注射剂检查法

注射剂检查法1. 目的：建立对注射剂（注射液装量检查法、注射用无菌粉末装量差异检查法、注射剂澄明度检查法等）的检查标准操作规程。2. 范围：适用于对注射剂的内在质量检查。3. 有关责任：质量监督部、生产部管理人员和操作人员。4. 内容：4.1总则：注射剂系指药物制成的供注入体内的灭菌溶液，乳状液或混悬液。以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓缩液。药典中除品种正文项下规定的检验项目外，还应检查“装量” 、“澄明度”和“无菌” 。4.2 注射液装量检查法：注射液装量取用量规定标示装量供试品取用量（支）2ml 或 2ml 以下54.3 注射用无菌粉末装量差异检查法：-2 小时，待干燥后，分别编号，依次放于固定位置。加热 1-2 小时，也可在干燥器内干燥较长时间。注射用无菌粉未装量差异限度规定平均装量装量差异限度（）0.05g以下或 0.05g 150.05g以上至 0.15g 100.15g 以上至 0.5g70.5g 以上54.4 注射剂澄明度检查法：“澄明度检查细则和判断标准”制订。适用于注射液、注射用无菌粉末的澄明度检查。本项检查系用目视灯检法检视注射剂中不溶物、析出物或外来异物，以免异物注入体内引起不良反应。式样：采用伞棚式装置，两面或单面用（图见卫生部部颁标准）。背景：为不反光黑色，在背部右侧和底部为不反光白色（供检查有色异物）。4.4.3.1 视力：远距离和近距离视力测验，均为0.9 或 0.9以上 ( 不包括矫正后视力) 。检查支数、每次拿取支数和检查时限规定检查支数每次拿取支数每次检查时限规格（支）（支）（秒）1-2ml200618A 检查粉针剂澄明度时，若为小瓶装粉针剂，在加溶剂前，应先擦净橡皮塞表面，再将盛有溶剂的注射器针头穿过橡皮塞，注入溶剂；若为安装粉针剂，则须小心折断安瓿颈，并清除折断面的玻屑，再加入溶剂。B 安瓿粉针剂在未打开前，应预先反复倒转观察，如发现玻璃屑者作特殊异物论，未发现者再作进一步检查。C 小瓶装粉针剂检查澄明度时，由于针刺橡皮塞的掉屑，不计入色点数内。D 每瓶（支）粉针剂澄明度检查时，溶液在摇匀后如显轻微浑浊，应于室温静置半小时后，再轻轻旋转，不得有可见的烟雾状旋涡产生。A 白块：系指用规定的检查方法，能看到有明显的平面或棱角的白色物质。B 白点：不能辨清平面或棱角的按白点计。但有的白色物质虽不易看清平面、棱角（如球形） ，但与上述白块同等大小或更大者，应作白块论。在检查中见似有似无或者若隐若现的微细物，不作白点计数。C 微量白点： 50ml 或 50ml 以下的注射液，在规定的检查时间内仅见到 3 个或 3 个以下白点者，作为微量白点， 100ml 或 100ml 以上的注射液， 在规定检查时间内仅见到 5 个或 5 个以下白点时，作为微量白点。D 少量白点：药液澄明、白点数量比微量白点较多，在规定检查时间内较难准确计数者。E 微量沉积物：指某些生化制剂或高分子化合物制剂，静置后有微小的质点沉积， 轻轻倒转时有烟雾状细线浮起，轻摇即散失者。F 异物：包括玻璃屑、纤维、色点、色块及其它外来异物。E 特殊异物：指金属屑及明显可见的玻璃屑、玻璃块、玻璃砂、硬毛或粗纤维等异物。 金属屑有一面闪光者即是，玻璃屑有闪烁性或有棱角的透明物即是。A 按以上装置及方法检查，除特殊品种外，未发现有异物或仅带微量白点者，作合格论。B 油溶剂型注射液中有结晶析出时，经加热、振摇，若结晶不溶者，作不合格论。C 注射剂在出厂检验时，其不合格率未超过5；贮存期的注射剂，不合格率未超过7.5 （属麻醉药品管理范围的注射剂未超10）；该批供试品判为符合规定。D 如检查结果超过本款C 项下规定时，加倍抽样复试。复试结果，符合本款C 项下规定者，该批供试品仍可作符合规定论，如超过本款C 项下规定者，则判为不符合规定。A 抗生素粉针剂：每瓶（支）供试品所含短于0.5cm 的毛和0.2-0.5mm 的白点、白块或色点总数未超过下表规定者，该批供试品判为符合规定。粉针剂澄明度检查限度规定规格毛、点总数其中色点数 （个）1g 以下或 1g1031g 以上或 2g1232g 以上153大于或超过上述规定时，应另取供试品10 瓶（支）复试，均符合上述规定时，该批供试品仍可判为符合规定。B 化学药粉针剂： 每瓶（支）含短于 0.5cm 的毛和 0.1-0.2mm的白点、白块或色点总数未超过5 个者，该批供试品可判为符合规定。大于或超过上述规定时，应另取供试品 10 瓶（支）复试，均符合上述规定，该批供试品仍可判为符合规定。C 初试 5 瓶（支）中如发现有特殊异物，应由生产部门经目力检查返工后，重新抽供试品1O瓶（支）复试，均应符合规定。4.5 无菌检查法：见“无菌检查法”。