安全消防管理规程.doc

安全消防管理规程目 的：建立安全消防管理规程，保证生产安全。范 围：公司各部门。责 任 人：生产副总、办公室主任。内 容：1公司设立消防管理专管员，负责整个公司的消防安全工作。2消防专管员必须每天对全厂进行安全巡回检查，并做好记录，发现消防隐患，及时进行整改、排除。3整个公司必须装有与之相适应的人人会使用的简易的防灭火器，以便对付突发的火灾事故。4整个公司必须装有一定数量的消防器材，如灭火器，消火栓，皮带管道，由消防专管员负责管理。5消防专管员必须每天对消防器材、车间的消防安全门进行检查，以便能随时使用和开启，对于生锈不能的器材必须及时更换。6生产车间禁止动用明火，如生产需要，必须填写动火报告，并取得生产部门同意，使用明火时不得离人，严禁带火源进入车间，严禁在车间抽烟。7禁止带火源进入仓库，禁止在仓库内吸烟。易燃易爆品必须存放在危险品仓库。8设危险品专储库，并严格进行管理。9不得将化学性质、防火、灭火方法相抵触的物品贮存在一起。10中心实验室及车间化验室在使用电炉、烘箱、灭菌锅时必须注意消防安全检查，做到小心使用，正确操作，人离电断。11化验室在使用易燃易爆、有机溶剂时必须严格按操作规程进行操作，且废弃的有机溶剂不得随意倒入下水道中，以免积蓄爆炸。12 使用易燃易爆物品工序的厂房、设施、设备及电器应符合消防要求，严格执行相关操作规程。GMP质量管理知识手册.目录GMP知识问答质量管理1. 质量管理部门的归属，其负责人有何要求？2. 质量检验与质量监督有何区别？3. 质量保证部门的职责范围是什么？4. 质检员与化验员有何区别？5. 进厂中药材如何取样？6. 原料及辅料如何取样？7. 生产质量事故分哪两类？8. 事故的“三不放过”指的是什么？9. 企业内控标准为什么高于法定标准？10. 用户投诉分几类？质量管理1. 质量管理部门的归属，其负责人有何要求？答：按GMP要求，制药企业应建立质量管理机构，直接受企业主管药品质量的负责人领导。企业质量管理部门负责人，应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。生产与质量部门负责人，不得相互兼任。2. 质量检验与质量监督有何区别？答：传统的质量检验仅仅是对生产成品进行把关检验，无法在源头遏制不合格品的流转。质量监督则是对生产全过程的监督与控制，因之，二者有根本上的区别。3. 质量保证部门的职责范围是什么？答：（1）质量监督：对各生产车间生产全过程的监控，对从原料、辅料、包装材料到中间产品和成品的监控。（2）质量检验：厂中心化验室和车间化验室的质量检验。（3）质量管理：对产品的质量标准的制订和留样观察，产品质量分析，用户访问，供应商考察，质量事故的处理。（4）质量档案：对所用产品建立质量档案，进行系统管理。（5）质量培训：对质监员及职工进行质量培训教育。（6）动物实验室的管理。4. 质检员与化验员有何区别？答：质检员负责配方投料、生产记录、生产全过程的监督与检查。化验员则是利用理化方法，对原辅包材、中间产品和成品进行检验，并出具检验记录，二者目的一致，但工作却不相同。5. 进厂中药材如何取样？答：药材总件数n5件时，逐件取样；n100时，取样5件；n=1001000时，按5%取样，贵重药材逐件取样。6. 原料及辅料如何取样？答：原料及辅料总件数n3件时，逐件取样；n=4300件时，取样量为+1件；n300件时，取样量为件。7. 生产质量事故分哪两类？答：生产质量事故分；重大事故、一般事故。重大事故：因质量问题一次造成经济损失金额在50000元以上的，包括本厂负责内药品的退货和索赔。一般事故：因质量问题一次造成经济损失金额在5000元以上者。8. 事故的“三不放过”指的是什么？答：（1）事故原因分析不清不放过；（2）事故责任者和群众未受到教育不放过；（3）没有防范措施不放过。9. 企业内控标准为什么高于法定标准？答：国家标准（中国药典）与局（部）颁标准都是规定了药品必须达到的最低标准。但企业为了确保出厂产品的质量，可根据企业实际，制订出高于国家法定标准的质量标准，作为企业法规，出厂产品即按此执行。但出厂产品质量一旦需进行仲裁时，仍以法定标准为依据。10. 用户投诉分几类？答：用户投诉分：A类：不会引起药物不良反应的质量问题投诉，如因改换外包装引起的误解，外包装轻微破损，装箱数量短缺等；B类：产生的不良反应不会危及或伤害性命，但引起用户不安，或存在严重的外观质量问题的投诉。如轻度过敏反应或药品稳定性下降等；C类：可能损害用户健康或威胁用户生命安全的质量问题投诉。如剂量差错、药品变质、误贴标签、严重过敏或其它副反应等。