医疗器械使用质量管理自查表

医疗器械使用质量管理自查表 序号 办法 内容 自查内容 自查情况 问题汇总 整改措施 整改结果 1 医 疗 器 械 使 用 单 位 应 当 按 照 本 办 法 配 备 与 其 规 模 相 适 应 的 医 疗 器 械 质 量 管 理 机 构 或 者 质 量 管 理 人 员 是 否 配 备 医 疗 器 械 质 量 管 理 机 构 或 者 质 量 管 理 人 员 二 级 含 相 当 于 二 级 下 同 及 以 上 医 疗 机 构 应 当 设 立 医 疗 器 械 质 量 管 理 部 门 其 他 医 疗 器 械 使 用 单 位 应 当 设 立 医 疗 器 械 质 量 管 理 部 门 或 配 备 医 疗 器 械 质 量 管 理 人 员 从 事 医 疗 器 械 质 量 管 理 工 作 人 员 是 否 具 备 医 疗 器 械 相 关 专 业 知 识 熟 悉 相 关 法 规 能 够 履 行 医 疗 器 械 质 量 管 理 职 责 2 医 疗 器 械 质 量 管 理 机 构 或 者 质 量 管 理 人 员 应 当 承 担 本 单 位 使 用 医 疗 器 械 的 质 量 管 理 责 任 医 疗 器 械 质 量 管 理 机 构 或 质 量 管 理 人 员 是 否 有 效 承 担 本 单 位 使 用 医 疗 器 械 的 质 量 管 理 责 任 相 关 职 责 至 少 包 括 一 起 草 质 量 管 理 制 度 指 导 监 督 制 度 的 执 行 并 对 质 量 管 理 制 度 的 执 行 情 况 进 行 检 查 纠 正 和 持 续 改 进 二 收 集 与 医 疗 器 械 使 用 质 量 相 关 的 法 律 法 规 以 及 产 品 质 量 信 息 等 实 施 动 态 管 理 并 建 立 档 案 三 督 促 相 关 部 门 和 岗 位 人 员 执 行 医 疗 器 械 的 法 规 规 章 四 审 核 医 疗 器 械 供 货 者 及 医 疗 器 械 产 品 的 合 法 资 质 五 负 责 医 疗 器 械 的 验 收 指 导 并 监 督 医 疗 机 构 采 购 及 维 护 维 修 六 检 查 医 疗 器 械 的 质 量 情 况 监 督 处 理 不 合 格 医 疗 器 械 七 组 织 调 查 处 理 医 疗 器 械 质 量 投 诉 和 质 量 事 故 八 组 织 或 协 助 开 展 质 量 管 理 培 训 九 组 织 开 展 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 及 报 告 工 作 十 组 织 开 展 自 查 十 一 其 他 应 当 由 质 量 管 理 机 构 或 者 质 量 管 理 人 员 履 行 的 职 责 3 医 疗 器 械 使 用 单 位 应 当 建 立 覆 盖 质 量 管理 全 过 程 的 使 用 质 量 管 理 制 度 是 否 建 立 覆 盖 质 量 管 理 全 过 程 的 使 用 质 量 管 理 制 度 相 关 质量 管 理 制 度 至 少 包 括 一 质 量 管 理 机 构 或 质 量 管 理 人 员 的 职责 二 供 应 商 审 核 采 购 验 收 管 理 三 库 房 储 存 管 理 出 入 库 管 理 四 维 修 维 护 和 保 养 五 使 用 前 检 查 和 植入 类 医 疗 器 械 使 用 记 录 管 理 六 转 让 与 捐 赠 管 理 七 医疗 器 械 追 踪 溯 源 八 设 施 设 备 维 护 及 验 证 和 校 准 九 质 量 管 理 培 训 及 考 核 十 一 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 及 报 告 十 二 质 量 管 理 自 查 十 三 不 合 格 品 处 置 4 医 疗 器 械 使 用 单 位 发 现 所 使 用 的 医 疗 器 械 发 生 不 良 事 件 或 者 可 疑 不 良 事 件 的 应 当 按 照 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 的 有 关 规 定 报 告 并 处 理 是 否 建 立 不 良 事 件 监 测 报 告 制 度 并 按 照 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 的 有 关 规 定 报 告 和 处 理 5 医 疗 器 械 使 用 单 位 应 当 对 医 疗 器 械 采 购 实 行 统 一 管 理 由 其 指 定 的 部 门 或 者 人 员 统 一 采 购 医 疗 器 械 其 他 部 门 或 者 人 员 不 得 自 行 采 购 是 否 明 确 由 专 门 机 构 或 人 员 统 一 采 购 医 疗 器 械 是 否 存 在 其 他 科 室 部 门 或 人 员 擅 自 采 购 的 情 形 6 医 疗 器 械 使 用 单 位 应 当 从 具 有 资 质 的 医 疗 器 械 生 产 经 营 企 业 购 进 医 疗 器 械 索 取 查 验 供 货 者 资 质 医 疗 器 械 注 册 证 或 者 备 案 凭 证 等 证 明 文 件 对 购 进 的 医 疗 器 械 应 当 验 明 产 品 合 格 证 明 文 件 并 按 规 定 进 行 验 收 对 有 特 殊 储 运 要 求 的 医 疗 器 械 还 应 当 核 实 储 运 条 件 是 否 符 合 产 品 说 明 书 和 标 签 标 示 的 要 求 购 进 医 疗 器 械 时 是 否 审 查 供 货 者 资 质 并 至 少 索 取 留 存 以 下 证 明 文 件 一 营 业 执 照 复 印 件 二 医 疗 器 械 注 册 证 或 者 备 案 凭 证 复 印 件 三 医 疗 器 械 生 产 经 营 许 可 证 和 或 备 案 凭 证 复 印 件 四 销 售 人 员 的 身 份 证 明 复 印 件 和 法 人 授 权 书 原 件 五 进 口 医 疗 器 械 产 品 通 关 文 件 六 标 签 和 说 明 书 样 件 复 印 件 七 医 疗 器 械 相 关 票 据 原 件 是 否 存 在 从 未 取 得 生 产 经 营 许 可 或 者 未 办 理 备 案 的 企 业 购 进 第 二 三 类 医 疗 器 械 的 情 形 是 否 对 医 疗 器 械 逐 批 次 进 行 验 收 验 明 产 品 信 息 产 品 合 格 证 明 文 件 相 关 票 据 储 运 条 件 和 包 装 状 况 等 是 否 拒 收 不 符 合 验 收 要 求 的 医 疗 器 械 7 医 疗 器 械 使 用 单 位 应 当 真 实 完 整 准 确 地 记 录 进 货 查 验 情 况 进 货 查 验 记 录应 当 保 存 至 医 疗 器 械 规 定 使 用 期 限 届 满 后 2 年 或 者 使 用 终 止 后 2 年 大 型 医 疗 器 械 进 货 查 验 记 录 应 当 保 存 至 医 疗 器 械 规 定 使 用 期 限 届 满 后 5 年 或 者 使 用 终 止 后 5 年 植 入 性 医 疗 器 械 进 货 查 验 记 录 应 当 永 久 保 存 是 否 建 立 进 货 查 验 记 录 其 中 进 货 查 验 记 录 内 容 应 至 少 包 括医 疗 器 械 的 名 称 型 号 规 格 数 量 批 号 生 产 批 号 编 号 序 列 号 灭 菌 批 号 等 有 效 期 注 册 证 号 或 备 案 凭 证 号 生 产企 业 的 名 称 供 货 者 的 名 称 联 系 方 式 及 相 关 许 可 证 明 文 件 编 号 储 运 条 件 到 货 日 期 验 收 日 期 与 结 论 并 经 验 收 人 签 字 查 看 相关 记 录 内 容 是 否 真 实 完 整 准 确 需 冷 链 管 理 的 医 疗 器 械 的验 收 记 录 是 否 记 录 运 输 方 式 到 货 及 在 途 温 度 启 运 时 间 和 到货 时 间 等 信 息 需 进 行 安 装 调 试 的 医 疗 器 械 的 验 收 记 录 是 否 记录 安 装 调 试 合 格 的 有 关 信 息 进 货 查 验 记 录 的 保 存 期 限 是 否 满 足要 求 8 医 疗 器 械 使 用 单 位 应 当 妥 善 保 存 购 入 第 三 类 医 疗 器 械 的 原 始 资 料 确 保 信 息 具 有 可 追 溯 性 是 否 妥 善 保 存 购 入 第 三 类 医 疗 器 械 的 原 始 资 料 原 始 资 料 至 少 包 括 第 三 类 医 疗 器 械 的 供 货 者 资 质 和 产 品 注 册 证 合 格 证 明 购 进 票 据 等 原 件 或 有 效 复 印 件 9 医 疗 器 械 使 用 单 位 贮 存 医 疗 器 械 的 场 所 设 施 及 条 件 应 当 与 医 疗 器 械 品 种 数 量 相 适 应 符 合 产 品 说 明 书 标 签 标 示 的 要 求 及 使 用 安 全 有 效 的 需 要 对 温 度 湿 度 等 环 境 条 件 有 特 殊 要 求 的 还 应 当 监 测 和 记 录 贮 存 区 域 的 温 度 湿 度 等 数 据 贮 存 医 疗 器 械 的 场 所 设 施 及 条 件 是 否 与 医 疗 器 械 品 种 数 量 相 适 应 符 合 产 品 说 明 书 标 签 标 示 的 要 求 是 否 具 备 防 虫 防 鼠 通 风 照 明 等 设 施 对 不 合 格 或 待 验 收 的 医 疗 器 械 等 是 否 进 行 分 区 管 理 或 张 贴 状 态 标 识 对 温 度 湿 度 等 环 境 条 件 有 特 殊 要 求 的 是 否 配 备 温 湿 度 监 测 调 节 的 设 施 相 关 设 施 设 备 是 否 及 时 维 护 校 准 并 做 好 相 关 记 录 保 证 有 效 运 行 10 医 疗 器 械 使 用 单 位 应 当 按 照 贮 存 条 件 医 疗 器 械 有 效 期 限 等 要 求 对 贮 存 的 医 疗 器 械 进 行 定 期 检 查 并 记 录 是 否 定 期 检 查 医 疗 器 械 产 品 效 期 外 观 贮 存 设 施 设 备 情 况 等 并 做 好 相 关 记 录 11 医 疗 器 械 使 用 单 位 不 得 购 进 和 使 用 未 依 法 注 册 或 者 备 案 无 合 格 证 明 文 件 以 及 过 期 失 效 淘 汰 的 医 疗 器 械 是 否 购 进 和 使 用 未 依 法 注 册 或 者 备 案 无 合 格 证 明 文 件 以 及 过 期 失 效 淘 汰 的 医 疗 器 械 对 发 现 的 未 依 法 注 册 或 者 备 案 无 合 格 证 明 文 件 以 及 过 期 失 效 淘 汰 的 医 疗 器 械 是 否 采 取 处 置 措 施 12 医 疗 器 械 使 用 单 位 应 当 建 立 医 疗 器 械 是 否 建 立 并 执 行 医 疗 器 械 使 用 前 质 量 检 查 制 度 使 用 医 疗 器 使 用 前 质 量 检 查 制 度 在 使 用 医 疗 器 械 前 应 当 按 照 产 品 说 明 书 的 有 关 要 求 进 行 检 查 使 用 无 菌 医 疗 器 械 前 应 当 检 查 直 接 接 触医 疗 器 械 的 包 装 及 其 有 效 期 限 包 装 破 损 标 示 不 清 超 过 有 效 期 限 或 者 可 能 影 响 使用 安 全 有 效 的 不 得 使 用 械 前 是 否 按 照 产 品 说 明 书 的 有 关 要 求 进 行 检 查 对 经 检 查 不 符 合要 求 的 医 疗 器 械 是 否 采 取 相 关 处 置 措 施 13 医 疗 器 械 使 用 单 位 对 植 入 和 介 入 类 医 疗 器 械 应 当 建 立 使 用 记 录 植 入 性 医 疗 器 械 使 用 记 录 永 久 保 存 相 关 资 料 应 当 纳 入 信 息 化 管 理 系 统 确 保 信 息 可 追 溯 是 否 对 植 入 和 介 入 类 医 疗 器 械 建 立 使 用 记 录 并 纳 入 信 息 化 管 理 系 统 其 中 使 用 记 录 应 至 少 包 括 以 下 内 容 一 患 者 信 息 至 少 要 明 确 患 者 姓 名 住 院 号 手 术 信 息 二 医 疗 器 械 的 名 称 型 号 规 格 数 量 批 号 生 产 批 号 序 列 号 灭 菌 批 号 等 有 效 期 注 册 证 号 生 产 企 业 的 名 称 三 供 货 者 的 名 称 及 相 关 许 可 证 明 文 件 编 号 四 其 他 必 要 的 产 品 跟 踪 信 息 14 医 疗 器 械 使 用 单 位 应 当 建 立 医 疗 器 械 维 护 维 修 管 理 制 度 对 需 要 定 期 检 查 检 验 校 准 保 养 维 护 的 医 疗 器 械 应 当 按 照 产 品 说 明 书 的 要 求 进 行 检 查 检 验 校 准 保 养 维 护 并 记 录 及 时 进 行 分 析 评 估 确 保 医 疗 器 械 处 于 良 好 状 态 是 否 建 立 并 执 行 医 疗 器 械 维 护 维 修 管 理 制 度 明 确 人 员 对 需 要 定 期 检 查 检 验 校 准 保 养 维 护 的 医 疗 器 械 按 照 产 品 说 明 书 的 要 求 进 行 检 查 检 验 校 准 保 养 维 护 并 记 录 及 时 进 行 分 析 评 估 确 保 医 疗 器 械 处 于 良 好 状 态 15 对 使 用 期 限 长 的 大 型 医 疗 器 械 应 当 逐 台 建 立 使 用 档 案 记 录 其 使 用 维 护 等 情 况 记 录 保 存 期 限 不 得 少 于 医 疗 器 械 规 定 使 用 期 限 届 满 后 5 年 或 者 使 用 终 止 后 5 年 对 使 用 期 限 长 的 大 型 医 疗 器 械 是 否 逐 台 建 立 使 用 档 案 记 录 保 存 期 限 是 否 符 合 要 求 16 医 疗 器 械 使 用 单 位 可 以 按 照 合 同 的 约 定 要 求 医 疗 器 械 生 产 经 营 企 业 提 供 医 疗 器械 维 护 维 修 服 务 也 可 以 委 托 有 条 件 和 能 力 的 维 修 服 务 机 构 进 行 医 疗 器 械 维 护 维 修 或 者 自 行 对 在 用 医 疗 器 械 进 行 维 护 维 修 医 疗 器 械 使 用 单 位 委 托 维 修 服 务 机 构 或 者 自 行 对 在 用 医 疗 器 械 进 行 维 护 维 修 的 医 疗 器 械 生 产 经 营 企 业 应 当 按 照 合 同 的 约 定 提 供 维 护 手 册 维 修 手 册 软 件 备 份 故 障 代 码 表 备 件 清 单 零 部 件 维 修 密 码 等 维 护 维 修 必 需 的 材 料 和 信 息 医 疗 器 械 使 用 单 位 委 托 维 修 服 务 机 构 或 者 自 行 对 在 用 医 疗 器械 进 行 维 护 维 修 的 相 关 合 同 是 否 约 定 了 提 供 维 护 手 册 维 修 手册 软 件 备 份 故 障 代 码 表 备 件 清 单 零 部 件 维 修 密 码 等 维护 维 修 必 需 的 材 料 和 信 息 17 由 医 疗 器 械 生 产 经 营 企 业 或 者 维 修 服 务 机 构 对 医 疗 器 械 进 行 维 护 维 修 的 应 当 在 合 同 中 约 定 明 确 的 质 量 要 求 维 修 要 求 等 相 关 事 项 医 疗 器 械 使 用 单 位 应 当 在 每 次 维 护 维 修 后 索 取 并 保 存 相 关 记 录 医 疗 器 械 使 用 单 位 自 行 对 医 疗 器 械 进 行 维 护 维 修 的 应 当 加 强 对 从 事 医 疗 器 械 维 护 维 修 的 技 术 人 员 的 培 训 考 核 并 建 立 培 训 档 案 由 医 疗 器 械 生 产 经 营 企 业 或 者 维 修 服 务 机 构 对 医 疗 器 械 进 行 维 护 维 修 的 合 同 是 否 约 定 明 确 的 质 量 要 求 维 修 要 求 等 相 关 事 项 查 看 相 应 的 维 修 记 录 是 否 真 实 完 整 医 疗 器 械 使 用 单 位 自 行 对 医 疗 器 械 进 行 维 护 维 修 的 是 否 对 从 事 医 疗 器 械 维 护 维 修 的 技 术 人 员 开 展 培 训 考 核 建 立 培 训 档 案 并 保 存 相 关 培 训 考 核 记 录 18 医 疗 器 械 使 用 单 位 发 现 使 用 的 医 疗 器 械 存 在 安 全 隐 患 的 应 当 立 即 停 止 使 用 通 知 检 修 经 检 修 仍 不 能 达 到 使 用 安 全 标 准 的 不 得 继 续 使 用 并 按 照 有 关 规 定 处 置 查 看 相 关 制 度 文 件 是 否 明 确 对 存 在 安 全 隐 患 的 医 疗 器 械 排 查 与 处 理 的 要 求 查 看 有 关 记 录 是 否 及 时 按 照 有 关 规 定 处 置 19 医 疗 器 械 使 用 单 位 之 间 转 让 在 用 医 疗 器 械 转 让 方 应 当 确 保 所 转 让 的 医 疗 器 械安 全 有 效 并 提 供 产 品 合 法 证 明 文 件 转 让 双 方 应 当 签 订 协 议 移 交 产 品 说 明 书 使 用 和 维 修 记 录 档 案 复 印 件 等 资 料 并 经 有 资 质 的 检 验 机 构 检 验 合 格 后 方 可 转 让 受 让 方 应 当 参 照 本 办 法 第 八 条 关 于 进 货 查 验 的 规 定 进 行 查 验 符 合 要 求 后 方 可 使 用 不 得 转 让 未 依 法 注 册 或 者 备 案 无 合 格 证 明 文 件 或 者 检 验 不 合 格 以 及 过 期 失 效 淘 汰 的 医 疗 器 械 存 在 医 疗 器 械 使 用 单 位 之 间 转 让 在 用 医 疗 器 械 的 查 看 转 让医 疗 器 械 的 合 格 证 明 文 件 与 检 验 报 告 是 否 合 法 有 效 查 看 相 关文 件 判 断 是 否 按 照 转 让 协 议 移 交 产 品 说 明 书 使 用 和 维 修 记 录档 案 复 印 件 等 资 料 对 受 让 方 还 应 查 看 是 否 按 照 进 货 查 验 的 规定 进 行 查 验 20 医 疗 器 械 使 用 单 位 接 受 医 疗 器 械 生 产 经 营 企 业 或 者 其 他 机 构 个 人 捐 赠 医 疗 器 械 的 捐 赠 方 应 当 提 供 医 疗 器 械 的 相 关 合 法 证 明 文 件 受 赠 方 应 当 参 照 本 办 法 第 八 条 关 于 进 货 查 验 的 规 定 进 行 查 验 符 合 要 求 后 方 可 使 用 不 得 捐 赠 未 依 法 注 册 或 者 备 案 无 合 格 证 明 文 件 或 者 检 验 不 合 格 以 及 过 期 失 效 淘 汰 的 医 疗 器 械 医 疗 器 械 使 用 单 位 之 间 捐 赠 在 用 医 疗 器 械 的 参 照 本 办 法 第 二 十 条 关 于 转 让 在 用 医 疗 器 械 的 规 定 办 理 存 在 接 受 捐 赠 医 疗 器 械 的 捐 赠 医 疗 器 械 的 合 格 证 明 文 件 与 检 验 报 告 是 否 合 法 有 效 是 否 按 照 进 货 查 验 的 规 定 进 行 查 验