2022年验证经理岗位职责

2022年验证经理岗位职责 2022年验证经理岗位职责1（552字）1、医学、生物、化学、制药、高分子、仪器分析等相关专业，本科及本科以上学历，较强的英语听说读写能力，熟练掌握Word，Excel，Powerpiont等办公软件的使用技巧；2、熟悉中国，美国和欧盟等国家/地区的高分子耗材类医疗产品的相关法规，标准和检测方法。3、有作为负责人主持过国家或行业级高分子耗材类产品的标准或技术要求的项目经历。4、具备较强的文件检索能力、钻研探索精神和文字组织能力；5、熟悉常规实验操作技能和常规仪器使用方法；6、能服从工作安排，认真负责，有一定的实验动手能力；岗位职责：1、负责收集现行的各国家/地区的高分子耗材类医疗产品的相关法规，标准和检测方法；2、评估公司现有各类高分子医用耗材的合法合规性；3、评估公司现有各类高分子医用耗材的标准符合性；4、根据各类标准的要求开发对应的检测方法，验证各类高分子医用耗材的相关性能；5、负责部门人员的医疗法规，标准和检测方法培训组织工作；2022年验证经理岗位职责2（870字）岗位职责:(1)建立、修订和完善验证管理相关SOP。(2)起草公司年度验证主计划和各项目验证计划,组织验证计划的审批、下发以及培训工作,对年度内出现的偏离验证计划的偏差,应组织进行偏差调查。(3)按照验证计划、验证SOP等相关文件组织相关人员开展各类验证和再验证工作,跟踪或执行验证项目以及验证相关的后续工作,并对年度验证计划的完成情况进行评价,评价内容应有指导意义。(4)负责管理URS的形成过程,并全程跟踪后续的DQ,以及FAT/SAT等一系列工作。(5)审核验证方案及验证报告,建立验证类文件的管理规程,制定验证类文件格式要求。(6)负责验证类政策、法规、SOP、以及验证相关知识的培训和实施。(7)为相关部门提供验证支持,指导和确保验证活动符合规范和相关法规,协调验证资源,确保与各相关部门的沟通顺畅。(8)为各部门的验证工作提供资源,在一定程度上应把握验证工作的节奏,并确保验证工作符合相应的规范和相关的法规。(9)严格按照变更控制流程管理验证过程中的变更事项。(10)负责组织相关人员对验证过程中的风险进行合理的评估,并对风险评估结果给出评价,制定有效的规避措施,确保风险评估结果对实际工作有指导意义。任职要求:1药学相关专业本科以上学历,五年以上药厂工作经验,熟悉水系统、空调系统、公用系统、计算机系统、工艺设备、分析仪器、清洁、分析方法、工艺的验证工作,至少5年设备验证经验;2具有GMP认证经验,有FDA、欧盟药品认证经验者优先;3较强的文字撰写能力;4较强的执行力;5具备一定的组织协调能力;6具有一定的英语听说读写能力;熟练使用各项办公软件。2022年验证经理岗位职责3（869字）岗位职责:(1)建立、修订和完善验证管理相关SOP。(2)起草公司年度验证主计划和各项目验证计划,组织验证计划的审批、下发以及培训工作,对年度内出现的偏离验证计划的偏差,应组织进行偏差调查。(3)按照验证计划、验证SOP等相关文件组织相关人员开展各类验证和再验证工作,跟踪或执行验证项目以及验证相关的后续工作,并对年度验证计划的完成情况进行评价,评价内容应有指导意义。(4)负责管理URS的形成过程,并全程跟踪后续的DQ,以及FAT/SAT等一系列工作。(5)审核验证方案及验证报告,建立验证类文件的管理规程,制定验证类文件格式要求。(6)负责验证类政策、法规、SOP、以及验证相关知识的培训和实施。(7)为相关部门提供验证支持,指导和确保验证活动符合规范和相关法规,协调验证资源,确保与各相关部门的沟通顺畅。(8)为各部门的验证工作提供资源,在一定程度上应把握验证工作的节奏,并确保验证工作符合相应的规范和相关的法规。(9)严格按照变更控制流程管理验证过程中的变更事项。(10)负责组织相关人员对验证过程中的风险进行合理的评估,并对风险评估结果给出评价,制定有效的规避措施,确保风险评估结果对实际工作有指导意义。任职要求:1药学相关专业本科以上学历,五年以上药厂工作经验,熟悉水系统、空调系统、公用系统、计算机系统、工艺设备、分析仪器、清洁、分析方法、工艺的验证工作,至少5年设备验证经验;2具有GMP认证经验,有FDA、欧盟药品认证经验者优先;3较强的文字撰写能力;4较强的执行力;5具备一定的组织协调能力;6具有一定的英语听说读写能力;熟练使用各项办公软件。