《医用电气设备 第2-40部分：肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求》（编制说明）

医用电气设备 第2-40部分：肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求编制说明一、 工作简况 （1）任务来源该项目于2017年10申请预立项，由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC5）负责归口，美敦力（上海）管理有限公司、通用电气医疗系统（中国）有限公司、上海市医疗器械检测所负责起草本标准。（2）工作计划本专用标准编写的第一阶段（起草阶段）计划：2018年2月26日至2018年4月28日起草标准，形成标准征求意见稿。本专用标准编写的第二阶段（征求意见）计划：2018年5月7日至2018年7月10日汇总反馈意见，形成意见汇总处理表。 本专用标准编写的第三阶段（验证阶段）计划：2018年3月1日至2018年6月29日开展标准验证工作，出具验证报告。 本专用标准编写的第四阶段（审定阶段）计划：2018年7月10日至2018年9月28日根据会审和函审意见形成标准报批稿。本专用标准编写的第五阶段（报批）计划：2018年10月8日至2018年10月31日根据秘书处和归口单位标准室的审核意见，对标准报批稿及相关报批资料进行修改和整理，形成最终的标准报批资料。（3）标准起草单位及其工作内容本标准由美敦力（上海）管理有限公司、通用电气医疗系统（中国）有限公司、上海市医疗器械检测所起草，并计划由美敦力（上海）管理有限公司、通用电气医疗系统（中国）有限公司、上海市医疗器械检测所共同验证。主要工作包括：编写标准内容，进行标准验证试验，出具标准验证报告。二、 论据及对比本标准是基于新版GB 9706.1医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求的专用标准，将与新版GB 9706.1配套使用。本专用标准是对新版GB 9706.1医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求的修改和补充。本标准修改采用国际电工委员会IEC 60601-2-40:2016医用电气设备 第2-40部分：肌电及诱发反应设备基本安全和基本性能专用要求，是对现行行业标准YY 0896-2013的修订。三、 验证情况本次验证试验拟选取多组肌电及诱发反应设备为验证对象，试验计划于2018年6月底完成；美敦力（上海）管理有限公司、通用电气医疗系统（中国）有限公司预计于6月下旬提供厂家验证报告。计划通过试验结确认行业标准医用电气设备 第2-40部分：肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求中涉及的条款和测试方法都是有效可行的。四、 与其他标准的关系本标准是对YY 0896-2013的修订，且与现行的法规法令，强制性国家标准，行业标准没有冲突五、 本标准按强制性或推荐性实施的建议及理由YY 0896-201X医用电气设备 第2-40部分：肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求 为强制性行业标准，本标准既是对YY 0896-2013的修订又是基于新版GB 9706.1医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求的专用标准，是对于新版GB 9706.1的修改和补充，基于以上两点，建议本标准作为强制性行业标准发布实施。六、 贯彻标准的建议和措施由于本专用标准规定了肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能要求，其目的是保护患者和使用者的健康和安全，故建议将本专用标准作为强制性标准贯彻实施并在实施前进行宣贯。七、 重大分歧及处理意见本标准在起草阶段无重大分歧。八、 其他说明按照GB/T 1.12009标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写的要求编写本标准。