基因转殖种畜禽田间试验及生物安全性评估管理办法.doc

【法规名称】基因转殖种畜禽田间试验及生物安全性评估管理办法【颁布部门】【颁布时间】2002-11-15【正文】基因转殖种畜禽田间试验及生物安全性评估管理办法第 1 条本办法依畜牧法第十二条之一规定订定之。第 2 条本办法用词定义如下：一基因转殖：使用基因工程或分子生物技术将转殖基因殖入种畜禽之个体、体细胞、胚胎细胞、胚干细胞或生殖细胞中，产生基因重组或移置者。二转殖基因：指重组基因或原本不属于该种畜禽或种原之基因或去氧核醣核酸 (DNA)或核醣核酸 (RNA)片段。三基因转殖种畜禽：指应用基因转殖技术所获得携带转殖基因之种畜禽或种原，及其衍生之后代或复制体。四田间试验：指在中央主管机关认可并具有防堵转殖基因外流能力之机构，为评估生物安全性所进行之试验。五生物安全性：系指基因转殖种畜禽本体与其可能互动之动植物、人类及自然环境之安全。第 3 条凡由国外引进或国内培育之基因转殖种畜禽，应依本办法向中央主管机关申请办理田间试验，并经生物安全性评估后，始得推广利用。前项种畜禽之利用如系供试验研究机构作试验研究使用者，不在此限。第 4 条生物安全性评估之内容包括下列事项：一基因转殖种畜禽之研究应用目的及背景。二原始种畜禽或种原之中英文名称。三原始种畜禽或种原来源及一般生物学特性。四转殖基因之名称、来源、特性及组成。五转殖基因载体。六转殖方法与学理依据、转殖后标的基因之分子证据及国内外相关或类似事例与其生物安全性评估结果等。七转殖基因在种畜禽细胞或组织之表现位置及基因遗传与表现之稳定度。八基因转殖种畜禽之特性，包括一般特性、繁殖方式、饲养管理方式及饲养管理应特别注意事项。九基因转殖种畜禽演变成有害动物之可能性及其防堵措施。一田间试验设计：包括观察试验期间应调查之性状表现、田间试验规则说明及转殖基因外流防堵措施等。一一其他经基因转殖种畜禽审议小组指定评估事项。第 5 条中央主管机关应设置基因转殖种畜禽审议小组 (以下简称审议小组) ，审议基因转殖种畜禽田间试验及生物安全性评估相关事宜。第 6 条申请人应检附申请书 (如附件) 及相关书件，向中央主管机关申请基因转殖种畜禽田间试验，并应向中央主管机关认可之机构缴交委讬试验费用；委讬试验收费标准由中央主管机关定之。第 7 条经本办法审核通过之基因转殖种畜禽如供食用者，应经食品卫生主管机关审核同意后，始得供为食用。第 8 条经本办法审核通过之基因转殖种畜禽如非供食用者，应依使用目的，经有关主管机关审核同意后，始得应用于该特定用途，并不得作为食用。第 9 条经本办法审核未通过之基因转殖种畜禽，应予以符合人道方式进行安乐死与销毁。第 10 条本办法自发布日施行。