三类医疗器械进口医疗器械注册受理程序

三类医疗器械、进口医疗器械注册受理程序医疗器械注册申报资料形式标准一、申报资料按本受理标准附件中载明的顺序排列并装订成册。二、申报资料每项文件之间应有带标签的隔页纸分隔，并标明工程编号。三、由企业编写的文件按A4规格纸张打印，zhengfu及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。四、申报资料的复印件应清晰。五、各项上市批件、标准、检测报告、说明书申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。假设有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。六、申报资料受理后，企业不得自行补充申请，但属于?方法?第三十八条规定情形的，可以补充申请。境内第三类医疗器械注册申报资料受理标准一、医疗器械注册申请表医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填写说明要求。二、医疗器械生产企业资格证明一生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件，并加盖证书所属企业公章；二所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；三在有效期内。三、产品技术报告应加盖生产企业公章。四、平安风险分析报告应加盖生产企业公章。五、产品标准一标准文本，应加盖生产企业公章；二编制说明适用于注册产品标准；三申报产品应包含在产品标准范围内；四采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的：1生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，并加盖生产企业公章；2生产企业承当产品上市后的质量责任的声明，并加盖生产企业公章；3生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并加盖生产企业公章。六、产品性能自测报告一应当有主检人或者主检负责人、审核人签字，并加盖生产企业公章；二执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测工程，并加盖生产企业公章。七、检测报告一所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内；二检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测；三原件；四在有效期内执行?方法?附件3第7条。注：执行?方法?第十一条、第十二条、第十三条的规定的，生产企业应当提供相应的说明文件，并加盖生产企业公章。八、医疗器械临床试验资料一生产企业应当在两家以上含两家“国家药品临床研究基地进行临床试验；二其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告：1临床试验合同应有承当临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章；2临床试验方案应有伦理委员会、承当临床试验的医疗机构及实施者盖章；3 临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。九、医疗器械说明书应提供说明书，说明书应加盖生产企业公章；省略说明书的，应由生产企业出具说明文件，并加盖生产企业公章。十、产品生产质量体系考核认证的有效证明文件根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告一省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门签章；假设为医疗器械质量体系认证证书可以提供复印件，但应加盖证书所属企业公章；二在有效期内；三体系涵盖申报产品。十一、所提交材料真实性的自我保证声明一所提交材料的清单；二生产企业承当法律责任的承诺；三加盖生产企业公章。 境内第三类医疗器械重新注册申报资料受理标准一、医疗器械注册申请表医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填写说明要求。二、医疗器械生产企业资格证明一生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件，并加盖证书所属企业公章；二所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；三在有效期内。三、原医疗器械注册证书一属于?方法?第五章第三十三条情形的，提交原医疗器械注册证书复印件；二属于?方法?第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件；注册证原件丧失或损毁的，应说明理由。四、检测报告一所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内；二检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测；三原件；四在有效期内执行?方法?附件5第4条。注：执行?方法?第十一条、第十二条、第十四条的规定的，生产企业应当提供相应的说明文件，并加盖生产企业公章。五、产品标准一标准文本，并加盖生产企业公章；二编制说明适用于注册产品标准；三申报产品应包含在产品标准范围内；四采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的：1生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，并加盖生产企业公章；2生产企业承当产品上市后的质量责任的声明，并加盖生产企业公章；3生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并加盖生产企业公章。六、产品质量跟踪报告应加盖生产企业公章。七、医疗器械说明书应提供说明书，说明书应加盖生产企业公章；省略说明书的，应由生产企业出具说明文件，并加盖生产企业公章。八、产品生产质量体系考核认证的有效证明文件根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告一省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门签章；假设为医疗器械质量体系认证证书可以提供复印件，但应加盖证书所属企业公章；二在有效期内；三体系涵盖申报产品。九、属于?方法?第五章第三十四条情形的，应当提交相应的情况说明文件，并加盖生产企业公章。十、所提交材料真实性的自我保证声明一所提交材料的清单；二生产企业承当法律责任的承诺；三加盖生产企业公章。境外医疗器械注册申报资料受理标准一、境外医疗器械注册申请表医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填写说明要求。二、医疗器械生产企业资格证明一可以合法生产医疗器械的资格证明文件； 二复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；三在有效期内如有。三、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书一申报者的营业执照副本1可以是复印件，但需加盖证书所属企业公章；2在有效期内。二代理注册委托书应由生产企业签章。四、境外zhengfu医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国地区市场的证明文件或者在我国作为医疗器械管理，在境外已经作为药品合法上市的证明文件。一复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；二在有效期内如有。五、产品标准一标准文本；二编制说明适用于注册产品标准；三申报产品应包含在产品标准范围内；四采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的：1生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，并由生产企业签章；2生产企业承当产品上市后的质量责任的声明，并由生产企业签章；3生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并由生产企业签章。 五注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章，生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责 ，并由生产企业签章。六、医疗器械说明书一应提供说明书；省略说明书的应由生产企业出具说明文件，并由生产企业签章；二第二类、第三类医疗器械说明书应当由生产企业或其在中国的代表处签章，第一类医疗器械说明书可以不签章。七、检测报告适用于第二类、第三类医疗器械一所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内；二检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测；三原件；四在有效期内执行?方法?附件6第7条。注：执行?方法?第十一条、第十二条、第十三条的规定的，应当提供相应的说明文件，并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。五执行?方法?第十五条的，生产企业应当提出暂缓检测申请及承诺，并由生产企业签章。八、医疗器械临床试验资料一按照?方法?中附件十二规定须提交境内临床报告的1企业应当在两家以上含两家“国家药品临床研究基地进行临床试验；2其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告：1临床试验合同应有承当临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章； 2临床试验方案应有伦理委员会、承当临床试验的医疗机构及实施者盖章；3临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。二按照?方法?中附件十二规定须提交境外临床报告的，须提交境外zhengfu医疗器械主管部门批准该产品或同类产品注册上市时的临床试验资料，并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。九、生产企业出具的产品质量保证书应由生产企业签章。十、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明一代理人的委托书由生产企业签章；二代理人的承诺书由代理人签章；三营业执照或机构登记证明由证书所属企业签章。十一、在中国指定售后效劳机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件一售后效劳的委托书由生产企业签章；二受委托机构的承诺书由受委托机构签章；三资格证明文件由证书所属企业签章。十二、所提交材料真实性的自我保证声明一由生产企业或其在中国的代表处出具，并由生产企业或其在中国的代表处签章；二声明中应列出提交材料的清单；三包括对承当法律责任的承诺。以上各项文件均应当有中文本，中文的签章执行2004499号文。境外医疗器械重新注册申报资料受理标准一、境外医疗器械注册申请表医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填写说明要求。二、医疗器械生产企业资格证明一可以合法生产医疗器械的资格证明文件； 二复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；三在有效期内如有。三、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书一申报者的营业执照副本1可以是复印件，但需加盖证书所属企业公章；2在有效期内。二代理注册委托书应由生产企业签章。四、原医疗器械注册证书一属于?方法?第五章第三十三条情形的，提交原医疗器械注册证书复印件；二属于?方法?第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件；注册证原件丧失或损毁的，应说明理由。五、境外zhengfu医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国地区市场的证明文件或者在我国作为医疗器械管理，在境外已经作为药品合法上市的证明文件。一复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；二在有效期内如有。六、产品标准一标准文本；二编制说明适用于注册产品标准；三申报产品应包含在产品标准范围内；四采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的：1生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，并由生产企业签章；2生产企业承当产品上市后的质量责任的声明，并由生产企业签章；3生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并由生产企业签章。 五注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章，生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责 ，并由生产企业签章。七、医疗器械说明书一应提供说明书；省略说明书的应由生产企业出具说明文件，并由生产企业签章；二第二类、第三类医疗器械说明书应当由生产企业或其在中国的代表处签章，第一类医疗器械说明书可以不签章。八、检测报告适用于第二类、第三类医疗器械一所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内；二检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测；三原件；四在有效期内执行?方法?附件7第7条。注：执行?方法?第十一条、第十二条、第十三条的规定的，应当提供相应的说明文件，并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。五执行?方法?第十五条的，生产企业应当提出暂缓检测申请及承诺，并由生产企业签章。九、产品质量跟踪报告由生产企业代理人出具，并加盖其公章。十、生产企业出具的产品质量保证书，并由生产企业签章十一、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明一代理人的委托书由生产企业签章；二代理人的承诺书由代理人签章；三营业执照或机构登记证明由证书所属企业签章。十二、在中国指定售后效劳机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件一售后效劳的委托书由生产企业签章；二受委托机构的承诺书由受委托机构签章；三资格证明文件由证书所属企业签章。十三、属于?方法?第三十四条情形的，应当提供相应的情况说明文件，由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章十四、所提交材料真实性的自我保证声明一由生产企业或其在中国的代表处出具，并由生产企业或其在中国的代表处签章；二声明中应列出提交材料的清单；三包括对承当法律责任的承诺。以上各项文件均应当有中文本，中文的签章执行2004499号文。未获得境外医疗器械上市许可的 第一类境外医疗器械首次注册申报资料受理标准一、境外医疗器械注册申请表医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填写说明要求。二、医疗器械生产企业资格证明一可以合法生产医疗器械的资格证明文件；二复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；三在有效期内如有。三、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书一申报者的营业执照副本1可以是复印件，但需加盖证书所属企业公章；2在有效期内。二代理注册委托书应由生产企业签章。四、产品标准一标准文本；二编制说明适用于注册产品标准；三申报产品应包含在产品标准范围内；四采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的：1生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，并由生产企业签章；2生产企业承当产品上市后的质量责任的声明，并由生产企业签章；3生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并由生产企业签章。 五注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章，生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责，并由生产企业签章。五、产品全性能检测报告应由生产企业签章。六、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力含检测手段的说明应由生产企业签章。七、医疗器械说明书可以不签章应提供说明书；省略说明书的应由生产企业出具说明文件，并由生产企业签章。八、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明一代理人的委托书由生产企业签章；二代理人的承诺书由代理人签章；三营业执照或机构登记证明由证书所属企业签章。九、在中国指定售后效劳机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件一售后效劳的委托书由生产企业签章；二受委托机构的承诺书由受委托机构签章；三资格证明文件由证书所属企业签章。十、所提交材料真实性的自我保证声明一由生产企业或其在中国的代表处出具，并由生产企业或其在中国的代表处签章；二声明中应列出提交材料的清单；三包括对承当法律责任的承诺。以上各项文件均应当有中文本，中文的签章执行2004499号文。未获得境外医疗器械上市许可的 第二类、第三类境外医疗器械首次注册申报资料受理标准一、境外医疗器械注册申请表医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填写说明要求。二、医疗器械生产企业资格证明一可以合法生产医疗器械的资格证明文件；二复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；三在有效期内如有。三、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书一申报者的营业执照副本1可以是复印件，但需加盖证书所属企业公章；2在有效期内。二代理注册委托书应由生产企业签章。四、产品技术报告应由生产企业签章。五、平安风险分析报告应由生产企业签章。六、产品标准一标准文本；二编制说明适用于注册产品标准；三申报产品应包含在产品标准范围内；四采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的：1生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，并由生产企业签章；2生产企业承当产品上市后的质量责任的声明，并由生产企业签章；3生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并由生产企业签章。五注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章，生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责，并由生产企业签章。七、产品性能自测报告一应当有主检人或者主检负责人、审核人签字，并由生产企业盖章；二执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测工程，并由生产企业签章。八、检测报告一所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内；二检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测；三原件；四在有效期内执行?方法?附件9第7条。注：执行?方法?第十一条、第十二条、第十三条的规定的，应当提供相应的说明文件，并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。九、医疗器械临床试验资料一生产企业应当在两家以上含两家“国家药品临床研究基地进行临床试验；二试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告：1临床试验合同应有承当临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章；2临床试验方案应有伦理委员会、承当临床试验的医疗机构及实施者盖章；3临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。十、医疗器械说明书一应提供说明书；省略说明书的应由生产企业出具说明文件，并由生产企业签章；二应当由生产企业或其在中国的代表处签章。十一、产品生产质量体系考核认证有效证明文件应当提交国家食品药品监督管理局对申请注册的医疗器械的生产质量体系考核报告。十二、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明一代理人的委托书由生产企业签章；二代理人的承诺书由代理人签章；三营业执照或机构登记证明由证书所属企业签章。十三、在中国指定售后效劳机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件一售后效劳的委托书由生产企业签章；二受委托机构的承诺书由受委托机构签章；三资格证明文件由证书所属企业签章。十四、所提交材料真实性的自我保证声明一由生产企业或其在中国的代表处出具，并由生产企业或其在中国的代表处签章；二声明中应列出提交材料的清单；三包括对承当法律责任的承诺。以上各项文件均应当有中文本，中文的签章执行2004499号文。医疗器械注册证书变更申报资料受理标准一、企业名称变更的申报资料要求一医疗器械注册证变更/补办申请表；二医疗器械注册证书原件申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件；三新的生产企业许可证适用于境内医疗器械；四新的营业执照适用于境内医疗器械；五生产企业新的合法资格证明文件适用于境外医疗器械；六新的产品标准适用于标准主体变更的；七生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；八所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业承当法律责任的承诺。境外医疗器械注册证书变更的，应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。二、产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变的申报资料要求一医疗器械注册证变更/补办申请表；二医疗器械注册证书原件申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件；三新的产品标准；四医疗器械说明书；五生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；六所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业承当法律责任的承诺。境外医疗器械注册证书变更的，应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。三、生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变的申报资料要求一医疗器械注册证变更/补办申请表；二医疗器械注册证书原件申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件；三新的生产企业许可证适用于境内医疗器械；四新的营业执照适用于境内医疗器械；五生产企业关于变更情况的说明以及相关证明文件；六生产企业关于变更地址的声明适用于境外医疗器械；七所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业对承当法律责任的承诺。境外医疗器械注册证书变更的，应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。四、境外医疗器械注册证书中代理人变更的申报资料要求一医疗器械注册证变更/补办申请表；二医疗器械注册证书原件申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件；三生产企业出具的变更代理人的声明；四生产企业给变更后代理人的委托书；五变更后代理人的营业执照或者机构登记证明；六变更后代理人接受委托并承当相应责任的承诺；七所提交材料真实性的自我保证声明：应当由生产企业或其在中国的代表处出具，声明中应当列出提交材料的清单，并包括承当法律责任的承诺。五、境外医疗器械注册证书中售后效劳机构变更的申报资料要求一医疗器械注册证变更/补办申请表；二医疗器械注册证书原件申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件；三生产企业出具的变更或增加售后效劳机构的声明；四生产企业给变更后或新增售后效劳机构的委托书；五生产企业对已售出产品售后效劳的处理和承诺；六变更后或新增售后效劳机构的营业执照或者机构登记证明；七变更后或新增售后效劳机构承当售后效劳责任的承诺书；八所提交材料真实性的自我保证声明：应当由生产企业或其在中国的代表处出具，声明中应当列出提交材料的清单，并包括承当法律责任的承诺。以上各项文件均应当有中文本，中文的签章执行2004499号文。补办医疗器械注册证书申报资料受理标准一、医疗器械注册证变更/补办申请表二、补办医疗器械注册证书的原因及情况说明三、申报者的资格证明文件四、医疗器械注册证书及附件的复印件五、所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业承当法律责任的承诺。补办境外医疗器械注册证书的，应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。以上各项文件均应当有中文本，中文的签章执行2004499号文。 医疗器械出口销售证明书申报资料受理标准一、已取得医疗器械注册证的产品一医疗器械产品出口销售证明书申请表；二所出口医疗器械生产者的?医疗器械生产企业许可证?复印件；三所出口医疗器械的?医疗器械注册证?复印件；四出口企业的营业执照复印件；五申请者的自我保证声明，保证所出口产品满足药品监督管理部门对该产品生产和注册的法规要求，所提交的材料真实合法。所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。二、未取得医疗器械产品注册证的产品一医疗器械产品出口销售证明书申请表；二生产企业的营业执照复印件；三出口企业的营业执照复印件；四申请者的自我保证声明，保证所提交的材料真实合法。所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。医疗器械说明书更改备案申报资料受理标准一、医疗器械说明书更改备案申请表二、申报注册时所提交说明书的复本三、更改备案的说明书四、说明书更改情况说明含更改情况比照表五、注册产品标准修改单仅限于说明书更改内容涉及修标时六、关于所提交材料真实性的声明纠错申报资料受理标准一、纠错单，加盖生产企业或代理人公章二、注册证书复印件取证时交回原件附件：注册申报资料排列顺序 境内第三类医疗器械注册申报资料顺序要求1境内医疗器械注册申请表2医疗器械生产企业资格证明3产品技术报告4平安风险分析报告5适用的产品标准及说明6产品性能自测报告7医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告8医疗器械临床试验资料9医疗器械说明书10产品生产质量体系考核认证的有效证明文件 11所提交材料真实性的自我保证声明 境内第三类医疗器械重新注册申报资料顺序要求1境内医疗器械注册申请表2医疗器械生产企业资格证明3原医疗器械注册证书4医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告5适用的产品标准及说明6产品质量跟踪报告7医疗器械说明书8产品生产质量体系考核认证的有效证明文件9变更的情况说明和证明性文件适用于型号、规格、生产地址、产品标准、产品性能结构及组成、产品适用范围有变化的产品10所提交材料真实性的自我保证声明境外医疗器械注册申报资料顺序要求1境外医疗器械注册申请表2医疗器械生产企业资格证明3申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书4境外zhengfu医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国地区市场的证明文件5适用的产品标准6医疗器械说明书7医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告适用于第二类、第三类医疗器械8医疗器械临床试验资料9生产企业出具的产品质量保证书10生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明11在中国指定售后效劳机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件12所提交材料真实性的自我保证声明境外医疗器械重新注册申报资料顺序要求1境外医疗器械注册申请表2医疗器械生产企业资格证明3原医疗器械注册证书4申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书5境外zhengfu医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国市场地区的证明文件6适用的产品标准及说明7医疗器械说明书8医疗器械质量检测机构出具的产品注册检测报告适用于第二类、第三类医疗器械9产品质量跟踪报告10生产企业出具的产品质量保证书11生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明12在中国指定售后效劳机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件13变更的情况说明和证明性文件适用于型号、规格、生产地址、产品标准、产品性能结构及组成、产品适用范围有变化的产品14所提交材料真实性的自我保证声明未获得境外医疗器械上市许可的第一类医疗器械首次注册申报资料顺序要求1境外医疗器械注册申请表2医疗器械生产企业资格证明3申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书4适用的产品标准及说明5产品全性能检测报告6企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力含检测手段的说明7医疗器械说明书可以不签章8生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明9在中国指定售后效劳机构的委托书、被委托机构的承诺书及资格证明文件10所提交材料真实性的自我保证声明未获得境外上市许可的第二类、第三类医疗器械首次注册申报资料顺序要求1医疗器械注册申请表2医疗器械生产企业资格证明3申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书4产品技术报告5平安风险分析报告6适用的产品标准及说明7产品性能自测报告8医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告9医疗器械临床试验资料10医疗器械说明书应当由生产企业或其在中国的代表处签章11产品生产质量体系考核认证有效证明文件12生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明13在中国指定售后效劳机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件14所提交材料真实性的自我保证声明奥咨达小编提醒你，快捷医疗器械注-册、zi询、各国ren-证、体系、临-床试验等一条龙高质量效劳，服-务超过2600家企业，技术过硬，成功率高。报jia？快来问问奥咨达客fu吧！下面是诗情画意的句子欣赏，不需要的朋友可以编辑删除！谢谢！1. 染火枫林，琼壶歌月，长歌倚楼。岁岁年年，花前月下，一尊芳酒。水落红莲，唯闻玉磬，但此情依旧。2. 玉竹曾记凤凰游，人不见，水空流。3. 他微笑着，在岁月的流失中毁掉自己。4. 还能不动声色饮茶，踏碎这一场，盛世烟花。5. 红尘嚣 浮华一世转瞬空。6. 我不是我 你转身一走苏州里的不是我 。7. 几段唏嘘几世悲欢 可笑我命由我不由天。8. 经流年 梦回曲水边 看烟花绽出月圆。9.人生在世，恍假设白驹过膝，突然而已。然，我长活一世，却能记住你说的每一话。10. 雾散，梦醒，我终于看见真实，那是千帆过尽的寂静。11. 纸张有些破旧，有些模糊。可每一笔勾勒，每一抹痕迹，似乎都记载着跨越千年万载的思念。12. 生生的两端，我们彼此站成了岸 。13. 缘聚缘散缘如水，背负万丈尘寰，只为一句，等待下一次相逢。14. 握住苍老，禁锢了时空，一下子到了地老天荒15. 人永远看不破的镜花水月，不过我指间烟云 世间千年,如我一瞬。16. 相逢一醉是前缘，风雨散，飘然何处。17. 虚幻大千两茫茫，一邂逅，终难忘。相逢主人留一笑，不相识，又何妨。18. 天下风云出我辈,一入江湖岁月催;皇图霸业谈笑间,不胜人生一场醉。19. 得即高歌失即休，多愁多恨亦悠悠，今朝有酒今朝醉，明日愁来明日愁。20. 直道相思了无益，未妨惆怅是清狂。21. 看那天地日月，恒静无言;青山长河，世代绵延;就像在我心中，你从未离去，也从未改变。22. 就这样吧，从此山水不相逢。23. 人天自两空，何相忘，何笑何惊人。24. 既不回头,何必不忘。 既然无缘,何须誓言。 今日种种,似水无痕。 明夕何夕,君已陌路。25. 有缘相遇,无缘相聚,天涯海角,但愿相忆。有幸相知,无幸相守,苍海明月,天长地久。26. 相见得恨晚，相爱的太慢，进退让我两难。缘过了远分，缘过了聚散，是否回头就能够上岸27. 天凉了,凉尽了天荒 地老了,人间的沧桑，爱哭了,这么难舍 心都空了,想放不能放。天亮了,照亮了泪光 泪干了,枕边地彷徨28. 心微动奈何情己远.物也非,人也非,事事非,往日不可追29. 渺渺时空,茫茫人海,与君相遇,莫失莫忘。30. 如果换我先开口，日子是否还一样细水长流31. 也许是前世的姻 也许是来生的缘 错在今生相见 徒增一段无果的恩怨32. 人道海水深，不抵相思半。海水尚有涯，相思渺无畔。33. 醉眼看别人成双作对，34. 无人处暗弹相思泪。35. 终于为那一身江南烟雨覆了天下，容华谢后，不过一场，山河永寂。36. 千秋功名，一世葬你，玲珑社稷，可笑却无君王命。37. 凤凰台上凤凰游，负约而去，一夜苦等，从此江南江北，万里哀哭。38. 嗟叹红颜泪、英雄殁，人世苦多。山河永寂、怎堪欢颜。39. 风华是一指流砂，苍老是一段年华。40. 夜雨染成天水碧。有些人不需要姿态，也能成就一场惊鸿。41. 你要记得，紫檀未灭，我亦未去。42. 谁在岁月里长长叹息。43. 汉霄苍茫，牵住繁华哀伤，弯眉间，命中注定，成为过往。44. 红尘初妆，山河无疆。 最初的面庞，碾碎梦魇无常，命格无双。45. 江南风骨，天水成碧，天教心愿与身违。46. 山河拱手，为君一笑 。47. 如是颠簸生世亦无悔。48. 荏苒岁月覆盖的过往，白驹过隙，匆匆的铸成一抹哀伤。49. 那被岁月覆盖的花开，一切白驹过隙成为空白。50. 褪尽风华，我依然在此岸守护你。51. 那些繁华哀伤终成过往，52. 请不要失望，平但凡为了最美的荡气回肠。53. 你的路途，从此不见我的苍老。54. 长歌当哭，为那些无法兑现的诺言，为生命中最深的爱恋，终散作云烟。55. 随你走在天际，看繁花满地。56. 我自是年少，韶华倾负。57. 你要记得，那年那月，垂柳紫陌洛城东。58. 苍茫大地一剑尽挽破，何处繁华笙歌落。59. 寄君一曲，不问曲终人聚散。60. 谁将烟焚散，散了纵横的牵绊;听弦断，断那三千痴缠。61. 清风湿润，茶烟轻扬。重温旧梦，故人已去。1. 水滴虽小，却可以折射出太阳的光荣。2. 梦落三千尺愁深似海，繁华遗落散满地。记忆轮回里，我举杯，在奈何桥上满口饮尽。3.人生没有轮回，就像花，人活一世，花开一季、人生如花，花似梦。4. 生活的苦涩和美好给了我对人生的领悟，如今，千山万水走遍，我发现自己再也不愿离开文学的蓝天，再也不愿离开那个让我痴迷的文学舞台。5. 在烟雨红尘中，轻拾季节花瓣飘落的音符，组成美妙曲符，然后，倚在时光的路口，撷一缕明媚，许自己一份唯美的怀想，与快乐、浪漫相约，闲淡清欢。6. 未经历坎坷泥泞的艰难，哪能知道阳光大道的可贵;未经历风雪交加的黑夜，哪能体会风和日丽的可爱;未经历挫折和磨难的考验，怎能体会到胜利和成功的喜悦。挫折，想说恨你不容易7. 燕子斜飞人家，炊烟零乱，柳絮飘飘，弥漫了山里人家。8. 这样知解自己的生命即使是心灵空荡我也无所畏惧9. 中秋之曰不可能岁月明如水，偶然的暗淡，恰似镜子的背后之面，有所缺憾，人生才会是积翠如云的空濛山色。10. 在经受了失败和挫折后，我学会了坚韧;在遭受到误解和委屈时，我学会了宽容;在经历了失落和离别后，我懂得了珍惜。11. 曾经盛开的蔷薇，虽经风吹雨打，但和着微风，还有屡屡暗香飘过。12. 我只希望，不管三年，五年，或是十年以后。某一天，我们相遇，还能相认，你大喊一声，我想死你了。那一刻，我定会泪流满面。我们是朋友，永远的朋友。13. 最爱的未必适合在一起，相爱是让彼此做自己。14. 时间断想，时间不断。流逝，像是水，可弯可直，像是风，可柔可刚。15. 如果说人生是一望无际的大海，那么挫折那么是一个骤然翻起的浪花。如果说人生是湛蓝的天空，那么失意那么是一朵飘浮的淡淡的白云。16. 云层雾气，缠着几户古木人家，清新自然，如诗如画。17. 我喜欢你，只是一个现在;我爱你，却是一整个未来。18. 夜雨染成天水碧。有些人不需要姿态，也能成就一场惊鸿。19. 再大的风不会永不停息，在浓得雾不会经久不散，风息雾散仍是阳光灿烂。20. 牵着时光的衣襟，走进芳菲五月，轻轻地将春光拥入怀中，于一抹素白流韵中，弹奏一曲江南的婉韵，把盏，将似水流年浅斟轻酌。21. 我穿越轮回而来，在奈何桥相思盈袖，凄然守候。莫落泪，纵假设水落三千尺东流，云动八万里西散，我依旧会化身城碟，翩翩起舞跨过奈何桥与你相会。22. 如果我爱你，我就会理解你，通过你的眼睛去看世界。我能理解你，是因为我能在你身上看到我自己，在我身上也看到了你。23. 似乎风在转向，送走了缓缓袭来的味道，又将刚刚溜走的风，静静地换回来。24. 生活告诉我，童话只不过是小孩子梦想的游戏。25. 人生就像穿着一件长满虱子的华美睡袍，外表美丽，而内心却充满了干啊和恐慌。26. 必须用另一种真实方式来代替时光里已经逝去的东西27. 岁月，依一抹浅香于心间，看年华向晚，闻花香送暖。给时光一个浅浅的回眸;给自己一份微笑沉着。沉淀，馨香;念起，温暖。28. 人生的起起落落间，总会有一些情怀需要安静回味;总会有一些伤痛需要单独体会;总会有一段路需要一个人走;总会有一些事需要坦然面对。29. 疏影横斜水清浅，暗香浮动月黄昏。30. 心假设没有栖息的地方，到哪里都是在流浪。31. 今后，我会从尘世中的纷争走出，远离喧嚣，把岁月打磨成诗，让自己的文字静如睡莲，动如涟漪，无论何时都能描绘成美丽的水墨丹青。32. 全是理智的心，恰如一柄全是锋刃的刀，它叫使用它的人手上流血。泰戈尔33. 我们都不擅长表达，以至于我们习惯了揣测。去肯定，去否认，反反复复，后来我们就变得敏感而脆弱。34. 心心念念的往事、曾经深爱过的人、年少琐碎的过往，它们就像缠绕之间的一阵风，来的缱绻，去的时候让人来不及挽留。35. 如果在乎的没有那么多，想要的没有那么多，生活便会简单得很多。36. 在极度的喧嚣中，单独微笑单独平静是憾，落花是美的，淡淡的书香，淡淡的花香，淡淡的馨香。37. 曾芬芳过的那片土地，幸福的花儿虽早已凋谢，只留下风雨吹打的痕迹。38. 辗转半世红尘，缘去缘灭，空留满池伤痕。雨花迟落，霜雪纷飞，池水泛冰，已益处月的苍凉。39. 一条古道，一匹瘦马，一个人影，被落日的余晖缓缓拉长。40. 我们人生的大幕才刚刚拉启：刀光剑影，英雄本色;是非恩怨，儿女情常。41. 我们要去流浪，虔诚地定格住每一寸记忆;我们要去成长，潇洒地忘却掉每一条纹路。42. 嗅着昨日芬芳遗留的气息，寻寻觅觅，仍不见踪迹。邂逅了一场烟火，终还是那般凄凉。迷失的夜晚，点缀了无数颗孤单的星星，不知道那是否有属于我的一颗。43. 像这样轻飘飘的日子和平平静静的心情，也算是生活中的一种享受吧。44. 想着远方的你，绝美的笑容，只为你一个人展露，那一泓羞涩的笑容，悄悄。45. 细碎的声音，如羞涩的蓓蕾，夜暮花影，轻浅六月，寂寂流年，拢一阙清绝，归隐在宋词里。46. 夕阳沉落在海水深处却不见浪花翻滚，淡淡的只留下一个让人沉思的背影。落雨是晚风中的殇，带着晨曦的翘首滑落最后的伤痕!雨尽含羞，淡抹嫣红!47. 无影击碎了泪水，岁月在那个光年划下的痕迹原来是一刀一刀地刻在了我的心上。48. 我收拢了梦想的翅膀，我停却了信念的脚步，却再也作不回曾经的那一天。49. 我宁愿用尽此生，为那些尘世的硝烟尘雾，潸然泪下，为菩提落花，为世间繁华。50. 阳光依旧在，我们穿越光影，沿着历史的足迹继续前行，创造美好生活，走向美丽明天!51. 洋溢着春日的微笑，坚强了外表，却虚伪了内心，脆弱了，是不敢触及的。52. 也许，就在那一刻里，梦境还在，柔情亦在。53. 一个人的戏，自己单独导演，诠释精彩。在剧中尽情释放着自己的喜怒哀乐。笑得凄然绝美;哭得肝肠寸断。54. 但生命中被你刻上痕迹的那些岁月无法抹去。55. 往事悠然一笑间，不必空忧。我们一路走来，只是为了辞别往事，走入下一段风景。倘假设让忧伤填补了生命的空白，就真的是亵渎了生命。56. 人生只有回不去的过去，没有过不去的当下。上帝只会给你过得去的坎，再不好过的生活，再难过的坎，咬咬牙，也就过去了。57. 我一直以为山是水的故事，云是风的故事，你是我的故事。可是却不知道，我是不是你的故事。58. 生命并不是一场竞赛，而是一段旅程。如果你在途中一直都试图给他人留下深刻印象，超过别人，那你就浪费了这段旅程。59. 比方新的朋友新的感情新的思绪我想要知道的60. 我以为我已经将爱情忘记，将你忘记。可是有一天，我听到一首歌，我的眼泪就出来了。因为这首歌，我们曾一起听过。61. 忍花开花落，云卷云舒，品人生似棋。62. 我离开你这一种信仰又会以怎样全新的姿势去面临更深沉的挑战63. 人生路，路迢迢，谁道自古英雄多寂寥，假设一朝，看透了，一身清风挣多少。64. 只有夕阳站在那里。灵魂像无数的雪花飘过，光明闪烁，渐渐清醒。65. 终于为那一身江南烟雨覆了天下，容华谢后，不过一场，山河永寂。66. 荏苒岁月覆盖的过往，白驹过隙，匆匆的铸成一抹哀伤。67. 忘川水不枯，记忆不散;奈何桥不断，思卿不弃;今夕，此岸花又放，佳期约又到，我轮回践约而来，等你归来。红尘路上，伊人在否?68. 十年生死两茫茫，不思量，自难忘，千里孤坟，无处话凄凉，纵使相逢应不识，尘满面，鬓如霜。69. 天空飘过一朵云，有时是晴，有时是阴。但白昼终归还是白昼。70. 我知道回不去，但还是会想念会回忆会心疼到无法自拔。71. 天空不曾留下鸟的痕迹，但是我已飞过、在大地上画满窗子，让所有习惯黑暗的眼睛都习惯光明。72. 人生首先要是望远镜，看远;再就是显微镜，看细;接下来是放大镜，看透;其次是太阳镜，看淡;最后是哈哈镜，笑看生活。73. 我不是公主，也不会有等待救赎我的王子。下面是陈安之语录,陈安之成功学全集语录，不需要的朋友可以下载后编辑删除！!谢谢！1、别再自己摸索，问路才不会迷路。2、过去不等于未来；没有失败，只有暂时停止成功；采取更大量的行动。3、相信教练的话一定有道理。4、远大的目标非常重要，一定要有成功的企图心，而且越大越好。5、成功的秘诀是努力，所有的第一名都是练出来的。6、宁愿辛苦一阵子，不要辛苦一辈子。7、成功者怎么做，我就怎么做。8、成功需要改变，用新的方法改变过去的结果。9、练习时厉害，比赛时就厉害。10、问题永远在自己身上。11、别再自己摸索，问路才不会迷路。12、过去不等于未来；没有失败，只有暂时停止成功；采取更大量的行动。13、相信教练的话一定有道理。14、远大的目标非常重要，一定要有成功的企图心，而且越大越好。15、成功的秘诀是努力，所有的第一名都是练出来的。16、宁愿辛苦一阵子，不要辛苦一辈子。17、成功者怎么做，我就怎么做。18、成功需要改变，用新的方法改变过去的结果。19、练习时厉害，比赛时就厉害。20、问题永远在自己身上。21、积极向上是所有成功者的特质。22、要成功，先发疯，头脑简单向前冲。23、承诺是走向成功的必由之路；用公众承诺的力量逼自己成功。24、成功等于目标，等于每天进步1，等于全方位。25、只要每天进步就开始进步了。26、没有退路时潜能就发挥出来了。27、决定可以克服不可能的事情。28、每天只看目标，别老想障碍。29、用心观察成功者，别老是关注失败者。30、付出才会杰出；为别人创造价值，别人才愿意和你交往。31、只向最顶端的人学习，只和最棒的人交往，只做最棒的人做的事。32、书本也是好老师，活用才能成功。33、行动才能成功，教练改变人生。34、过去不等于未来，没有失败，只有暂时停止成功。35、要成功，需要跟成功者在一起。36、每一分私下的努力，都会有倍增的回收，在公众面前被表扬出来。37要成功，不要与马赛跑，要骑在马上，马上成功。38、要跟成功者有同样的结果，就必须采取同样的行动。39、成功就是简单的事情不断地重复做。40、成功者不是比你聪明，只是在最短的时间采取最大的行动。41、成功者，做别人不愿意做的事情，别人不敢做的事情，做不到的事情。42、只有全力以赴，梦想才能起飞。43、领导力不是训练人，是选对