QHG-8-07重大质量事故处理程序

北京市华亘安邦科技有限公司重大质量事故的处理程序文件编号：Q/HG-8-07版 本：第 1.0 版生效日期：2004年11月1日拟定人/日期： 审核人/日期： 批准人/日期： 重大质量事故的处理程序1 目的规定了由产品引发的重大质量事故（以下简称：事故）的处理和避免类似事故发生的处理程序。2 适用范围本公司生产的全部产品，因产品造成的患者或医护人员的伤亡事故。3 职责3.1 管理者代表主持事故处理的全过程。3.2 行政部在管理者代表领导下，负责事故处理过程中各项具体事务的组织工作。 3.4 在处理事故过程中，各相关部门承担相关的工作。4 工作程序4.1 记录4.1.1 本公司员工，凡接到由于本公司产品引发的伤亡事故的用户抱怨，应详细记录：产品型号、事故地点、事故概况和顾客联系人，联系电话，填写质量事故登记表，立即交质量部。4.1.2 质量部得到信息后，立即给顾客打电话，进一步弄清情况，确认事故。4.1.3 产品伤亡事故确认后，由质量部向管理者代表上报质量事故登记表。4.2 布置4.2.1 管理者代表在收到质量事故登记表的当天，应启动事故处理的启动程序： a) 确定赴现场调查人选和出发时间； b) 下达指令，生产部应将在线的该产品的成品、半成品和库存的全部成品立即隔离封存；c)下达指令，销售部立即发出该产品暂停销售，向该类产品的顾客口头通告暂停使用，随后起草忠告性通知，解释暂停使用的目的，防止类似事故再次发生 。4.2.2 管理者代表应召集各部门负责人开会，安排追溯该产品的生产全过程，从本部门寻找造成事故可能的原因。行政部负责追踪各部门执行情况。4.3 报告管理者代表向总经理、上级主管部门和国家主管部门口头汇报事故情况及当前处理的状况，并随时与总经理、上级主管部门和国家主管部门保持联系。4.4 现场调查4.4.1 现场调查人员应在现场至少调查以下内容：a) 伤亡人员目前的状况；b) 事故详细经过；c) 产品使用环境，包括：电网电源、接地点、温度、湿度和产品安装地点周边的医疗器械、设备状况以及事故发生时，这些设备的使用情况；d) 现场操作人员对产品使用的熟练程度；4.4.2 条件许可的话，可与事故发生单位的技术人员、使用人员共同对产品进行分析和测试，弄清事故发生的原因；条件不具备的话，在征得顾客同意后，将事故产品运回公司进行深入分析。4.4.3 现场调查人员写出质量事故现场调查报告。4.5 事故分析4.5.1 由管理者代表召集，总经理主持事故分析会。会议的准备应工作包括：a) 现场调查报告；b) 质量部对引发事故的产品所作的检测报告；c) 各相关部门，本部门追溯、自查和对事故发生可能原因的分析。4.5.2 事故分析会应达到的目的，包括：a) 判明事故性质，即人为责任，管理责任，技术原因等；b) 判明引发事故的主要原因及潜在因素；c) 确定个部门为消除事故应采取的纠正措施计划；d) 各部门完成整改任务的最晚时间。4.6 评审4.6.1 各部门完成整改任务后，由管理者代表召集相关部门，对整改任务按设计和（或）开发控制程序进行评审。必要时，应请外部的专家参加评审会。评审会由总经理主持，评审目的，包括： a) 通过整改，事故的原因是否已经消除； b) 技术更改后是否会引发新的风险； c) 技术文件、图纸、图样、工艺文件、检验规程和采购单是否配套； d) 对原产品进行更改的各类文件是否齐全。4.6.2 整改任务经评审通过后，由行政部负责跟踪整改的实施，并随时向管理者代表报告实施状况，发现问题随时解决，必要时，应再次评审。4.7 事故处理 返工4.7.1.1 生产部首先将全部封存的产品、半成品按整改的要求进行返工，在随工单上作返工记录。4.7.1.2 质量部首先应收回返工产品的原合格证，并在合格证发放登记表上登录收回日期。按整改后的检验规程要求，对返工产品检验。合格产品按规定重新发合格证。4.7.1.3 合格产品按规定重新入库。库管员应在库房管理台账和物资标识卡上明确登录返工产品的调出时间和数量；返工产品重新入库的物流信息。4.7.2 更新顾客产品销售部应逐个地与顾客商议更新顾客产品的方案，派人现场更新或发回更新产品或更换产品，并将处理方案和结果登录在顾客产品处理情况登记表上。4.7.3 质量事故处理报告由质量部负责起草质量事故处理报告，经管理者代表审核后送总经理审批。质量事故处理报告的重点包括：a) 事故的描述；b) 事故的原因和性质；c) 事故处理的经过，包括现场调查、封存和通告等；d) 纠正措施实施及有效性验证；e) 返工和对顾客产品的处理情况。4.8 书面报告经总经理批准后，由行政部向上级主管部门和国家主管机关上报质量事故处理报告。4.9 内部审核4.9.1 在事故处理结束后，应按内部审核程序的要求，由管理者代表主持质量管理体系内部审核。内审的范围是全体部门，内审的重点是造成本次事故的重点部门。4.9.2 在本次内审中，应进一步评审经整改后形成的各类文件，确认技术更改。对有效的纠正和预防措施，按规定，应将措施体现在永久性更改中,必要时,应提交管理评审。4.10 存档在事故处理过程中所形成的文件、记录由质量部单独存放归档。5 相关文件5.1 Q/HG-7-02设计和开发控制程序5.2 Q/HG-8-02内部审核程序6 相关记录6.1 R/HG-8-07-01质量事故登记表6.2 R/HG-8-07-02质量事故现场调查报告6.3 R/HG-8-07-03质量事故处理报告6.4 R/HG-8-07-04顾客处理情况登记表