药事管理的相关内容.docx

药事管理的相关内容（一）药事与药品安全、有效、合理、方便、经济、及时使用相关的药品研发、制造、采购、储藏、营销、运输、交易中介、服务、使用等活动，还包括与药品价格、药品储备、医疗保险有关的活动。（二）药事管理1.定义：指为保障公民用药的安全、有效、合理、经济、方便、及时，国家依据宪法通过制定并实施相关法律法规以及药事组织的相关管理措施，对药事活动实施必要的监督管理。2.宗旨：保障公民用药安全、有效、经济、方便、及时。3.管理依据：宪法与法律。4.管理手段：政府制定相关法律，药事实行相关管理措施。5.药事管理分两个层面：宏观药事管理和微观药事管理。宏观药事管理，指国家和政府的药事管理。包括药品监督管理、基本药物管理、药品储备管理、药品价格管理、医疗保险用药和定点药店管理；微观药事管理，指药事组织内部的药事管理。包括药品研发质量管理、药品生产质量管理、药品经营质量管理、药学服务质量管理、药品临床实验质量管理。宏观药事管理为药事组织的微观管理提供法律依据、标准和程序。6.药事管理的特点：药事管理具有专业性、政策性和实践性。专业性指药事管理是对药学事业的管理，药学事业的核心是药物，药物是防病治病、保障公众身体健康的物质基础和必要条件。政策性指药事管理是按照一定的国家法律、政策法令和行政规章，行使国家权力对药学事业的管理。实践性是指药事管理的法规、管理办法、行政规章的制定来自于药品生产、经营、使用的实践，经过总结、升华而成，反过来用于指导实践工作。7.药事管理体制：指一定社会制度下药事系统的组织方式、管理制度和管理方法。它是关于药事工作的国家行政机关、企事业单位机构设置或开办、隶属关系和管理权限划分的制度，也是药事组织运行机制的体系和工作制度。 它包括药品质量监督管理体制、药品生产经营管理体制、药品使用管理体制、药学教育管理体制和科技管理体制。8.医疗机构药事管理：主要指采购、贮存、分发药品管理、自配制剂的管理、药品质量管理和经济管理，即对物的管理。随之现代医药卫生事业的发展，社区医疗机构药事管理的重心，也从对 “ 物 ” 的管理，逐步转变为重视 “ 人 ” 用药的管理，即以对患者合理用药为中心的药事管理。（三）医疗机构药事管理的内容1.组织管理：药学部门的组织体制、人员配备和各类人员的职责等。2.药品供应管理：药品采购、贮存、供应等。3.调剂业务管理：指药品的调配、发药规范。4.药品质量和监督管理：是指药品检验、特殊管理药品使用的监督管理。5.临床药学管理：指药品安全性、有效性、合理性的评价和管理、以及不良反应监测。6.药物信息管理：是指为医护人员和患者提供用药咨询服务。7.经济管理：包括帐务管理和成本核算。（四）药事委员会职责1.认真贯彻执行药品管理法。按照药品管理法有关法律、法规制定本机构有关药事管理工作的规章制度并监督实施。2.确定本机构用药目录和处方手册。3.审核本机构拟购入药品的品种、规格、剂型等，审核申报配制新制剂及新药上市后临床观察的申请。4.建立新药引进评审制度，制定本机构新药引进规则，建立评审专家库组成评委，负责对新药引进的评审工作。5.定期分析本机构药物使用情况，组织专家评价本机构所用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见。6.组织检查毒、麻、精神及放射性等药品的使用和管理情况，发现问题及时纠正。7.组织药学教育、培训和监督、指导本机构临床各科室合理用药。8.编辑出版本机构药品信息通讯。（五）医疗机构药学部门药学部门具有管理性和技术性。管理性是指对药品、人员、药品经济的管理。技术性是指药品采购、供应、配制、分发、质检，以及为医护人员、患者提供正确、合理使用药品的信息等。因此说药学部门是集药品采购供应、调剂制剂、经济管理、临床药学、科研工作及贯彻执行药事法律法规等为一体的综合性科室。药学部门的任务，包括药事管理、药学技术服务、基本药物目录、药品供应、调配、制剂、临床药学、质量监督、信息咨询以及收集不良反应等。药学部门组织机构，包括门诊调剂、病房调剂、药库、临床药学、制剂、质检部门等。医疗机构药品管理分哪几部分？每部分都包含哪些内容？（六）医疗机构药品管理包括三部分：药品供应管理；药品质量管理；特殊药品管理。1.药品供应管理（1）供应商管理：购进药品应对药品生产企业、药品经营企业及销售人员的资格进行审核，并将审核文件备案保存。首先收取供应商的一证一照，即由当地药品监督管理局颁布的药品经营企业许可证，由当地工商部门颁发的营业执照，审核其原件，留存加盖红色公章的复印件，要注意审查其合法经营许可范围及有效期；还应审核其药品经营质量管理规范认证书，留存加盖企业红色公章的证书复印件。审核推销员资格证，看原件留复印件。审核加盖企业印章和法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件。（2）应付款管理：按照与供货商的有关协议按期付款，做好付款记录，如发票号、入库单号、结款人、应结款人签字。（3）采购管理：制定本医疗机构的药品采购管理制度。药品采购计划以本医疗机构基本用药目录为依据，坚持优质优价的原则，购药渠道必须是国家正式批准的医药公司，原则上优先选择GMP、GSP、优质、优价、信誉好、服务好的大中型药品生产和经营企业，购药渠道经药事委员会审核批准后相对固定；药品应选择合法企业所生产或经营的药品，具有法定的质量标准，除国家未规定以外，应有法定的批准文号和生产批号，其包装和标识符合有关规定和储运要求，中药材应标明产地；制定合理的购药周期和采购计划，根据院财务制度，每月购药款项由主管院长签字发出，药品采购坚持透明交易，洽谈业务必须在办公室进行，采购中一切折扣、优惠让利要如实入帐，严禁任何形式的帐外暗中回扣，采购员实行定期轮换制。（4）药品出入库管理验收：购进药品应建立并执行进货检验验收制度，验收人员对购进的药品应根据原始凭证逐批验收。药品质量验收，应包括药品外观性状，药品内外包装及标识，药品合格证明文件，疫苗、血液制品等需要温度控制的生物制品冷链运输条件；应建立真实完整的药品购进记录，药品购进记录应有以下内容（药品的通用名称、剂型、规格、生产批号、有效期、购货数量、购进价格、购货日期、生产厂家、供货单位、验收结论和验收人签字），药品购进记录应保存3年；首营药品应注意储存条件及特殊要求，按照说明书要求掌握药品信息。进口药品要按照进口药品管理办法验收药品，每批药品要审核口岸药检所出具的进口检验报告书或进口药品通关单及进口药品注册证复印件，并注明有效期限，并查核供货单位加盖的红色印章。国产药每批应验收药检报告，所有证明文件要保留三年；验收入库时药品有效期在2年以下时，入库药品效期应 8个月，药品有效期 3年时，入库药品效期应 2年（特殊情况下除外）。对货与单不符，质量异常，包装不牢或破损，标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。药品贮存：药品贮存依据药品经营质量规范进行贮存，首先实行色标分区管理，绿色为合格区，黄色为待验区，红色为不合格区。（见下图）普通药品按药品品种、规格、剂型或用途分类存放，内服药与外用药分开，中药材及危险品应单独存放，二类精神药要分区存放，特殊药品，如麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应专库保存；药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距和隔离措施，药品贮存要防尘、防潮、防水、防日照、防昆虫等；仓储区要保持整洁和卫生，照明通风等设施及温度、湿度的控制应符合药品储存要求；药品应按温湿度要求贮存于相应的库中，定期进行温湿度检查，湿度应在45% 75%之间，阴凉库 20 ，冷藏库（生物制品、血液制品、酶制剂以及部分抗菌药物等应在冷藏210 保存，常温库为1030 ）。效期管理：应坚持先进先出，近期先用的原则，定期进行效期检查并记录。对近效期药品实行色标管理（针剂药品效期 1个月，片剂药品效期 3个月时不得调配发药，特殊情况除外）。出入库：药品出库应遵循“先产先出”，“近期先出”和按批号发货的原则。药品出库应进行复核和质量检查，对有温度要求的药品运输，应根据季节温度变化和运程，采取必要的保温和冷藏措施。搬运装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。正常情况下出库药品效期应 6个月。问题药品：对于3个月未出库或未使用的滞销药品，以及有效期 6个月的近效期药品，应及时通知各部门、相关临床科室领取使用，仍未使用的药品及时联系退库；药品储存、发放中发现假劣药品或质量可疑药品，应及时报告科内药检室负责人，由药检室报告所在地药品监督局，不得继续销售或自行作退货、换货处理。对于过期失效、淘汰、霉烂、虫蛀、变质等不合格药品不得出库，并按规定及时处理，做好销毁记录。（5）药品价格管理医疗机构应设立医药价格管理机构及专职管理人员，制定相关管理制度，药学部门应有兼职物价员。药品价格应根据国家相关规定进行调整，价格调整时需双人核对，各调价接收部门核实，对相关物价文件进行存档。2.药品质量管理建立健全药品安全质量管理体系是质量管理的关键。医疗机构应建立由药剂科主任主持的质量管理小组，定期对全科进行质量检查，监督检查与药品有关的全过程。针对药库应进行购入渠道、药品价格、验收记录、麻醉药品、帐务情况、有效期等方面的检查；针对药房应进行麻醉药品、贵重药品、有效期、操作规范、计价合格率、差错等方面的检查。3.特殊药品管理建立健全特殊药品管理制度，医疗机构应当配备工作责任心强、业务熟悉的药学专业技术人员，负责麻醉药品、第一类精神药品的采购、储存、保管、调配、使用以及管理工作，人员应当保持相对稳定。购买麻醉药及一类精神药品应持由市级卫生行政部门审核颁发的麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡，有效期为3年，购买毒性药品应凭单位介绍信，购买此类药品应在有经营权的商业公司购买；对于特殊药品应做到货到即验、双人开箱验收到最小包装、验收记录双人签字。入库验收应当采用专簿记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。麻醉药品、第一类精神药品管理实行 “ 六专 ” （专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记、专用窗口）。对进出专库的麻醉药品、第一类精神药品建立专用帐册，进出逐笔记录，内容包括（日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用签字），做到帐、物、批号相符。医疗机构购买的麻醉药品、第一类精神药品只限于在本机构内临床使用。麻醉药品、毒性药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。销毁麻醉药品处方需经医院主管领导批准，登记备案后，方可销毁。收回的麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿、废贴由专人负责计数、监督销毁，并作记录。对过期、损坏麻醉药品、第一类精神药品进行销毁时，应当向所在地卫生行政部门提出申请，在卫生行政部门监督下进行销毁，并对销毁情况进行登记。 对于有效期短、名称相似、多种规格、包装相似、剂型不同的药品，称之为高风险药品。对于细胞毒性药品、高浓度药品，称之为高危药品。对这两类药品应实行特殊标识管理。高风险及高危药品贮存时应注意（）A. 特殊标识B. 专账管理C. 冷藏保存D. 处方单独保存正确答案：A解析：高风险及高危药品贮存时应实行特殊标识管理。二、突发事件应急管理（一）突发事件1.突发事件分为外部事件和内部事件。外部事件指大规模传染病，地震、水灾等自然灾害，集体食物中毒，群体药物不良反应等。内部事件是指药品质量事件、药品失窃、特殊管理药品丢失、HIS系统故障、药品调剂事故、消防安全事件等。2.建立应急体系的基本原则：（1）有足够的预见性（2）要服从、服务于全社会的应急管理（3）应急预案应简便、实用（4）应急管理应制度化3.突发事件应急管理体系职责：事件突发时用以有效处理、控制事态的一系列计划、组织、协同活动，以尽快恢复药事管理体系。包括计划与准备、组织指挥、物资储备、信息系统、人员调动和培训演练。4.应急体系的内容（1）药事应急管理组织首先药剂科成立领导小组，药剂科主任负责领导和指挥，同时派员参加 “ 医院医疗队 ” ，组建由采购、各小组负责人、信息员组成的应对工作组，工作组负责调动人员，最后作总结汇报。（2）物资储备药剂科制定应对突发事件药品储备目录。药库负责药品、消毒剂和其他物资的储备。目录分为常备目录备于急诊药房，非常备目录备于库里。每年进行目录的评审和更新。（3）信息传递及时收集官方关于突发事件的正规信息与药物预防、治疗相关的信息。及时进行分析、整理、迅速提供信息。将这些信息、政策法规、疾病信息、药品信息，通过网络、电话、参考手册，及时传递给院管理者、医务人员、药师和公众。（4）协作机制建立集权型应急管理模式，其特点是横向将紧急权集中在一个部门，纵向将集权集中在突发事件应急小组。平时由该小组承担突发事件预防和预警的责任。一旦发生突发事件，小组应要求其他部门给予配合，或小组协调一致进行应对。该模式的优点有利于整合资源、统一指挥、组织、协调监督，把各部门人才、物力、财力集中用于刀刃上，形成巨大的应对能力，实现最佳的应对效果。（5）培训和演练应急预案制定后，应定期组织应急救援工作人员的培训、考核和应急预案的演练。首先发布预案，其次组织培训，准备好计划、大纲、教案、试卷、签到表、培训记录及考评与评价。最后进行演练，要求有计划、大纲、签到表和演练记录及评价。演练结束后，通过演练发现问题，及时给予纠正。通过培训和演练，可以检验应急预案的适应性，发现问题及时修订，还可以提高药学人员的危机管理意识和心理适应能力，提高应急协调管理和应急处置能力。（6）奖惩对于责任心强、处理得当、表现优异的人员应进行奖励。对于方案设计错误或不合理，培训和演练走过场，责任心不强、贻误时机、错误处置，临阵退缩、逃避责任，以及不服从征召的人员应该进行惩罚。（二）药事质量事件1.定义：药事质量事件，是指医院药事活动中发生的与药品质量或药事工作质量有关的事件。2.内容：（1）药品本身质量事件：包括不同种药品或同种批号不同的药瓶混合而不能分拣的；异物混入药品的；超量服药或服法错误的；不合理使用药品的；药品过期失效、发霉、变质、错购假冒伪劣药品而已经发出的；发出差错，分装药品差错；制剂、配制及包装差错。（2）流通领域中的药品事件：验收、养护、销售、销售后退回等环节发现的不合格药品；抽检中发现不合格药品；药品行政部门在监督检查中发现不合格或明令禁止销售的药品事件。（3）涉及毒性、麻醉、精神、放射类药品的事件。（4）发生严重不良反应。（5）导致诉讼的事件。（6）由药事质量事件造成较大经济损失的事件。（三）重大药事质量事件报告与处理制度1.按规定要逐级上报，在紧急情况时可越级报告、越级指挥。2.部门负责人应及时通知质量管理员。3.质量管理员的职责是参与处理、负责调查、报告、留档被查。4.部门负责人应及时妥善处理：应安抚事件受害人，暂停当事人工作，保护现场及证据，填写登记表等。5.发现或可疑药品进行处理和报告：收回造成事件的药品；通知停止发放相关药品；按规定报告。6.涉及药品质量的报送药检单位质检。7.及时召开质量会：进行分析、确定原因及责任者、总结教训、制定和落实纠正措施、处理决定并签署意见。8.药学部向医院或相关行政部门报告。9.处理应实行 “ 三不放过 ” ：事故原因不清不放过、事故责任者和员工没有受到教育不放过、没有方法措施不放过。（四）医疗风险防范预案1.遵守各项法律法规，严格规章制度和操作规范。2.采购药品把住药品质量关，杜绝假劣药。3.坚持合理用药。4.调配发药双人核对。5.咨询服务应科学、客观。6.一旦发生，积极处理，避免引起医疗争议，将问题解决在最小范围。7.及时报告上级领导。8.做好差错记录。9.定期总结、分享。（五）抢救应急常规遇重大重度抢救，应做到抢救用药应有必要和充足的出库。抢救用药应做到药等人，抢救用药应调配及时准确，重大案件应及时上报，必要时药学人员应及时到位。有机磷农药中毒的解救方法有哪些？（六）有机磷农药中毒的解救对于口服中毒者应尽早进行催吐及洗胃。用清水或1：5000高锰酸钾溶液或者2碳酸氢钠溶液洗胃，对硫磷中毒者应禁用高锰酸钾溶液，对敌百虫中毒者禁用碳酸氢钠溶液。洗胃应洗至清晰无农药味为止。如无洗胃设备，患者又处于清醒状态时，可用一般温水让中毒患者大量饮用，轻轻刺激咽喉，致使呕吐，如此反复多次进行，直至呕吐水达到要求为止。此法简便、快捷、易行、有效。随后给予抗胆碱药阿托品，及胆碱脂酶复活剂、碘解磷定或氯解磷定等。根据患者情况可以进行对症治疗，如吸氧、呼吸兴奋剂、纠正酸中毒、给予镇静剂和升压药等。