以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性

以典型案例分析来阐明学习药事管理与法规的重要性 4月以典型案例分析来阐明学习药事管理与法规的重要性 摘要：如今制药行业飞速发展，药物事故却频繁发生，体现了部分人不注重药事法规的现象。我们则更应当认真学习药事管理与法规课程，通过典型案例分析来体会其重要性。本文就从“欣弗事件”入手，着重分析该事件所违背的药物生产法规，以及对于此事件的对策和感悟。核心词：药事管理；法规；GMP；欣弗事件1. 药事管理学课程及其特点 药事管理的定义是：为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、以便、及时，宏观上国家根据宪法通过立法，政府依法通过施行有关法律、制定并施行有关法规、规章、以及在微观上组织药事依法通过施行有关的管理措施，对药事活动施行必要的管理，其中也涉及职业道德范畴的自律性管理。药事管理不管对公众、对药事组织均有重要的意义，一方面药事管理是保障公民用药安全、有效、经济、合理、以便、及时和生命健康必要的和有效的手段。另一方面，为药事组织提供了法律根据、法定原则和程序。药事管理学是药学科学与社会科学互相交叉、渗入形成的以药学、法学、管理学、社会学、经济学为重要基本的药学类边沿学科，是运用社会科学的原理和措施研究现代药学事业各部分活动及其管理的基本规律和一般措施的科学。药物是特殊商品，它关系到人民用药安全有效和身体健康的大事。质量好的药物，可以治病救人；劣质的药物，轻则延误病情，重则致人于死地，因此对药物的质量规定，非同小可，必须达到GMP规定。我觉得本门课程的重要教学目的在于培养学生的药物规范知识，使我们具有一定的GMP认证方面的知识，对产品的申报，注册以及监督各个方面均有一定的理解，具有相应的能力，在后来的工作实习中，得以充足运用。2. 典型案例及分析2.1典型案例7月27日，国家食品药物监督管理局接到青海省食品药物监督管理局报告，西宁市部分患者在使用“欣弗”后1，浮现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状，随后广西、浙江、黑龙江和山东省等地食品药物监督管理部门也分别报告在本地发现相似品种浮现类似的临床症状的病例。8月3日，卫生部连夜发出紧急告知，规定各地停用安徽华源生物药业有限公司生产的药物“欣弗”。之后，国家食品药物监督管理局会同安徽省食品药物监督管理局对安徽华源生物药业有限公司进行现场检查。经查，该公司6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）未按批准的工艺参数灭菌，减少灭菌温度，缩短灭菌时间，按照批准的工艺，该药物应当通过105、30分钟的灭菌过程，但该公司却擅自将灭菌温度减少到100-104不等，将灭菌时间缩短到1-4分钟不等，此外增长灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药物生物制品检定所对有关样品进行检查，成果表白，无菌检查和热原检查不符合规定。8月15日,国家食品药物监督管理局召开新闻发布会，通报了对安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）引起的药物不良事件调查成果：现已查明，安徽华源生物药业有限公司违背规定生产，是导致这起不良事件的重要因素。 不良事件发生后，药物监督管理部门采用了坚决的控制措施，开展了全国范畴拉网式检查，尽全力查控和收回所涉药物。经查，安徽华源生物药业有限公司自6月份以来共生产欣弗产品3701120瓶，售出3186192瓶，流向全国26个省份。除未售出的484700瓶已被封存外，截止8月14日13点，公司已收回1247574瓶，收回途中173007瓶，异地查封403170瓶。欣弗事件给公众健康和生命安全带来了严重威胁，仅黑龙江省就有6人死亡2，并导致了恶劣的社会影响。8月13日，安徽华源药业公开对“欣弗”不良反映的患者及家属深表歉意，并作出四点承诺：全力配合国家有关部门对此事件的调查；在调查结论的基本上，对有关负责人进行严肃解决；公司将采用更加切实有效的措施，尽快完毕规定批次“欣弗”的召回工作；对本次事件导致的不良后果，公司将根据有关部门的医学鉴定结论，按照国家有关规定积极贯彻善后解决工作。此举受到社会舆论的积极反映。10月16日，国家食品药物监督管理局召开新闻发布会，发布了对在“欣弗”不良事件中负有有关责任的单位和个人的解决决定：收回安徽华源生物药业有限公司的大容量注射剂药物GMP证书；撤销该公司的“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”(欣弗)药物的批准文号。2.2案例分析根据12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议第二次修订的中华人民共和国药物管理法（自12月28日起施行）第十条规定：除中药饮片的炮制外，药物必须按照国家药物原则和国务院药物监督管理部门批准的生产工艺进行生产记录必须完整精确。药物生产公司变化影响药物质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。中药饮品必须按照国家药物原则炮制；国家药物原则没有规定的，必须按照省、自治州、直辖市人民政府药物监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治州、直辖市人民政府药物监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药物监督管理部门备案3。安徽华源生物药业有限公司未按批准的工艺参数灭菌，擅自修改工艺流程而不报批，这是不合法的。且中国药典（）规定灭菌制剂、输液制剂都必须执行严格的灭菌操作4。另一方面中华人民共和国药物管理法第四十九条规定：严禁生产、销售劣药。药物成分的含量不符合国家药物原则的，为劣药。有如下情形之一的，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不标注或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药物的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其她不符合药物原则规定的。安徽华源生物药业有限公司所制“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”不符合药物原则规定，为违规劣药。根据药物生产质量管理规范（修订）（已于10月19日经卫生部部务会议审议通过，自3月1日起施行）第一百六十九条工艺规程不得任意更改。如需更改，应当按照有关的操作规程修订、审核、批准。第二百五十条任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量原则、检查措施、操作规程等的状况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清晰的阐明，重大偏差应当由质量管理部门会同其她部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。第二百三十条产品的放行应当至少符合如下规定：（一）在批准放行前，应当对每批药物进行质量评价，保证药物及其生产应当符合注册和本规范规定，并确认如下各项内容：1.重要生产工艺和检查措施通过验证；2.已完毕所有必需的检查、检查，并综合考虑实际生产条件和生产记录；3.所有必需的生产和质量控制均已完毕并经有关主管人员签名；4.变更已按照有关规程解决完毕，需要经药物监督管理部门批准的变更已得到批准；5.对变更或偏差已完毕所有必要的取样、检查、检查和审核；6.所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或阐明，或者已通过彻底调查和合适解决；如偏差还波及其她批次产品，应当一并解决。（二）药物的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其她决定；（三）每批药物均应当由质量受权人签名批准放行；（四）疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药物监督管理局规定的其她生物制品放行前还应当获得批签发合格证明5。由此可知，安徽华源生物药业有限公司并没有严格按照GMP原则进行质量检测，导致劣药流向市场，致使多人伤亡，导致重大事故。3. 治理和规范药事活动违法现象之我见 我觉得要治理并规范药事活动的违法现象，应当从如下几点进行：（1）违规生产。公司管理不善，单靠节省成本来提高利润，导致劫难发生，应当加强公司管理力度，严格规范生产原则。（2）监管漏洞。根据国内药物管理法规定：“药物监督管理部门应当按照规定，对经其认证合格的药物生产公司、药物经营公司进行认证后的跟踪检查。”如果监管部门严格执行制度的规定，问题就也许提前避免和有效消除。因此应改善药物监督管理部门的检查状况，严格按照法规行事。（3）药物不合理应用 “欣弗事件”致死的几例病例，都是在基层诊所或在自己家中注射该药而导致死亡的。而在大医院未浮现死亡病例。这种现象与医疗体制不健全，导致药物不合理应用息息有关。因此国家也要合理改善医疗体制，让国民享有更好的医疗待遇。 综上所述，无论是公司，监管部门还是医院，都应严格按照药物管理法、药物生产质量管理规范（修订）、中国药典等法规行事。例如自GMP认证明施以来，1700多家不符合规定的公司被责令停产,并对近800多家公司予以裁减。事实证明，只有科学化、系统化的管理，才干使制药行业整体水平上了一种台阶。同步规范了药物生产行为,使产品质量进一步得到保证。4. 学习本课程的收获 这门课程的飞速发展和时代的发展、社会对人才的需求是分不开的。药事管理与法规是一门非常实用的课程，每一位药学有关专业的学生毕业后无论在药学工作的哪一种岗位都需要理解药物有关的法律法规和规章。它是药学科学与药学实践的重要构成部分。国家教育部将其列为药学专业的主干课程，人事部与国家食品药物监督管理局将其列为国家执业药师资格考试的科目，由此可见其重要性。在课堂上我们学习了药事管理与法规的发展、性质和内容，涉及这门学科在国内药事管理的发展状况，理解了国内国家药物政策及其监管；以及多种药事组织的概况，涉及药物监管组织、药学教育科研组织和社会团队、国外药事管理体制和机构；并且，我们还学到了国内药物管理立法的有关细则和药物管理的某些规定，涉及药物管理立法、药物注册管理、特殊药物管理、中药管理、药物信息管理、制药工业与药物生产质量管理、药物市场营销与药物流通监督管理、医疗机构药事管理等。综上所述它是一门波及诸多管理规范的学科，想学好以及应用好药事管理学不是那么容易的，因而若对这方面比较感爱好，需要多理解某些药事管理的法规。通过这门课程的学习我们对国内外对于药事法规和管理的概况有了更深的理解，对我们毕业后的毕业设计、就业择业、考研深造等均有不可取代的作用，我会努力总结有关知识，不辜负教师的盼望，为药学事业奉献自己的力量。参照文献1 肖江宜,平其能.质量风险管理在药物生产公司GMP实行中的应用J.中国新药杂志 18(22):2102-21052 周盛琦.从“欣弗事件”看我省药物不良反映监测工作的重要性J.黑龙江省社会主义学院学报,6:59-60. 3 中华人民共和国药物管理法M.北京.法律出版社.4 国家药典委员会.中华人民共和国药典（二部）M.北京.中国医药科技出版社.5 中华人民共和国卫生部.药物生产质量管理规范（修订）M.北京.中国医药科技出版社.