医疗器械知识测试试题

医疗器械知识测试试题单位: 姓名: 分数:一、单项选择题每题2分共30分：1、国家对医疗器械实行分类管理,第三类是指( )。A、对其平安性,有效性应当加以控制的医疗器械。B、植入人体，用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其平安性、有效性必须严格控制的医疗器械。C、通过常规管理，足以保证其平安性、有效性的医疗器械。2、我国医疗器械分类目录中共有类代码 。A、41个类代码B、43个类代码。C、44个类代码。3、?医疗器械注册证?有效期为( )。A、4年。B、5年。C、6年。4、我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为( )。A、GB。B、YY。C、YZB。5、医疗器械广告应当经省级以上人民政府 审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。A、卫生行政部门B、工商管理部门C、食品药品监督管理部门6、体外诊断试剂批发企业设置的冷库容积不少于 立方米。A、20 B、30 C、257、医疗器械生产企业取得医疗器械注册证书后，其生产地址发生变化的，该生产企业应自发生变化之日30日内申请履行 。A、注册证变更手续B、重新注册手续C、注册证登记手续8、医疗器械经营企业应当在?医疗器械经营企业许可证?有效期届满前 向发证机关申请换证。A、6个月 B、8个月 C、12个月9、生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的由食品药品监督管理部门责令改正，处以 罚款。A、5000元 B、5000元以上10000元以下C、10000元以上30000元以下10、生产第二类医疗器械的，由 负责注册审查批准，并发给医疗器械注册证书。A、国家食品药品监督管理部门B、省食品药品监督管理局C、设区市食品药品监督管理部门11、未取得医疗器械注册证书而生产医疗器械产品，违法所得在1万元以上的，没收违法产品和违法所得，并处以违法所得 罚款。A、13倍 B、24倍 C、35倍12、根据国家食品药品监督管理局有关规定,开办第三类医疗器械生产企业,符合质量管理体系要求的内审员不少于( )名。A、1名B、2名C、3名13、一次性使用无菌医疗器械的购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后( )。A、半年B、1年C、2年14、医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围，应该以下哪种情况进行处分：( )。A、按广告宣传，由工商行政管理部门依据广告法进行处分B、按未履行变更医疗器械产品使用说明书处分C、依据?条例?，按无证产品进行处分15、提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处( )罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。 A、5000元以上20000元以下B、50000元以上100000元以下C、10000元以上20000元以下二、多项选择题每题2.5分共50分：1、医疗器械使用旨在到达以下预期目的( )。A、对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；B、对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；C、对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；D妊娠控制；E、包括单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品。2、企业销售人员应持有以下材料证件开展销售活动 。 A、加盖企业印章的?医疗器械经营企业许可证?、?医疗器械产品注册证?的复印件及产品合格证；B、加盖企业印章和企业法人代表印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件；C、销售人员的身份证。3、医疗器械产品购进与销售应当提供的主要资料包括 。 A、?医疗器械经营企业许可证?复印件；B、?医疗器械生产企业许可证?复印件；C、?医疗器械产品注册证?复印件；D、医疗器械产品同批次检验报告；E、产品性能宣传资料。4、医疗器械包括 。A、单独使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品；B、组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品；C、软件；D、化学试剂；E、消毒产品。5、医疗器械经营企业不得经营 。A、未经注册的医疗器械；B、无合格证的医疗器械；C、超过有效期的医疗器械；D、失效的医疗器械；E、淘汰的医疗器械。6、对发生不良事件的医疗器械，生产企业所能采取的补救措施主要有 。A、警示。B、修正。C、召回。D、停用。E、改良。F、对单个器械的修理。7、医疗器械不良事件监测有哪些意义 。A、为医疗器械监督管理部门提供监管依据。B、可以减少或者防止同类医疗器械不良事件的重复发生。C、降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广阔人民群众用械平安。D、进一步提高对医疗器械性能和功能的要求。E、推进企业对新产品的研制。8、?医疗器械经营企业许可证?许可事项变更包括 。A、质量管理负责人。B、售后效劳人。C、注册地址。D、仓库地址包括增、减仓库。E、经营范围。9、?医疗器械经营企业许可证?登记事项变更包括 。A、企业名称。B、法定代表人。C、企业负责人。D、售后效劳人。10、医疗器械广告有 方式。A、声B、视C、文11、我国医疗器械的产品标准分为 。A、国家标准B、行业标准C、注册产品标准D、企业标准12、国家局公布第一批二类医疗器械不需办证的就可经营的品种有 。A、体温计；血压计；磁疗器具；医用脱脂棉、纱布；医用卫生口罩B、家用血糖仪、血糖试纸条；妊娠诊断试纸早孕试纸避孕套、避孕帽C、轮椅；医用无菌纱布D、助听器；输液泵、注射泵；手提式氧气发生器13、经营体外诊断试剂包括 的体外诊断试剂。A、按械准字号批准。B、按药准字号批准14、符合要求的体外诊断试剂经营企业，食品药品监督管理部门应同时发给 。A、?医疗器械经营企业许可证?。B、?药品经营许可证?。15、经营体外诊断试剂批发企业的，质量管理人员应不得少于2人。学历和职称要求 。A、药学相关专业大学本科以上的学历1人。B、主管检验师或具有检验学相关专业大学本科以上学历1人。C、具有从事检验相关工作3年以上工作经历。16、对医疗器械经营企业实施监督检查，企业有以下情形之一的，食品药品监督管理部门必须进行现场检查: 。A、上一年度新开办企业B、上一年度检查中存在问题的企业C、因违反有关法律、法规、受到行政处分的企业D、食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业17、医疗器械应按规定的储存要求分类存放 。A、一次性使用无菌医疗器械、植入医疗器械、助听器、隐型眼镜及其护理用液应分别设专柜分别存放，与其他医疗器械分开存放；B、仓库内产品与产品、地面、墙、顶之间应有相应的间距；C、有温、湿度保管要求的产品按温、湿度要求储存于相应的库中；D、仓库内医疗器械产品应摆放有序、明确标识；E、效期产品应集中摆放，并有效期标识。18、有以下情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额缺乏1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门撤消医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证： 。A、生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；B、医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的； C、擅自变更注册地址、仓库地址的D、经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的； 19、医疗机构购进和使用无菌医疗器械不得有以下行为： 。A、从非法渠道购进无菌器械B、使用小包装已破损、标识不清的无菌器械C、使用过期、已淘汰无菌器械D、使用无?医疗器械产品注册证?、无医疗器械产品合格证的无菌器械20、食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查的主要内容包括 。A、企业名称、企业法定法人代表或者负责人及质量管理人员变动情况B、营业场所、存储条件及主要存储设备、设备情况C、企业注册地址及仓库地址变动情况D、经营范围等重要事项的执行和变动情况企业产品质量制度的执行情况三、判断题每题2分共20分：1、在中华人民共和国境内从事医疗器械的研究、生产、经营、使用、监督管理的单位应遵守?医疗器械监督管理条例?( )2、对含有药物成分并含有磁性或发热材料等物质的贴敷类产品,不能证明以物理作用为主的,不按医疗器械进行注册管理,以物理作用为主的含药器械应按照第三类医疗器械管理( )。3、医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械( )4、?医疗器械经营企业许可证?工程的变更分为许可事项变更和登记事项的变更( )5、对不能保证平安、有效的医疗器械，有县级以上食品药品监督管理部门撤销其产品注册证书( )6、医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用( )7、医疗器械使用说明书、标签、包装应当符合医疗器械行业管理的要求( )8、生产第三类医疗器械，由省药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书( )9、?医疗器械经营企业许可证?登记事项的变更包括企业名称、企业负责人及注册地址的变更。 10、但凡经营一、二、三类医疗器械的，均应持有?医疗器械经营企业许可证?。 下面总结范文为赠送的资料不需要的朋友，下载后可以编辑删除！祝各位朋友生活愉快！员工年终工作总结【范文一】201x年就快结束，回首201x年的工作，有硕果累累的喜悦，有与同事协同攻关的艰辛，也有遇到困难和挫折时惆怅，时光过得飞快，不知不觉中，充满希望的201x年就伴随着新年伊始即将临近。可以说，201x年是公司推进行业改革、拓展市场、持续开展的关键年。现就本年度重要工作情况总结如下：一、虚心学习，努力工作(一)在201x年里，我自觉加强学习，虚心求教释惑，不断理清工作思路，总结工作方法，一方面，干中学、学中干，不断掌握方法积累经验。我注重以工作任务为牵引，依托工作岗位学习提高，通过观察、摸索、查阅资料和实践锻炼，较快地完成任务。另一方面，问书本、问同事，不断丰富知识掌握技巧。在各级领导和同事的帮助指导下，不断进步，逐渐摸清了工作中的根本情况，找到了切入点，把握住了工作重点和难点。(二)201x年工程维修主要有：在卫生间后墙贴瓷砖，天花修补，二栋宿舍走廊护栏及宿舍阳台护栏的维修，还有各类大小维修已达几千件之多!(三)爱岗敬业、扎实工作、不怕困难、勇挑重担，热情效劳，在本职岗位上发挥出应有的作用二、心系本职工作，认真履行职责，突出工作重点，落实管理目标责任制。(一)201x年上半年，公司已制定了完善的规程及考勤制度。201x年下半年，行政部组织召开了年的工作安排布置会议年底实行工作目标完成情况考评，将考评结果列入各部门管理人员的年终绩效。在工作目标落实过程中宿舍管理完善工作制度，有力地促进了管理水平的整体提升。(二)对清洁工每周不定期检查评分，对好的奖励，差的处分。(三)做好固定资产管理工作要求负责宿舍固定资产管理，对固定资产的监督、管理、维修和使用维护。(四)加强组织领导，切实落实消防工作责任制，为全面贯彻落实“预防为主、防消结合的方针，公司消防平安工作在上级领导下，建立了消防平安检查制度，从而推动消防平安各项工作有效的开展。三、主要经验和收获在安防工作这两年来，完成了一些工作，取得了一定成绩，总结起来有以下几个方面的经验和收获：(一)只有摆正自己的位置，下功夫熟悉根本业务，才能更好适应工作岗位。(二)只有主动融入集体，处理好各方面的关系，才能在新的环境中保持好的工作状态。(三)只有坚持原那么落实制度，认真统计盘点，才能履行好用品的申购与领用。(四)只有树立效劳意识，加强沟通协调，才能把分内的工作做好。(五)要加强与员工的交流，要与员工做好沟通，解决员工工作上的情绪问题，要与员工进行思想交流。四、加强检查，及时整改，在工作中正确认识自己。(一)开展常规检查。把平安教育工作作为重点检查内容之一。冬季公司对电线和宿舍区进行防火平安检查。(二)经过这样紧张有序的一年，我感觉自己工作技能上了一个新台阶，做每一项工作都有了明确的方案和步骤，行动有了方向，工作有了目标，心中真正有了底!根本做到了忙而不乱，紧而不散，条理清楚，事事清楚，从根本上摆脱了刚参加工作时只顾埋头苦干，不知总结经验的现象。就这样，我从无限繁忙中走进这一年，又从无限轻松中走出这一年，还有，在工作的同时，我还明白了为人处事的道理，也明白了，一个良好的心态、一份对工作的热诚及其相形之下的责任心是如何重要(三)总结下来：在这一年的工作中接触到了许多新事物、产生了许多新问题，也学习到了许多新知识、新经验，使自己在思想认识和工作能力上有了新的提高和进一步的完善。在日常的工作中，我时刻要求自己从实际出发，坚持高标准、严要求，力求做到业务素质和道德素质双提高。五、要定期召开工作会议，兼听下面员工的意见，敢于荐举贤才，总结工作成绩与问题，及时采取对策!六、存在的缺乏总的来看，还存在缺乏的地方，还存在一些亟待我们解决的问题，主要表现在以下几个方面：1、对新的东西学习不够，工作上往往凭经验办事，凭以往的工作套路处理问题，表现出工作上的大胆创新不够。2、本部有个别员工，骄傲情绪较高，工作上我行我素，自已为是，公司的制度公开不遵守，在同事之间挑拨是非，嘲讽，冷语，这些情况不利于同事之间的团结，要从思想上加以教育或处分，为企业创造良好的工作环境和形象。3、宿舍偷盗事件的发生，虽然我们做了不少工作，门窗加固，与其公司及员工宣传提高自我防范意识，但这还不能解决根本问题，后来引起上级领导的重视，现在工业园已安装了高清视频监控系统，这样就能更好的预防被盗事件的发生。七、下步的打算针对201x年工作中存在的缺乏，为了做好新一年的工作，突出做好以下几个方面：(一)积极搞好与员工的协调，进一步理顺关系;(二)加强管理知识的学习提高，创新工作方法，提高工作效益;(三)加强根底工作建设，强化管理的创新实践，促进管理水平的提升。在今后的工作中要不断创新，及时与员工进行沟通，向广阔员工宣传公司管理的相关规定，提高员工们的平安意识，同时在平安管理方面要严格要求自己，为广阔公司员工做好模范带头作用。在明年的工作中，我会继续努力，多向领导汇报自己在工作中的思想和感受，及时纠正和弥补自身的缺乏和缺陷。我们的工作要团结才有力量，要合作才会成功，才能把我们的工作推向前进!我相信：在上级的正确领导下，cssm大安防的明天更美好!员工年终工作总结【范文二】一个人静静的站在窗边，看着路上一辆辆行驶的车辆，不由的想起了以前。转瞬间来到红牛已经一年多了，有过开心与欢乐，悲伤与泪水，还有坎坷。XX，崭新的一年，而现在已经过去了半年，在这半年里我又学到了很多的知识。在这半年的工作中我学到了许多平时学不到的岗位知识，尤其这几次停机时跟着设备维修人员一起检修设备时又让我对设备的工作原理有了更深了解，从而使我提高了岗位操作技能，更重要的是，在处理故障的同时，我能够熟练的将学到的新知识与操作技能相结合，减少了处理故障的时间，提高了处理故障的能力。同时也还存在着许多的缺乏与缺点。学到了什么：1现在对所在岗位的设备工作原理有了更进一步的了解，从而提高了处理故障的能力与技巧，减少了处理故障的时间。2对整条生产线也有了的了解，在其他岗位出现故障时自己也能过去帮上忙。3现在和相邻岗位的伙伴配合的更加默契了，在彼此的岗位出现故障时只要对方一个手势就会明白自己该做些什么。4在开班后会时通过主管描述生产线场的情况和岗位点评时悟出了什么情况重要。什么情况紧急，在同时出现多个突发事件时怎样能有条不紊的处理好每件事。5在观看“XX年度?感动中国?人物颁奖典之后我感受到我们每个人都很平凡，但在平凡的人生中，也可以做出不平凡的事情，我们每个人都可以通过自己的努力实践，也可以从他们的身上吸取力量，不断前进。存在的缺乏与缺点：1在岗位出现较大的故障时有些手足无措心里还有些急躁，如果长时间没处理好的话心里还来气。2缺乏较好的工作方法，同样的一件事看别人做起来时觉得挺轻松，当轮到自己做的时候不但没做太好而且还累的满头大汗。3口语表达能力较差，在岗位之间的沟通或者是和伙伴们聊天的时候自己心里想的意思总是不能用理想的语句表达出来。下半年的目标：在今后的日子里，争取把自己缺乏的地方弥补回来，多加学习以提高自己的综合能力，上班时调整好自己的心态，多加认真，争取以零失误来回报公司对我的培养。最后，中心的祝愿公司的明天会更加的灿烂辉煌。员工年终工作总结【范文三】时光荏苒，XX年年很快就要过去了，回首过去的一年，内心不禁感慨万千时间如梭，转眼间又将跨过一个年度之坎，回首望，虽没有轰轰烈烈的战果，但也算经历了一段不平凡的考验和磨砺。非常感谢公司给我这个成长的平台，令我在工作中不断的学习，不断的进步，慢慢的提升自身的素质与才能，回首过往，公司陪伴我走过人生很重要的一个阶段，使我懂得了很多，领导对我的支持与关爱，令我明白到人间的温情，在此我向公司的领导以及全体同事表示最衷心的感谢，有你们的协助才能使我在工作中更加的得心应手，也因为有你们的帮助，才能令到公司的开展更上一个台阶，在工作上，围绕公司的中心工作，对照相关标准，严以律己，较好的完成各项工作任务。在作风上，能遵章守纪、团结同事、务真求实、乐观上进，始终保持严谨认真的工作态度和一丝不苟的工作作风，勤勤恳恳，任劳任怨。在生活中发扬艰苦朴素、勤俭耐劳、乐于助人的优良传统，始终做到老老实实做人，勤勤恳恳做事，勤劳简朴的生活，严格要求自己，在任何时候都要起到模范带头作用。今后努力的方向：随着公司各项制度的实行，可以预料我们的工作将更加繁重，要求也更高，需掌握的知识也更高更广。为此，我将更加勤奋的工作，刻苦的学习，努力提高文化素质和各种工作技能，为公司做出应有的奉献。即将过去的这一年，在公司领导及各部门经理的正确领导与协助下，我们的工作着重于公司的经营方针、宗旨和效益目标上，紧紧围绕重点展开工作，在紧张的工作之余，加强团队建设,打造一个业务全面，工作热情高涨的团队。作为一个管理者，对下属充分做到“察人之长、用人之长、聚人之长、展人之长，充分发挥他们的主观能动性及工作积极性。提高团队的整体素质，树立起开拓创新、务实高效的部门新形象。我充分认识到自己既是一个管理者，更是一个执行者。要想带好一个团队，除了熟悉业务外，还需要负责具体的工作及业务，首先要以身作那么，这样才能保证在人员偏紧的情况下，大家都能够主动承当工作。对此我向领导做如下工作报告：一、严于律已，自觉加强党性锻炼，党性修养和政治思想觉悟进一步提高一年来，我始终坚持运用马克思列宁主义的立场、观点和方法论，运用辩证唯物主义与历史唯物主义去分析和观察事物，明辨是非，坚持真理，坚持正确的世界观、人生观、价值观，用正确的世界观、人生观、价值观指导自己的学习、工作和生活实践，在思想上积极构筑抵御资产阶级民主和自由化、拜金主义、自由主义等一切腐朽思想侵蚀的巩固防线。热爱祖国，热爱中国共产党，热爱社会主义，拥护领导的管理思想，坚信社会主义最终必然战胜资本主义，对社会主义充满必胜的信心。认真贯彻执行党的路线、方针、政策，为加快社会主义建设事业认真做好本职工作。工作积极主动，勤奋努力，不畏艰难，尽职尽责，在平凡的工作岗位上作出力所能及的奉献。二、强化理论和业务学习，不断提高自身综合素质我重视加强理论和业务知识学习，在工作中，坚持一边工作一边学习，不断提高自身综合素质水平。(1)是认真学习“三个代表重要思想，深刻领会“三个代表重要思想的科学内涵，增强自己实践“三个代表重要思想的自觉性和坚决性;认真学习党的十六大报告及十六届三中、四中全会精神，自觉坚持以党的十六大为指导，为进一步加快完善社会主义市场经济体制，全面建设小康社会作出自己的努力。(2)是认真学习工作业务知识，重点学习公文写作及公文处理和计算机知识。在学习方法上做到在重点中找重点，抓住重点，并结合自己在公文写作及公文处理、计算机知识方面存在哪些缺乏之处，有针对性地进行学习，不断提高自己的办公室业务工作能力。(3)是认真学习法律知识，结合自己工作实际特点，利用闲余时间，选择性地开展学习，学习了?中华人民共和国森林法?、?森林防火条例?、?中华人民共和国土地管理法?、?广西壮族自治区土地山林水利权属纠纷调解处理条例?、通过学习，进一步增强法制意识和法制观念。三、努力工作，按时完成工作任务一年来，我始终坚持严格要求自己，勤奋努力，时刻牢记公司制度，全心全意为公司创造利益的宗旨，努力实践公悸非逦方案性、前瞻性、领导性强;开拓进取，经常提出合理化建议并获采纳，完成较重的本职工作任务和领导交办的其它工作;讲究工作方法，效率较高;能按时或提前完成领导交办的工作，工作成绩比拟突出，效果良好。四、在廉的方面：(1)严格执行和维护党的“四大纪律八项要求，纪律、经济工作纪律，工作纪律。自觉做到与公司保持高度一致，不阳奉阴违、自行其是;遵守民主集中制，不独断专行、软弱放任;依法行使权力，不滥用职权、玩忽职守;廉洁奉公，不接受任何影响公正执行公务的利益;不允许他人利用本人的影响谋取私利; 公正正派用人，不任人唯亲、营私舞弊;艰苦奋斗，不奢侈浪费、贪图享受;务实为公司，员工，不弄虚作假、与公司争利。(2)在干部选拔任用工作中，认真执行?行员管理暂行方法?的有关规定，坚持公开、平等、竞争、择优的原那么，推动协盛用人机制的改革，并逐步走向法治化的轨道。(3)严格执行各项规章制度，坚决纠正行业不正之风。本人以身作那么，严格要求，坚持以制度用人，以制度管人，并引导、教育员工自觉执行协盛各项规章制度，树立爱公司如家、爱岗敬业的良好风气。(4)密切联系客户，努力实现、维护、开展公司和客户的根本利益。本人牢固树立正确的权力观、地位观、利益观，树立为人民效劳的思想，把客户满意不满意、拥护不拥护、赞成不赞成作为工作的出发点和落脚点，努力为公司办实事、办好事。为客户创造利润就是为公司创造价值。(5)按规定执行个人重大事项报告制度。总的来说，一年来，本人分管、协管的部门较多，工作范围广、任务重、责任大，由于本人正确理解上级的工作部署，坚决执行公司和领导的经营方针政策，严格执行公司的规章制度，较好地履行了作为行政职务和作为专业技术职务的职责，发挥了领导管理和组织协调能力，充分调动广阔员工的工作积极性，较好地完成了分管和协管股室全年的工作任务。新的一年里我为自己制定了新的目标，那就是要加紧学习，更好的充实自己，以饱满的精神状态来迎接新时期的挑战。明年会有更多的时机和竞争在等着我，我心里在暗暗的为自己鼓劲。要在竞争中站稳脚步。踏踏实实，目光不能只限于自身周围的小圈子，要着眼于大局，着眼于今后的开展。我也会向其它同事学习，取长补短，相互交流好的工作经验，共同进步。征取更好的工作成绩。