008HF2000固定料斗混合机验证方案

.wd.修正药业集团股份HF-2000固定式料斗混合机再确认方案文件编号FYZ-SB-008-01职 责部 门职 位签 字日 期起 草设备动力部主管审 核设备动力部经理生产管理部经理质量管理部经理批 准质量副总验证立项申请表立项部门设备动力部申请日期2015年 月 日立项题目HF-2000固定料斗式混和机再确认验证类型 同步验证验证目的：本次验证的目的是对HF-2000固定料斗式混合机进展定期评估，以确认其保持持续验证状态，确认其关键要素能够得到有效控制，并以此确认该设备的运行及性能完全符合设计标准和GMP的要求。验证要求： 1.本次验证由设备动力部提出,由设备动力部组织质量管理部、生产管理部及车间的相关人员参加实施。 2.验证方案编制人员：设备动力部验证管理员张亭栋。3.验证方案完成时间：于2015年 月 日前完成。4.验证完成时间：于 年 月 日前完成。 设备动力部意见签名： 年 月 日质量管理部意见签名： 年 月 日生产管理部意见签名： 年 月 日验证总负责人意见：验证总负责人签名：年 月 日目录1 概述 22 目的 33 范围 34 职责 35 验证时间进度安排 46 风险评估 47 验证内容 57.1 验证前确认 57.2 运行确认 77.3 性能确认 88 偏差/变更处理 99 培训 910 再验证 911 验证结论 1012 最终评价 1013 验证文件保存 1014 附表 10 1 概述1.1设备系统描述设备名称固定料斗式混合机设备型号HF-2000生产厂家江阴市吉瑞机械制造设备编号B-01-222037地 址江阴市南闸镇东盟科技园电 话0510-86184255设备构造主要由混合料斗、驱动系统、支撑机架、控制系统等组成。设备用途主要用于枯燥后物料的批混主要技术参数项 目参 数混合转速3-15rpm最大装料量1200L最大装料重量800kg总功率5.5kw机器重量2000 kg1.2 设备特点及工作原理： 枯燥后的物料经过筛分后进入混合机料筒，物料开场混合，直至混合完毕，出料进展下一步操作。密封状态下作业，内部无传动机构，干净、无死角，符合GMP要求。 概述：1.3 缩写和定义缩 写定 义URS用户需求标准GMP药品生产质量管理标准IQ安装确认OQ运行确认PQ性能确认2 目的 通过文字表达、检查确认和试验数据等，证明该设备能够连续、稳定地满足生产需要并符合GMP要求。验证过程应严格按照本方案规定的内容进展，假设因特殊原因需要变更时，应填写“验证方案变更申请及批准书SMPYZ-GL-001-03，报验证委员会批准。3 范围3.1 文件适用范围：本文件适用于HF-2000固定料斗式混合机的再确认验证。3.2 验证范围3.2.1 HF-2000固定料斗式混合机的验证前确认；3.2.2 HF-2000固定料斗式混合机的运行确认OQ；3.2.3 HF-2000固定料斗式混合机的性能确认PQ。4 职责4.1验证委员会职责委员会成员职 务姓 名主任总经理齐树贤委员质量副总经理李 敏委员质量管理部经理刘 爽委员生产管理部经理孙晨伟委员设备动力部经理张福生4.2 验证小组职责职务姓名部门及职位职 责组长张福生设备动力部经理负责设备验证的管理工作，负责审核验证方案、报告；组织验证实施，确保能及时发现偏差，并按照已经达成一致的处理方法进展纠偏、调查和最终确认。组员张亭栋设备动力部设备验证管理员负责验证方案、验证报告起草工作；负责验证过程中有关人员的培训与指导工作；负责验证时间与进度方案的安排工作。负责仪表的校验工作。组员徐 磊质量管理部验证管理员负责验证工作的管理；负责协调验证中可能出现的偏差的调查、完成变更的书面记录、协助完成验证报告。 组员于 静生产管理部验证管理员负责组织车间按照方案内容实施验证，准备验证相关文件，并收集汇总各项验证数据。组员陈纬纬车间副主任负责安排具有资格的操作人员开展验证工作；负责设备的清洁、运行等工作并提供原始记录；负责向验证管理小组及时报告验证中出现的问题。组员李 芳质量管理部QC负责验证过程中的取样、检验及保证验证过程中各系统要素的稳定实施。5 验证时间进度安排验证工作内容起止日期验证前确认2015 年 月 日- 日 运行确认2015 年 月 日-2015 年 月 日性能确认2015 年 月 日-2015 年 月 日6 风险评估经历证小组人员共同对HF-2000固定料斗式混合机进展风险评估，按照“质量风险管理规程规定，将风险发生的可能性、严重性、检测性各按5个层级进展评级，并算出风险优先数指数，对风险的级别进展判定，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，并在验证过程中对相关工程进展确认。风险工程风险影响因素可能性P严重性S检测性D风险优先数RPN风险级别建议采取措施设备运行异常声音地面不平1212低校正水平面螺丝未紧固1212低检查并紧固螺丝料粉泄漏硅橡胶密封圈老化或损坏3216低更换密封圈进料口密封不严2214低紧固锁紧装置质量控制混合不均匀混合时间不够3216低延长混合时间至最正确物料的性质2316低依据不同物料设定混合时间加料量过多1212低减少加料量至最正确7 验证内容7.1 验证前确认7.1.1公用系统连接安装确认7.1.1.1目的：确认运行需要的公用系统已经正确连接。确认运行需要的公用系统的参数满足使用要求。7.1.1.2程序：取得公用工程需求说明，在测试报告?公用系统连接确认?中列出运行需要的公用系统及参数。检查各公用系统是否正确连接，记录公用系统运行参数是否满足使用要求。7.1.1.3可承受标准运行需要的公用系统已经正确连接。运行需要的公用系统的参数满足使用要求。7.1.1.4测试报告.测试结果填写在测试报告?公用系统连接确认?表内，如有偏差记录在偏差报告中7.1.2文件确认7.1.2.1目的：收集及整理由供应商提供的操作指南、维护保养手册的完整性、可读性。确认用于检查、安装、维修所需文件的存放位置。7.1.2.2程序在测试报告?文件确认?中列出用于HF-2000固定料斗式混合机检查、安装、维修所需所有技术文件、图纸名称。根据文件名称，核实文件是否完整可读。记录文件编号、版本，以及文件存放地点。 7.1.2.3可承受标准；所有文件都是完整的、可读的。7.1.2.4测试报告测试结果填写在测试报告?文件确认?表内，如有偏差记录在偏差报告中。7.1.3. 电气原理图 7.1.3.1. 测试目的 该测试的目的是为了确认各接头及线路是否与电气原理图相符 7.1.3.2. 测试程序 面板电气原理图由回路图组成。每张图包括电源和每个仪表的所有控制接头。将对 电气原理图进展 检查接头是否正确，线路的连续性，线路的编号是否正确，以及终端是否安全。根据电气原理图对电缆进展检查。之后用红色笔在电气原理图上做修改，检查过的页面 由测试人签名。 7.1.3.3. 需要的文件/ 仪器： 实际的电气原理图 7.1.3.4. 可承受标准 对所有的接头和线路进展了检查并检查接线端是否正确、牢靠。 仪表和线路上的所有标识符都正确。7.1.3.5测试报告测试结果填写在测试报告?仪表仪器确认?表内，并将发现偏差记录在偏差报告中。7.1.4 验证前确认结论及评价7.2 运行确认7.2.1HF-2000固定料斗式混合机自动化控制PLC 7.2.1.1密码 7.2.1.1.1测试目的：该测试的目的是为了确认人机界面的访问权限 7.2.1.1.2测试程序： 确认 HMI-中的访问权限二级密码能正确实现。 在每一级中输入正确的密码，检查是否能登陆。 在每一级中输入错误的密码，检查是否能登陆。 7.2.1.1.3可承受标准：二级密码访问权限能正确实现。 7.2.1.2 HMI 菜单 7.2.1.2.1 测试目的：该测试的目的是为了确认 HMI 菜单的准确性 7.2.1.2.2 测试程序：从主菜单中开场。按 HMI 上的不同键，检查屏幕上是否显示有相应的菜单在下表中填写结果。 7.2.1.2.3需要的文件/ 仪器： HMI 中的程序。 7.2.1.2.4 可承受标准:按专用键应当显示相应的菜单7.3.3.4测试报告测试结果填写在测试报告?HMI菜单确认?密码确认?表内，并将发现偏差记录在偏差报告中。7.2.2设备空载运行测试 7.2.2.1目的：依据SOP并对设备的每一局部及整体按方案设置的试验条件进展足够的空载试验，以证明设备能在要求范围内准确运行，并到达设备规定和技术指标。 7.2.2.2测试程序及标准：空载运转1小时，确认设备空载运行正常后，对设备每项内容进展逐项确认项 目要 求检查结果偏 差运行准备核对并确认接线、接收正确，检查并确认各部件结实符合不符合有无检查料筒上盖是否正常旋开/闭符合不符合有无检查出料蝶阀是否能正常翻开与关闭，关闭是否严密符合不符合有无运行情况主要上、下料、混合和出料等工艺状况，能在人为控制下执行相应的工艺符合不符合有无混合运动开场时间和完毕时间能记录符合不符合有无各工艺阶段控制按钮手动动作是否正确符合不符合有无操作面板显示工程的准确符合不符合有无时间参数设定及记录显示否有效符合不符合有无运行半小时，无噪声，无过热符合不符合有无确认人： 年 月 日复核人： 年 月 日 7.2.2.3测试报告测试结果填写在测试报告?空载运行确认?表内，并将发现偏差记录在偏差报告中。7.2.3相关SOP确认7.2.3.1目的：确认该设备系统操作及维护sop、清洁、校准草案及记录已制定，相关检验sop及记录已制定并经审核批准。7.2.3.2 程序：查看该设备系统操作及维护sop草案及记录是否已制定，相关检验sop及记录是否已制定并经审核批准。7.2.3.3 相关SOP确认结果：资料名称文件已制定文件状态结果HF-2000固定料斗式混合机操作规程是否已批准草稿合格不合格HF-2000固定料斗式混合机清洁规程是否已批准草稿合格不合格HF-2000固定料斗混合机维护保养程是否已批准草稿合格不合格7.2.4 运行确认结论及评价7.3 性能确认 7.3.1目的：针对风险评估中的风险因素，对设备进展检查及确认。 7.3.2 测试方法及标准： 按“HF-2000固定料斗式混合机标准操作规程进展操作 ，对方锥混合机进展性能确认。项 目要 求确认结果偏 差运行环境为D级干净区符合不符合有无运行质量运行平稳，无异常噪声符合不符合有无电机无异常声音，无异常发热符合不符合有无进料口密封，无泄漏符合不符合有无混合效果物料在规定时间内混合药粉的含量符合中间产品质量标准均匀一致符合不符合有无确认人： 年 月 日复核人： 年 月 日7.2.1.2.4 可承受标准:混合含量符合药典规定要求7.3.3测试报告测试结果填写在测试报告?负载性能确认?表内，并将发现偏差记录在偏差报告中。 7.3.4 性能确认结论及评价8 偏差/变更处理8.1 验证过程中如果出现偏差和变更，应立即通知验证小组并对偏差和变更进展详细记录，分析偏差产生的 根本原因，对产生的影响进展评估并提出解决方法。偏差执行“偏差处理管理规程SMPQA-ZG-038；变更执行“变更控制管理规程SMPQA-ZG-037。8.2 所有偏差和变更在得到有效处理、经质量管理部确认并关闭后，验证方可进入下一步骤。原始偏差处理单和变更处理单经批准后附在最终的验证报告中。8.3 将验证过程中的所有偏差记录在偏差清单中，并在验证结论中说明。9 培训 操作人员及参与验证人员均经过培训并考核合格，确认见附表“培训检查记录。10 再验证10.1 设备大修后，应进展风险评估，确定变更的根源及其对验证状态所产生的影响，根据风险评估的结论来确定是否需要进展变更性再验证、以及确定再验证的工程、功能、指标等。10.2 相关SOP有重要修改；确认超出已验证过的范围，要进展再验证。10.3 趋势分析中发现有系统性偏差，要进展再验证。10.4 设备经历证性能稳定，可每两年进展定期再验证。11 验证结论12 最终评价13 验证资料保存 验证文件由质量管理部负责长期保存。14 附表附表1 文件确认记录文件名称存放地点确认结果偏 差设备使用说明书设备部档案柜符合不符合有无设备维修手册、备件手册设备部档案柜符合不符合有无HF-2000固定料斗混合机用户需求URS设备部档案柜符合不符合有无压力容器施工资格证明设备部档案柜符合不符合有无确认人： 年 月 日复核人： 年 月 日 附表2 公用系统连接确认项 目要 求确认结果偏 差电源控制及安全380V/50HZ，三相四线制符合不符合有无接地保护结实可靠符合不符合有无空气压缩系统符合功能要求符合不符合有无确认人： 年 月 日复核人： 年 月 日附表3 电控柜和线路确认测试目的：确认控制柜内的硬件、线路的连接及编号是否和电路图保持一致可承受标准控制柜内的硬件、线路的连接及编号和电路图保持一致。序号图纸编号电控柜布局核对情况硬件核对情况 线路核对情况结果测试结论测试人签名日期复核人签名日期合格 失败附表4 管理权限确认测试流程：测试工程检查系统编程的权限和三级管理权限附页验收标准有权限设置测试步骤步骤预期测试结果和验收标准偏差记录合格/失败1由无编程权限的一般操作人员翻开应用程序进展编程无编程权限的一般操作人员无法翻开应用程合格失败2再由有编程权限的系统维护人员持编程器进展编程及修改参数。有编程权限的系统维护人员可以翻开应用程序进展编程及修改参数合格失败3管理员用户登陆有权限设置合格失败4操作员用户登陆有权限设置合格失败测试结论测试人签名日期复核人签名日期合格 失败 附表5HMI 确认测试目的：该测试的目的是为了确认 HMI 菜单的准确性 测试程序从主菜单中开场。按 HMI 上的不同键，检查屏幕上是否显示有相应的菜单在下表中填写结果。附页验收标准按专用键应当显示相应的菜单序号健名称要求结果偏差记录1登录 进入自动运行画面合格 不合格2调用 进入参数配方调用画面 合格 不合格3工厂设定 进入工厂设定画面合格 不合格4参数设置进入参数设置画面合格 不合格5故障查询 进入故障查询画面合格 不合格6手动操作 进入手动运行画面合格 不合格7退出登录 退出操作系统合格 不合格测试结论测试人签名日期复核人签名日期合格 失败附表6 空载运行检查记录项 目要 求检查结果偏 差运行准备核对并确认接线、接收正确，检查并确认各部件结实符合不符合有无检查料筒上盖是否正常旋开/闭符合不符合有无检查出料蝶阀是否能正常翻开与关闭，关闭是否严密符合不符合有无运行情况主要上、下料、混合和出料等工艺状况，能在人为控制下执行相应的工艺符合不符合有无混合运动开场时间和完毕时间能记录符合不符合有无各工艺阶段控制按钮手动动作是否正确符合不符合有无操作面板显示工程的准确符合不符合有无时间参数设定及记录显示否有效符合不符合有无运行半小时，无噪声，无过热符合不符合有无确认人： 年 月 日复核人： 年 月 日附表7 相关SOP确认记录资料名称文件已制定文件状态结果HF-2000固定料斗混合机操作规程是否已批准草稿合格不合格HF-2000固定料斗混合机清洁规程是否已批准草稿合格不合格HF-2000固定料斗混合机维护保养程是否已批准草稿合格不合格PQ附表8负载运行检查记录项 目要 求确认结果偏 差运行环境为D级干净区符合不符合有无运行质量运行平稳，无异常噪声符合不符合有无电机无异常声音，无异常发热符合不符合有无进料口密封，无泄漏符合不符合有无混合效果物料在规定时间内混合药粉的含量符合中间产品质量标准均匀一致符合不符合有无确认人： 年 月 日复核人： 年 月 日PQ附表9 性能测试记录产品批号生产日期 取样点 项 目样1样2样3样4样5RSD%含量结 论符合规定 不符合规定确认人： 年 月 日复核人： 年 月 日附表10方案变更列表序号描述批准日期附表11 偏差清单偏差编号描述关闭日期