药品管理法培训考试及答案.doc

药品管理法培训考试部门： 姓名： 日期： 分数： 一、 多项选择题（4分/题）1. 关于医疗单位制剂管理，正确的是 （ABDE）A、 非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作B、 医疗单位配制制剂必须获得医疗机构制剂许可证C、 医院制剂只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药品，并经省级药品监督管理部门批准D、 医疗单位配制的制剂检验合格后，只能凭医生处方在本医院使用，不得在市场销售E、 经有关部门批准，医疗单位配制的制剂可以在指定的医疗机构间调剂使用2. 下列哪些药品其标签必须印有规定的标志 （ABE）A、 外用药品 B、 非处方药C、 处方药 D、 国家定价药品E、 特殊管理药品3. 对药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的有关处罚包括 （BCDE）A、 给予警告B、 处一万元以上二十万元以下的罚款C、 没收违法所得D、 情节严重的，吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门吊销其药品生产许可证、药品经营许可证E、 构成犯罪的，依法追究刑事责任4. 药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚包括 （ABDE）A、 给予警告B、 责令限期改正C、 没收违法所得D、 逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款E、 情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证和药物临床试验机构的资格5. 关于药品价格管理，正确的是 （ABCE）A、 药品定价方式包括政府定价、政府指导价和市场调节价B、 政府定价、政府指导价药品任何单位不得擅自提价C、 实行市场调节价的药品应按公平、合理、诚实信用、质价相符的的原则制定价格D、 实行市场调节价药品依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整E、 医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单6. 符合药品广告管理规定的是 （ABCDE）A、 药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证 B、 不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明C、 处方药不得在大众媒介发布广告D、 非药品广告不得涉及药品的宣传E、 药品广告必须经省级药品监督管理部门审查批准7. 未取得许可证而擅自生产药品、经营药品或配制制剂的有关处罚有 （ABCE）A、 依法予以取缔B、 没收违法生产、销售的药品和违法所得C、 并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款D、 其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动E、 构成犯罪的，依法追究刑事责任8. 对制售劣药行为的行政处罚有 （ABCDE）A、 没收药品和违法所得B、 并处违法制售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款C、 情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证D、 情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动E、 对生产者专门用于生产劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收，知道或者应当知道属于劣药而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的也要进行处罚9. 下列属于劣药的是 （ABCDE）A、 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的B、 未标明或者更改有效期、生产批号的C、 药品成分含量不符合药品标准规定的D、 超过有效期的E、 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的10. 药品生产、经营企业或医疗机构从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的有关处罚有 （BCDE）A 给予警告B 责令改正C 没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍至五倍的罚款D 有违法所得的，没收违法所得E 情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或医疗机构职业许可证书11. 药品生产、经营企业、医疗机构，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件的有关处罚有 （ABCD）A 吊销 药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证B 撤销药品批准证明文件C 五年内不受理其申请D 并处一万元以上三万元以下的罚款E 给予警告二、 综合分析选择题（每题的备选项中，只有个最符合题意，3分）(一)甲药品经营企业持有药品经营许可证，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（含疫苗）。乙药品经营企业持有药品经营许可证，经营方式为药品零售（连锁），经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。零售药店禁止销售第一类精神药品、麻醉药品、疫苗。12. 下列药品中，乙药品经营企业不能从甲药品经营企业购进的药品是（ ）A 化学药制剂 B 中成药C 抗生素制剂 D 抗肿瘤药品13. 下列药品中，甲和乙药品经营企业都不能经营的药品是（ ）A 治疗性生物制品 B 含麻黄碱类复方制剂C 医疗机构制剂 D 中药饮片(二)在一个研讨班上，学员对假劣药情形、使用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是：采用多加矫味剂生产儿童退热药；二是：多加药用淀粉少用主药生产降压药；三是：部分药品超过有效期；四是：某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。14. 上述信息中所指的四种情形，应按假药或者假药论处的是（ ）A 多加矫味剂生产儿童退热药B 多加药用淀粉生产降压药C 药品超过有效期D 外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的15. 上述信息中所指的生产假劣药情形，属于在处罚幅度内从重处罚的是（ ）A 多加药用淀粉生产降压药B 药品超过有效期C 外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的D 多加矫味剂生产儿童退热药(三)某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。调查发现甲兽药店要贵上摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药品达 30 余种，货值金额 5000 元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到 1000 元。当事的兽药店有兽药经营许可证，无药品生产许可证。16. 关于兽药与药品管理法中的药品关系的说法，正确的是（ ）A 药品生产许可证经营范围中包括兽药的，可以同时经营兽药B 取得兽药经营许可证的，可以经营人用药品C 兽药规定有治疗疾病的用法和用量，在我国药品管理法中，也是将其作为药品进行参照管理D 我国药品管理法中药品特指人用药品，不包括兽药17. 下列关于甲兽药店违法行为定性与处理的说法，正确的是（ ）A 甲兽药店经营人用药品，应以无证经营药品论处B 甲兽药店经营人用药品，应以销售假劣药品论处C 销售的药品主要是非处方药，甲兽药店有权经营D 本案甲兽药店违法行为应当由当地兽药管理部门查处， 不应当由当地药品监督管理部门查处(四)某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“140509”更改为“150706”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，为该科室购买该批复方氨基酸胶囊并有发热患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到给药品造成的健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。18. 上述信息中的更改生产批号的复方氨基酸胶囊应认定为A 假药B 按劣药论处C 劣药D 按假药论处19. 根据上述信息，该药品生产企业刑事责任的认定，正确的是A 构成生产、销售假药罪B 构成生产、销售伪劣产品罪C 构成生产、销售劣药罪D 构成无证生产、经营药品罪20. 关于上述信息中的药品生产企业和主要责任人可能承担的法律责任的说法，正确的是A 直接负责的主管人员和其他直接责任人员5年内不得从事药品生产、经营活动B 只需承担行政责任，不需要承担刑事责任C 按生产销售假药罪，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金D 按生产销售伪劣产品罪承担刑事责任三、 简答题（10分）1. 简述药品的定义：答：略