模板3机构与人员审计

模板3：机构与人员审计基本信息审计对象：地点：审计日期：审计小组人员组成：姓名： 部门审计主要内容清单：质量保证：1文件2机构3人员4培训5健康档案6其他审计报告一、基本信息审计对象：地点：审计日期：审计小组人员组成：姓名： 部门审计主要内容清单：1文件2机构3人员4培训5健康档案6其他二、主要问题及风险评估主要问题：经对上述问题的综合评估，本企业在机构与人员管理方面存在风险如下：三、审计结论及建议审计结论： 建议：四、审计小组成员签字审计记录1. 文件是否备注1.1是否建立了与机构、人员相关的制度或文件？ 1.2是否建立与培训相关的制度或文件？ 1.3是否有文件明确规定了各部门及其负责人的职责？ 1.4各级机构及人员的职责是否明确、详尽、不交叉、不遗漏？两个部门共同承担的职责是否有明确的说明？ 1.5产品放行人员是否有企业书面授权？ 2. 机构1.1 是否有企业组织结构及质量管理结构图？ 1.2生产管理部门和质量管理部门是否相互独立？ 1.3是否明确质量管理体系的管理者代表？1.4.QA人员能否独立行使质量监控职责？ 1.5是否建立了各部门的岗位职责？是否处于受控状态？ 1.6职责是否能严格履行？ 3. 人员1.1 各部门是否配备了足够的人员？ 1.1.1是否有与企业规模相适应的管理人员？ 1.1.2是否有与企业规模相适应的技术人员？ 1.1.3是否至少有二名质量管理体系内部审核员？ 1.2企业负责人和管理者代表是否熟悉医疗器械相关法规及标准？ 1.3是否明确了企业最高管理者对企业的质量管理负责？1.4主管生产和质量管理的负责人：1.4.1专业是否为医学、医学检验学、生物学、生物化学或相关专业?1.4.2是否为大专以上学历？是否具有相应的专业知识？1.4.3是否具备相关产品生产和质量管理的实践经验？能否对实际生产、质量管理中的问题做出判断？4.4生产管理部门和质量管理部门负责人是否相互兼任？ 4. 培训4.1 是否制定企业年度培训计划，并经过包括最高质量负责人的批准？ 4.2培训计划是否与企业自检或内部审计发现的问题相结合？4.3培训是否有培训教案，培训记录及考核记录？4.4与生产操作、质量检验有关的所有人员是否都经过专门培训，并考核合格方能上岗？ 4.5培训的内容是否至少包括以下内容？体外诊断试剂生产实施细则YYT0287相应岗位的职责每个岗位专业技能要求4.6是否定期进行继续培训？是否对继续培训的实际效果进行定期评估？4.7对从事高生物活性、高毒性、强传染性、强致敏性等有特殊要求的产品生产和质量检验的人员是否进行特殊的专业技术及防护技术培训，并登记备案？是否保存相关培训记录？4.8企业各级管理人员是否定期进行法律法规培训？5健康档案5.1是否对生产及质量人员建立健康档案？5.2直接接触产品的生产和质量人员是否至少每年体检一次？4