现场管理与新版GMP

,“现场管理” 与“GMP”,GMP的基本要求,最大限度地降低药品生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险。,混淆的种类,不同原料之间的混淆 不同产品之间的混淆 包装材料的混淆 不同标签的混淆 同一产品不同批号的混淆,污染源种类及原因,微生物污染 清洁不彻底 设备、厂房缺陷 人体携带 异物污染 容器、厂房不密闭 管道、设施、设备被腐蚀或破损 生产用器具破损、脱落 人体带入,需要防止的混淆,不同原料之间的混淆 不同产品之间的混淆 包装材料的混淆 不同标签的混淆 同一产品不同批号的混淆,“现场”范围？,目的：在符合GMP要求的前提下，提高生产效率；既要保证质量，又要保证产量,生产车间 为生产服务的作业场所：化验室、仓库、机修车间等,现场管理的重点,1、卫生管理,清场管理 洁具管理 工衣清洗 设施维护,1.1 清场管理,文件规定：公司根据生产要求不同，实施： 简单清场 一般清场 彻底清场 各种清洁记录要完整,1.1.1 彻底清场,适合场合,换品种 同品种不同质量标准 连续生产超过一个月 停产前,清场要求：彻底、全面清洁,无上批遗留物（物料、批记录、状态牌） 设备内外、物料管内外、地面无可见残留物，无积水 垃圾、废物已经清除 清场用的洁具分类、定置摆放,设备内外表面无可见污染物，地面无粉尘,符合要求的清场,1.1.2 一般清场,适合场合,超过清场有效期 新设备投入使用前 设备维修、检修后重新生产前 停产后重新开工,清场要求：局部、表面清洁,设备内外、物料管内外、零部件表面、地面无可见残留物，无积水； 垃圾、废物已经清除； 清场用的洁具分类、定置摆放；,1.1.3 简单清场,适合场合,同品种换批前,清场要求：简单清理上批物料,移走上批遗留物（物料、批记录、状态牌） 清理垃圾、废物 洁具分类、定置摆放,1.2 洁具管理,分类,整洁,抹布、拖把、容器分类摆放 设备内外清洁工具分类摆放,所有生产用设备器具已经清洗干净 所有物品摆放有序,洁具摆放实例,定期清洗 分类清洗 正确穿着 破损的及时更新 做好编号登记（洁净区）,1.3 工衣清洁,按计划定期保养 及时维修 消除跑冒滴漏,1.4 设施维护,状态标识清晰 帐物卡相符 物料流转规范 储存条件符合 管理原则：专人负责，认真复核，及时登记,2、 物料控制,2.1 物料状态标识,所有物料的状态标识均应明确，信息完整，间隔合理,合格,受控,不合格,位置：定置摆放，间隔合理 数量：帐实卡、容器内外一致 台帐：做到帐帐相符、前后工序逻辑上相符,2.2 帐实卡（标识）一致,严格按照生产指令领发料 选择合理的物流途径，避免往返流转 不合格品、返工产品、脚料、母液等要隔离存放 物料流转台帐齐全，可追溯,2.3 物料流转过程管理,实际储存条件必须与物料本身所要求的储存条件相符合,危化品库,低温库,常温成品库,阴凉库,包材库,原辅料库,2.4 物料储存条件,设备状态标识 容器、过滤器状态标识 生产区域状态标识 公用系统、管道状态标识 计量仪器状态标识,3、标识管理,设备定位牌+与实际状态相符的状态牌,3.1 设备状态标识,生产设备状态标识 运行 检修 不得使用 已清洁 待清洁,关键：理解各状态的含义，落实状态牌管理责任人,设备定位牌+辅助设备状态标识 运行 停机 检修 不得使用,与当时的实际状态相符,3.2 容器、过滤器状态标识,未清洁 清洁卡,注意：过了有效期的必须再清洁,与当时的实际状态相符,3.3 生产区域状态标识,生产中 正在清场 清场合格 不得使用,关键：落实状态牌管理的责任人,“物料流向”及“物料名称”清晰，较长的管道每隔5米要有标识,3.4 公用系统、管道标识管理,关键：落实责任，定期维护,定期校验，标识齐全、帐实相符,3.5 计量标识管理,合格 准用 限用 封存,关键：落实兼职计量管理的责任人,4、文件管理,文件包括GMP文件和记录,3.1 文件、记录管理,现场的文件、记录都是最新版本的,关键：指定专人负责文件和记录的收发，并做好登记,未经批准的文件和记录不能在现场,5、人员管理,明确岗位职责 注重培训效果 规范员工操作 正确填写记录 保持环境整洁 参与偏差调查,岗位职责要明细 逐项列出所有该做的工作； 尽量明确各项工作的要求； 要有明确的考核指标 各级管理人员要不定期对下属的岗位职责执行情况进行督导,5.1 岗位职责,培训重点 新工上岗前培训 老员工转岗培训 按计划培训 纠错培训 选择有效的培训方式 做好培训考核 建好培训台帐,5.2 员工培训,严格按照SOP操作 明确复核人的责任 新员工和转岗员工经考核合格后才能独立操作 明确关键控制点 管理人员要坚持日常巡查和督导,5.3 员工操作,注意个人卫生 利用操作间隙，及时清洁设备、设施和环境； 定期做好公共场所的清洁卫生 消除跑冒滴漏,5.4 清洁卫生,及时 如实 完整 清晰 重视复核,5.5 记录填写,如实反映操作过程 积极配合提供所需信息 认真分析偏差原因 主动提出防范措施,5.6 参与偏差调查,现场整洁、有序 标识完整、清晰 记录填写规范 员工行为符合SOP,现场管理的目标,谢谢大家！,