《牙科学 中央抽吸源设备》编制说明

牙科学 中央抽吸源设备行业标准编制说明一、工作简况根据国家药监局综合司关于印发2019年医疗器械行业标准制修订项目计划的通知（药监综械注201923号），项目编号：A2019082-GZ，广东省医疗器械质量监督检验所、西诺医疗器械集团有限公司、宁波蓝野医疗器械有限公司共同起草修订推荐性行业标准牙科学 中央抽吸源设备。本标准代替YY/T 0629-2008牙科设备 高容量和中容量吸引系统和YY/T 0905.1-2016牙科学 场地设备 第1部分：吸引系统。为更好规范牙科中央抽吸源设备产品，保证产品的安全性、有效性。起草小组通过翻译ISO 10637:2018牙科学 中央抽吸源设备（英文版）、网上查询、现场讨论、电话咨询等方式对标准中的条款进行逐一确定，于2019年3月形成了工作组讨论稿。为做好标准制定工作，保证标准质量和起草进度，齿科分技委于2019年3月28日至29日在广州召开行业标准小组讨论会，参会人员主要有起草小组成员、部分委员以及相关专家等。会上对标准小组讨论稿中的条款逐一进行解析和讨论，对范围、术语与定义、适用的电气安全标准等方面提出修改意见，起草小组根据意见进行了修改，于2019年4月形成征求意见稿。二、标准编制原则和确定标准主要内容本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。本标准代替YY/T 0629-2008牙科设备 高容量和中容量吸引系统和YY/T 0905.1-2016牙科学 场地设备 第1部分：吸引系统。本标准使用重新起草法修改采用ISO 10637:2018牙科学 中央抽吸源设备（英文版）。本标准与YY/T 0629-2008的主要差异如下：对标准的适用范围、规范性引用文件、术语与定义进行了更新；将4分类中高容量吸引系统、中容量吸引系统修改为类型1、类型2、类型3，并删除了4.3、4.4、4.5；对5要求中的最大抽吸压力要求进行了修改；在5要求中增加了电磁兼容（EMC）、银汞合金分离器、细菌过滤器的要求；在5要求中删除了套管接头、操作软管、过滤器、噪声水平、废物处理的要求；将5要求中的电气安全要求修改为GB 4706.1-2005或GB 9706.1-2007；删除了原资料性附录A，新增了资料性附录A、B、C、D和参考文献。本标准与ISO 10637:2018主要差异如下：按照GB/T 1.1-2009对一些编排格式进行了修改；删除ISO前言部分；关于2规范性引用文件，本标准做了调整，以适应我国的技术条件和便于本标准的实施，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下：用修改采用的GB/T 31523.1-2015代替ISO 7010:2011；用修改采用的 YY 0835-2011代替ISO 11143:2008。考虑到医用电气安全标准在国内执行的实际，在2规范性引用文件中增加了“GB 9706.1-2007”；在5.3中将“应符合GB 4706.1-2005的要求”修改为“应符合GB 4706.1-2005或GB 9706.1-2007的要求”，将“按照GB 4706.1-2005的规定进行试验”修改为“按照GB 4706.1-2005或GB 9706.1-2007的规定进行试验”；在5.4中将“对于电磁兼容，则以下要求应适用”修改为“如果安全要求使用的是GB 4706.1-2005，对于电磁兼容，则以下要求应适用”；在7.1.4中将“GB 4706.1-2005规定的条件应适用”修改为“GB 4706.1-2005或GB 9706.1-2007规定的条件应适用”；在8.1中将“应适用GB 4706.1-2005”修改为“应适用GB 4706.1-2005或GB 9706.1-2007”；在9.1中将“应符合GB 4706.1-2005的要求”修改为“应符合GB 4706.1-2005或GB 9706.1-2007的要求”；在9.2中用“GB/T 31523.1-2015中编号5-11”替换了“ISO 7010, symbol W009”；对于本标准中引用的其他国际标准，若已转化为我国标准，本标准将引用的国际标准号替换为相应的国家或行业标准号，并在本标准第2章中注明采用关系。本标准适用于在管道设施连接点提供真空压力和流量的中央抽吸源设备。本标准不适用于便携式抽吸源设备、空气/水文氏管抽吸设备，或用于治疗室中的抽吸源设备。本标准也不适用于用于生命支持或清除卤化麻醉气体的吸引源设备。本标准规定了固定式电动中央抽吸源设备的要求和试验方法，包括中央银汞合金分离器和水气分离器。本标准还规定了制造商提供关于中央抽吸源设备的性能、安装、操作和维护信息，作为完整牙科抽吸系统的一部分。三、主要试验（或验证）的分析、综述报告，技术经济论证，预期的经济效果本标准试验的对象为牙科学中央抽吸源设备。本标准拟选取3家制造商生产的3个型号的代表性样品进行验证。通过验证，以确定相关技术要求的合理性和试验方法的可行性。本标准中制定的试验方法均为常规、通用的方法，各检测项目中涉及到测试设备均具备相应的检测仪器，所需检测设备容易购买，国内试验条件成熟，所需试验设备完备，国家级医疗器械质量监督检验中心均具备检测标准中全部技术内容的能力。本标准的牙科学中央抽吸源设备从口腔和周围的区域排出固体、液体、气溶胶和气体，以提高口腔治疗过程中的操作效率和功效 ，并限制直接污染环境。在中央抽吸系统中，产生抽吸和执行其支持功能的设备位于牙科治疗室外的中心位置，以将该设备与患者治疗的紧邻区域隔离，并经常提供抽吸给多功能治疗室。它是中央抽吸系统重要的组成之一，在实现抽吸功能中起到十分重要的作用。本标准规定了牙科学中央抽吸源设备的要求和试验方法，能够规范该类产品的技术指标和促进产品质量提高，对牙科学领域中相关医疗器械生产经营企业、临床使用单位以及监管机构起到较好的技术参考作用，对提高我国该领域技术水平及临床治疗效果有较好的社会效益与经济效益。四、采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同类标准水平的对比情况，或与测试的国外样品、样机的有关数据对比情况本标准使用重新起草法修改采用ISO 10637:2018牙科学 中央抽吸源设备（英文版）。本标准与ISO 10637:2018主要差异如下：按照GB/T 1.1-2009对一些编排格式进行了修改；删除ISO前言部分；关于2规范性引用文件，本标准做了调整，以适应我国的技术条件和便于本标准的实施，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下：用修改采用的GB/T 31523.1-2015代替ISO 7010:2011；用修改采用的 YY 0835-2011代替ISO 11143:2008。考虑到医用电气安全标准在国内执行的实际，在2规范性引用文件中增加了“GB 9706.1-2007”；在5.3中将“应符合GB 4706.1-2005的要求”修改为“应符合GB 4706.1-2005或GB 9706.1-2007的要求”，将“按照GB 4706.1-2005的规定进行试验”修改为“按照GB 4706.1-2005或GB 9706.1-2007的规定进行试验”；在5.4中将“对于电磁兼容，则以下要求应适用”修改为“如果安全要求使用的是GB 4706.1-2005，对于电磁兼容，则以下要求应适用”；在7.1.4中将“GB 4706.1-2005规定的条件应适用”修改为“GB 4706.1-2005或GB 9706.1-2007规定的条件应适用”；在8.1中将“应适用GB 4706.1-2005”修改为“应适用GB 4706.1-2005或GB 9706.1-2007”；在9.1中将“应符合GB 4706.1-2005的要求”修改为“应符合GB 4706.1-2005或GB 9706.1-2007的要求”；在9.2中用“GB/T 31523.1-2015中编号5-11”替换了“ISO 7010, symbol W009”；对于本标准中引用的其他国际标准，若已转化为我国标准，本标准将引用的国际标准号替换为相应的国家或行业标准号，并在本标准第2章中注明采用关系。标准验证样品既有国产样品也有进口样品，验证结果均应符合标准中的指标要求。五、与有关的现行法律、法规和其他相关标准的关系等协调性问题本标准是对YY/T 0629-2008的修订，适应国内相关标准体系和规则，与有关的现行法律、法规和其他相关标准无冲突。 六、重大分歧意见的处理经过和依据无重大分歧意见。七、作为强制性标准或推荐性标准的建议建议本标准作为推荐性行业标准。理由如下：基于标准体系的考虑，本标准作为产品标准，是为满足基础通用对牙科学中央抽吸源设备产业起引领作用等需要的技术要求，建议该标准作为指导行业生产的推荐性标准使用。八、贯彻标准的要求和措施建议本标准规定的牙科学中央抽吸源设备是安装在抽吸管道设施连接点和排气管道连接点之间的组件，当被激活时，产生降低的空气压力，该空气压力能够引起抽吸管道设施连接点处的空气流动，是牙科中央抽吸系统的重要组件之一。建议在标准发布后、实施前，组织对相关单位进行宣贯工作。宣贯对象主要为牙科学中央抽吸源设备的制造商、临床使用单位、相关审评机构、检验检测机构等。九、废止现行有关标准的建议本标准代替YY/T 0629-2008牙科设备 高容量和中容量吸引系统和YY/T 0905.1-2016牙科学 场地设备 第1部分：吸引系统。十、其他应予说明的事项无。 牙科学 中央抽吸源设备行业标准起草小组 2019年4月9