单采血浆站技术操作规程.doc

单采血浆站技术操作规程目 录总则5第一章 血源管理5一 供血浆者管理5二 询问健康状况要求8三 体检8四 血液标本的采集及化验9五 供血浆者档案管理10六 暂时拒绝和永久淘汰供血浆者的步骤10七 供血浆者特异性免疫10八 供血浆者服务工作10九 紧急情况的处理11十 供血浆者的疫情报告13十一 原料血浆检疫期管理14第二章 单采血浆站实验室技术14一 实验室环境与设施要求14二 实验室人员资质要求15三 进入实验室人员（防护）要求15四 实验仪器、设备管理15五 检验器具要求15六 检测试剂与实验材料的管理16七 检验标本的准备与存放17八 检验后的清场及废弃物处理要求18九 实验室有效数值的确定、修约与计算18十 实验室文件、记录的管理19第三章 原料血浆单采技术21一 原料血浆采集基本要求21二 单采血浆机械的操作基本要求21三 原料血浆的采集24四 供血浆者的护理25五 原料血浆采集的清场26六 卫生控制26七 原料血浆采集的记录29第四章 原料血浆的冻结、包装、贮存与运输31一 原料血浆的冻结、包装与贮存的设施、设备基本要求31二 原料血浆的冻结前的检查31三 原料血浆的冻结和包装31四 原料血浆的贮存32五 原料血浆的运输32第五章 单采血浆站仪器设备管理34一 仪器、设备管理的基本原则34二 仪器、设备管理的主要内容34三 仪器设备的维护、保养及维修35四 计量器具校验35五 仪器、设备文件和档案管理36第六章 单采血浆站物料管理37一 物料管理的基本原则37二 供应商的管理37三 物料的购入管理38四 物料的验收管理38五 物料的抽样及检验38六 物料的入库41七 物料的储存管理41八 物料的发放及使用41九 不合格物料的管理41第七章 生物安全控制42一 危害程度分级及危害评估42二 实验室生物安全控制42三 血液标本及原料血浆采集生物安全控制47四 不合格血浆及血液标本管理、报废、销毁控制47五 废弃物的处理47六 消毒48第八章 原料血浆统计50一 建立原料血浆信息管理50二 供血浆者管理的统计50三 供血浆者体检、检验统计51四 供血浆者特异性免疫统计51五 供血浆者血浆采集统计51六 原料血浆质量统计51七 投诉与不良反应报告的统计51八 月报表51九 年报表52第九章 单采血浆站质量控制53一 质量保证体系的建立53二 自检53三 原料血浆质量检查54四 物料质量控制54五 实验室室内质量控制和室间质量评价55六 实验室质量控制方法及记录56附录60附录 ABO血型测定60附录 血红蛋白测定61附录 血清（血浆）蛋白质含量检测（双缩脲法）64附录 血清电泳检测64附录 丙氨酸氨基转移酶（ALT）检测（赖氏法）66附录 梅毒检测68附录 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）检测（酶联法）69附录 丙型肝炎病毒抗体（HCV抗体）检测（酶联法）70附录 人类免疫缺陷病毒1+2型抗体(HIV1+2型抗体) 检测（酶联法）72附录 pH值测定法73附录 不溶性微粒检查法75附录 环氧乙烷残留量检查法78附录 钠盐与氯化物的鉴别反应检查法79附录 重金属检查法80附录 可见异物检查法81附录 最低装量检查法83附录 细菌内毒素检查法83附录 无菌检查法89附录 沉降菌测试法96专业术语与名词解释99总则为了加强单采血浆站管理，保证原料血浆的质量与安全，根据单采血浆站质量管理规范、中华人民共和国药典、血液制品管理条例、实验室生物安全通用要求、微生物和生物医学实验室生物安全通用准则，及血站实验室质量管理规范等法规要求，特制定本规程。本规程是单采血浆站原料血浆采集管理的指导原则，适用于单采血浆站采集原料血浆的全过程。第一章 血源管理一 供血浆者管理 （一）供血浆者的招募1单采血浆站应按规定在指定区域内组织、动员供血浆者，并进行相应的健康教育。2 单采血浆站应在站内明显位置张贴国务院卫生行政部门颁布的供血浆者须知及宣传挂图，作为对供血浆者开展健康教育的窗口，并以多种形式积极开展以预防经血液途径传播疾病为中心的供血浆者健康教育宣传。（二）供血浆者的选择1供血浆者建档条件1.1供血浆者必须是划定的采浆区域内具有当地户籍的18岁到55岁健康公民。1.2在接待新供血浆者时，必须要求出示申请人本人有效证件（身份证、军人证、护照等）原件，并提交2年内免冠证件照或现场采集照片，并检查申请人双手手臂是否有遗留的针眼，排除不适宜者申请供血浆。1.3在确定供血浆者之前，应由医师向申请供血浆者解释采集血浆的方法和过程，以及在采集血浆过程中可能发生的不良反应及危险，并征得书面同意。供血浆自愿书主要内容应包括：供血浆者被告知并理解了单采血浆的要求及过程、遵守单采血浆站的规章制度、有权同意或停止供血浆、单采血浆站有权接收或拒绝供血浆、按规定取得补贴等内容。1.4供血浆者的确定，应通过对申请供血浆者进行询问健康状况、体检和化验，由有执业资格并经过专门培训的医师作出能否供血浆的决定，并对其负责。2询问健康状况体检医生应根据实际情况对供血浆者进行健康询问，以排除不能或暂时拒绝情况者供血浆。2.1有下列情况之一者不能供血浆2.1.1体弱多病，经常头昏、眼花、耳鸣、晕血、晕针、经常晕倒史及有美尼尔氏病者。2.1.2.有性病、麻风病、艾滋病，以及HIV-1和HIV-2抗体阳性者。2.1.3.有肝病史、经检测乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性、丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性。甲型肝炎临床治愈一年后，连续三次每次间隔一个月ALT化验正常者，可供血浆。2.1.4.患反复发作过敏性疾病、荨麻疹、支气管哮喘、药物过敏者（患单纯性荨麻疹不在急性发作期者可以供血浆）。2.1.5.有肺结核、肾结核、淋巴腺结核、骨结核等病史者。2.1.6.有心血管疾病及病史，各种心脏病、高血压、低血压、心肌炎、血栓性静脉炎者。2.1.7.呼吸系统病（包括慢性支气管炎、肺气肿、支气管扩张、肺功能不全）患者。2.1.8.消化系统疾病（如较严重的胃及十二指肠溃疡、慢性胃肠炎、慢性胰腺炎）患者。2.1.9.泌尿系统疾病（如急慢性肾炎、慢性泌尿系统感染、肾病综合征以及急慢性肾功能不全等）患者。2.1.10.各种血液病（包括贫血、白血病、真性红细胞增多症及各种出血凝血性疾病）患者。2.1.11.内分泌疾患或代谢障碍性疾病（如甲亢、肢端肥大症、尿崩症、糖尿病等）患者。2.1.12. 器质性神经系统疾患或精神病（如脑炎、脑外伤后遗症、癫痫、精神分裂症、癔症、严重神经衰弱等）患者。2.1.13.寄生虫病及地方病（如黑热病、血吸虫病、丝虫病、钩虫病、绦虫病、肺吸虫病、克山病、大骨节病等）患者。2.1.14恶性肿瘤及影响健康的良性肿瘤者。2.1.15.已做过切除胃、肾、胆囊、脾、肺等重要脏器手术者。2.1.16.接触有害物质、放射性物质者。2.1.17.易感染人免疫缺陷病毒的高危人群，如有吸毒史者、同性恋及有多个性伙伴者。2.1.18. 克雅病（CJD）和变异克雅病（vCJD）患者及有家族病史者、接受过人和动物脑垂体来源物质（如生长激素、促性腺激素、甲状腺刺激素等）治疗者。接受器官（含角膜、骨髓、硬脑膜）移植者。现在或曾处于vCJD疫区的人群，包括：1980年至1996年底在英国累计居住或旅游达3个月以上（含3个月）者；1980年至今在法国累计居住或旅游达5年以上（含5年）者。2.1.19.慢性皮肤病患者，特别是传染性、过敏性及炎症性全身皮肤病（如黄癣、广泛性湿疹及全身性牛皮癣等）患者。2.1.20. 自身免疫性疾病及胶原性疾病（如系统性红斑狼疮、皮肌炎、硬皮病等）患者。2.1.21. 被携带狂犬病病毒的动物咬伤者。2.1.22. 医生认为不能供血浆的其他疾病患者。2.2有下列情况者暂不能供血浆2.2.1半月内曾作过拔牙或其他小手术者。2.2.2妇女月经前后3天，月经失调、妊娠期、流产后未满6个月，分娩及哺乳期未满1年者。2.2.3.感冒、急性胃肠炎患者病愈未满1周，急性泌尿系统感染病愈未满1月，肺炎病愈未满半年者。2.2.4.来自某些传染病和防疫部门特定的传染病流行高危地区的供血浆者。痢疾病愈未满半年，伤寒、布氏杆菌病病愈未满1年，3年内有过疟疾病史者。2.2.5.接受过输血治疗者，2年内不得供血浆。2.2.6.被血液或组织液污染的器材致伤者或污染伤口以及施行纹身术后未满一年者。2.2.7.与传染病患者有密切接触史者，自接触之日起至该病最长潜伏期。2.2.8.接受动物血清制品注射未满4周者。2.2.9.接受乙型肝炎免疫球蛋白注射者未满一年者。2.2.10医师认为暂不宜供血浆的其他情况。2.3供血浆者接受免疫接种后供血浆的规定除特异性免疫血浆制备时的免疫接种外，近期接受过免疫接种的无症状供血浆者，经下列期限后方可供血浆： 麻疹、腮腺炎、黄热、脊髓灰质炎、甲型肝炎减毒活疫苗免疫者最后一次免疫2周后，风疹活疫苗、狂犬病疫苗最后一次免疫4周后可供血浆。2.4 医师应告知供血浆者，如果对上述询问内容作不真实回答，将承担由此带来的风险和责任。3供血浆者体格检查标准3.1年龄：1855周岁（含55周岁）。3.2体重：男不低于50kg，女不低于45kg。3.3血压：90 mmHg140 mmHg60 mmHg90mmHg (12.0 kPa18.7kPa8.0 kPa12.0 kPa)；脉压差不低于30mmHg (不低于4.0kpa)。3.4脉搏：节律规整，60-100次/分钟，高度耐力的运动员50次/分钟。3.5体温：体温正常。3.6皮肤：无黄染，无创面感染，无大面积皮肤病，浅表淋巴结无明显肿大。3.7五官：无严重疾病，巩膜无黄染，甲状腺不肿大。3.8四肢：无严重残疾、无严重功能性障碍及关节无红肿。双臂静脉穿刺部位无皮肤损伤，无静脉注射药物痕迹。3.9胸部：心肺正常，无病理性呼吸音及病理性心脏杂音，心率60100次/分钟。新供血浆者进行健康检查时，必须做X光胸片检查并存档；固定供血浆者每年做一次胸片检查并存档。3.10腹部：腹平软、无肿块、无压痛、肝脾不肿大。4供血浆者血液检验下列检测项中，除另有规定外，单采血浆站应在每次采浆时对供血浆者进行检测。新供血浆者（包括第一次供血浆及两次供血浆间隔超过半年以上者）应在供血浆前检测，化验结果有效期14天。对固定供血浆者（系指半年内按照规定采浆间隔连续供浆2次及2次以上的供血浆者），可在采浆后留样检测，但血液检测时间应在供血浆后48小时内。4.1血型用经国家食品药品监督管理局批准的抗A抗B血型定型试剂测定。ABO血型以正反定型法鉴定。新供血浆者必须检测。4.2血红蛋白采用硫酸铜法，男不低于1.0520，女不低于1.0500（相当于男不低于120 g/L，女不低于110 g/L）。首次供血浆者应检测，固定供血浆者半年检测一次。4.3丙氨酸氨基转移酶(ALT)采用速率法应不高于40单位；采用赖氏法应不高于25单位。4.4血浆/血清蛋白含量采用附录 第三法或折射仪法测定，血清蛋白含量应不低于60g/L，血浆蛋白含量应不低于55g/L。4.5乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)用经批准的试剂盒检测，应为阴性。4.6丙型肝炎病毒抗体(HCV抗体)用经批准的试剂盒检测，应为阴性。4.7艾滋病病毒抗体(HIV-1和HIV-2抗体)用经批准的试剂盒检测，应为阴性。4.8梅毒用经批准的试剂盒检测，应为阴性。4.9血清/血浆电泳白蛋白应不低于50，并与前次比较无明显变化。新供血浆者检测（可在采集血浆后检测），以后每年检测一次。（三）新供血浆者管理1 新供血浆者指第一次供血浆及两次供血浆间隔超过半年以上者，应在供血浆前进行血液检测。2血源管理部门、血液标本采集处、采浆室工作人员在各自的工作环节应仔细确认供血浆者身份，严防冒名顶替。3身份确认：核对申请人本人有效证件，并提交2年内免冠证件照。（与1.3重复）4经健康询问、体检合格后采集血样进行化验。化验合格后填写填写供血浆者名册，报所在地县级人民政府卫生行政部门。供血浆证内容至少应当包括：姓名、性别、年龄、民族、身份证号码、2年内免冠证件照、家庭住址、建卡日期和编号。5将申请供血浆者的相关信息、照片、指纹、身份证号等录入计算机管理系统中，作为再次供血浆的身份核实依据。6采集血浆前，工作人员应根据已录入的相关信息、指纹、照片等信息核实身份，无误后方可进行采浆操作。7需进行特异性免疫的供血浆者，应告知特异性免疫的意义、作用、方法和步骤，取得书面同意，方可开展相应免疫疫苗的接种，填写供血浆者免疫注射记录，并向供血浆者支付有关费用。 8 应建立供血浆者健康询问、体检、化验及采血浆记录，内容至少应包括：8.1 供血浆者姓名：应与有效证件使用姓名一致。8.2供血浆者照片：供血浆者免冠近照（2年内的免冠照片）。8.3供血浆者有效证件名称及号码。8.4供血浆者的性别、民族。8.5供血浆者的出生日期。8.6职业：指农民、工人、军人、学生、职员、公务员、自由职业者等。8.7现家庭地址、邮政编码、联系电话。8.8供血浆者编号：一个供血浆者只有一个编号，不得重复使用。供血浆者编号是永久性的。该供血浆者停止供血浆时，供血浆者编号不得被其他供血浆者使用。8.9建档日期：供血浆者初次到单采血浆站的登记日期。8.10询问健康状况：询问项目见本章“一 供血浆者管理（二）供血浆者的选择”中的2项。8.11血型：指ABO血型。8.12血浆类型：普通血浆和特异性免疫血浆等。8.13体检采血浆日期：供血浆者每次体检、采血浆日期。8.14体检项目及结果：当日供血浆者体检项目见本章“三 体检”。8.15检验编号：当日供血浆者检验编号，例如第一个采血样者编为1号。8.16检验项目及结果：检验项目见本章“一 供血浆者管理 （二）供血浆者的选择”中的4项。8.17采血浆记录：采血浆量，采血浆时间，循环次数，采浆耗材的生产厂家、批号，抗凝剂和氯化钠注射液（若使用）的生产厂家、批号及用量等。8.18体检医师、化验操作者、采血浆操作护士签名：是指直接对供血浆者进行体检、血液样品化验或者采血浆的人员，在完成具体操作后，必须签本人的全名。8.19血浆编号（或血浆条形码）：供血浆者每次所供血浆的编号。9新供血浆者健康询问、体检、化验任何一项不合格，医生应在供血浆者健康询问、体检、化验记录上注明不合格的原因，并注明永久淘汰或暂时拒绝，登记在不合格供血浆者名册中，归入永久淘汰或暂时拒绝档案中。不合格供血浆者名册内容应包括：姓名、性别、民族、出生年月、有效证件号码、家庭住址或单位地址、建档日期、淘汰或暂时拒绝日期、原因、签名及备注栏等。（四）固定供血浆者管理1 固定供血浆者指半年内按照规定采浆间隔连续供浆2次及2次以上的供血浆者。2 取得供血浆证的供血浆者，才可纳入固定供血浆者的管理。3身份确认：供血浆者持有效证件和供血浆证到血源管理部门登记，核实身份后进行询问健康状况、体检、血标本采集。4固定供血浆者可在采浆后留样检测，但检测时间应在供血浆后48小时内。5除另有规定外，单采血浆站应在每次采浆时对供血浆者进行体格检查。二 询问健康状况要求1询问方式可根据情况采取单独询问或分批次询问，询问结束后需经供血浆者签名确认。2为保证供血浆者身体健康和供血浆者队伍的稳定，涉及供血浆者隐私内容时，应充分尊重其隐私权，在单独房间内，由医师进行单独询问。3 对首次供浆者应详细询问其健康状况，确保对高危行为者的有效屏蔽。4如供血浆者有不能（或暂时不能）供血浆的病史或正在从事高危行业，医师应单独对其进行指导，劝其立即到医院进行诊断治疗，按程序将名单记入永久淘汰（或暂时拒绝）名册。5体检医师应严格为供血浆者保密，不得向无关人员透露供血浆者不能继续供血浆的原因。三 体检1体检步骤1.1目测一般健康情况，发育，营养，有无特殊体型和体质。1.2观察五官，皮肤，触摸浅表淋巴结，甲状腺等有无异常。1.3 体重：以千克为单位。记录供血浆者除去厚重衣服后的重量，如果供血浆者在二个月内重量增加或减少5千克，应询问原因。1.4血压：用经检定合格的血压表，取坐位测量。如果供血浆者紧张或匆忙跑到体检室，应待其平静后再测量。血压不合格者，可休息30分钟后复查，如仍不符合要求，则作不合格记录。固定供血浆者血压不符合规定，可2周后复查，合格可恢复采浆，否则应淘汰。1.5脉搏：三指放于腕部桡侧中等力度按压1分钟计数或其他适宜方法。1.6体温：将体温计放于腋窝深处，放置510分钟后，读数。也可用其他适宜方法测体温。如果体温37.5以上已持续一周，体检医生应询问原因。1.7心肺听诊，肝脾肋下触诊。1.7.1保持诊室安静，温暖，舒适。心脏听诊以二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣、肺动脉瓣顺序进行仔细辨别心率、心音、心律及杂音（心率至少听诊13分钟，心率异常者必要时可休息30分钟后复查）。允许生理性杂音。1.7.2 肺部听诊应仔细辨别呼吸音是否清晰，有无干湿罗音、哮鸣音等，有疑问者可随时作X光胸片。1.7.3 肝脏检查时受检者仰卧，两侧膝关节屈曲，放松腹肌，肋下触及注意肝脏大小，软硬等。1.7.4脾脏正常情况下肋下不应触及。1.8体检医师必须正确掌握体检标准，确保检查项目完整，记录清楚。1.9以上检查完成后，体检医师应在体检记录上写明供血浆者体检是否合格，并签名（盖章）。2体检区的基本要求2.1体检区应能够保证对供血浆者进行保密性征询和正确的体检。2.2体检室应有体检用床、手套、听诊器、体温计、血压表、体重身高测量仪、叩诊锤等综合体检设备。配有消毒物品、污物桶、洗手池等消毒隔离设施。设有屏风、诊察桌椅、室温控制设备。2.3 所用的器材设备在每日工作结束后进行清洁消毒并记录。3体检医师的基本要求3.1体检医师应为具有中等专科以上学历，医学专业，具有执业医师资格的人员。3.2体检医师需经血液安全、急救知识的培训，掌握常见急救知识并具备处理供血浆者不良反应的能力。 3.3应具备和供血浆者良好沟通的技巧。四 血液标本的采集及化验1操作人员应要求对供血浆者进行身份核实，确证无误方可采集血液标本。1.1血液标本编号为登录计算机系统后自动生成的顺序号，标签应粘贴于一次性试管上2/3处。1.2 采集血液标本时须严格执行无菌操作。须用有批准生产文号、经检定合格并在有效期内的一次性注射器（或真空采血管）。1.3选择穿刺点时应尽量选取肘正中静脉。1.4 以穿刺点为中心，用2%碘酒棉球（或其他适宜的有效消毒剂）由里向外涂拭消毒面积68cm2。待碘酒干后，再用75%酒精棉球擦拭脱碘。1.5 对已经消毒的部位不得再用手指接触，否则必须重新消毒。1.6 在消毒区域外，用左手绷紧供血浆者手臂的皮肤，使静脉相对固定不致滑动。1.7 右手持注射器针筒（或真空采血管），使针筒刻度及针口斜面向上，沿静脉的一侧将针头平行刺入皮下，触及静脉管壁后将针刺入静脉管腔。1.8 轻拉注射器活塞，取血到所需刻度处（采集标本血量为1.54ml），解除止血带并嘱供血浆者松开拳头，用消毒棉球轻轻覆盖针眼上，并立即拔出针头压住针眼12分钟，防止出血。1.9 血液标本采集后立即按“ 附录 血红蛋白测定 第一法”进行全血比重测定。1.10取掉注射器针头，并将其轻轻放入有消毒液的专用容器中浸泡。1.11将注射器内的血液标本，沿着已贴好标签的空试管管壁徐徐注入（不可用力过大，防止溶血）。注射器放入有消毒液的容器中浸泡、毁形后处理。1.12 按顺序将血液标本试管轻轻放在试管架中（防止试管碎裂）。1.13填写血液标本采集记录和全血比重检测记录。2血液标本的转运2.1 检查血液标本，若发现有空缺、漏样等情况时，应逐一写明，重新采集血液标本。2.2检查无误后及时把全血比重测定记录及血液标本试管置于带盖专用塑料箱（盒）内，按规定通道转运至化验室。2.3做好血液标本转运交接记录。3供血浆者供血浆前化验结果以单采血浆站结果为准，固定供血浆者可以采浆后作血液检测。 4清场4.1 使用后的一次性无菌注射器采血针头、针筒（管）应毁形，其他与血液接触和已被血液污染的废弃物，放入专用垃圾袋内，送医疗废弃物暂存点，按要求进行处理。4.2 未拆内包装的一次性无菌注射器归还原位。4.3 对容器、桌面、地面应用有效消毒液消毒。若已知被感染性材料污染，应用20005000mg/L有效氯溶液或其他有效消毒液彻底消毒。4.4填写清场记录，内容应包括：一次性无菌注射器使用量及毁形情况，清洁消毒的内容，消毒剂名称、配制批号及使用量等。五 供血浆者档案管理1申请供血浆者档案分为合格、永久淘汰和暂时拒绝三种。1.1合格供血浆者档案至少包括：供血浆者基本信息、身份证（或其他有效证件）复印件、X光胸片报告单、供血浆自愿书、供血浆者健康询问、体检、化验及采血浆记录、特异性免疫自愿书、特异性免疫供血浆者记录、供血浆者采血浆过程中不良反应记录、供血浆者名册等。1.2暂时拒绝供血浆者档案与合格供血浆者档案内容相同，但应在记录中注明暂时拒绝原因。1.3永久淘汰供血浆者档案包括：加盖永久淘汰章的合格供血浆者档案、永久淘汰供血浆者名册、供血浆证。2单采血浆站应当建立申请供血浆者档案管理制度和身份识别系统。记录其健康检查情况和供血浆情况等。3建立申请供血浆者档案名册，采用计算机管理。4须采取安全有效的措施，确保数据安全并定期备份，严控非授权人员进（侵）入计算机管理系统进行查询、录入和更改数据等。5应专人专柜放置供血浆者档案，永久淘汰供血浆者档案应用专柜加锁保管。6各类档案应分类编号、排序管理，便于查找。7未经浆站或本部门负责人授权，任何人不得查阅、借阅、复制各类档案。8永久淘汰供血浆者档案需永久保存，合格供血浆者的档案应当保存至该供血浆者达到规定的最大供血浆年龄期满后10年。8除公安机关进行刑事侦查取证、行业监督管理、技术审查和本单位管理工作需要外，没有供血浆者签名的同意书，不能向任何人透露供血浆者的信息。六 暂时拒绝和永久淘汰供血浆者的步骤1血源管理部门接到供血浆者不合格报告单，应核对报告单上的不合格内容，并告知供血浆者。2属暂时拒绝的，应记录暂时拒绝的原因，归入暂时拒绝档案中，并预约下次供浆时间。3属永久淘汰的，应记录永久淘汰的原因，归入永久淘汰档案中，同时收回该供血浆者的供血浆证并加盖永久淘汰章，注明淘汰日期。2.1在计算机系统的合格供血浆者名册中将该供血浆者的信息移至不合格供血浆者名册，注明淘汰原因、日期。2.2 淘汰不合格供血浆者的工作应在接到不合格报告单的当天完成。2.3不合格供血浆者名册应永久性地保存。七 供血浆者特异性免疫 1应使用经批准的免疫用疫苗或其他免疫原，免疫操作应按产品使用说明书进行。2接受特异性免疫的供血浆者应是合格的供血浆者。3应事先详细告知有关注意事项，如可能发生的局部或全身性免疫注射反应等，特殊免疫的意义、作用、方法、步骤和注意事项等，并取得供血浆者的同意并签订特异性免疫自愿书，方可开展相应疫苗或免疫原接种，并向供血浆者支付有关的费用。4免疫程序应尽可能采用最少剂量免疫原及注射针次。可以不同于疫苗的常规免疫程序，但采用的特定免疫程序须证明其安全性，并经批准。5如需要对同一供血浆者同步进行1种以上免疫原的接种，应事先证明免疫接种的安全性。6用人红细胞免疫供血浆者，必须有特殊规定和要求，并经批准。7免疫注射应由有经验的护士在专用注射室进行。应熟悉免疫程序，严格按经批准的免疫程序、剂量、注射部位进行免疫注射。现场应配备相应的急救药品和设施，并有取得执业资格证的医护人员在场。医护人员应了解疫苗或免疫原免疫后可能发生的各种不良反应，并及时处理。8在任何一次免疫接种后，应在现场观察供血浆者至少30分钟，确定是否有异常反应，以防意外。9对免疫后出现的不良反应，按不同疫苗或免疫原接种后不良反应症状对症进行处理。出现严重不良反应，单采血浆站无法处理的，应及时送医院救治。10应建立特异性免疫供血浆者记录，每次免疫注射记录内容包括：疫苗名称、规格、批号及生产厂家名称、注射剂量、针次、日期、供血浆者姓名及编号、免疫引起的不良反应及处理、注射者签全名等。八 供血浆者服务工作1单采血浆站应在大门值班室、供血浆者休息室、血源管理部门、标本采集处、采浆部、餐厅等各环节，为供血浆者提供相关的服务。2供血浆者休息室应配有座椅，宽敞明亮，通风设施良好，墙面粘贴卫生部颁发的供浆者须知宣传图。配备影像设备及相关宣传资料。九 紧急情况的处理1供血浆者不良反应的处理1.1 做好采浆前准备工作1.1.1采集血浆人员在采浆前应做好设备器材等的安全检查，并做好供血浆者的心理咨询，消除其紧张情绪。1.1.2 发现供血浆者在采集血浆时发生不良反应时应停止采浆，立即通知巡视医生并协助其采取相应措施。1.2 不良反应及处理1.2.1 昏厥反应由饥饿造成血糖过低或恐慌、紧张等造成血管舒张反应，表现为头昏、无力、脸色苍白、恶心、出汗、脉率减慢、血压下降等症状。1.2.1.1停止采浆，平卧，抬高下肢，解开衣服，冷敷，症状可自行缓解，喂适量糖水或静脉输注适量50葡萄糖溶液。1.2.1.2 使其处于良好的通风环境。1.2.1.3 经以上处理症状部分缓解，可酌情补液（5的葡萄糖生理盐水）。1.2.2 恶心呕吐1.2.2.1 尽可能使供血浆者感到舒适，给予心理支持，指压人中等；如果供血浆者想呕吐，应使患者头偏向一侧以防止呕吐物（及假牙）吸入气管，并提供呕吐袋，准备洗擦毛巾，冷敷前额或颈后。1.2.2.2 如果供血浆者仅仅是恶心，指导其作深呼吸。1.2.2.3 情况严重时应立即送医院救治。1.2.3 枸橼酸钠过量反应枸橼酸钠过量进入体内会产生嘴唇麻木的感觉。1.2.3.1 发生反应时应立即停止采浆，休息一段时间该症状可自行缓解，同时可口服适量钙片。1.2.3.2 症状较明显时，可静脉注射10葡萄糖酸钙（或者5氯化钙）。1.2.3.3 症状严重时，应立即送医院处理。1.2.4 痉挛供血浆者在痉挛发病期间往往力气很大并且无自控能力，此时需多人协助，防止其自伤，尤其预防自嚼舌头。1.2.4.1尽量使痉挛者平卧，不要限制其手足活动，但应防止自伤或伤人。1.2.4.2痉挛严重且无法缓解者，应立即送医院处理。1.2.5 呼吸困难或突发心脏病1.2.5.1 气管异物堵塞发生气管异物堵塞情况，应立即停止采浆，取出堵塞异物或立即送医院处理。1.2.5.2 呼吸困难或突发心脏病应立即停止采浆，对其做心脏复苏并立即送医院急救处理。1.2.6 血肿若发生血肿，首先松开袖带，用35条已消毒无菌毛巾放在肿块上，用冰袋敷在毛巾面上，促进肿块吸收消散，按压毛巾710分钟，手臂位置应高于胸线以上。1.2.7 过敏反应表现为皮肤潮红、呼吸困难，支气管痉挛、肺部哮鸣音、咳嗽、气短等。1.2.7.1 口服非拉根或皮下注射1：1000肾上腺素，或注射地塞米松。1.2.7.2 尽量维持呼吸道通畅，必要时吸氧，严重时送医院急救处理。1.2.8 发热反应轻度者表现为不适、畏寒、头痛、胸闷；中度者除上述症状外发热明显；重度者为寒战，体温过高3840，常发生在还输15分钟或13小时内，同时伴恶心、呕吐等症状，严重者可引起休克。应停止还输、注意保暖，高热者给与物理降温，口服阿司匹林0.51g。严重者送医院救治，保留所有采浆耗材。1.2.9 溶血反应为红细胞破碎引起，此反应为迟发反应，表现为血尿、黄疸、体温升高、心前区、腰部疼痛等症状。1.2.9.1应立即送医院急救处理。1.2.9.2平卧、保持安静，高热者给与物理降温，给氧，开放静脉通道，给5葡萄糖盐水，同时输入低分子右旋糖酐，5碳酸氢钠溶液，甘露醇利尿，皮下或肌肉注射1：1000肾上腺素0.51mg/次等。1.2.10 空气栓塞空气进入静脉所致，症状为：呛咳、胸痛，心率不规则，血压下降，呼吸困难，神志不清，瞳孔放大。应立即停止采浆，保持安静，使供血浆者左侧卧位、头低位；给氧；西地兰0.4mg加入50葡萄糖20ml静脉缓慢滴注；肌注1：1000肾上腺素0.51.0g。1.2.11对发生不良反应的供血浆者，无论轻重，都应保持联系，并将不良反应的性质及医护记录写在文件中，记录应有医务人员签名确认。2突发疾病的救护2.1当供血浆者突发疾病如心脏病、昏倒、外伤等发生时，不要轻易搬动伤者，应迅速叫救护车，并协助医护人员对其进行急救。2.2 事故处理和报告2.2.1 对受伤人员采取必要的急救措施时，应迅速叫救护车，送医院救治，不要轻易搬动伤者。2.2.2 立即向单位负责人报告事故。2.2.3 填写事故报告表。2.3 火灾2.3.1发生火灾时应立即发出火警报告，并拨打当地消防电话，同时及时通知建筑物内人员撤离。2.3.2 接到火警报告后，立即关掉各种开关，如电源、仪器设备开关。2.3.3 疏导供血浆者和其他人员迅速撤离火灾区，防止仪器设备着火后有爆炸的可能性，所有人员不能滞留在建筑物中。2.4 地震2.4.1 发生地震时，应保持镇静，不要跳楼和乘坐电梯，避免因惊慌失措逃离现场而发生拥挤踩踏致人二次受伤。2.4.2 就近躲避，尽量使自己处于承重墙较多的环境中，如厨房、卫生间、墙角，或根据建筑物布局和室内状况，选择安全空间和通道进行躲避，减少人员伤亡。2.4.3 地震时不要试图离开建筑物。发生火灾或严重塌方震动后，应立即撤离建筑物，离开外墙。2.4.4 地震后单位负责人应立即清查人员，了解伤亡情况，组织抢救。2.5 水灾2.5.1 发生水灾时,应立即关闭所有电源和仪器设备开关。2.5.2 疏导人员迅速转移到高处或楼顶层;组织救生设备(如木制品或其他漂浮救生物)，将设备、仪器和实验室药品等尽量转移到高处。2.5.3如发现电击伤、溺水、窒息患者，应立即采取行之有效的抢救措施（如心脏按压，人工呼吸或药物抢救），维持有效循环与呼吸。2.5.4 水灾后，应注意环境消毒, 采用疫源地消毒和预防性消毒措施，消除饮用水污染。同时采取有效措施切断传染病的传播途径。2.5.5 水灾后，应请专业人员对各种仪器设备进行全面检查和维修，确保正常运行。十 供血浆者的疫情报告（一）供血浆者HIV抗体筛查阳性的确认及上报1供血浆者HIV抗体筛查阳性的确认1.1对初检呈阳性反应的样品，必须进行复检。1.2对初检呈阳性反应的样品，分别用原有试剂和另外一种不同原理或不同厂家的检测试剂重复检测。1.3两种试剂复检均呈阴性反应，则报告HIV抗体阴性；如均呈阳性反应，或一阴一阳，不能出阳性报告，可出具“HIV抗体待复查”报告，同时，根据有关规定送艾滋病病毒抗体检测确证实验室进一步确证。2 HIV抗体筛查阳性样品的送样要求2.1检测呈阳性反应的血清和血浆样品应在28条件下由专人运送。用于CD4+/CD8+T淋巴细胞测定的样品应在1823条件下由专人运送。每一包装的体积以不超过50ml为宜。2.2需送上级实验室进行复测或确认，需要填写“HIV抗体复测送检单”，经一名检验人员和一名具有中级以上技术职称的人员审核签字，送当地艾滋病筛查中心实验室，再转送艾滋病确证实验室，或在本实验室复检后直接送确证实验室。2.3送样品的包装2.3.1应采用世界卫生组织提出的三级包装系统2.3.2第一层容器：装样品，要求防渗漏。样品应置于带盖的试管内，试管上应有明显的标记，标明样品的编号或供浆员姓名和采集时间。在试管的周围应垫有缓冲吸水材料，以免碰碎。随样品应附有“HIV抗体待确认送检单”，送检单应与样品分开放置。2.3.3第二层容器：要求耐受性好、防渗漏、容纳并保护第一层容器，可以装若干个第一层容器。将试管装入专用带盖的容器内，容器的材料要易于消毒处理。2.3.4第三层容器：放在一个运输用外层包装内，应易于消毒。在第三层容器外面要贴标签，标明数量，收、发件人等内容。3 HIV抗体检测情况季报的时间和程序3.1应于每季度首月5日前向当地艾滋病筛查中心实验室报告上季度检测情况。没有艾滋病筛查中心实验室的地区可直接向艾滋病确认中心实验室报告。3.2实验室上报检测结果的同时，应随时报同级监测人员，以便及时随访。3.3供血浆者血液标本检测中经HIV抗体检测两次初筛阳性结果或经艾滋病确证实验室确认HIV抗体为阳性的，单采血浆站必须根据阳性检测结果通知单及传染病信息报告管理规范要求，填写传染病报告卡。于24小时内向县级疾病预防控制机构进行网络报告；未实行网络直报的责任报告单位应于24小时内寄送出传染病报告卡。（二） 供血浆者的疫情报告体检医师在进行体检时，发现甲类传染病和乙类传染病中的肺炭疽、传染性非典型肺炎、脊髓灰质炎、人感染高致病性禽流感病人或疑似病人时，或发现其他传染病和不明原因疾病暴发时，应于2小时内将传染病报告卡通过网络报告；未实行网络直报的责任报告单位应于2小时内以最快的通讯方式（电话、传真）向当地县级疾病预防控制机构报告，并于2小时内寄送出传染病报告卡。对其他乙、丙类传染病病人、疑似病人和规定报告的传染病病原携带者在诊断后，实行网络直报的责任报告单位应于24小时内进行网络报告；未实行网络直报的责任报告单位应于24小时内寄送出传染病报告卡。（三）疫情报告管理1疫情报告工作由分管业务的单采血浆站负责人直接管理，并指定一名责任疫情报告人。2及时填写传染病报告卡及传染病报告记录、资料分析汇总。上述记录保存3年。3作好传染病疫情的保密工作，不得向当事人以外的人员透露信息。4不得漏报、少报、错报疫情，避免因此造成的传染病扩散、暴发、流行及传染他人。十一 原料血浆检疫期管理应协助所供原料血浆的生产企业实施原料血浆检疫期管理相关工作，如供血浆者的信息追踪、检疫期不合格供血浆者的淘汰管理等。第二章 单采血浆站实验室技术 单采血浆站实验室包括血液检测实验室、艾滋病筛查实验室等，开展的检测项目应获省级卫生行政部门批准。单采血浆站实验室应按国家相关法律法规中的有关规定，必须建立和持续改进实验室质量体系，并负责组织实施和严格监控。实验室质量体系文件应覆盖检测前、检测和检测后整个过程，包括质量手册、程序文件、标准操作规程和记录。一 实验室环境与设施要求单采血浆站实验室为二级生物安全防护实验室，其建筑与设施应符合实验室生物安全通用要求和微生物和生物医学实验室生物安全通用准则。1实验室的实验用房、辅助用房应满足检测工作的需求，以保证安全有效地实施检测。2实验室设置应与非控制区分开，有明显的警示标识，不得互相妨碍。3实验室外应设挂衣装置，外衣应与实验室工作服分开。 4实验室应合理设置控制区和非控制区。5实验室的墙壁、天花板和地面应平整、易清洁、不渗水、耐化学品和消毒剂的腐蚀。地面应防滑，不得铺设地毯。6实验室应在靠近出口处设洗手池和洗眼装置。 7实验台面应牢固，防水、耐腐蚀、耐热。 8橱柜、实验台之间应有隔断，便于操作和清洁。9应有适宜的温度、湿度和通风控制设备，如有可开启的窗户，应设置纱窗。10应根据检测流程和检测项目分设检测作业区，至少包括样本接收、处理和储存区，试剂储存区，检测区。11不同检测项目作业区，应有防止交叉污染的措施。其他特殊区域的布局和设施应符合相应的要求。12应设置消毒设施，如高压灭菌锅、化学消毒装置等对废弃物进行处理。 13实验室门可自动关闭，应有可视窗。 14应有适宜操作的照明，避免反光和强光直射。15紧急出口的标识应在黑暗中可明确辨认。 16对于易燃、易爆、剧毒和有腐蚀性等危险品，应有安全可靠的存放场所。库存量及库存条件应符合相关规定，并对储存危险化学品编制化学品安全数据简表(MSDS)。17安全消防、污水处理、医疗废物处理等设施符合国家的有关规定。18实验室入口处须贴上生物危险标志，内部显著位置须贴上有关的生物危险标志。19设置与生物安全级别相适应的生物安全柜或规定HIV的相关检测操作应在生物安全柜中进行。20在使用离心机处理感染性的样本时应采用安全离心杯。二 实验室人员资质要求实验室检测人员应经过国家相关法律法规及职业道德规范的培训，保证血液检测结果和结论的真实性、可靠性和保密性。血液检测人员必须接受血液检测岗位职责相关文件的培训和实践技能的培训，并经过相关的评估和考核，确保胜任相关工作。1实验室负责人应具有医学或者检验专业大学专科毕业以上学历，5年以上血液检测实验室的工作经历，接受过血液检测实验室管理培训，能有效地组织和实施血液检测业务工作，对血液检测中有关问题能做出正确判断和处理，并能对血液检测过程、检测结果和检测结论承担全面责任。2实验室负责人应组织对相关工作人员进行培训，并对培训情况进行记录和评估。3检测人员均应具有医学专业大学专科毕业以上学历、经血液安全培训、经与工作相符的专业培训或进修3个月以上，具有基础理论知识和实际操作技能，掌握单采血浆站质量管理基本原理。HIV检测岗位应经过省级以上艾滋病实验室生物安全及实验操作技术培训。4 检测人员必须结合工作实际接受相关签名的工作程序以及法律责任的培训，并且通过合格评估，才能在工作文件或记录上签名。三 进入实验室人员（防护）要求1实验室控制区仅限于该区域的工作人员进入。外来人员必须经许可、登记并穿戴防护服方能进入。2必须穿戴适宜的防护工作服从事操作，防护工作服样式和材质的选定与所从事的工作相适应。工作帽应全部罩住头发。3实验室应备有足够的清洁防护工作服。清洁的防护工作服应独立放置。污染的防护工作服应置于有标记的防漏袋中，及时消毒处理。4接触感染材料、污染的表面或设备时应戴手套。如可能发生感染性材料的溢出或溅出，宜戴两副手套。不得戴着手套离开实验室。工作完全结束后方可除去手套。一次性手套必须先消毒后丢弃，不得清洗后再次使用。5不得穿防护工作服离实验室控制区，使用后的防护工作服应按要求定期进行消毒清洗，当防护工作服已被污染应立即就地脱掉，浸泡于适宜消毒液中消毒后清洗。6禁止在实验室控制区内佩戴首饰、使用化妆品和处理隐形眼镜等。7进行感染性或潜在感染性材料极有可能溅出的操作时， 工作人员应穿戴塑料围裙或防水的长罩服。如必要，还应穿戴其他的个人防护装备，如手套、防护镜、面具、头部面部保护罩等。四 实验仪器、设备管理按“第五章 单采血浆站仪器设备管理”中的相关规定执行。五 检验器具要求检验器具应能满足实验室工作的需要，按国家相关法律法规中清洁消毒要求，制定符合实验室清洁消毒的书面规定、程序和使用指导。内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，器具存放方式和存放地点。1常用玻璃器具如各种试管、烧杯、烧瓶、量杯、量筒、漏斗等，使用前应保持清洁，无酸、碱及其他残留物，保持干燥，无破损。2防止各种容量吸管尖端破损而影响容量之准确，要求使用者熟练掌握使用方法。3使用后的器具如接触感染性或潜在感染性材料应先消毒后清洗。3.1将感染性或潜在感染性废弃液倒入指定容器中，经高压蒸汽消毒或适宜消毒剂消毒处理后进入污水处理系统。3.2将器具置于适宜消毒液中浸泡或采用煮沸消毒后清洗、干燥，妥善保管备用。4 凡列入中华人民共和国计量法中强制检定目录的计量器具，均应按国家有关规定由国家法定检定部门定期检定。根据国家相关法规及要求建立使用、维护、保养、校正等相关制度和标准操作程序。4.1检验用计量器具的使用范围、准确度和精密度应符合相应的要求，必须定期检定和校准。检定和校准后的计量器具应有检定和校准合格标示，标示上应标明有效期，显示校验量具的准确性和可追朔性。4.2使用的计量器具应建立使用、维护、保养、校准、报废等相关制度和标准操作程序，并建立相应的记录。4.3计量器具使用中出现异常情况，须及时向质量管理部门报告，由质量管理部门协调相关部门重新进行校验，必要时，送国家法定部门进行检定。5 检测用移液吸头的准备5.1移液吸头是整个移液系统的有机组成部分，对其基本要求是：具有高机械、热力学和化学稳定性。移液吸头管壁有弹性，应大小均匀，吸头口无毛刺，内外光滑，无变形。吸头应与移液器上吸头套筒密封完好，防止由于空气泄漏而造成加样精度或准确度的误差。5.2检测取样前检查移液吸头是否符合要求，有无断裂、裂缝或变形。5.3检查移液吸头是否能在移液器上安稳不滑掉，不漏气。5.4检查移液吸头内是否有异物。六 检测试剂与实验材料的管理1检测试剂管理1.1标准建立、供应商审计等管理参照“第六章 单采血浆站物料管理”的相关规定执行。1.2乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒等项目的检测试剂应有国家批批检合格报告和防伪标签。 1.3建立试剂的确认程序，包括实施确认的人员、方法、质量控制方法、接收标准。每批试剂投入使用前应进行确认。经确认符合要求的检测试剂方能投入使用。1.4自配生化试剂应符合中华人民共和国药典相关规定，配制记录内容应包括：试剂名称和批号、配制方法、配制数量和过程、配制日期、有效期至、配制人及复核人签名等。2 其他实验用材料参照“第六章 单采血浆站物料管理”的相关规定执行。2.1实验用水质量应符合“第二章 单采血浆站实验室技术”中的要求，并应规定有效期。2.2 消毒剂2.2.1应根据不同的消毒对象，使用适宜的消毒剂。2.2.2消毒剂应定期更换。2.2.3消毒剂应根据厂家检验报告中标示的浓度进行配制。2.3 同一品种不同批次的实验材料不能混用。2.4有特殊要求的实验材料，应按规定条件储存。七 检验标本的准备与存放建立标本采集、接收和处理程序，规定标本的质量要求，对标本采集前的准备、标本的标签、标本采集、登记、使用、保存和处理等过程实施有效控制，确保标本质量，并防止标本污染环境。1建立和实施标本接收程序，应包括标本的质量要求、标本的接收时间和质量检查，标本标识和标本信息的核对，防止标本登记和标识发生错误，以及拒收标本的理由和回告方式。建立标本接收和处理记录。1.1按标本接收程序要求对采集的标本进行标本标识和标本信息的核对。1.1.1核对待检标本管标签是否齐全，内容是否包括供血浆者姓名、供血浆者编号、样品编号等。实验室工作人员检查标本符合要求后签收。1.1.2检查标本是否符合质量要求，装量能否达到检测需要，是否有溶血、脂血等。1.1.3对接收的标本进行登记，认真核对标本标识和标本信息，防止标本登记和标识发生错误。2建立和实施标本运送程序，建立标本运送记录，确保标本运送安全和标本质量。2.1标本运送过程应保证不对标本质量产生影响。2.2标本运送过程中不能对他人及环境造成危害及污染。3建立和实施标本检测前的处理程序，避免分样或加样过程中样品被污染或稀释。3.1血清分离3.1.1 待采集的血液标本凝固后，离心分离血清。 3.1.2刚采集的血液标本，不宜立即离心分离，应待血液凝固成块后，以一次性灭菌竹签沿着试管壁将粘附的血块拨离，随后进行离心分离血清。3.2血浆标本的留取3.2.1血浆标本的代表性：血浆标本应具有代表性，应在血浆采集完成后，充分混匀袋内血浆再进行留取。标本管内血浆与血浆袋内血浆应完全一致。3.2.2标本管热合时不得破坏血浆袋和标本管的密封性，样品量能满足浆站和血液制品生产厂家检验和留样所需即可。3.2.3供检验的血浆标本管应贴上标签，并与血浆袋标签及血浆检测装