《牙科学 牙探针》编制说明

牙科学 牙探针行业标准起草编制说明1. 工作简况根据国家食品药品监督管理总局2019年医疗器械行业标准制修订计划，由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备和器械分技术委员会归口，广东省医疗器械质量监督检验所、宁波蓝野医疗器械有限公司、杭州新亚齿科材料有限公司主要负责修订牙科学 牙探针推荐性医药行业标准。2019年1月至2019年3月，起草小组完成了对ISO 7492-2018 Dentistry-Dental explorer英文标准的翻译和校对工作。 在2019年3月2号的起草小组讨论会上，起草小组成员与参会的专家委员对该标准的翻译进行讨论，标准中表1里“”角测量位置的描述有误，已与ISO起草小组沟通对描述进行更改。本标准起草单位： 本标准主要起草人： 2. 行业标准编制原则和确定标准主要内容的论据。本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。本部分规定了牙探针的尺寸、标记、产品标识、安全注意事项以及标签和包装，包括使用说明的具体要求。本标准中包含了适用范围、规范性引用文件、术语和定义、要求、试验方法等内容。3. 主要试验（或验证）的分析、综述报告，技术经济论证，预期的经济效果。随着生活水平的提高，我国的口腔患者群体庞大，其中患有口腔疾病的患者也不在少数，目前牙探针主要用于牙齿的检查和清洁，是后续治疗的基础。本标准规定了牙探针尺寸、机械性能、试验方法和制造商提供的信息，能够规范该类产品的技术指标和提高产品质量。如本标准项目立项成功，对牙科学领域中广大相关医疗器械生产企业、经营单位、临床单位以及监管机构起到很好地参考作用，对提高我国该领域技术水平及临床治疗效果有很好的社会效益与经济效益。4. 采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同类标准水平的对比情况，或与测试的国外样品、样机的有关数据对比情况。本标准采用重新起草法修改采用ISO 7492-2018 Dentistry-Dental explorer国际标准。ISO 7492-2018由ISO/TC 106/ SC4 齿科设备分技术委员会负责归口，上一版为ISO 7492-1997。ISO 7492-1997已于2013年转化为推荐性医药行业标准YY/T 1014-2013。本标准是对YY/T 1014-2013的修订，本标准与YY/T 1014-2013相比，主要变化在于在标准中：1）通过将类似的型号进行合并，减少了牙探针的型号种类（如：图2中的A型和B型，图3中的C型和D型，图4中的E型和F型）；2）增加了如图7、8、9所示的3种型号；3）增加了对牙探针重复处理的耐受性的要求；4）增减了性能的要求，并对图表的内容也做了修改；5）删除了所有附录。本标准与ISO 7492-2018相比较，主要差异在于采用了已转化为国内标准的GB/T 9937、GB/T 4340.1、GB/T 230.1、YY/T 0294.1和YY/T 0802中的试验方法代替原ISO标准的试验方法，修改了表1中角测量位置的描述。5. 与有关的现行法律、法规和其他相关标准的关系等协调性问题。本标准不与现行法律、法规和其他相关标准冲突。6. 重大分歧意见的处理经过和依据。没有重大分歧意见。7. 行业标准作为强制性行业标准或推性行业标准的建议。建议本标准作为推荐性标准使用。推荐的理由：牙探针产品相对风险较小，且为产品标准，涉及面较窄，该标准作为行业生产的引导性标准，宜作为推荐性标准进行制定和推广。8. 贯彻行业标准的要求和措施建议。建议在本标准发布后、实施前结合技委会工作安排和相关要求组织相关生产、销售、使用单位、检测中心、监管人员和其他关注本标准的人员对本部分标准进行宣贯和培训。9. 废止现行有关标准的建议。无。10. 其他应予说明的事项。无。牙科学 牙探针行业标准起草小组 二一九年三月十五日