零售药店分级管理请三思而后行.doc

对零售药店分级管理制度的意见和建议徐 进国务院2012年1月颁布实施的国家药品安全“十二五”规划规定，“新开办零售药店均配备执业药师，2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药”， 卫生部2012年11月年颁布的药品经营质量管理规范再次重申，药品零售企业的负责人必须具备执业药师资格。执业资格要求的提升，对全国42万家零售药店提出了严峻挑战，要么具备执业药师资格，要么停业关门。与此相关联的是执业药师的奇缺，一些不发达地区零售药店的执业药师占有率不足5%，迫于压力，从上到下都在陆续试点或出台零售药店“分级管理”政策。目前，就已经试点出台或正在征询意见的地方政策规定来看，不论是出于规范市场秩序的目的，还是表明是以提高药品质量管控能力为目标，最终归结到一点，其实质就是为了缓解执业药师数量严重不足的矛盾，规避出现众多“无证经营” 的药店的问题，而提出的过渡性政策。其实，零售药店分级管理也不是新的创造发明，早在药品管理法颁布实施之初，就有类似规定出台，在偏远农村有非处方药药店，在机场、车站有限定经营范围和品种的“便民药箱”、“便民药房”，在农村集镇的小卖部曾经有非处方药专柜，然而在国家前几年力推“两网建设”监管网络和供应网络的大背景下，零售药店遍地开花，那些专门销售乙类非处方药、非处方药的药店基本结束了历史使命，退出了历史舞台，如今，仅仅凭借销售非处方药而生存的药店已经屈指可数。随着零售药店数量的迅猛增长，其问题也大量涌现，诸如从不规范渠道购进药品、药品验收养护流于形式、处方药不凭处方销售、质量负责人不在职在岗、不执行药品监管码核注核销等等。存在这些问题的根本原因在于，零售药店准入门槛过低，人员、设备不达标，零售药店数量过多，基层药品执法力量极其有限，难以实现有效监管。那么“分级管理”能实现管控药品质量的目的么？从多年基层零售药店监管的实际来看，答案是否定的。为什么这么讲？其一，零售药店数量众多，远远超出了社会实际需求，已经普遍存在恶性竞争的现象。因此，未来的零售药店只有提质增效才有出路。而要上水平、上台阶，就必须通过本轮改革，让那些效益差、服务水平低、软硬件不符合要求的企业退出市场，而不是降低标准将其保留下来继续扰乱市场秩序；其二，“分级管理”实际上难以落实到位。处方药、非处方药、甲类非处方药、乙类非处方药品种众多，不下大工夫、花大气力难以彻查。凭我多年执法经验，原来日常检查一个单体零售药店如果需要半天时间，分级管理后就可能需要两三天甚至更长时间，在一个乡镇仅有几名监管人员要管食品还要管药品的情况下，仅检查药品质量都难以达到应有的监管频次和质量要求，再让其再去监管经营药品的类别就更加难上加难。这样难免让 “分级管理”不得不成为一株看起来美丽、闻起来无味的“塑料花”。其三，对超范围经营处罚难。分级管理后，零售药店一旦超出类别经营药品，对超范围部分就按照无证经营依法查处。暂且不论调查取证费时费力，即使问题查清了，处罚起来又特别困难，罚少了，达不到惩戒的目的，罚多了多数药店尤其是农村药店承担不起，没收的药品也难以处理。特别是法不制众，当众多级别较低的药店都超范围经营的时候，现有的监管力量仅处理此类问题都会捉襟见肘、焦头烂额，更无暇顾及其他。其实，对品种的监管也可以从药品管理法实施条例第二十七条，关于个人设置的小型医疗机构“用药目录”制度实际执行中的夭折得到血的启示。“用药目录”规定从层次来讲，是国务院的条例，按说不低，但为什么执行不下去，就是因为法不制众，制度本身缺乏合理性。而我们当前进行的零售药店分级管理恰恰是完全等同于“用药目录”的制度，并且是以政策文件的方式制定的，可以预见其夭折也是必然的。其四，任何改革政策的出台首先必须合法，合法的前提是遵守法规、依法行政，零售药店的最新准入规则就是国务院药品安全十二五规划和新修订药品经营质量管理规范，在对上述规定未作出修订前，任何降低或提升准入标准的做法都是于法无据的。解决零售药店换证难的出路在哪里？建议：一方面要改革执业药师考试制度，分别制定符合药品生产、批发、零售、使用需求的考试大纲，让多数药品从业者能够比较容易的取得药品零售执业药师资格，另一方面，要制定过渡政策，大力发展零售连锁，降低零售连锁准入门槛，让零售连锁企业的一个执业药师有十个以上连锁门店的审方资格，将目前众多单体药店逐步过度成连锁门店，只有这样才可以最大限度规范药品购进渠道，降低监管成本，提升药品管理水平，也才能最大限度提质增效，促使我国的药品零售企业上档次、上水平，与国际接轨，在未来竞争中站稳脚跟。（甘肃省庆阳市食品药品监督管理局）