《阵列式脉冲回波换能器的基本电声特性和测量方法》行业标准编制说明

阵列式脉冲回波超声换能器的基本电声特性和测量方法编制说明一、工作简况本标准是国家食药监总局2018年医用超声设备标准制修订计划项目之一，由全国医用超声标准化分技术委员会归口。起草单位包括中国科学院声学研究所、湖北医疗器械监督检验中心、汕头超声仪器研究所有限公司、深圳市奥思科电子有限公司、通用电气医疗系统(中国)有限公司、深圳市理邦精密仪器股份有限公司、深圳开立生物医疗科技股份有限公司等7个企事业单位。在B型超声超声诊断设备和彩色血流成像系统中，在作用和重要性方面，阵列式脉冲回波超声换能器是堪与主机并列的关键部件，其性能的优劣直接和密切地影响整机的安全有效性，在许多方面甚至起着决定作用。电声特性是其最重要的性能，通过脱机测量全面了解和准确表征这些性能，是实现主机-换能器优化组合，将安全有效性提升建立在更加科学、可靠基础上的有力保障。为此，中科院声学所早在多年之前就提出了制定该类标准的建议，并获得众多单位的赞同和支持。在本标准制定获得立项批准之前，中科院声学所就已撰写了一个草稿，并在本分技委部分委员中传阅征求意见。现在交由分技委秘书处向所有委员征求意见的文稿，是在前期文稿基础上经补充修改而成。二、标准编制原则和确定标准主要内容1.编制原则鉴于本分技委此前已经制定过医药行业标准单元式脉冲回波超声换能器的基本电声特性和测量方法(YY/T10892007)，阵列式与单元式脉冲回波换能器电声特性的有些方面是类似甚至相同的；当多达数十甚至数百个微小换能元件排布成阵列，且排布方式和空间布置又多种多样，其电声特性必然产生新的概念和参量，检测方法和手段也必然复杂很多；由于实际需要，不少有实力的医用超声仪器制造商早在上世纪即已开始对自己上产的超声换能器电声特性施行系统测量，积累了丰富的经验，故本标准的编制原则是：(1)有选择地继承和借鉴单元式换能器的有用部分；(2)发掘和继承相关单位的成功经验；(3)重点做好阵列换能器特有的术语、参量的界定和测量方法、手段的甄选。2标准主要内容标准内容包括范围、规范性引用文件、术语和定义、表征参数、测量条件、测量方法与步骤和数据处理。三、试验验证换能器类型、内容、实施和意义1.换能器类型选择制造、应用最为典型和常见的平面线阵、凸阵和相控阵脉冲回波换能器。2.试验验证内容(1)脉冲回波最大响应频率、中心频率和带宽的测量猝发音法(2)脉冲回波最大响应频率、中心频率和带宽的测量频谱分析法(3)脉冲回波相对灵敏度 (4)回波脉冲持续时间(5)阵元间互耦(主要对相控阵进行)(6)谐振等效电路。本标准的制定将把阵列式脉冲回波超声换能器的制造、使用和检测评价纳入统一可比和标准化轨道，促进其发展和进步，并为其质量监督管理提供科学依据，有利于规范市场秩序、产品审评和技术-行政管理，提高社会和经济效益。四、采用国际标准和国外标准的程度本标准属于国际首创。五、与其他标准的关系本标准与单元式脉冲回波超声换能器的基本电声特性和测量方法(YY/T10892007)组成系列标准。本标准的医用标准包括：GB/T 2900.862009 电工术语 声学和电声学(IEC60050.801：1994，IDT)GB/T 2900.882011 电工术语 超声学(IEC 60050.802：2010，IDT )GB 3102.71993 声学的量和单位YY/T10892007 单元式脉冲回波超声换能器的基本电声特性和测量方法六、重大分歧意见的处理和依据本标准在起草和验证过程中未发现重大的分歧意见。七、实施的建议及理由建议将本标准列为推荐性标准。八、贯彻标准的建议和措施本标准属于首创技术规范文件，应通过适当方式加强宣传引导。