鞍山地区药品零售企业设置细则.doc

鞍山地区药品零售企业设置细则 第一章 总 则第一条 为推进依法行政，规范行政审批行为，保证开办药品零售企业验收工作公开、公平、公正进行，有效提升药品零售企业素质，依据行政许可法、药品管理法、药品管理法实施条例等法律、法规和辽宁省开办药品零售企业验收实施标准，结合鞍山地区实际制定本细则。第二条 鞍山地区开办药品零售企业（药品零售连锁企业及其门店）现场验收，适用本细则。 第二章 机构与人员第三条 药品零售企业应根据经营规模和管理需要，设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作，药品零售连锁企业应设置质量管理机构，连锁门店和其他药品零售企业应配备专职质量管理人员。第四条 拟办企业法定代表人、负责人和质量负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，并且无药品管理法第七十六条、第八十三条规定的情形。第五条 企业质量负责人应有一年（含一年）以上药品经营管理工作经验（由企业提供书面说明），并符合下列条件：（一）药品零售连锁企业（总部）质量负责人应是执业药师; 药品零售连锁企业质量管理机构至少由三名以上具有执业药师资格或药师（含中药师）以上职称的药学技术人员组成。其中质量机构负责人应具有执业药师资格。 县以上（含县，下同）地区药品零售企业（连锁门店）质量负责人或从事质量管理工作的人员应具有执业药师（含执业中药师，下同）、从业药师或药师以上（含中药师，下同）的药学专业技术职称。（二）乡镇以下（含乡镇，下同）地区药品零售企业（连锁门店）质量负责人或从事质量管理工作的人员应具有药士（含中药士，下同）以上的药学专业技术职称。（三）经营乙类非处方药的药品零售企业（连锁门店）质量负责人或从事质量管理工作的人员，应经市食品药品监督管理部门考核合格（持有市级食品药品监督管理部门核发的药品从业人员上岗资格证）。第六条 企业应配备与经营规模相适应的药学技术人员担任驻店药师 ,从事处方审核、安全合理用药指导和不良反应报告与监测等工作：（一）县以上药品零售企业（连锁门店）经营处方药、甲类非处方药的应配备执业药师、从业药师或具有中级职称以上的药学技术人员，经营中药饮片的药品零售企业（连锁门店）应有执业中药师（包括中药专业的从业药师）或具有中级职称以上的中药学专业技术人员；营业场所面积超过200平方米的药品零售企业（连锁门店）应配备2名以上执业药师、从业药师或具有中级以上职称的药学技术人员。（二）乡镇药品零售企业（连锁门店）经营处方药、甲类非处方药的应配备药师以上药学专业技术人员，经营中药饮片的药品零售企业（连锁门店）应有中药师以上的中药学专业技术人员。 （三）村内开办的药品零售企业（连锁门店）应配备药士（经营中药饮片的应配备中药士）以上的药学技术人员。 (四）经营乙类非处方药的药品零售企业（连锁门店）应配备药士或相关专业（指医学、生物、化学等专业）并取得初级以上职称的技术人员，或经市食品药品监督管理部门考核合格的人员。第七条 从事药品验收工作的人员及营业员应具有高中或中专以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。第八条 除执业药师、从业药师外，药品零售企业的法定代表人、企业负责人及其他药品从业人员必须持有市级食品药品监督管理部门核发的药品从业人员上岗资格证方可从事本职工作，企业质量负责人、药学技术人员不得在其他单位兼职。第九条 企业直接接触药品的工作人员，应进行健康检查并出具健康证明，建立健康档案。患有精神病、传染病等可能导致药品差错或污染药品的人员，不得从事直接接触药品的工作。第三章 设施与设备第十条 企业应有符合药品经营质量管理规范规定的药品经营场所和仓库。营业场所、仓库30米范围内不得有公厕、垃圾场、锅炉房等污染源。（一）作为法定代表人的同一自然人拥有10家以上单体药店可以申办药品零售连锁企业。药品零售连锁企业设置的配送中心,应符合药品经营质量管理规范及药品经营质量管理规范实施细则中批发企业的相关要求，并配备必要的验收、养护设备和仪器。仓库建筑面积不得少于500平方米。与药品批发企业的法定代表人为同一自然人的药品零售连锁企业，在与该批发企业签定委托采购和配送协议的前提下，该批发企业必须设置单独的、便于配货活动展开的场所，可委托该批发企业进行配送，该药品零售连锁企业不得再设置配送中心自行采购药品。药品零售连锁企业应与所属门店实行计算机联网，对门店购进销售的药品进行统一管理。 （二）县以上地区的药品零售企业（连锁门店）营业场所面积不少于80平方米，仓储面积不少于20平方米。1、经营范围含中药饮片的营业场所面积不少于100平方米；2、处方药区必须实行全封闭，面积不得少于20平方米，并有明显标识及警示语；3、专门经营乙类非处方药的药品零售企业营业场所面积不少于40平方米。（三）乡镇的药品零售企业（连锁门店）营业场所面积不少于60平方米，仓储面积不得少于20平方米。1、经营范围含中药饮片的营业场所面积不少于80平方米；2、处方药与非处方药要分区（柜）摆放并有明显标识及警示语；3、专门经营乙类非处方药的药品零售企业（连锁门店）营业场所面积不少于20平方米。（四）村内的药品零售企业（连锁门店）的营业场所面积不少于20平方米。（五）药品零售企业（连锁门店）具有可靠并相对稳定的药品供应渠道（能提供相关证明材料），药品能够得到及时补充的，可不设置仓库，但其店内的药品必须在货架上摆放或按规定冷藏。（六）在超市等其他商业企业内开办药品零售企业（连锁门店）的，必须具有独立的封闭区域；只经营乙类非处方药的，应设有独立的经营区域或专柜，周围环境不得对药品造成污染。（七）以上条款中所涉及的营业场所面积是指企业从事药品经营活动的使用面积，不含办公、生活场所面积。第十一条 营业场所和仓库应环境整洁、无污染物；营业场所应宽敞、明亮，营业用货架、柜台齐备，营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。第十二条 企业应配备以下药品验收、养护、陈列、储存及调节温湿度的设施设备，以确保药品在符合条件的环境中陈列、储存：（一）药品陈列展示的设备；（二）符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备；（三）检测和调节温、湿度的设备；（四）保持药品与地面、墙、顶、散热器之间相应的间距或隔离的设施设备；（五）药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备；（六）药品拆零销售的要有拆零专柜并配备必要的拆零销售用具；（七）经营中药饮片的，应配置所需的调配处方和临方炮制的设备；（八）配备完好的衡器及易清洁的药品调制工具、包装用品等；（九）必要的避光、通风设施设备；（十）符合规定要求的消防、安全设施。第四章 陈列与储存第十三条 企业陈列、储存药品的质量和包装应符合规定；第十四条 企业陈列药品分类清楚，销售柜组标志醒目；第十五条 药品应按剂型或用途以及储存条件要求分类陈列和储存：（一）药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味药品与一般药品应分开存放；（二）药品应根据其温湿度要求，按照规定的储存条件存放；（三）处方药与非处方药应分柜摆放、分类管理（县以上药品零售企业处方药区按本细则第十条要求设置）；（四）拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签；（五）中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药，饮片斗前应写正名正字。第五章 制度与管理第十六条 企业应制定保证所经营药品质量的规章制度，主要包括：（一）有关业务和管理岗位的质量责任制度；（二）药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理制度；（三）首营企业和首营品种审核的制度（连锁门店除外）；（四）药品销售及处方管理的制度；（五）拆零药品的管理制度；（六）近效期药品、不合格药品和退货药品管理制度；（七）仪器设备、计量器具管理制度；（八）质量事故的处理和报告制度；（九）质量信息管理制度；（十）药品不良反应报告制度；（十一）服务质量的管理制度；（十二）经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存管理的制度；（十三）对各项制度定期检查和考核的规定等。第十七条 药品零售连锁企业设立的连锁门店应达到统一管理、统一采购、统一配送和统一标识的要求，以加盟方式设立门店的，必须由连锁企业总部按照其分支机构进行管理。第十八条 企业应按规定建立药品质量管理记录，主要包括：（一）药品购进、验收记录（使用电脑记录的，必须同时输出纸质记录备查）；（二）陈列、仓储药品质量养护、检查记录；（三）药品质量查询、投诉、抽查情况记录；（四）不合格药品报废、销毁记录；（五）药品退货记录；（六）营业场所、仓库温湿度记录；（七）计量器具使用、检定记录；（八）质量事故报告记录；（九）药品不良反应报告记录；（十）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。第十九条 企业应按规定建立药品质量管理档案，主要包括：（一）员工健康检查档案；（二）员工培训档案；（三）供货方档案；（四）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；（五）计量器具管理档案；（六）首营企业审批档案；（七）首营品种审批档案；（八）药品不良反应报告表等。第二十条 企业营业场所须明示服务公约、公布监督举报电话，设置顾客意见薄，营业员须佩带由市食品药品监督管理局核发的胸卡式上岗证。第二十一条 药品零售企业（连锁门店）须将驻店药师的执业药师注册证、从业药师资格证、药师专业技术职称资格证等悬挂在药品经营场所醒目位置，在药品经营许可证核发以后，应到市食品药品监督管理局办理驻店药师证并在药品经营场所明示。执业药师、从业药师或药师及药学技术人员不得脱岗、空岗，并佩带标明姓名、技术职称等内容的胸卡。第二十二条 企业在营业场所进行的广告宣传，应符合国家有关规定。第六章 附则第二十六条 鞍山市食品药品监督管理局负责本细则的解释。