《牙科学 根管器械 第2部分 扩大钻》（征求意见稿）

ICS11.060.20C 33YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 0803.220XX代替 YY/T 0803.2-2010牙科学 根管器械 第2部分：扩大钻DentistryEndodontic instrumentsPart 2: Enlargers（ISO 3630-2:2013,MOD）本稿完成日期：2018年4月XXXX - XX - XX发布XXXX - XX - XX实施国家药品监督管理局发布YY/T 0803.220XX目次前言II引言III1范围12规范性引用文件13术语、定义和符号14分类25要求26抽样97试验98标号、标识与识别139包装1310标签13参考文献14前言YY 牙科学 根管器械标准由以下5部分组成： 第1部分：通用要求和试验方法；第2部分：扩大钻；第3部分：加压器、垂直加压器和侧方加压器；第4部分：辅助器械；第5部分：成形与清洁器械。本部分为YY 的第2部分。本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。本部分与YY/T 0803.2-2010牙科学 根管器械-第2部分: 扩大器相比，主要变化如下：修改了范围内容；增加了第4章分类；修改了各类扩大钻的介绍次序及表格位置；修改了部分类型扩大钻的尺寸范围；修改了机械性能要求；修改了抽样数量。本部分修改采用ISO 3630-2:2013牙科学 根管器械-第2部分: 扩大钻（英文版）,主要差异如下：按照GB/T 1.1-2009对一些编排格式进行了修改；删除了国际标准的前言；对于本部分中引用的其他国际标准，若已转化为我国标准，本部分将引用的国际标准号替换为相应的国家或行业标准号，并在本部分第2章中注明采用关系。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发行机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会（SAC/TC99 SC1）归口。本部分起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所、深圳市速航科技发展有限公司本部分主要起草人：引言本部分涵括了牙科用（手用和机用）牙科根管治疗器械中的“扩大钻”的主要特征。牙科用这些器械预备根管，为后续治疗做准备。在牙科学上，这些器械也可称为根管器械。本部分规定了牙根管器械中的扩大钻。该扩大钻用于扩大根管口和敞开根管的冠部。本部分未对产品生物性能的相关要求作规定，建议可依据GB/T 16886.1和YY/T 0268对产品进行生物学评价。应该注意的是：YY/T 0873.5中规定了一个15位的数字编码，以便识别所有类型的牙科旋转器械。14牙科学 根管器械 第2部分：扩大钻1 范围本部分规定了在YY 0803.1、YY 0803.3、YY/T 0803.4、YY/T 0803.5中没有提及到的扩大钻的具体要求。本部分规定了扩大钻的尺寸、标记、产品标识、安全注意事项以及标签和包装，包括使用说明的具体要求。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 9937(所有部分) 口腔词汇ISO 1942 (所有部分)YY 0803.1 牙科学 根管器械 第1部分：通用要求和试验方法YY/T 0967.1 牙科旋转器械 杆 第1部分：金属杆 ；YY/T 0967.2 牙科旋转器械 杆 第2部分：塑料杆；YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求3 术语、定义和符号3.1 术语和定义GB/T 9937、YY 0803.1界定的术语和定义以及下列术语和定义适用于本文件。3.1.1牙根管扩大钻 enlarger用于扩大根管口和敞开根管冠部的手用或机用根管器械。3.2 符号下列符号适用于本部分。所有尺寸采用毫米为单位（见图1图5和表1表10）。d1 工作部分直径（头部直径）；d2 颈部直径，在工作部分末端测量；d3 颈部直径，在操作部分末端测量；d4 尖端直径；l1 从尖端到A-A截面（即头部最大直径d1处）的距离；l2 工作部分最大长度，测量尖端到d2的距离（头部长度）；l3 操作部分最小长度，测量尖端到d3的距离；l4 器械总长度。4 分类4.1 B1型牙根管扩大钻此类牙根管扩大钻无其他名称。4.2 B2型牙根管扩大钻此类牙根管扩大钻无其他名称。4.3 G型牙根管扩大钻此类牙根管扩大钻也被称作G钻。4.4 M型牙根管扩大钻此类牙根管扩大钻无其他名称。4.5 P型牙根管扩大钻此类牙根管扩大钻也被称作P钻。5 要求5.1 材料5.1.1 杆或柄杆或柄的材料由制造商规定，但应符合YY 0803.1-2010中5.7的要求。牙根管扩大钻的杆或柄应是YY/T 0967.1或YY/T 0967.2中规定的1型或2型。5.1.2 工作部分牙根管扩大钻的工作部分应由不锈钢、耐腐蚀金属或其它材料制成，应符合本部分5.2和5.3中的要求。5.2 尺寸，标识及切削刃数目5.2.1 概述所有线性尺寸以毫米为单位，所有角度尺寸以度为单位。所有线性尺寸应符合图1图5和表1表10的要求。牙根管扩大钻工作部分和操作部分的长度由制造商规定，其长度应在规定范围的0.5 mm之内。试验应符合YY 0803.1的规定。对于YY 0803.2、YY 0803.3、YY/T 0803.4和YY/T 0803.5中规定的所有类型的牙根管器械，YY 0803.1中的表1都给出了工作部分的公称直径和相应的标识。注：在上述尺寸和相应条款规定范围内的形状变化和修改，都是允许的。5.2.2 扩大钻的类型5.2.2.1 B1型牙根管扩大钻B1型牙根管扩大钻的要求见图1、表1和表2。5.2.2.2 B2型牙根管扩大钻B2型牙根管扩大钻的要求见图2、表3和表4。5.2.2.3 G型牙根管扩大钻G型牙根管扩大钻的要求见图3、表5和表6。5.2.2.4 M型牙根管扩大钻M型牙根管扩大钻的要求见图4、表7和表8。5.2.2.5 P型牙根管扩大钻P型牙根管扩大钻的要求见图5、表9和表10。单位为毫米注： 图示杆是带有6环标记并符合YY/T 0967.1中1型杆的一个例子。图1 B1型扩大钻表1 B1型扩大钻的尺寸、切削刃数目和标识单位为毫米公称规格d1d2d3l1l2切削刃数目颜色杆环标记0.05+0.05-0+0-0.050.05min.min.0900.900.750.754.5010.04白1001.000.850.854.504黄1201.201.051.054.504红1401.401.201.204.754蓝1601.601.401.404.754绿1801.801.601.604.754黑 表2 B1型扩大钻的l3和l4的长度单位为毫米杆部类型（YY/T 0967.1）l3min.l41型杆13340.52型杆26651.0单位为毫米注： 图示杆是带有6环标识并符合YY/T 0967.1中1型杆规定的一个例子。图2 B2型扩大钻表3 B2型扩大钻的尺寸和标识单位为毫米公称规格d1d2d3l1l2颜色杆环标记0.05+0.05-0+0-0.050.05min.0300.300.200.200.507.5紫00350.350.260.260.508.0白0450.450.360.360.508.0黄0600.600.460.460.708.0红0750.750.560.560.809.0蓝0900.900.660.661.009.0绿1051.050.760.761.1010.0黑 表4 B2型扩大钻的l3和l4的长度单位为毫米杆部类型（YY/T 0967.1）l3l41型杆180.5330.52型杆25 min.611.0单位为毫米注： 图示杆是带有6环标识并符合YY/T 0967.1中1型杆规定的一个例子。图3 G型扩大钻表5 G型扩大钻的尺寸、切削刃数目和标识单位为毫米公称规格d1d2d3d4l1l2切削刃数目颜色杆环标记0.05+0-0.05+0-0.050.050.05min.min.0500.500.380.380.251.502.303白0700.700.480.480.301.702.703黄0900.900.580.580.351.903.103红1101.100.680.680.402.103.503蓝1301.300.780.780.452.303.903绿1501.500.870.870.502.504.303黑 表6 G型扩大钻的l3和l4的长度单位为毫米杆部类型（YY/T 0967.1）l3min.l41型杆15.2320.52型杆15.260.51.0单位为毫米注： 图示杆是带有4环标识并符合YY/T 0967.1中1型杆规定的一个例子。图4 M型扩大钻表7 M型扩大钻的尺寸和标识单位为毫米公称规格d1d2d4l1l2颜色杆环标记0.05+0.05-00.050.05min.1201.201.000.404.7513.0白1401.401.150.454.7513.0黄1651.651.300.504.7513.0红1901.901.450.554.7513.0蓝表8 M型扩大钻的l3和l4的长度 单位为毫米杆部类型（YY/T 0967.1）l3min.l41型杆19330.5单位为毫米注： 图示杆是带有6环标识并符合YY/T 0967.1类型1规定的一个例子。图5 P型扩大钻表9 P型扩大钻的尺寸、切削刃数目和标识 单位为毫米公称规格d1d2d3d4l1l2切削刃数目颜色杆环标记0.05+0.05-0+0-0.050.050.05min.min.0700.700.600.600.254.508.53白0900.900.650.650.304.508.53黄1101.100.750.750.354.508.53红1301.300.900.900.404.759.03蓝1501.501.001.000.454.759.03绿1701.701.101.100.504.759.03黑 表10 P型扩大钻的l3和l4的长度单位为毫米杆部类型（YY/T 0967.1）l3min.l41型杆13320.52型杆2660.51.05.3 机械性能要求5.3.1 抗扭性能当按7.3的要求试验时，扩大钻在表11规定的最小扭矩和最小偏转角度下，应不发生断裂，并符合5.3.4的要求。5.3.2 抗弯性能当按7.4的要求试验时，扩大钻应不发生断裂，并不超过表11规定的值。M型扩大钻除外。5.3.3 抗疲劳性能当按7.5的要求试验时，扩大钻应符合5.3.4的要求。试验结果的最小值应符合表11给出的值。M型扩大钻除外。5.3.4 断裂位置当按5.3.1和5.3.3的要求试验时，扩大钻断裂处应在l3（杆与操作部分末端结合处）4 mm 内，如图1图4所示。对于M型扩大钻不做上述要求。表11 抗扭、抗弯及抗疲劳性能试验扩大钻类型公称规格抗扭试验角偏转试验抗弯试验抗疲劳试验最小扭矩mNm最小偏转角角度（）最大扭矩mNm最小旋转次数G型05010360223500G型07023360262000G型0904336030950G型1107318030300P型07017.69035200P型0905424035130P型110842403530B1型0901090301000B1型1004090351000B2型0301.836010100B2型0353.036010100B2型0459.836015100B2型06015.736020100B2型07524.536025100B2型09029.436025100B2型10549360301006 抽样每次试验（特殊规定除外），95%以上的试验样品都应符合要求。抽样方法如下：每种规格的扩大钻测试10个样品。如果10个样品都通过了试验，则判定扩大钻符合要求。如果只有8个或少于8个的样品通过了试验，则扩大钻不符合要求。如果有9个样品通过了试验，则应追加抽取10个样品进行试验；如果追加的10个样品都通过了试验，则扩大钻符合要求。7 试验7.1 概述试验样品和设备应符合YY 0803.1-2015中第7章的要求。7.2 尺寸7.2.1 直径测量d1、d2和d3。记录下10个被测样品的尺寸。7.2.2 尖端按照 7.2.1 给出的步骤，旋转扩大钻，直至尖端长度达到最大值。按表1、表3、表9、图1、图2和图5，测量尖端直径（d4）、尖端角度和尖端长度。7.2.3 杆或柄按照 YY/T 0967.1 和 YY/T 0967.2 的要求测量杆或柄的尺寸。参照图1图5示例，测量杆或柄的尺寸是否符合YY/T 0967.1 和 YY/T 0967.2 的规定。7.2.4 长度按照 7.2.2 给出的步骤，根据表1、3、5、7、9和图1图5，以最长切削刃末端来定位测量扩大钻的头部长度。按表 2、表 4、表 6、表 8 和表 10 测量长度l3和l4的值。7.2.5 切削刃手握扩大钻旋转一圈，目测切削刃的数目。7.3 抗扭性能采用 YY/T 0803.1-2015中7.4所规定的检测设备进行扭矩试验，将10 个样品按其工作方向扭转直至断裂。记录断裂时的扭矩和角偏转值，扭矩以毫牛米（mNm）为单位，角度偏转值以度为单位。仅对标称直径不大于1.10 mm的样品进行试验。7.4 抗弯性能采用YY/T 0803.1-2015中7.5所规定的检测设备对 10 个样品（见表 11）进行抗弯试验。记录最大扭矩值，扭矩以毫牛米（mNm）为单位。仅对标称直径不大于1.10 mm的样品进行试验。7.5 抗疲劳性能测试 10 个样品。将样品的柄或杆置于变速马达转轴的夹头上（见图 6）。将头部置于球轴承的环中。按照图 1、图 2和图 3所示，球轴承的中心应与G型、P型 和 B1 型扩大钻的l1处对应。对于B2 型扩大钻，球轴承的中心应处于距样品尖端1.1 mm处。将球轴承偏移马达轴心线2 mm（见图7和图8）。以转速（4000400） r/min.旋转马达，记录样品断裂时的马达旋转次数（见表11）。仅对标称直径不大于1.10mm的样品进行试验。7.6 断裂位置在进行7.3，7.4及7.5试验前，测量并记录如图 1图 4 所示的操作部分的长度。试验完毕后，量出样品尖端到断裂点之间的距离。将操作部分的长度与断裂点距离的数值差值记录为断裂位置。图6 抗扭及抗弯性能试验中的夹持位置单位为毫米说明：1千分尺刻度，用于定为偏差。d = 16 mm图7 疲劳试验装置单位为毫米图8 疲劳试验装置8 产品标识、标记与识别扩大钻的公称规格应根据表 12所示，在杆上标记出来。表12 扩大钻的规格标识、颜色和杆环标记公称规格G型P型B1型B2型M型颜色杆环标记数颜色杆环标记数颜色杆环标记数颜色杆环标记数颜色杆环标记数030紫0035白045黄050白060红070黄白075蓝090红黄白绿100黄105黑 110蓝红120红白130绿蓝140蓝黄150黑 绿160绿165红170黑 180黑 190蓝9 包装包装应符合YY 0803.1-2015中第9章的规定。10 标签标签应符合YY 0803.1-2015中第11章的规定。使用的图形符号应当符合YY/T 0466.1的规定。参考文献1 ISO 6360-1,Dentistry - Number coding system for rotary instruments - Part 1: General characteristics2 ISO 6360-2,Dentistry - Number coding system for rotary instruments - Part 2: Shapes3 ISO 6360-5,Dentistry - Number coding system for rotary instruments - Part 5: Specific characteristics of root-canal instruments4 ISO 8601,Data elements and interchange formats - Information interchange - Representation of dates and times_