医疗器械经营企业各级人员岗位职责

各级人员岗位职责 1 法定代表人职责 ZQYC ZZ 001 01 2 企业负责人岗位职责 ZQYC ZZ 002 01 3 质量管理部门负责人岗位职责 ZQYC ZZ 003 01 4 业务部经理岗位职责 ZQYC ZZ 004 01 5 财务部经理岗位职责 ZQYC ZZ 005 01 6 行政部经理岗位职责 ZQYC ZZ 006 01 7 质量管理员岗位职责 ZQYC ZZ 007 01 8 仓库保管员岗位职责 ZQYC ZZ 008 01 9 采购员岗位职能 ZQYC ZZ 009 01 10 验收员岗位职能 ZQYC ZZ 010 01 11 业务员岗位职能 ZQYC ZZ 011 01 12 售后人员岗位职责 ZQYC ZZ 012 01 文件名称 法定代表人岗位职责 编 号 ZQYC ZZ 001 01 版本号 01 编制人 编制日期 2018 年 7 月 16日 审核人 审核日期 2018 年 7 月 17日 批准人 批准日期 2018 年 7 月 17日 分发部门 所有部门 执行日期 2018 年 7 月 18日 变更记录 变更原因 法定代表人在国家法律 法规以及企业章程规定的职权范围内行使职权 履行义务 代表企业参加民事活动 对企业的经营和管理全面负责 并接受 本企业全体成员和有关机关的监督 公司法定代表人可以委托他人代行职责 公司法定代表人在委托他人代行职责时 应有书面委托 法律 法规规 定必须由法定代表人行使的职责 不得委托他人代行 公司法定代表人一般不得同时兼任另一公司法人的法定代表人 因特殊 需要兼任的 只能在有隶属关系或联营 投资入股的企业兼任 并由企业主 管部门或登记主管机关从严审核 公司法定代表人代表公司利益 按照公司的意志行使公司权利 法定代 表人在公司内部负责组织和领导经营活动 对公司的经营和管理全面负责 并接受本公司全体成员和有关机关的监督 对外代表公司 全权处理一切民 事活动 如 民事诉讼法 第 49 条规定 法人由其法定代表人进行诉讼 其他组织由其主要负责人进行诉讼 再如 合同法 第 50 条规定 法人或 者其他组织的法定代表人 负责人超越权限订立的合同 除相对人知道或者 应当知道其超越权限的以外 该代表行为有效 因此 法定代表人的行为通 常为公司的行为 依法行使职责时所产生的责任由公司承担 公司法定代表人在委托他人代行职责时 应有书面委托 法律 法规规 定必须由法定代表人行使的职责 不得委托他人代行 公司法定代表人的签 字应向登记主管机关备案 法定代表人签署的文件是代表公司法人的法律文 书 公司法定代表人的上述职权是由法律和公司赋予的 公司对法定代表人 的正常活动承担民事责任 但是法定代表人的行为超出公司授予的权利范围 法定代表人就可能要承担行政处分 罚款甚至被追究刑事责任 如公司有下 列情形之一的 除公司承担责任外 法定代表人也要承担相应责任 一 超出登记机关核准登记的经营范围从事非法经营的 二 向登记机关 税务机关隐瞒真实情况 弄虚作假的 三 抽逃资金 隐匿财产逃避债务的 四 解散 被撤销 被宣告破产后 擅自处理财产的 五 变更 终止时不及时申请办理登记和公告 使利害关系人遭受重 大损失的 六 从事法律禁止的其他活动 损害国家利益或者社会公共利益 一 企业负责人负责主持企业的日常行政和业务活动 二 负责组织召开公司股东会议任免和调配企业各级员工 三 负责组织召开公司股东会议拟定企业发展规划 年度经营计划和财 务预算方案以及利润分配和亏损弥补方案 四 建立健全员工各级规章制度和工作流程 五 保证企业执行国家食品药品监督管理局颁发的 医疗器械监督管理 条例 医疗器械经营监督管理办法 及其他有关医疗器械管理方面的行政 规章 六 按照依法批准的经营方式和经营范围 从事医疗器械经营活动 七 对企业经营的医疗器械质量负领导责任 八 签发本企业的质量文件 九 组织质量领导小组研究和处理质量管理工作的重大问题 十 支持质量管理人员充分行使职权 十一 对不合格医疗器械报损的审批 十二 对质量文件 质量记录和凭证到期销毁的批准 十三 对质量事故做出处理决定 十四 对企业财产的安全 保值 增税负责 有对经济效益 利润的追 求义务 十五 遵守国家法律 法规的义务 遵守企业规章的义务 履行经济合 同的义务 对企业诚信 忠诚 勤勉的义务 十六 不参与其他经济组织对本企业的商业竞争行为 文件名称 企业负责人岗位职责 编 号 ZQYC ZZ 002 01 版本号 01 编制人 编制日期 2018 年 7 月 16 日 审核人 审核日期 2018 年 7 月 17 日 批准人 批准日期 2018 年 7 月 17 日 分发部门 所有部门 执行日期 2018 年 7 月 18 日 变更记录 变更原因 文件名称 质量管理人岗位职责 编 号 ZQYC ZZ 003 01 版本号 01 编制人 编制日期 2018 年 7 月 16日 审核人 审核日期 2018 年 7 月 17日 批准人 批准日期 2018 年 7 月 17日 分发部门 所有部门 执行日期 2018 年 7 月 18日 变更记录 变更原因 1 认真贯彻执行 医疗器械监督管理条例 医疗器械经营企 业管理办法 等法律 法规 以及有关政策 加强公司的全面质量 管理工作 有效实施质量否决权 2 指导各部门有效展开质量方针 目标 负责起草 编制年度 质量计划指标 并督促质量目标的完成 3 负责督促质量管理机构组织起草 编制质量管理制度 质量 责任制及经营环节的质量工作管理程序文件 并保证文件的实施 4 定期组织召开质量分析会 听取质量动态的汇报并作出有关 质量程序文件 并保证文件的实施 5 负责对首营企业和首营品种质量审核 6 负责协调部门之间质量管理工作有序开展 7 主管质量方面培训教育工作的实施 在分管副总经理领导下 组织部门员工认真贯彻执行 医疗器械监督管理条例 医疗器械 经营企业管理办法 等国家有关的法律 法规 组织员工认真履行 本部门职能 8 在部门工作中认真贯彻执行公司的质量方针和质量目标 维 护质量体系环节的正常运行 9 督促保管人员严格执行医疗器械分区 分类储存及色标管理 10 督导医疗器械的在库养护工作 保证医疗器械的储存安全 11 加强退货医疗器械与不合格医疗器械的管理与控制工作 12 每月组织一次库存盘查 做到帐帐相符 帐货相符 13 督导员工做好各项质量活动原始记录 并妥善保管备查 14 组织员工搞好库房及库区的环境卫生 做好防火 防盗 防虫 防鼠 防污染 防霉变等工作 15 负责仓储设施设备的日常管理 负责建立仓储设施的使用 维修档案并妥善保管 文件名称 业务部经理岗位职责 编 号 ZQYC ZZ 004 01 版本号 01 编制人 编制日期 2018 年 7 月 16日 审核人 审核日期 2018 年 7 月 17日 批准人 批准日期 2018 年 7 月 17日 分发部门 所有部门 执行日期 2018 年 7 月 18日 变更记录 变更原因 1 认真贯彻执行 医疗器械监督管理条例 医疗器械经营企 业管理办法 等国家有关法律 法规和公司的质量方针和质量目标 2 在医疗器械采购过程中树立 质量第一 的思想 实行 按 需进货 择优选购 的原则 督促采购人员严格按进货程序采购 医疗器械 3 负责审核医疗器械采购合同 对未按规定明确质量条款的合 同应予以纠正 4 会同质量部门对首营企业和首营品种进行质量审核 5 经常了解医疗器械库存情况 避免产生积压 对盲目采购造 成医疗器械积压 失效 变质的负直接责任 6 督促采购人员及时收集供货单位合法证照 建立供货客户档 案 7 认真贯彻执行 医疗器械监督管理条例 医疗器械经营企 业管理办法 等国家有关法律 法规和公司的质量方针和质量目标 8 督促销售人员在经营活动中认真执行 医疗器械经营企业管 理办法 销售医疗器械时应查验购货单位的合法资格 索要购货 单位的合法证照 9 督促销售人员对售出医疗器械的销售或使用情况进行跟踪了 解 防止医疗器械售出较长时间后大量退回 10 组织销售人员积极销售近效期或在库时间较长的合格医疗 器械 避免造成损失 11 督促销售人员定期或不定期地征询用户对医疗器械质量 服务质量的意见并将意见及时归纳整理后反馈给有关部门 12 督促销售人员做好销售记录 记录保存应超过医疗器械有 效期一年 但不得少于三年 13 配合质量部门处理好医疗器械售后出现的质量问题 14 发现售出医疗器械出现不良反应情况应立即报告 15 组织建立客户资料档案 并妥善保管备查 文件名称 财务部经理岗位职责 编 号 ZQYC ZZ 004 01 版本号 01 编制人 编制日期 2018 年 7 月 16日 审核人 审核日期 2018 年 7 月 17日 批准人 批准日期 2018 年 7 月 17日 分发部门 所有部门 执行日期 2018 年 7 月 18日 变更记录 变更原因 一 熟练操作业务管理系统 严格执行计算机操作程序 二 审核购货客户的合法资格 不得向不合法客户销售医疗器 械 三 凭销售合同 客户要货计划或销售员书面通知 电话要货 记录等书面凭证开具发票 确保所开票据内容的准确 避免差错 每月末须将用户要货单或要货计划装订成册 四 必须按 先销先出 近期先出 的原则开票 五 销后退回医疗器械的开票 必须经销售员 验收员签字 销售部经理审批的 销后退回产品通知单 方可开票冲退 客户 在付货前提出退票的 必须凭保管员签字的原票据方可开票冲退 六 医疗器械信息的输入必须做到一输 二复核 输入的医疗 器械品名 规格 数量 生产厂商 产品批号 有效期等的准确率 必须达到 100 文件名称 行政部经理岗位职责 编 号 ZQYC ZZ 005 01 版本号 01 编制人 编制日期 2018 年 7 月 16日 审核人 审核日期 2018 年 7 月 17日 批准人 批准日期 2018 年 7 月 17日 分发部门 所有部门 执行日期 2018 年 7 月 18日 变更记录 变更原因 1 认真贯彻 医疗器械监督管理条例 医疗器械经营企业管 理办法 等有关法律 法规 围绕公司质量方针和质量目标开展本 部门的工作 2 根据公司安排 组织员工培训教育 并规范建档 妥善保管 3 配合做好质量体系文件的管理工作 对质量文件在公司的发 放 回收等管理控制工作负责 4 了解和掌握各类质量活动原始记录表格的使用情况 合理地 保证其供给 5 组织公司直接接触医疗器械人员的健康检查 并负责人员健 康档案的管理工作 6 负责公司的文秘管理 公关接待和后勤保障的综合协调 7 负责公司文件和外部文件的收取 编号 传送 催办 归档 8 负责公司的文件的打印 复印 传真和电报 信件的收发工 作 9 负责公司的报刊杂志的订阅和函件的发送 10 保管公司各种对外宣传材料 11 负责公司档案的管理 12 负责办公用品的发放及办公用品的管理 13 负责印鉴 介绍信和各技术资料的管理 14 负责公司与药监部门的相关联系及办证 换证的申报等工作 文件名称 质量管理员岗位职责 编 号 ZQYC ZZ 007 01 版本号 01 编制人 编制日期 2018 年 7 月 16日 审核人 审核日期 2018 年 7 月 17日 批准人 批准日期 2018 年 7 月 17日 分发部门 所有部门 执行日期 2018 年 7 月 18日 变更记录 变更原因 1 树立 质量第一 的思想 协助质量部长做好质量管理及质 量教育工作 2 认真学习医疗器械质量相关的法律 法规 行政规章及专业 知识 对医 3 疗器械质量进行严格的监督管理 4 履行质量领导小组职责 配合有关部门做好每季度质量制度 的检查考核工作 5 负责本部门的质量资料归档工作 6 负责质量信息的管理工作 经常收集各种医疗器械质量信息 及质量意见和建议 组织传递反遗 并做好分析 上报工作 7 负责计量管理工作 对使用的计最器具建帐卡 文件名称 仓管员岗位职责 编 号 ZQYC ZZ 008 01 版本号 01 编制人 编制日期 2018 年 7 月 16日 审核人 审核日期 2018 年 7 月 17日 批准人 批准日期 2018 年 7 月 17日 分发部门 所有部门 执行日期 2018 年 7 月 18日 变更记录 变更原因 1 加强 质量第一 的观念 认真执行 医疗器械监督管理条 例 等法律法规 保证在库医疗器械的质量 2 凭验收员签字或盖章的入库凭证收货 对货与单不符 质量 异常 包装不牢或破损 标志模糊等情况 予以拒收并报告质量管 理部 3 严格按先产先出 近期先出 按批号发货的原则办理出库 4 按批正确记载医疗器械进 出 存动态 保证帐货 帐帐相 符 5 搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示或标志的要求 规范操作 怕压医疗器械应控制堆放高度 五距规范 合理利用库 容 6 按照安全 方便 节约的原则 整齐 牢固堆垛 五距规范 合理利用仓容 并按规定做好色标管理 色标明显 7 医疗器械应按批号 效期分类相对集中存放 按批号及效期 远近分开堆码 并有明显标志 不同批号医疗器械不得混垛 8 销后退回的医疗器械 凭销售部门开具的退货凭证收货 存 放于退货医疗器械库 区 并做好退货记录 9 负责对不合格医疗器械进行有效控制 专帐管理 备注 1 五距 货位距不小于 100 厘米 垛与墙的间距不小于 30 厘米 垛与屋顶 房梁 间距不小于 30 厘米 垛与散热器或供暖管道间距不小于 30 厘米 垛与地面的间距不小于 10 厘米 2 色标 待验库 区 退货库 区 黄色 合格品库 区 发货品库 区 绿色 不合格品库 区 红色 效期产品库 区 蓝色 文件名称 采购员岗位职责 编 号 ZQYC ZZ 009 01 版本号 01 编制人 编制日期 2018 年 7 月 16日 审核人 审核日期 2018 年 7 月 17日 批准人 批准日期 2018 年 7 月 17日 分发部门 所有部门 执行日期 2018 年 7 月 18日 变更记录 变更原因 1 树立 质量第一 的观念 严格执行 医疗器械监督管理条 例 等法律法规 2 坚持按需进货 择优采购的原则 把好进货质量关 3 认真审查供货单位的法定资格 考察其履行合同的能力 必 要时配合质量管理部门对其进行现场调查认证 签订质量保证协议 4 签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款 5 配合质量管理部门搞好首次经营品种的审核工作 向供货单 位索取合法证照 生产批文 产品质量标准等 6 了解供货单位的生产状况 质量状况 及时反馈信息 为有 关部门开展有针对性的质量把关提供依据 7 对购进医疗器械质量负责 了解医疗器械售后质量情况 协 助做好不合格医疗器械的善后处理工作 因人为造成质量事故而损 失的按有关规定处理 文件名称 验收员岗位职责 编 号 ZQYC ZZ 006 01 版本号 01 编制人 编制日期 2018 年 7 月 16日 审核人 审核日期 2018 年 7 月 17日 批准人 批准日期 2018 年 7 月 17日 分发部门 所有部门 执行日期 2018 年 7 月 18日 变更记录 变更原因 1 树立 质量第一 的观念 坚持质量原则 把好医疗器械入 库质量第一关 2 负责按法定医疗器械标准和合同规定的质量条款对购进医疗 器械 退回医疗器械逐批进行验收 有效行使否决权 3 验收不合格的医疗器械不得入库 并报质量管理部确认 4 验收医疗器械应在符合规定的场所进行 在规定时限内完成 5 应按照 医疗器械验收程序 的规定 保证验收抽取的样品 具有质量代表性 6 验收时应对医疗器械的包装 标签 说明书以及有关要求的 证明文件进行逐一检查 整件医疗器械包装中应有产品合格证 7 验收首营品种 应查看首批到货医疗器械同批号的医疗器械 出厂检验合格证明 8 验收进口医疗器械 应检查包装的标签是否有中文注明的医 疗器械名称 主要成份以及进口注册证号 检查中文说明书及合法 的相关证明文件 9 验收完毕 应将抽样医疗器械包装复原 并标明抽样标记 10 规范填写验收记录 做到字迹清楚 内容真实 项目齐全 批号数量准确 结论明确 签章规范 文件名称 业务员岗位职责 编 号 ZQYC ZZ 010 01 版本号 01 编制人 编制日期 2018 年 7 月 16日 审核人 审核日期 2018 年 7 月 17日 批准人 批准日期 2018 年 7 月 17日 分发部门 所有部门 执行日期 2018 年 7 月 18日 变更记录 变更原因 1 学习并熟悉 医疗器械监督管理条例 医疗器械经营许可 证监督管理办法 暂行 及 医疗器械经营企业管理办法 等法律 法规中有关销售质量管理的条款 规范销售行为 2 严格审核购货单位的合法资格和购货人员的合法身份 并索 取其合法证照 医疗器械销售给无合法证照的经营单位和无执业许 可证的医疗单位 销售医疗器械应订立合同 或者与购货单位订立 年度供货协议或意向书 3 掌握库存医疗器械动态 对效期较近 库存时间较长的合格 医疗器械要积极组织销售 避免造成损失 4 正确介绍医疗器械 不得虚假夸大和误导用户 5 注意收集由本公司售出医疗器械的不良反应情况 对医疗器 械销售中出现的质量问题应及时报告部门经理 及时追回有质量问 题的医疗器械 6 按规定做好销售记录 记录保存应超过医疗器械有效期一年 但不得少于三年 7 建立客户资料档案 并妥善保管备查 文件名称 售后人员岗位职责 编 号 ZQYC ZZ 011 01 版本号 01 编制人 编制日期 2018 年 7 月 16日 审核人 审核日期 2018 年 7 月 17日 批准人 批准日期 2018 年 7 月 17日 分发部门 所有部门 执行日期 2018 年 7 月 18日 变更记录 变更原因 1 认真贯彻执行国家有关法律法规和公司的规章 加强质量意 识 2 自觉学习医疗器械业务知识 熟悉产品的性能 工作原理及 使用方法 努力提高安装 维修技能 3 对使用或操作人员提供必要的培训 详细讲解产品的结构 使用方法和注意事项 保证产品的使用效果 避免因使用不当而造 成损失 4 对产品做定期的售前 售中 售后检查 及时处理产品在经 营 使用过程中出现的故障和问题