《一次性使用腹膜透析引流器》编制说明

一次性使用腹膜透析引流器行业标准编制说明（1） 工作简况：本行业标准YY/T -一次性使用腹膜透析引流器是根据国家药监局综合司关于2019年医疗器械行业标准制修订计划项目公示的要求，以及全国医用体外循环设备标准化技术委员会（SAC/TC 158）2019年的工作安排进行起草的，标准立项编号为A2019079-GZ。在与生产企业代表、医院临床专家、检测机构等领域专家，通过深入的研讨的基础上，结合产品的使用情况，经标准工作小组讨论后，形成了标准的草案。根据技委会相关工作规定，于2019年3月21日在广州召开该标准的起草讨论会，会议将邀请生产企业代表、医院临床专家、检测机构等领域专家，通过深入的研讨，与会专家对标准草案达成了一致的修改意见，确立了标准的主体框架，解决标准的技术难点。会后，起草小组将根据会议汇总处理意见，形成了标准的征求意见稿。秘书处于2019年4月15日，以挂网、邮件和邮寄形式，向总局科技和标准司、医疗器械注册司、医疗器械监管司、总局器审中心和总局核查中心，家委员单位和家相关企业单位，发出项目的征求意见稿，并于2019年月日截止。将于月底汇总处理意见，同时进行相关指标的数据验证工作。2019年月日，在广州市召开了标准的预审会，逐条逐款的进行深入研讨，与会专家对标准预审材料达成了一致的修改意见，精确了标准的术语和技术参数。将在月举行的标准化技术委员会年会上将对本标准进行投票表决，并于年底前上报国家食品药品监督管理局，完成该行业标准的修订工作。本标准起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所。本标准主要起草人： （2） 标准编制原则和确定标准主要内容：本标准属于首次起草，编写格式依据GB/T1.1-2009标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则和GB/T 20000.2-2009标准化工作指南 第2部分:采用国际标准的有关规定和要求。本标准规定了一次性使用腹膜透析引流器的术语和定义、结构组成、要求及试验方法。一次性使用腹膜透析引流器与腹膜透析溶液袋相连接，构成一套完整的腹膜透析用产品，用于腹膜透析治疗过程中，对腹膜透析液的灌注、引流和收集。通常由防护帽、连接接口、三通、灌注管路、引流管路和废液收集袋组成，不包含腹膜透析液及其包装材料。本标准适用于腹膜透析中的一次性使用腹膜透析引流器（包括一次性使用腹透引流袋、腹膜透析液双联双袋附件、腹膜透析用双联袋附件系统等）。主要包括范围、规范性引用文件、术语和定义、结构组成、要求、试验方法。外观、透明度、容量、泄漏、流量、微粒、拉伸强度、抗弯曲性能、热合强度、连接接口、色泽、还原物质、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度、重金属、环氧乙烷残留量、无菌、无热原、细菌内毒素、生物学评价可通过试验验证确定。通过对主流产品的数据验证，证明技术条款合理，标准具有适用性。（3） 主要试验（或验证）的分析、综述报告，技术经济论证，预期的经济效果：一次性使用腹膜透析引流器用于腹膜透析过程中腹膜透析液的灌注和透析废液的引流和收集，透析液通过输液管进入体内进行透析。国内企业共有19家，注册证19个，但目前国内没有一次性使用腹膜透析引流器的相关国家标准或行业标准。计划起草的行业标准预计将对我国以后几年该领域的发展起到重要的指导作用。本标准的出台有助于保障该类医疗器械的生产、使用、销售等各个环节的安全性和有效性，有助于促进一次性使用腹膜透析引流器的加速发展，有利于提高一次性使用腹膜透析引流器产品质量，加强国内企业的竞争力。（4） 采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同类标准水平的对比情况，或与测试的国外样品、样机的有关数据对比情况：本行业标准是根据临床使用条件及实际情况，在汇总各方面意见与建议后，独立起草的一份行业标准，国际组织及发达国家未见同类产品的标准，因此在起草过程中主要参考了其他体外循环医疗器械产品的标准。（5） 与有关的现行法律、法规和其他相关标准的关系等协调性问题：与有关的现行法律、法规和强制性国家标准无冲突和交叉。（6） 重大分歧意见的处理经过和依据： 本行业标准目前尚无重大分歧意见。（7） 作为强制性标准或推荐性标准的建议：该类产品直接接触人体血液，产品质量直接影响病患者的生命安全及身体健康，建议本标准为推荐性行业标准。（8） 贯彻标准的要求和措施建议：本标准的宣贯日期为标准发布之后。本标准宣贯时，应结合相关的体外循环类产品特点，特别是临床使用时的特点进行讲解，应理顺各个产品组合使用时相互关系。鉴于本标准是新起草标准，针对新标准企业需要做相应工作，对产品线进行升级或对质控文件进行必要的调整。因此，建议将本标准实施日期定为标准发布12个月之后，以便给予生产企业充分的缓冲时间对产品及生产线进行必要的整改。（9） 废止现行有关标准的建议：无。（10） 其他应予说明的。无。 一次性使用腹膜透析引流器行业标准起草小组 2019-03-08