《听诊器》征求意见稿

ICS17.140.50C38YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 103520XX代替YY 91035-1999，YY/T 91077-1999 听诊器Stethoscope点击此处添加与国际标准一致性程度的标识（本稿完成日期：2019.09.25） - - 发布 - - 实施国家药品监督管理局 发布YY/T 103520XX目次前言II1范围12规范性引用文件13术语和定义14要求25试验方法4前言本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。本标准替代YY 91035-1999听诊器 和YY/T 91077-1999。与YY 91035-1999和YY/T 91077-1999相比主要变化如下：增加了术语和定义解释部分；修改了标准适用范围，电子听诊器也属于听诊器范畴；规范性引用文件中文字描述按GB/T1.1-2009进行编写；规范性引用文件均未注日期,即其最新版本适用于本标准；对编写内容进行了规范调整，将第4章、第5章、第6章内容重新编排；对电气安全、电磁兼容、生物相容性、环境试验方法按照国家新颁布的标准进行了修订；规定了电子听诊器部分性能的要求；细化了部分性能指标和检验方法；删除了原标准中第6章“检验规则”；删除了原标准中镀层厚度检测和三通管尺寸检测等条款；请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用电声设备标准化技术归口单位归口。本标准起草单位：江苏省医疗器械检验所、上海医疗器械检测所、江苏鱼跃医疗设备股份有限公司、南通鹿德医疗电子股份有限公司、佛山市核德隆电子有限公司。本标准主要起草人：胡济民、张宜川、刘茹、王大伟、张海敏、邓国鑫、姜列龙、祝增凯、王皓。本标准所替代标准的历次版本发布情况为：GB 11287-1990，ZB C 38002-87；YY 91035-1999，YY/T 91077-1999。3听诊器1 范围本标准规定了听诊器的定义、基本要求和相应的试验方法。本标准适用于听诊器，包括电子听诊器。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 9706.1 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能通用要求GB/T 14710医用电器环境要求及试验方法GB/T 16886（所有部分） 医疗器械生物学评价YY 0505 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验YY 0076 金属制件的镀层分类 技术要求3 术语和定义下列术语适用于本标准。3.1听诊器 Stethoscope用于测听人体心、肺等器官活动声响变化的器械。3.2电子听诊器Electronic Stethoscope用电子器件实现其功能的听诊器。3.3声增益式听诊器Acoustic gain Stethoscope具有电子放大功能的听诊器。3.4声衰减式听诊器Acoustic attenuation(of a Electronic Stethoscope)不具有电子放大功能的听诊器。3.5测试声源 Acoustic source for Measurement 在比较法或替代法测试听诊器传声特性时所需要的失真小，频率响应平直（可采用压缩），及声压级达到一定要求的声源。3.6听诊器传声特性的频率响应 Stethoscope trans-audient frequency response在规定测试声源条件下，听诊器传声的输出声压级随测试声源频率变化的关系。3.7连接器 Connector为使听诊器与测试声源间不产生声泄漏所增加的装置，作为测试声源与听诊器间的耦合器件。3.8仿真耳 Ear simulator形状和体积已规定的空腔，用以使已校准的测量传声器与听诊器相连接。4 要求4.1 外观和结构要求4.1.1 听诊器的外形应平整、光洁、不应有明显划痕、裂纹、凹凸、锋棱与毛刺。4.1.2 听诊头上的金属嵌件与非金属部分的结合应牢固，不应松动。4.1.3 听诊头内腔不得有裂痕、砂眼、裂纹、凹陷和镀层脱落以及焊接处残留堆积现象。4.1.4 听诊头上的膜片不应松动。4.1.5 听诊器的电镀零部件应符合YY 0076-92中IV类镍镀层2级光亮度要求。4.1.6 电子听诊器的显示器显示清晰和完整，不得有缺陷。4.1.7 听诊器包装内零部件应装配齐全、固定可靠。4.1.8 听诊器文字、符号或标记应清晰、正确和牢固。4.2 听诊器传音特性4.2.1 真耳测听真耳测听应清晰。4.2.2 声衰减式听诊器的频响曲线a) 在100500Hz范围内 听头直径35mm，以测试声源为基准衰减不大于25dB； 听头直径35mm，以测试声源为基准衰减不大于25dB。b) 在5001000Hz范围内 听头直径35mm，以测试声源为基准衰减不大于25dB； 听头直径35mm，以测试声源为基准衰减不大于20dB。4.2.3 声增益式听诊器的电声特性4.2.3.1 输出声压级最大输出声压级132dB。4.2.3.2 声增益声增益38dB。4.2.3.3 等效输入噪声级等效输入噪声32dB。4.2.3.4 总谐波失真听诊器的总谐波失真3%。4.3 听诊器耳环要求4.3.1 耳环的弹力应适宜，当二耳塞拉开相距140mm时，其弹力值应在1.4N3.0N范围内。4.3.2 耳环的弹性应良好，当二耳塞拉开相距300mm时，回复后其变形距离不大于10 mm。4.4 传声连接导管要求4.4.1 连接导管的材质、直径及长度标称值由制造商规定，并应符合制造商的要求；4.4.2 连接导管的管壁厚度应1.75mm。4.5 听诊器电镀零部件的表面粗糙度4.5.1 耳环表面粗糙度Ra：0.80m；4.5.2 听诊头表面粗糙度Ra：0.20m。4.6 安全要求电子听诊器安全通用要求应符合GB 9706.1的要求。4.7 电磁兼容性电子听诊器电磁兼容性通用要求应符合YY 0505的要求。4.8 生物相容性听诊器中预期与人体接触的部件，应按照GB/T 16886中给出的方法进行试验，应无生物危害。4.9 环境适应性电子听诊器的环境要求按照GB/T 14710中的规定进行试验。5 试验方法5.1 试验条件5.1.1 试验时的温度：540。5.1.2 试验时的相对湿度：40%80%。5.2 外观和结构试验通过目力观察和实际操作检查，应符合4.1的要求。5.3 听诊器传音特性试验5.3.1 真耳测听试验通过真耳进行测听，应能符合4.2.1的要求。5.3.2 声衰减式听诊器的频响曲线试验声衰减式听诊器的频响应按照附录A试验方法进行。其结果应符合4.2.2、4.2.3的要求。5.4 听诊器耳环试验5.4.1 在专用测定仪器上，将一耳塞固定，在另一耳塞上施力，缓慢拉至140mm时，其弹力值应符合4.3.1的要求。5.4.2 先将耳环放平，用直尺测量两耳塞间距离，然后用手把耳环两耳塞渐渐拉至相距300mm，定时1min后逐渐恢复，再测量两耳塞间的变形距离。其结果应符合4.3.2的要求。5.5 传声连接导管试验使用目测和通用量具进行测量，结果应符合4.4的要求。5.6 听诊器电镀零部件的表面粗糙度试验用表面粗糙度比对块或光学测量法测试，结果应符合4.5的要求。5.7 安全试验电子听诊器的安全通用要求应按照GB 9706.1中的规定进行实验，结果应符合4.6的要求。5.8 电磁兼容试验电子听诊器的电磁兼容性按照YY 0505中的规定进行实验，其结果应符合4.7的要求。5.9 生物相容性试验听诊器中预期与人体接触的部件应按照GB/T 16886相关部分进行生物学评价。5.10 环境适应性试验电子听诊器的环境适应性按照GB/T 14710中气候环境II组，机械环境II组的要求进行试验，结果应符合4.9的要求。AA附录A （规范性附录）听诊器频响曲线-空气振动式传感器测试方法A.1 电声测量系统A.1.1 概述A.1.1.1 在本标准中所有规定的声压级，都是以210-5Pa为参考值。A.1.1.2 测试声源应保持频率在202000Hz范围内产生所需声压级时，允许2dB，频率精确度允差5%。声压级达到110dB时非线性失真系数不超过3%。A.1.1.3 采用2CCde仿真耳。A.1.2 声频信号发生器A.1.2.1 频率范围：能产生不窄于203000Hz连续可变正弦信号。A.1.2.2 频率误差：不超过刻度值的（2%+2）Hz。A.1.2.3 输出电压：应能激励测试声源产生所需声压，输出电压的频响不均匀度不大于0.5dB，共输出阻抗应能与声源相匹配。A.1.2.4 非线性失真：不大于1%（输出电压不小于3V）。A.1.2.5 如能与声级记录仪联用，两者应同步。A.1.2.6 压缩动能调整范围60dB，速率范围30300dB/s。A.1.3 测量电容传声器A.1.3.1 声压型。A.1.3.2 频率范围：105000Hz。A.1.3.3 灵敏度：大于40mV/Pa。A.1.3.4 动态范围：40130dB。A.1.3.5 应与前置放大器配合应用。A.1.4 前置放大器A.1.4.1 频率范围：105000Hz。A.1.4.2 输入阻抗：大于100M。A.1.4.3 输出阻抗：小于300。A.1.4.4 应与测量放大器、测量电容传声器相配合。A.1.5 噪声信号发生器A.1.5.1 频率范围：202000Hz，在这频段外衰减18dB/倍频程。A.1.5.2 幅度分布：对称高斯分布。A.1.5.3 频率响应：2dB。A.1.5.4 与功率放大器及测试声源组合能满足白噪声声场要求。A.1.6 声级校准器校准正确度：0.3dB。A.1.7 非线性失真度仪A.1.7.1 频率范围：203000Hz。A.1.7.2 量程：0.1%100%。A.1.7.3 准确度：满刻度的5%。A.1.8 测量放大器A.1.8.1 频率范围：不窄于105000Hz，频率响应不均匀度不大于0.5dB（以1000Hz为基准）。A.1.8.2 机内噪声：测量放大器输入端短路时的噪声，折合到输入端的电压应小于10V。A.1.8.3 输出阻抗：应小于声级记录仪的输入阻抗50倍。A.1.8.4 衰减和放大：满量程范围为10100dB，应有分档旋钮。A.1.8.5 输入阻抗：应大于前置放大器的输出阻抗1000倍。A.1.8.6 应能与电容传声器和前置放大器组合使用。A.1.9 设备校准A.1.9.1 仪器设备必须定期进行检定或校准。A.1.9.2 仪器设备总的校准正确度应保持在1dB以内。A.2 测试环境与一般要求A.2.1 测试环境A.2.1.1 测试温度：1035。A.2.1.2 相对湿度：4080%。A.2.1.3 大气压强104hPa960hPa，若有特殊要求时，制造商应另行规定。A.2.1.4 周围振动和电磁场辐射应对测试不造成影响。A.2.1.5 测试时环境本底噪声应小于50dB（A）。A.2.2 听诊器连接A.2.2.1 听诊器与仿真耳连接：把听诊器第二个耳环连耳塞直接与仿真耳连接。A.2.2.2 测试声源和连接器与听诊器相互之间应密封不漏气，测试听诊器具有膜片时，应注意膜片不能与连接器相碰。为了保持更好的密封条件，应在听诊器上面加5005g载荷。A.2.2.3 每次测试前用声级校准器对测量放大器、电容传感器、前置放大器进行系统校准。图A.1 听诊器传声频率响应测量连接图A.3 测试A.3.1 声衰减听诊器传声频率响应测试方法设置声源箱输出94dB声压，用逐点法或扫频法测定，数据应符合4.2.2的要求。A.3.2 声增益听诊器传声频率响应测试方法A.3.2.1 输出声压级设置声源箱输出94dB声压，用逐点法或扫频法测定，测定数据应符合4.2.3.1的要求。A.3.2.2 声增益设置声源箱输出60dB声压，用逐点法或扫频法测定，测定数据应符合4.2.3.2的要求。A.3.2.3 等效输入噪声测定数据应符合4.2.3.3的要求。A.3.2.4 谐波失真在1000Hz频率点，测定数据应符合4.2.3.4的要求。 _