药品经营质量管理规范培训试题附答案.doc

GSP培训试题岗位: 姓名： 成绩： 一、单选题：（2分/题）1、对销后退回的药品，凭经营部门开具的退货凭证收货，存放于 库（区），由专人保管并做好退货记录，退货记录应保存 年。（ C ） A待验药品库（区）；2年 B待验药品库（区）；3年C退货药品库（区）；3年 D不合格药品库（区）；3年2、企业应有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温库温度为 ；阴凉库温度不高于 ；冷库温度为 ；各库房相对湿度应保持在 之间。 （ D ）A1030；20；210；3070% B1030；25；28；4570%C030；25；210；3070% D030；20；210；4575%3、药品销售应开具 ，并建立药品销售记录，记录应保存至 。 （ B ）A合法票据；超过药品有效期1年 B合法票据；超过药品有效期1年，但不得少于3年C有效凭证；超过药品有效期1年 D有效凭证；超过药品有效期1年，但不得少于3年4、药品在存放时，与墙、屋顶（房梁）的间距应不小于 厘米；与库房散热器或供暖管道的间距不小于 厘米；与地面的间距不小于 厘米。（ C ）A20；20；10 B20；20；20 C30；30；10 D30；30；205、企业编制购货计划时应以 作为重要依据，并有质量管理机构人员参加。 （ B ）A药品价格 B药品质量 C药品疗效 D药品包装6、在库药品均应实行（ D ）。A专门管理 B集中管理 C专人管理 D色标管理7、麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当（ D ）A专库或专柜存放加锁保管，专账记录 B专柜加锁保管，专人保管专账记录C专库或专柜存放，专人保管，专账记录 D专库或专柜存放，双人双锁保管，专账记录8、药品批发企业从事质量管理、验收、养护和计量人员占职工总数的比例( B )A不少于职工总数的1，最少人数3人 B不少于职工总数的4，最少人数3人C不少于职工总数的3，最少人数2人 D不少于职工总数的4，最少人数2人9、有关药品有效期表述有误的是（ D ）：A有效期至年月日 B有效期至 年月C有效期至 D有效期.10、药品生产、经营企业销售人员在被委托授权范围内的行为（ B ）。A由药品生产、经营企业的销售部承担法律责任 B由委派或聘用的药品生产、经营企业承担法律责任 C由本人承担法律责任 D承担行政法律责任11、药品批发企业验收养护室的面积不得低于（ D ）。A30平方米 B50平方米 C40平方米 D20平方米 12、以下除哪项外均是在药品进货检查验收时应验明的合格证明和标识（ D ）A、说明书 B、产品合格证 C、标签 D、质量标准13、大、中型药品经营企业设立的药品养护组在业务上接受（ D ）A.储运部门的监督指导 B.总工程师的监督指导 C.负责质量副经理的监督指导 D.质量管理机构的监督指导14、在药品的标签或说明书上，哪些文字和标志是不必要的 （ D ） A.注册商标图案B. 生产日期C.生产批准文号D.广告审查批准文号15、药品经营质量管理规范规定，对企业经营药品的质量负领导责任的是（ C ）A.该企业质量管理机构负责人 B.该企业的执业药师 C.该企业的主要负责人 D.该企业储存与养护部门负责人16、药品经营质量管理规范规定，药品批发企业药品出库，必须( B )A.按出库凭证进行数量核对 B. 进行复核和质量检查 C.进行包装检查和加固 D.按销售凭证进行金额核对 17、退货药品库（区）是（ C ）。 A.蓝色标志 B.红色标志 C.黄色标志 D.绿色标志 18、药品批发企业购进的药品必须符合的基本条件不包括：（ D ）A.必须是合法企业生产或经营的药品 B.具有法定的质量标准 C.应有法定的批准文号和生产批号 D.包装上注明通过GMP认证19、首营品种不包括（ C ）A. 新产品 B.新规格 C. 新批号 D. 新包装 20. 药品说明书和标签中禁止使用的内容有( B )A.商品名 B.未经注册的商标 C.已注册的商标D.未经国家卫生部批准的药品名称 二、判断题（2分/题）1.验收应在规定的场所进行并要在规定的时限内完成（）2.企业销售人员介绍药品时可以适当夸大（）3.企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和地市（级）药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。（ ）4.由生产企业直调药品时，无须经经营单位质量验收即可发货。（） 5.签定进货合同应明确质量条款。（）6.企业应定期对药品质量管理规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。（ ） ） 7企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。（ ） 8根据公司规模设置养护人员时,大、中型企业设置养护组，小型企业设置专职养护员。（）9销售记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。（ ） 10从事验收、保管、养护工作的人员均应具有高中（含）以上文化程度。 （ ） 11药品出库时若发现外包装出现破损，可由仓管员更换包装后再出库。（ ） 12. 22公司应每年应由质量领导小组组织实施对GSP规范情况进行内部评审，并对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性进行评价。 （ 13.药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放（）14.企业从事质量管理的人员可以兼职（）15.验收整件包装中应有产品合格证（）不合格药品包括国家禁止使用、明令淘汰的药品，假劣药品，包装破碎、污染、霉烂变质、残损不能使用的药品，过期失效的药品，以及药监部门通知停止销售的药品、其他外观和内在质量不合格的药品等。（ ）3、 简答题1、 企业在药品出库时，发现哪些问题应停止发货，报有关部门处理？答：（1）药品包装内有异常响动和液体渗漏 （2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象 （3）包装标识模糊不清或脱落 （4）药品已超出有效期？2、 仓库应划分为几区几色？各区对应的色标是什么？答：药品存放仓库实行分区和库区色标管理。仓库应分为五个区：合 格区、不合格区、待检区、退货区、发货区。各库区色标一定要对应正确，避免错用混用。待验区和退货区用黄色，合格区和发货区用绿色，不合格品区用红色