提供课题资料。6.3医务科对威海市立医院新技术新工程审批表等资料审核合格后，由医务科组织召开新技术、新工程年度启动会对不能按时参加的科室，视为自动弃权，请医院技术管理委员会审核评估。6.4医院技术管理委员会论证通过后，请医院伦理委员会审核评估，经充分论证并同意前方可准入。6.5未经上述程序审批的新技术新工程不得应用于临床。7监视管理 7.1我院成立医院技术管理委员会，负责全院新技术新工程准入管理的技术评估与监视工作。主要评估内容：a技术所处的寿命周期、对现行同类技术的替代及开展前景等情况。b技术的平安性、有效性、经济性和社会适用性。c科室人员、设备等条件及其他支撑条件。d临床推广的实用性等。7.2新技术、新工程经审批后必须按方案施行，凡增加或撤销工程均需医院技术管理委员会审核同意，按规定程序批准前方可进展。7.3新技术、新工程准入施行后，应将有关技术资料妥善保存好；新工程验收后，应将技术总结、论文复印件交医务科存档备案。7.4科室每季度对新技术新工程应用情况进展自查，以书面报告报呈医务科。7.5医务科每半年对开展的新工程例行检查一次，工程负责人要向医务科书面报告工程施行情况。7.6对不能按方案完成的新技术、新工程，工程申请人须向技术委员会书面详细说明原因。7.7对申报工程开展不理想且无书面报告说明原因的，医务科可终止该科室新技术、新工程的开展。7.8新技术新工程在临床应用过程中，发生以下情形之一的，应当立即终止其临床应用，并报告医务科：a发生严重不良后果的； b发现严重质量隐患的； c开展该技术的主要专业技术人员、设备、设施或其他辅助支持条件发生变化的；d申报工程开展不理想且无书面报告说明原因的。7.9所有新技术、新工程必须在开展前给予患者及家属充分的沟通并签署知情同意书。7.10开展过程中出现违犯伦理道德的新技术、新工程，医务科可终止该科室新技术、新工程的开展。8评定管理 8.1新技术、新工程开展一年后，科室认为该技术工程较成熟，可组织人员对该技术进展讨论，制定该技术工程的标准包括适应症、术前准备、操作规程、并发症处理、麻醉方式、术后处理及康复等，并以书面报告报呈医务科，由医务科报呈医院技术管理委员会，由医院技术委员会商讨该工程是否可纳入本院诊疗常规、继续施行或终止。8.2纳入本院诊疗常规的新技术、新工程退出新技术新工程的监管。8.3对未纳入本院诊疗常规，需继续施行的新技术、新工程自动纳入下一年度的新技术、新工程监管。8.4设立新技术新工程管理奖。医院技术管理委员会每年 12月针对各科室新技术新工程开展情况进展综合评估，对于有效施行新技术新工程，管理效益、社会效益、经济效益突出的科室将上报院党委，给予相应物质奖励。获经批准 院长日期第 9 页 共 9 页