柔性化无菌制剂生产线项目质量管理手册（范文）

柔性化无菌制剂生产线项目质量管理手册目录一、 项目概况3二、 产业环境分析5三、 现实基础6四、 必要性分析10五、 质量管理相关术语11六、 质量管理发展阶段17七、 质量战略28八、 质量技术创新30九、 服务设计过程的质量管理32十、 服务质量形成规律40十一、 服务接触系统43十二、 服务质量形成模式52十三、 服务质量要素55十四、 服务与服务业62十五、 免检制度72十六、 食品安全市场准入制度74十七、 我国质量监督行政管理体系77十八、 质量监督的特征81十九、 项目经济效益分析88营业收入、税金及附加和增值税估算表88综合总成本费用估算表90利润及利润分配表92项目投资现金流量表94借款还本付息计划表96二十、 投资方案分析97建设投资估算表99建设期利息估算表100流动资金估算表101总投资及构成一览表103项目投资计划与资金筹措一览表104一、 项目概况（一）项目基本情况1、承办单位名称：xx（集团）有限公司2、项目性质：技术改造3、项目建设地点：xx4、项目联系人：于xx（二）主办单位基本情况公司在“政府引导、市场主导、社会参与”的总体原则基础上，坚持优化结构，提质增效。不断促进企业改变粗放型发展模式和管理方式，补齐生态环境保护不足和区域发展不协调的短板，走绿色、协调和可持续发展道路，不断优化供给结构，提高发展质量和效益。牢固树立并切实贯彻创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念，以提质增效为中心，以提升创新能力为主线，降成本、补短板，推进供给侧结构性改革。面对宏观经济增速放缓、结构调整的新常态，公司在企业法人治理机构、企业文化、质量管理体系等方面着力探索，提升企业综合实力，配合产业供给侧结构改革。同时，公司注重履行社会责任所带来的发展机遇，积极践行“责任、人本、和谐、感恩”的核心价值观。多年来，公司一直坚持坚持以诚信经营来赢得信任。公司以负责任的方式为消费者提供符合法律规定与标准要求的产品。在提供产品的过程中，综合考虑其对消费者的影响，确保产品安全。积极与消费者沟通，向消费者公开产品安全风险评估结果，努力维护消费者合法权益。公司加大科技创新力度，持续推进产品升级，为行业提供先进适用的解决方案，为社会提供安全、可靠、优质的产品和服务。公司坚持提升企业素质，即“企业管理水平进一步提高，人力资源结构进一步优化，人员素质进一步提升，安全生产意识和社会责任意识进一步增强，诚信经营水平进一步提高”，培育一批具有工匠精神的高素质企业员工，企业品牌影响力不断提升。（三）项目建设选址及用地规模本期项目选址位于xx，占地面积约87.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。（四）项目总投资及资金构成本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资30816.17万元，其中：建设投资24936.88万元，占项目总投资的80.92%；建设期利息331.33万元，占项目总投资的1.08%；流动资金5547.96万元，占项目总投资的18.00%。（五）项目资本金筹措方案项目总投资30816.17万元，根据资金筹措方案，xx（集团）有限公司计划自筹资金（资本金）17292.54万元。（六）申请银行借款方案根据谨慎财务测算，本期工程项目申请银行借款总额13523.63万元。（七）项目预期经济效益规划目标1、项目达产年预期营业收入（SP）：51600.00万元。2、年综合总成本费用（TC）：43028.24万元。3、项目达产年净利润（NP）：6258.69万元。4、财务内部收益率（FIRR）：14.18%。5、全部投资回收期（Pt）：6.49年（含建设期12个月）。6、达产年盈亏平衡点（BEP）：20658.91万元（产值）。（八）项目建设进度规划项目计划从可行性研究报告的编制到工程竣工验收、投产运营共需12个月的时间。二、 产业环境分析2019年，坚持稳中求进工作总基调，深入贯彻新发展理念，落实高质量发展要求，深化供给侧结构性改革，统筹推进稳增长、促改革、调结构、惠民生、防风险、保稳定，全力建设“高质量产业之区、高品质宜居之城”，经济高质量发展动能持续增强，社会大局保持和谐稳定，人民群众获得感、幸福感、安全感显著提升。2020年，是“十三五”规划的收官之年，是全面建成小康社会的决胜之年。当前，世界经济格局复杂多变，但中国稳中向好、长期向好的基本态势没有改变，坚持从全局谋划一域、以一域服务全局，对标对表抓落实，沉心静气谋发展，努力推动经济社会各项事业再上台阶。三、 现实基础（一）产业基础稳步提升，集聚发展态势明显2020年，全省规模以上医药工业（含医药、医疗器械、制药专用设备制造）实现工业总产值2150.71亿元、营业收入2084.70亿元、利润总额373.45亿元，出口交货值544.76亿元，五年年均增长12.6%、12.0%.21.3%和13.4%，增幅位居各行业前列。11家企业入选“中国医药工业百强”；5家企业入选省“雄鹰行动”培育企业；50家医药企业在沪深股市上市，占全国同行企业总数近1/7。杭州钱塘新区高端生物医药产业平台、绍兴滨海新区高端生物医药产业平台、台州医药产业集聚区等重点园区，及杭州医药港、磐安“江南药镇”等特色小镇建设有序推进，产业集聚程度不断提高。（二）重点行业优势明显，细分领域加快突破化学制剂领域,入选国家药品集中釆购企业数、中标品种数均列全国第二位，盐酸恩沙替尼、达诺瑞韦钠片、拉维达韦等肺癌、丙肝领域1类新药先后获批上市。化学原料药领域，自2008年以来出口规模始终位居全国第一，维生素、氨基酸、激素等品类具有较强竞争力。高端医疗器械领域，植入式心脏瓣膜、人工耳蜗等前沿产品研发全国领先，CT、MRI、PET-CT等高端医疗设备在国内具有一定地位。体外诊断试剂领域，拥有一批行业龙头企业，产品基本覆盖所有种类。中药领域，拥有5家全国中药百强企业，“浙八味”、新“浙八味”影响力不断提升。（三）创新能力持续增强，平台载体逐步完善全省共布局了西湖大学、浙大医学中心等基础研究平台，良渚实验室、西湖实验室等省实验室，3家国家临床医学研究中心，2个省级制造业创新中心，9家医药领域产业创新服务综合体，组建10个医药产业链上下游企业共同体。2020年，全省规模以上医药工业企业研发经费支出占营业收入比重达4.9%,在各工业行业中位居前列。“十三五”期间，共获批新药生产批件14个、创新药临床批件201个，获国家级科学技术奖励15项；率先建立药品上市许可持有人技术转化平台，累计获得286个持有人文号。（四）新兴业态加速涌现，“互联网+”优势显现我省医药产业数字化转型趋势明显，17个项目入围省级数字化车间/智能工厂；9个相关平台入围省级工业互联网平台创建名单。作为国家互联网+医疗健康示范省，新业态新模式在我省不断涌现，“互联网+”药文旅养等三产融合加速发展，研发合同外包（CRO）等服务机构加快成长，尤其是在第三方智能诊断、生命健康大数据、药物率先研发、在线极速问诊、数字化防疫平台等新兴领域，培育出一大批高成长企业。（五）绿色制造深入推进，品牌质量全面升级我省医药产业加快向现代制药模式转变。2019年，全省规模以上医药工业单位工业增加值能耗较2015年下降19.1%,比工业平均降幅高3.5个百分点。“十三五”时期，认定医疗装备类国内首台（套）产品5项，省内首台（套）32项；155个医药、医疗器械产品列入“浙江制造精品”，3家企业获省政府质量（创新）奖。截至2020年12月底，全省共有58个品种、93个品规仿制药成功通过一致性评价，数量居全国第三位；21个中药材品种获国家地理标志证明商标、15个品种获得国家地理标志保护产品。（六）医药储备体系健全，保供能力明显提升制定浙江省省级重要商品应急储备管理办法，建立了省市县三级储备体系和省级医药储备承储单位公开招标制度。积极推动短缺药品生产，依托龙头企业开展小品种药品集中生产基地建设。全省医药储备结构持续优化，医药储备保障能力进一步提升，在防控新冠肺炎疫情、甲型H7N9流感疫情等重大公共卫生事件，以及G20峰会等重大活动中均发挥积极作用，确保储备物资的及时、有效供应，保障人民群众生命健康和身体安全。我省医药产业也存在一些短板：一是总体规模能级偏小，医药工业总规模全国排名近两年处在第五位左右；全省医药制造百亿企业仅2家，尚无“中国医药工业百强”前十企业。二是创新能力有待提升，“国字号”重大创新载体较少，生物样本库、基因库、三级生物防护实验室等专业创新基础设施存在缺位；“十三五”期间，全省获批1类新药品规6个，通过国家药监局获批创新医疗器械6个，远低于领先省市。三是服务体系尚需完善，研发合同外包（CRO）、生产外包（CMO）等高水平服务机构较少，药物临床试验机构、安全性评价机构、医疗器械检测服务平台等资源不足，疫苗批签发机构空缺，针对性的投融资体系有待健全。四是专业人才队伍不足，省内注册审批服务人员及质量控制、质量保证、药品注册等专业人才亟待培育。五是发展空间制约突出，全省大部分地区三类工业用地稀缺，创新资源与土地、环保等产业化要素集聚空间分离，跨区域协作机制有待完善，高能级产业平台有待进一步打造。四、 必要性分析1、现有产能已无法满足公司业务发展需求作为行业的领先企业，公司已建立良好的品牌形象和较高的市场知名度，产品销售形势良好，产销率超过 100%。预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长。随着业务发展，公司现有厂房、设备资源已不能满足不断增长的市场需求。公司通过优化生产流程、强化管理等手段，不断挖掘产能潜力，但仍难以从根本上缓解产能不足问题。通过本次项目的建设，公司将有效克服产能不足对公司发展的制约，为公司把握市场机遇奠定基础。2、公司产品结构升级的需要随着制造业智能化、自动化产业升级，公司产品的性能也需要不断优化升级。公司只有以技术创新和市场开发为驱动，不断研发新产品，提升产品精密化程度，将产品质量水平提升到同类产品的领先水准，提高生产的灵活性和适应性，契合关键零部件国产化的需求，才能在与国外企业的竞争中获得优势，保持公司在领域的国内领先地位。五、 质量管理相关术语当今社会，知识已经成为生产力要素中最具活力、最富能量的要素，成为生产力发展的核心和基础。企业发展不再是简单的有形资产的扩张，而是在深刻的知识创新的基础上，把知识转化为财富。因而，质量管理的理念得到进一步提升，由国际标准化组织（ISO）质量管理和质量保证技术委员会（ISO/TC176）制定的所有国际标准等理念得到进一步的推广，其IS09000；2005质量管理基础与术语标准在世界范围内，统一了对质量管理及其相关术语的认识。1、质量管理质量管理是“指导和控制组织的关于质量的相互协调的活动”。注：关于质量的指导和控制活动通常包括制定质量方针和质量目标及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。质量管理是组织管理的重要组成部分，是组织围绕着质量而开展的各种计划、组织、指挥、控制和协调等所有管理活动的总和。质量管理必须与组织其他方面的管理如生产管理、财务管理、人力资源管理等紧密结合，才能在实现组织经营目标的同时实现质量目标。质量管理通常包括制定质量方针和质量目标及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。（1）质量管理是通过建立质量方针和质量目标，并为实现规定的质量目标进行质量策划，实施质量控制和质量保证，开展质量改进等活动予以实现的。（2）组织在整个生产和经营过程中，需要对诸如质量、计划、劳动、人事、设备、财务和环境等各个方面进行有序的管理。由于组织的基本任务是向市场提供符合顾客和其他相关方要求的产品，围绕着产品质量形成的全过程实施质量管理是组织的各项管理的主线。（3）质量管理涉及组织的各个方面，是否有效地实施质量管理关系到组织的兴衰。组织的最高管理者应正式发布本组织的质量方针，在确立质量目标的基础上，按照质量管理的基本原则，运用管理的系统方法来建立质量管理体系，为实现质量方针和质量目标配备必要的人力和物质资源，开展各项相关的质量活动，这也是各级管理者的职责。所以，组织应采取激励措施激发全体员工积极参与，充分发挥他们的才干和工作热情，造就人人争做贡献的工作环境，确保质量策划、质量控制、质量保证和质量改进活动顺利地进行。2、质量方针与质量目标质量方针是“由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量意图和质量方向”。注1：通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标提供框架。注2：本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础。质量方针是企业经营总方针的组成部分，是企业管理者对质量的指导思想和承诺。企业最高管理者应确定质量方针并形成文件，质量方针的基本要求应包括各方的组织目标和顾客的期望和需求，也是各方质量行为的准则。质量目标是“关于质量所追求的目的”。注1：质量目标通常建立在组织的质量方针基础上。注2：通常对组织的各相关职能和层次分别规定质量目标。质量目标是组织在质量方面所追求的目的，是组织质量方针的具体体现，目标既要先进，又要可行，便于实施和检查。其通常依据组织的质量方针制定。为了使质量总目标落到实处，就必须按照系统的要求，将质量目标自上而下层层分解，使之落实到各个部门、各个岗位。3、质量策划质量策划是“质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要作业过程和相关资源以实现质量目标”。注：编制质量计划可以是质量策划的一部分。质量策划的目的在于制定并实现组织的质量目标。组织可以在质量方针制定的基础上，依据质量方针所确定的框架，在不同的层次进一步细化制定出质量目标，同时确定为实现质量目标所需的措施（必要的运行过程）和必要条件（相关资源）。为实现组织的质量目标，策划应从建立质量管理体系入手，策划的结果会形成管理方面的文件，如质量手册和程序文件。为实现产品的质量目标，策划应从产品的实现过程入手，策划的结果可能会形成质量计划。应该认识到，质量策划强调的是一系列活动，而质量计划只是质量策划的结果之一，通常是一种书面的文件。4、质量控制质量控制是“质量管理的一部分，致力于满足质量要求”。质量控制的目的在于确保产品的质量能满足顾客、法律法规等方面所提出的质量要求（如适用性、可靠性、安全性等）。质量控制是以预防为主。作为质量管理的一部分，质量控制适用于对组织任何质量的控制，不仅仅限于生产领域，还适用于产品的设计、生产原料的采购、服务的提供、市场营销、人力资源的配置，涉及组织内几乎所有的活动。质量控制的目的是保证质量，满足要求。为此，要解决要求（标准）是什么、如何实现（过程）、需要对哪些项目进行控制等问题。质量控制是一个设定标准（根据质量要求）、测量结果，判定是否达到了预期要求，对质量问题采取措施进行补救并防止再发生的过程，质量控制不是检验。在生产前对生产过程进行评审和评价的过程也是质量控制的一个组成部分。总之，质量控制是一个确保生产出来的产品满足要求的过程。例如，为了控制采购过程的质量，采取的控制措施可以有：确定采购文件（规定采购的产品及其质量要求），通过评定选择合格的供货单位，规定对进货质量的验证方法，做好相关质量记录的保管并定期进行业绩分析。为了选择合格的供货单位而采用的评定方法可以有：评价候选供货单位的质量管理体系、检验其产品样品、小批试用、考察其业绩等。再如，某一工序的质量，可以通过作业指导书规定生产该工序使用的设备、工艺装备、加工方法、检验方法等，对特殊过程或关键工序还可以采取控制图法监视其质量的波动情况。5、质量保证信任质量保证是“质量管理的一部分，致力于提供能满足质量要求的信任”。质量保证定义的关键词是“信任”，对达到预期质量要求的能力提供足够的信任。这种信任是在订货前建立起来的，如果顾客对供方没有这种信任则不会与之订货。质量保证不是买到不合格产品以后保修、保换、保退。保证质量、满足要求是质量保证的基础和前提，质量管理体系的建立和运行是提供信任的重要手段。因为质量管理体系对所有影响质量的因素，包括技术、管理和人员方面的，都采取了有效的方法进行控制，因而具有减少、消除，特别是预防不合格的机制。组织规定的质量要求，包括产品的、过程的和体系的要求，必须完全反映顾客的需求，才能给顾客以足够的信任。因此，质量保证要求，即顾客对供方的质量体系要求往往需要证实，以使顾客具有足够的信任。证实的方法可包括：供方的合格声明；提供形成文件的基本证据（如质量手册、第三方的型式检验报告）；提供由其他顾客认定的证据；顾客亲自审核；由第三方进行审核；提供经国家认可的认证机构出具的认证证据（如质量体系认证证书或名录）。质量保证是在有两方的情况下才存在，由一方向另一方提供信任。由于两方的具体情况不同，质量保证分为内部和外部两种，内部质量保证是组织向自己的管理者提供信任；外部质量保证是组织向顾客或其他方提供信任。6、质量改进质量改进是“质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力”。注：要求可以是有关任何方面的，如有效性、效率性或可追溯性。作为质量管理的一部分，质量改进的目的在于增强组织满足质量要求的能力，由于要求可以是任何方面的，因此，改进的内容非常广泛，凡是“致力于增强满足质量要求的能力”的质量管理活动均在质量改进之列。可以是产品、过程或体系，也可以是组织管理中的任何部分。质量改进与质量控制的不同之处在于其对质量要求是“提升性”的满足，它提供一种“与时俱进”的进取精神，核心理念是要探索增强满足程度的新途径。因此它要发扬创新精神，追求新的质量水平，实现质量水平的新提升、新突破。质量改进以有效性和效率为活动准则，这意味着质量改进是以提高效益和效率为宗旨，组织应注意识别需改进的项目和关键质量要求，考虑改进所需的过程，应考核其业绩的有效性。这种有效性作为质量改进活动时的一个鲜明的成功标志和业绩记录。质量改进活动是质量管理的永久目标。质量改进的动力就在于发扬永不满足的精神。六、 质量管理发展阶段任何一门科学的发展都有其内在的规律性，质量管理科学的发展就是伴随着产业革命的兴起和以社会对质量的要求为原动力而发展起来的。从历史的观点来看，差不多每隔20年，在解决质量管理工作方面就会发生重大的变革。按照质量管理在工业发达国家实践中的特点，质量管理的发展一般可分为质量检验、统计质量控制、全面质量控制和全面质量管理四个阶段。1、质量检验阶段质量检验阶段是质量管理的初级阶段。人们对质量管理的理解还只限于质量的检验。质量检验所使用的手段是各种的检测设备和仪表，方式是严格把关，进行百分之百的检验，其主要特点是以事后检验为主。人类历史上自有商品生产以来，就开始了以商品的成品检验为主的质量管理方法。小生产经营方式或手工业作坊式的产品质量主要依靠工人的实际操作经验，靠手摸、眼看等感官估计和简单的度量衡器测量而定。工人既是操作者又是质量检验、质量管理者，且经验就是“标准”。因此，有人又称之为“操作者的质量管理”。如考工记开头就写道“审曲面势以饰五材，以辨民器”。所谓“审曲面势”，就是对当时的手工业产品作类型与规格的设计“以饰五材”是确定所用的原材料，“以辨民器”就是对生产出来的产品要进行质量检查，合格者才能使用。1918年前后，美国出现了以泰勒为代表的“科学管理运动”，强调工长在保证质量方面的作用，于是执行质量管理的责任就由操作者转移给工长。有人称它为“工长的质量管理”。1940年以前，由于企业的规模扩大，这一职能又由工长转移给专职的检验人员，大多数企业都设置专职的检验部门并直属厂长领导，负责全厂各生产单位和产品检验工作，使质量检验的职能得到了进一步的加强。在这一阶段，大量生产条件下的互换性理论和规范公差的概念也为质量检验奠定了理论基础，根据这些理论规定了产品的技术标准和适宜的加工精度。质量检验人员根据技术标准，利用各种测试手段，对零部件和成品进行检查，作出合格与不合格的判断，不允许不合格品进入下一道工序或出厂，起到了把关的作用。检验工作是这一阶段执行质量职能的主要内容，通过严格检验来控制和保证出厂或转入下一道工序的产品质量。质量检验的专业化及其重要性至今仍不可忽视。但这种事后检验把关也有其弱点。其一，是出现质量问题容易扯皮、推诿，缺乏系统优化的观念；其二，它属于“事后检验”，无法在生产过程中完全起到预防、控制的作用，一经发现废品，就是“既成事实”，一般很难补救；其三，它要求对成品进行百分之百的检验，这样做有时在经济上并不合理（它增加检验费用，延误出厂交货期限），有时从技术上考虑也不可能（例如破坏性检验），在生产规模扩大和大批量生产的情况下，由于事后检验信息反馈不及时所造成的生产损失很大，故又萌发出“预防”的思想，从而导致质量控制理论的诞生。2、统计质量控制阶段统计质量控制（SQC）阶段的质量管理强调“用数据说话”，强调应用统计方法进行科学管理，故将质量管理的第二个发展阶段称为统计质量控制阶段。第一次世界大战后期，美国贝尔电话实验室成立了两个课题研究组，一个是以休哈特为首的过程控制组，另一个是以道奇为首的产品控制组。休哈特小组将数理统计的原理运用到质量管理中来，提出“事先控制，预防废品”的观念，发明具有可操作性的“质量控制图”。控制图的出现，是质量管理从单纯事后检验进入检验加预防阶段的标志，也是形成一门独立学科的开始。第一本正式出版的质量管理科学专著就是1931年休哈特的工业产品质量的经济控制（该专著奠定了质量控制理论的基础）。休哈特主张对生产过程的控制，应事先做好生产设备的调试工作、生产环境的整顿工作、技术人员和生产人员的培训工作，并要求生产人员在生产过程中规范操作，保证生产过程处于控制之中从而达到稳定的目的。道奇在1929年发表了抽样检查方法，道奇和罗米格提出了“产品检查批允许不合格品率的概念及抽样方案”，后又提出“平均检出质量极限的概念及其抽样方案”，这些方案在贝尔实验室的大批量产品的生产中进行了无数次的应用，表明它是一种十分有效的质量管理方法。1944年，正式公布了“道奇一罗米格抽样方案”，两人所提出的抽样的概念和抽样方法，以及所设计的“抽样检验表”，用于解决全数检验和破坏性检验所带来的问题，它构成了质量检验理论的重要内容。在20世纪二三十年代提出质量控制理论与质量检验理论之际，恰逢西方发达国家处于经济衰退时期，所以当时这些新理论乏人问津，直至第二次世界大战期间，军需品面临严重问题（武器质量、被服质量、药品质量等），美国政府开始推广用统计质量控制方法，用数理统计方法制定了战时质量管理标准，质量管理指南、数据分析用的控制图方法、生产中的质量管理用控制图成功地解决了武器等军需品的质量问题，使美国的军工生产在数量上、质量上和经济上都占据世界领先地位。由于采用了统计质量控制方法，给这些军工企业带来了巨额利润。战后，质量的统计控制方法成为质量管理的主要内容。统计质量控制强调对生产制造过程的预防性控制，使质量管理由单纯依靠质量检验事后把关，发展到突出质量的预防性控制与事后检验相结合的工序管理，成为进行生产过程控制强有力的工具。从质量检验阶段发展到统计质量控制阶段，利用数理统计原理，预防产出废品并检验产品质量的方法，由专职检验人员转移给专业的质量控制工程师承担。这标志着将事后检验的观念改变为预测质量事故的发生并事先加以预防的观念。质量管理的理论和实践都发生了一次飞跃，从“事后把关”变为预先控制，并很好地解决了全数检验和破坏性检验的问题。但是，由于过多地强调了统计方法的作用，忽视组织管理和生产者能动性对质量的影响，致使人们误认为“质量管理就是数理统计方法”、“质量管理是少数数学家和学者的事情”，限制了统计方法的推广发展，将质量的控制和管理局限在制造和检验部门，影响产品的质量因素是多种多样的，单纯依靠统计方法不可能解决一切质量管理问题。3、全面质量控制阶段20世纪50年代以来，科学技术和工业生产的发展，对质量要求越来越高。为此，在高、精、尖产品的质量控制要求下，显然仅仅依赖质量检验和运用统计方法已难以保证和提高产品质量，也不能满足社会进步的要求。这就对质量管理提出了新的要求，使质量管理理论从SQC向更高级的全面质量控制（TQC）管理发展。基于上述背景，美国通用电气公司（GE）质量总经理菲根堡姆和著名的质量管理专家朱兰等人在20世纪60年代先后提出了“全面质量控制管理”的概念，于是人们认识到质量管理问题不能同外部环境相隔离，只能将其作为企业管理系统乃至社会大系统的一个子系统，于是系统的观点、制约的观点、沟通的观点在质量管理中被广泛应用。并且，以人为本的观念被充分强调，把质量问题作为一个有机整体加以综合分析研究，实施全员、全过程、全企业的管理。1961年，菲根堡姆出版了TotalQualityControl一书，指出“全面质量管理是为了能够在最经济的水平上并考虑充分满足用户要求的条件下进行市场研究、设计、生产和服务，把企业各部门的研制质量，维持质量和提高质量的活动构成一体的有效体系”。朱兰提出全面质量管理有三个环节：质量策划、质量控制和质量改进，并于1951年首次出版了质量控制手册，成为质量管理领域的权威著作。日本推出全公司的质量控制（CWQC）.TQC与CWQC的全面质量控制是企业管理现代化、科学化的一项重要内容。全面质量控制阶段的质量管理不再局限于数理统计，而是从企业内部全面地运用各种管理技术和方法。在一定意义上讲，它已经不再局限于质量职能领域，而演变为一套以质量为中心，综合的、全面的管理方式和管理理念。发达国家组织运用全面质量控制管理使产品或服务质量获得迅速提高，引起了世界各国的广泛关注。随着国际贸易的不断发展，特别是经济一体化的不断深入，国际市场竞争的加剧，各国企业越来越重视产品责任（PL）和质量保证（QA）问题。于是，一些工业发达国家，如英国、美国、法国和加拿大等国在20世纪70年代末先后发布了质量管理和质量保证标准。由于各国实施的标准不一致，给国际贸易带来了壁垒，一套通用的、具有灵活性的国际质量保证模式成为当时世界各国的迫切需要。4、全面质量管理阶段所谓全面质量管理（TQM），是以质量为中心，以全员参与为基础，旨在通过顾客和所有相关方受益而达到长期成功的一种管理途径。它强调了所有相关方受益。目前举世眠目的美国波多里奇奖、欧洲质量奖、日本戴明奖等各种质量奖及卓越经营模式、六西格玛管理模式等丰富了全面质量控制理论，尤其是由国际标准化组织（ISO）质量管理和质量保证技术委员会（ISO/TC176）制定的ISO9000族的国际标准，都是以全面质量管理的理论和方法为基础的。从1961年菲根堡姆提出全面质量管理的概念开始，世界各国对它进行了全面深入的研究，使全面质量管理的思想、方法、理论在实践中不断得到应用和发展。概括地讲，全面质量管理的发展经历了以下四个阶段。（1）日本从美国引入全面质量管理。全面质量管理起始于1950年戴明教授的统计方法课程，以及1954年朱兰教授的质量管理课程。戴明博士在日本开展质量管理讲座，在日本虽然他也教授统计方法，但他很快就发觉，仅教授统计质量管理可能会犯以前美国企业界所犯的错误，因此，他修正计划而改为向企业的经营者传授品质经营的理念及重要性，而使日本早期的经营者几乎都见过戴明博士而受教于他，并实践戴明博士的品质经营理念，如准时制生产（JIT）、看板管理、质量工程等，奠定了日本TQC的基础。从20世纪70年代开始，日本企业从质量管理中获得巨大的收益，充分认识到了全面质量管理的好处。日本人开始将质量管理当作一门科学来对待，并广泛采用统计技术和计算机技术进行推广和应用，全面质量管理在这一阶段获得了新的发展。（2）美国的全面质量管理模式。TQM起源于美国，却在日本开花结果，20世纪80年代“返销”美国，并且为美国工业和经济复兴作出了贡献。20世纪80年代，TQM开始成为美国人的关注焦点，当时美国人主要是想对日本在汽车制造业和其他耐用品比如空调的质量优势方面作出回应。对日本和美国空调制造者的一项研究表明，质量最好的美国产品比日本最差的制造产品平均次品率要高。美国的质量不足的问题已经如此严重，以致在整个行业中改善质量成为整个国家的优先任务。1980年6月24日美国广播公司（NBC）在电视播放举世闻名的日本行，为什么我们不行（IfJapanCan，WhyCantWe？）纪录片，介绍日本通过全面质量控制（TQC）活动，创造出优异产品的情况，同时，第一次向美国介绍日本的爱德华，戴明质量奖及其在创造经济奇迹中发挥的作用。由于日本企业与产品在全球大获成功，TQM迅速向世界各国普及推广，并且在实践中产生出新的质量管理理论和方法。美国摩托罗拉公司在总结日本TQM的基础上，提出了六西格玛管理方法和顾客全面满意（TCS）概念，获得巨大成功。（3）全面质量管理的内容和要求得到标准化。随着全面质量管理理念的普及，越来越多的企业开始采用这种管理方法。1986年，国际标准化组织ISO把全面质量管理的内容和要求进行了标准化，并于1987年3月正式颁布了ISO9000系列标准，这是全面质量管理发展的第三个阶段。因此，人们通常所熟悉的ISO9000系列标准实际上是对原来全面质量管理研究成果的标准化。ISO质量管理体系标准诞生于市场经济环境，是国际标准化组织（ISO）在总结各国全面质量管理经验的基础上，为广大企业转换经营机制、强化技术基础、完善内部管理、提高产品和服务质量、保护环境、改善员工职业健康安全、提高企业信誉等方面提供了科学指南，同时也为企业迈向国际市场找到了“通行证”。（4）质量管理上升到经营管理层面。随着质量管理思想和方法往更高层次发展，企业的生产管理和质量管理被提升到经营管理的层次。无论是学术界还是企业界，很多知名学者都提出了很多有关这个方面的观念和理论，“质量管理是企业经营的生命线”这种观念逐渐被企业所接受。各国通过设立国家质量奖来提升企业的管理水平已成为许多国家强化和提高产业竞争力的重要途径。除美国、日本、欧盟、加拿大等发达国家和地区外，许多新兴的工业化国家和发展中国家也都设立和开展了国家质量奖。在全世界所有国家质量奖中，最为著名、影响最大的当推日本爱德华，藏明质量奖、美国马尔科姆波多里奇国家质量奖和欧洲质量奖，这三大世界质量奖被称为卓越绩效模式的创造者和经济奇迹的助推器。日本企业通过申请戴明质量奖，把TQM作为企业参与市场竞争的武器，纳入到企业经营战略中去，而且使经营战略得到贯彻实施，戴明质量奖提高了企业的凝聚力，实现了TQC到TQM的转变，纠正了企业过去不重视经营战略的做法，引导和促进了企业的可持续发展。波多里奇国家质量奖引导企业通过连续的质量改进和设定业绩的卓越标准而获得顾客满意。“质量”在波多里奇奖中有了更广泛的含义，由于波多里奇奖是针对“管理质量”和“经营质量”而被称为“卓越绩效模式”，欧洲质量奖的使命：一是激励和帮助欧洲的企业，改进它们的经营活动，并最终达到顾客满意、雇员满意，达到社会效益和企业效益的卓越化；二是支持欧洲企业的管理人员加速实施全面质量管理这一在全球市场竞争中获得优势的决定性因素的进程。应该看到，质量管理的各个发展阶段之间就其过程而言，如朱兰所说；“大部分是彼此首位重叠的”，是不断地继承、扩展和完善的过程，而不是相互替代、相互排斥、截然分开的，它们共同构筑成现代质量管理科学。质量管理发展到全面质量管理，是质量管理工作的一大进步，统计质量管理着重于应用统计方法控制生产过程质量，发挥预防性管理作用，从而保证产品质量。然而，产品质量的形成过程不仅与生产过程有关，还与其他许多过程、许多环节和因素相关联，这不是单纯依靠统计质量管理所能解决的。全面质量管理相对更加适应现代化大生产对质量管理整体性、综合性的客观要求，从过去限于局部性的管理进一步走向全面性、系统性的管理。我们必须明白，质量管理理论与科学技术的进步和社会生产力的发展是密切相关的。21世纪，随着新技术的不断出现，质量管理的主要目的是改进体系和过程（包括产品生产和工作），以求不断提高产品质量、工作质量、过程质量和体系质量等，而在应对由此而提出的挑战中，人们解决质量问题的方法、手段必然会更为完善、丰富和持续发展，质量管理理论的发展必将进入一个新的阶段。七、 质量战略21世纪，正逐步进入一个崭新的知识经济时代。科学技术日新月异，以信息技术、生物技术为代表的高新技术及其产业迅猛发展，深刻影响着各国的政治、经济、军事、文化等各个方面。产品技术含量不断提高，新旧产品快速更选。面对日趋激烈的市场竞争，越来越多的企业感受到前所未有的生存压力。发展看重质量，竞争依赖质量，社会讲求质量，质量成为经济社会发展的推动力之一。在这当中，质量内涵的丰富和向外延拓展，质量必然会得到前所未有的重视。这是因为，从国家层面讲，“质量强国”的理念毋庸置疑，并体现在指导今后的国家发展规划当中；从企业层面讲，“质量强企”是在新的市场竞争条件下的必然选择。因此，无论是微观方面，还是宏观方面，质量战略将被赋予新的历史使命：追求质量技术的创新、卓越绩效和质量文化的建设。为增强企业的竞争能力，企业质量战略已成为这些企业的当务之急。对于一个企业的战略决策而言，不能不把质量战略置于一个核心的地位，这是因为在全球化的市场竞争中，质量是竞争力的最具威慑力和震撼力的要素，是克敌制胜的最强大武器；又因为当今时代，顾客对产品和服务追求的是一种多元化的价值，从而质量战略中关于质量方针和质量目标的确定乃至实施的各种活动，必须实现从企业内部向国际市场的跨越；实现企业当前利益向可持续发展的长远利益的跨越；实现企业质量管理模式从局部改进向整体变革的跨越；实现企业综合竞争力从部分提升到创新构建式的跨越。因此，质量战略以一种全新的理念和模式展示在世人面前，推进产品和服务质量，工作质量、质量体系的全面创新，以超越竞争对手的实际质量成果赢得市场、赢得消费者、赢得社会效益和经济效益。把产品的研发、原材料及配件的选购和生产制造、销售及售后服务、消费者使用信息的反馈处理的整个过程分解为环环相扣的链节，并把某些链节的职能转移至能以更高效率、更低成本、更短时间完成的外部企业及组织去完成，从而企业与外部组织间建立了具有相同利益及价值追求的共同体或合作伙伴。从其优化管理的视角审视，其发展前景应该是成为具有同一命运的“生态系统”，其生存和发展都具有同一的利益基础。此时，质量管理的重要使命和职责将是建立一个与之相适应的质量管理体系，它的运作将对“生态系统”的设计构建质量和运作质量提供最强有力的保证和监控。这种活动，无论从何种角度审视，都将和传统的质量管理体系不同，是富有知识经济气息和经济全球化特征的新的质量管理体系。八、 质量技术创新创新即是通过知识媒介和知识更新表现出的一种理念上的东西，更是一种社会实践。我国著名的质量管理专家刘源张院士指出：“对于知识经济，首先是创新，甚至可以说，没有创新，就没有所谓的知识经济。”所以，知识经济时代或面向知识经济时代的质量必须最大限度地突出创新，以培育创新意识、发展创新能力为质量战略的基本出发点，把创新努力贯穿于产品或服务质量形成的全过程中。从知识经济的本质是创新的角度看，知识经济时代的知识已经成为生产力要素中最具活力、最富能量的要素，成为生产力发展的核心和基础，质量竞争体现在产品或服务中的知识的竞争，而竞争力正是创新能力的直接表现。质量技术泛指组织为有效地实施质量管理和实现质量提升，由组织或个人所创造的或成功应用的质量管理的原则、理论、模式、技术、方法、工具，以及最佳实践等。质量技术包括：质量策划与控制技术、质量分析与改进技术、可靠性技术、标准化与计量检测技术、其他质量管理技术与工具，以及质量管理原理、理论、模式的创新或成功应用的技术路径等。质量提升的对象可以是产品和服务质量，也可以是管理体系和过程质量，还可以是由各项绩效指标反映的企业经营质量。质量技术是质量理论在实践中的应用和发展，是质量进步的基础，也是质量创新的工具和平台。质量技术不是一成不变的，是不断发展和创新的，其创新的动力在于实践活动，在于对生产、生活中的劳动创造进行归纳、提炼和总结，在于对质量技术发展的深入思考。因此，质量技术创新仅仅在产品创新、工艺创新、开辟新市场、利用和开发新的资源及组织体制和管理的创新是远远不够的，在创新因素中，必将注入最具活力的创新知识，与之相适应的是质量观念及质量管理理念将发生深刻的变化。大质量观念将以知识丰富其内涵。大质量的概念不只是针对产品的质量，更是着重企业的质量，又强调提高企业质量来提高产品质量、降低产品成本、保证产品交货期和加强产品服务。从而质量管理的理念也将进一步提升，六西格玛管理、零缺陷的“一开始就把任何一件事做好”、精益管理、质量功能展开和可靠性管理的理念被人们广泛接受并积极推行，而各国的质量管理的新的理念和方法无不闪烁着知识、信息及创新精神的光辉。创新是一个民族的灵魂。一个组织、一个企业，如果没有创新的意识，没有创新的精神，没有创新的机制，没有创新的制度，就不可能追求卓越，就不可能持续发展。质量技术的创新与应用须有助于提高产品和服务的质量，改进研发、制造和服务流程，降低不良质量成本，增强顾客满意度，提升技术水平和经营绩效，并有助于节能、降耗、减排。它对于提高我国国民经济的质量和效益，提高我国的国际竞争力具有决定性的意义。对于一个企业的生存与发展同样具有决定性的意义。有了质量技术的创新，企业才能有生生不息的活力，才能在市场竞争中激流勇进。九、 服务设计过程的质量管理服务设计是服务质量体系中的重要因素，是预防质量问题的重要保证。服务设计是在服务市场开发的基础上解决如何进行服务的问题，服务设计的职责应由企业管理者确定，并保证所有影响到服务设计的人员都意识到他们对达到服务质量的职责。1、服务设计的职责和内容设计的职责是为使服务满足顾客的需要而进行的作业确定和解除问题，根据某一目的要求，预先制订方案的过程，包括把服务提要的内容转化成服务规范、服务提供规范和服务质量控制规范，同时体现出服务企业对目标、政策和成本等方面的选择方案。企业管理者应确定服务部门的职责，并保证所有影响到服务设计的人员都意识到他们对达到服务质量的职责。服务设计过程质量管理的主要职责有：策划、准备、编制、批准、保持和控制服务规范、质量控制规范和服务提供规范的设计；为服务提供过程规定所需采购的产品和服务的服务准备设计；对服务设计的每个阶段进行设计评审；当服务提供过程完成时，确认是否满足服务提要的要求；根据反馈或其他外部意见，对服务规范、服务提供规范、质量控制规范进行修正；在设计服务规范、服务提供规范以及质量控制规范时，重点是设计对服务需求变化因素的计划；预先采取措施防止可能的系统性和偶然性事故，以及超过供方控制范围的服务事故的影响，并制订服务中意外事件的应急计划。（1）服务规范。服务规范规定了服务应达到的水准和要求，也就是服务质量标准。服务规范是服务体系和服务过程的起点，是对所提供服务的完整阐述，服务规范的主要内容包括：对直接影响服务业绩的服务提供特性的阐述，即明确规定供顾客评价与服务质量特性联系在一起的服务要求。如饭馆的食品类型、饮料等级、座位舒适性等；对每一项服务提供特性的验收标准，即明确规定内部评价保证活动的有关要求；设备、设施的类型和数量的资源要求必须满足服务规范，要求人员的数量和技能等的服务准备要求；对提供的产品和服务供方的内外部的可依赖程度等。服务规范中要规定核心服务和辅助服务，核心服务是满足顾客首要的需求，另外附加的支持服务是满足顾客次要需要，高质量的服务都包括相关的一系列的合适质量的支持服务。服务企业服务质量优劣的差别主要在于支持服务的范围、程度和质量，顾客把一些支持服务认为是理所当然的、服务企业必须要提供的，因而在设计服务规范时，定义和理解次要服务的潜在需求是必要的。服务规范对提供的服务的阐述要包括根据顾客评价服务特性的描述及每一项服务特性的验收标准，这些服务特性包括等待时间、提供时间和服务过程时间、安全性、卫生、可靠性、保密性、设施、服务容量和服务人员的数量等。例如，我国EMS快递设计的“次晨达”：保证次日9：00前，将包裹和信件送抵目的地的服务。（2）服务提供规范。服务提供规范规定了在服务提供过程中应达到的水准和要求（工作标准或操作标准）。相当于制造业的工艺标准，它是指导服务提供过程的标准和考核服务提供质量的依据。依据服务规范来制定服务提供规范，服务提供规范应明确每一项服务活动怎样做，才能保证服务规范的实现，也就是要实现服务过程的程序化和服务方法的规范化。服务企业在服务提供过程设计时，应考虑服务企业的目标、政策和能力以及其他，如安全、卫生、法律、环境等方面的要求。在服务提供规范中，应描述服务提供过程所用方法。对服务提供过程的设计，是通过把过程划分为若干个以程序为标准的工作阶段来实现的。（3）服务质量控制规范。服务质量控制规范是服务过程中实现有效质量控制必不可少的组成部分，目的在于确保服务质量既达到服务规范的要求，又满足顾客需要。服务质量控制规范规定了怎样去控制服务的全过程，即怎样去控制服务质量环的各个阶段的质量，特别是服务提供过程的质量。包括市场开发设计过程和服务提供过程。质量控制的原理是：对影响服务质量的关键质量特性值，运用已度量到的数据或事实，预测和分析该质量特性值可能出现的趋势。以便对异常现象采取预防措施，使得该质量特性值保持在服务规范之内，实现质量维持和控制。有必要时，也可以根据预测的结果，采取相应的质量改进措施，使服务质量达到更满意的效果。质量控制规范应对每一服务过程进行有效的控制。质量控制规范设计的主要内容包括：识别每个过程中对规定的服务有重要影响的关键活动；对关键活动进行分析，明确其质量特性，对其测量和控制以保证服务质量；对所选出的特性规定评价的方法；建立在规定界限内影响和控制特性的手段。（4）设计评审。设计评审是指对服务质量设计进行有组织的、全面的评价和审核，并将评审结果写成文件。评审的目的是评价和审核设计结果是否达到了服务提要中规定的设计要求，从而发现问题，并提出解决的办法。在设计的每个阶段结束时，都对组织进行设计评审。评审的主要目的是：不仅要站在服务企业和服务者的立场上，更要站在顾客的立场上来评价和审核所提供服务的质量特性。一般要满足服务规范中，有关顾客需要和满意的事项；服务提供的规范中，保证有关服务要求的事项；有关服务提供过程中，质量控制的事项。2、服务准备服务准备主要是指影响和促成服务发生和传递的各项准备，服务准备是保证服务质量的基础，主要包括服务人员的准备、服务资源的准备和服务情景的准备，其中，服务人员的准备主要是指内部服务营销活动，主要包括服务人员的服务意识、服务能力、服务意愿的准备；服务资源的准备主要是指对服务活动进行辅助或支持的各种资源和力量，包括供应系统、配套措施、产生服务的程序等；服务情景的准备主要是指服务企业及其服务人员对服务活动发生现场的场所、氛围等的营造或努力。根据迈克尔，波特的价值链理论和服务价值利润链模型，服务准备的评价指标更多地应从辅助支持活动中提取，意在实现对基本服务活动的价值贡献，对服务准备指标的评价更多地可以结合客户对服务感知来进行，同时，进行内部服务满意度调查也是测评和提升服务准备质量的便捷方法。3、服务蓝图服务蓝图是一种有效描述服务传递过程的可视技术，它是一个示意图，涵盖了服务传递过程的全部处理过程的服务传递系统。它精确地描述整个服务流程、顾客和服务人员的作用、服务过程中的有形成分。按照顾客的消费过程，列明服务工作步骤、方法、关键点和有形证据来直观地展示服务的所有活动过程。可以使你更好地理解人、财、物与服务组织和其他部门之间的相互依赖。这种服务蓝图独具的特点是能够区分服务中与顾客接触的活动和那些不为顾客所见的活动，更为重要的是顾客与服务人员的接触点在服务蓝图中被清晰地识别，在设计阶段通过服务蓝图有助于确定服务潜在的缺陷，从而达到通过这些接触点来控制和改进服务质量的目的。（1）服务蓝图的结构。服务蓝图的绘制方法、符号的含义、直线数量、各个组成部分的名称没有统一的规定。一般情况下，服务蓝图的主要结构包括顾客的消费活动区、服务人员的前台服务活动区、后台服务活动区和企业的辅助性服务活动区。第一区域，旅客入住酒店的所有活动行为，从到达酒店、登记入住酒店直至结账离开酒店，旅客所有的一系列消费活动（接收行李、洗澡、睡觉、吃早餐等）。即这一部分紧紧围绕着顾客在采购、消费和评价服务过程中所采取的一系列步骤、所作的一系列选择、所表现的一系列行为及与前台服务人员之间的相互作用来展开。第二区域，与旅客入住酒店的所有活动相对应的，酒店服务人员的两类服务活动。一是旅客可以看到的和接触面上完成的前台服务人员活动。旅客与行李员、总服务台服务员、食品登记员、送警员等旅馆服务人员接触，二是旅客在各个消费活动阶段直接接触的有形证据。即接触员工行为的前台员工行为。接触人员的行为和步骤中，顾客看得见视野分界线部分的前台员工活动的区域。第三区域，旅客无法看到服务活动的一系列后台服务活动。酒店的食品登记员接听旅客电话，记录旅客要求供应的食品。行李员需将旅客的行李送到客房。即为顾客看不见的支持前台活动的，与前台员工有接触行为的后台员工活动的区域。第四区域，辅助性服务活动部分包括内部服务步骤、后台员工与前台服务人员之间的交往。这个部分的显性活动是后台员工的各种辅助性服务活动。例如，酒店财务部员工编制旅客账单，厨师烹饪食品等。即服务的辅助支持过程，这一部分覆盖了在传递服务过程中所发生的支持接触员工的各种内部服务及其步骤和它们之间的相互作用。（2）服务蓝图的作用。有利于增强部门、团队和员工个人的整体观念。服务改进。便于服务机构从中发现有问题的服务环节和服务联系，从而便于对这些薄弱环节和联系进行改进。顾客关系管理。对服务机构管理顾客关系和开展关系营销有重要意义。服务有形化。可以根据能见度线确定哪些人员和环境是必须能见的，怎样重点加强和管理这些有形化部分的形象。后勤支持。便于服务机构考察后勤服务的质量。战略制定。便于服务机构找到成本不合理的服务环节或服务联系，从而有利于制定成本领先的竞争战略；便于服务机构找到自己特殊的具有核心优势的环节、联系或程序安排，从而有利于制定差异化竞争战略。财务分析。为服务机构的财务分析商业了一种有效的途径，并且有利于将财务领导与服务领导密切地结合起来。服务沟通。便于服务机构的内外沟通。十、 服务质量形成规律服务质量环是对服务质量形成的流程和规律的抽象描述、理论提炼和系统概括。服务质量环是从识别顾客的服务需要直到评定这些需要是否得到满足的服务过程各阶段中，影响服务质量相互作用活动的概念模式，该模式也是服务企业实施全面质量管理的原理和基础，它涵盖了服务质量体系的全部基本过程和辅助过程，其基本过程包括市场开发过程、设计过程。（1）市场开发过程。服务组织运用设置顾客意见、召开顾客座谈会等方式了解顾客的服务需要，特别是要针对市场供需，经常地研究分析现在的、潜在的市场变化和客户需求，以及服务需要层次。获取并研究下列信息：顾客期望的服务质量特征、竞争对手的服务特点及可以得到的财力和物力等资源情况，注意新技术新设备的出现，并研究广告宣传的策略。征询顾客还需要哪些额外服务，他们希望得到哪些目前还没有提供的服务，确定哪方面的服务对顾客最为重要，要求顾客的条件是否明确并为顾客所知道。（2）设计服务过程。这是服务质量环的核心，它有三