实验室检测工作管理规程.doc

实验室检测工作管理规程目的：为了保证本实验室所开展的各项检测工作有序进行，确保检测数据的准确性、公正性和科学性，特建立本管理规程。范围：本管理规程适用于本实验室检验工作的管理，包括取样、分样、留样、检验、复检、报告环节。职责：1、实验室所有工作人员均应遵守岗位责任制，严格按已批准方法取样和检测，切实履行各自的职责与权限。2、主管负责检测标准、检验操作规程的起草、修订，及日常检验工作的监督和记录的复核。3、实验室经理负责实验室的日常管理和部门绩效考核，及管理文件的起草修订和其他文件的审核，并负责组织定期的自查和整改,确保检验结果的准确性、及时性。内容：1.检测方法的选择1.1为保证被取（抽）样品具有客观性、代表性和公证性，依据中华人民共和国药典和有关药品管理法规等相关规定规定的，根据样品特性制定相应的取样方法、采用适合的取样工具、制定必要取样计划和方案。1.2实验室所开展检测项目，采用的检测方法均为中华人民共和国药典收载方法和产品注册标准方法，关键检测方法经过验证与确认。2.取（抽）样2.1实验室设专职人员负责取（抽）样，操作按照相应的取样程序和规定的方法进行。2.2原辅料按照药品抽样指导原则抽取，取样环境应与其生产使用洁净级别相一致。2.3成品取样在生产过程中分段随机抽取。2.4中间产品按照取样计划取样。2.5验证样品按照批准的取样方案进行取样。2.6环境监测采样依据微生物动态监测标准操作规程、洁净区沉降菌监测标准操作规程、洁净区浮游菌监测标准操作规程、洁净区尘埃粒子监测标准操作规程操作。2.7留样取成品最小包装或中包装进行留样，重点留样取样按照留样计划实施。3.样品流转过程控制3.1质控管理员负责对接收到的样品进行验收、登记、编号、储存、分发控制，以及检验后样品的回收、销毁等，具体实施细则见实验室样品管理程序。3.2样品在实验室流转过程中的保存应符合样品规定储存条件，如阴凉库留样应达到阴凉库留样。4.检验编号管理4.1样品分类根据样品性状和理化性质，日常检验样品主要包含8类（见下表）。4.2检验编号的编制原则4.2.1除工艺用水外，检验编号采用：物料类别1位代码+4位年月+3位顺序号（本类物料），如2012年8月1日收到本月第1批样品为外包材，生成的检验编号为W1208001；第1个验证样品，检验编号为V1208001；第1批留样，检验编号为S1208001；第1批环境监测平皿样品，检验编号为E1208001。4.2.2工艺用水的检验编：取水点代码+4位年月+3位顺序号（限于水样），如2012年8月1日收到注射用水总出的水样，编号为B011208001。4.3检验报告编号在检验编号的基础前加“R”,具体见检验报告管理规程。5.检验过程控制5.1质控管理员将样品和检测任务通知书下发到各检测室，同时发放检验原始记录。检测室在接到检测任务通知书后，按照检测项目要求开展检测工作。5.2在检测过程中必须严格按照产品质量标准规定的方法和操作规程要求进行检测。检测过程中的质量控制执行检测工作质量控制程序。5.3检验技术人员在检测过程中应及时填写各类记录、使用台账，检测项目完毕应及时清洁整理使用场所和仪器。5.4检验项目的开展，原则上按照产品质量标准的顺序和难易程度及时开展，出现不合格项目，立即通知QC主管，并停止其余项目的检测，避免造成不必要的浪费。如克林霉素磷酸酯（无菌粉）理化测定时，出现可见异物不合格，则该批原料停止检测。5.5委托检验动物试验等暂不具备检测能力的项目，按照委托检验管理规程要求进行委托有资质单位检验，并签订委托检验协议。6.检验原始记录的填写与复核6.1检测过程中涉及各类记录，应完整、清晰填写，不得简写、漏写，各类试液、滴定液、缓冲液、指示液的配制或复标完成后，记录经复核确认后，所配制或标定的溶液方可使用。6.2检验原始记录在试验项目完成后应及时交QC工程师或有资质的检测人员复核，复核过程中发现错误，退检测人员改正，确认无误后再复核签名。复核内容一般主要包括：6.2.1样品名称、规格、检验编号、检验依据、检验批量、检品批号等基本信息是否准确无误。6.2.2检测项目是否与下达检测任务书一致；6.2.3计算公式、计算和数据换算校核是否准确无误；6.2.4有效数字保留是否符合要求；6.2.5引用的溶液配制编号或标定编号是否正确；6.2.6仪器设备编号是否与使用台账一致；6.2.7打印数据和图谱是否完整准确，检验人与复核人确认签名。6.2.8结论是否明确。6.3填写与复核过程中，发现检测结果存在明显趋势偏离或超标时，及时报告QC主管和现场QA，按照实验结果异常调查管理规程进行调查处理。6.4批检验记录的整理各检测室在规定的检测周期内提交检验原始记录，由质控管理员整理成批检验记录，交QC主管审核。7.报告的出具、审核与签发质控管理员将审核后的检测数据汇总、出具检测报告，送QC经理审核，再交由质量受权人签发。具体参照检测报告管理程序、转授权管理规程及支持文件相关细则执行。8.检测周期管理8.1除委托检验（动物实验等）、检验物资暂时无法获得（对照品等）、停电、检测仪器故障等特殊原因需顺延外，一般情况实验室内部检验周期按照中国药典、部颁标准等法定方法要求，依据关键项目检测时限、必要的试验准备及完成记录复核流程制定。8.2检验周期的计算检验周期按天计含双休日，自收到检验样品起计算，如在上午10：00前收到样品，则当天按整天计；如在10:01至下午3：30收到样品，则当天按半天计；如在3：30以后收到样品按第二天开始计。遇周末到期（特殊情况除外）顺延至周一上午10：00前。9检测结果的投诉与反馈当申请检验部门对检测结果产生异议时，由质量控制工程师负责受理和调查处理。必要时按照纠正与预防措施管理规程、检测报告管理程序中相关条款执行，直至问题得到妥善解决。10.检测工作质量回顾质控实验室每月按产品进行回顾分析，在质量分析会上汇报，对异常趋势和结果提出整改措施。11.相关文件及记录11.1相关文件11.1.1检测工作质量控制程序11.2纠正与预防措施管理规程11.3实验室样品管理程序11.4检测报告管理程序11.5实验结果异常调查管理规程11.6委托检验管理规程11.7转授权管理规程11.2 相关记录无