《GMP自检报告》word版.doc

装备工程部条款检查内容检查结果整改措施责任人期限1001 厂房是否有防止昆虫和其它动物进入的设施。地面凹陷处积水填埋或加盖车间外围窗户有些无纱窗加纱窗人员进出车间未养成随手关门习惯加强培训和监督库房物流通道敞开加强培训和监督1101 洁净室(区)的内表面是否平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。1、R条有些已开缝检查所有R条、灯具，打胶补缝2、 拆包间地面开裂填补3、 包衣辅机房线管穿墙处未打胶固定、打胶1102 洁净室(区)的墙壁与地面的交界处是否成弧形或采取其他措施。符合要求1201 生产区是否有与生产规模相适应的面积和空间。液体外包装间拥挤合理布局、喷码机另移房间1204 储存区是否有与生产规模相适应的面积和空间。符合要求1301 洁净室(区)内各种管道、灯具、风口等公用设施是否易于清洁。车间排风口不便拆卸清洁检查时要保证清洁，并制定合理有效的清洁方法。1401 洁净室(区)的照度与生产要求是否相适应，厂房是否有应急照明设施。符合要求*1501 进入洁净室(区)的空气是否按规定净化。1503 洁净室(区)的净化空气如可循环使用是否采取有效措施避免污染和交叉污染。符合要求1504 空气净化系统是否按规定清洁、维修、保养并作记录。缺监测记录和手段空调员每日定时进洁净区记录温湿度、压差*1601 洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的 连接部位是否密封。应派专人彻底检查，特别是下水管密封问题要解决1602 空气洁净度等级不同的相邻房间之间是否有指示压差的装置，静压差是否符 合规定。QC卫检室入口门卸压孔太小，造成压差不够，药检所已提出要整改加大孔径1801 洁净室(区)的水池、地漏是否对药品产生污染。水池下水管无存水弯和阀门的要整改（如卫检室洗手池）*1903 洁净室(区)与非洁净室(区)之间是否设置缓冲设施，洁净室(区)人流、物 流走向是否合理。符合要求2401非无菌药品产尘量大的洁净室(区)经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系 统是否利用回风。非无菌药品空气洁净度等级相同的区域，产尘量大的操作室是否保持相对负压。符合要求2501与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体是否经净化处理，符合 生产要求。包衣锅喷枪、胶囊机用气点未考虑过滤2701洁净室(区)内的称量室或备料室空气洁净度等级是否与生产要求一致，是否有捕尘设施，有防止交叉污染的措施。配料称量间、粉碎间捕尘设施未安装到位尽快安装调试3101设备的设计、选型、安装是否符合生产要求、易于清洗、消毒或灭菌，是否 便于生产操作和维修、保养，是否能防止差错和减少污染。1、原液罐、灌装线不便清洁，有死角检查时务必保证清洁2、纯化水消毒用臭氧柜放在简陋的木凳上。氧气罐未到位，考虑届时如何放置规范定位3201与药品直接接触的设备表面是否光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与 药品发生化学变化或吸附药品。请核查材质证明是否齐全，包括灌装输液软管3202洁净室(区)内设备保温层表面是否平整、光洁、有颗粒性物质脱落。检查蒸汽管道锡箔纸包裹质量，并采购一定量备用品随时可修补。3204与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等是否采用优质耐腐蚀材 质，管路的安装是否尽量减少连(焊)接处。同32013301与设备连接的主要固定管道是否标明管内物料名称、流向。管道标志不齐全，很多地方缺，如锅炉房、包衣辅机房全面清查、补齐3602生产设备是否定期维修、保养。设备安装、维修、保养的操作是否影响产品 的质量。请作好维修、保养记录，时间与批生产记录吻合，操作人员加强设备操作、维护保养文件培训3603非无菌药品的干燥设备进风口是否有过滤装置，出风口是否有防止空气倒流装置。请核实，防止遗漏3701生产、检验设备是否有使用、维修、保养记录，并由专人管理。记录不完善，未实行专人管理每台主要设备、仪器明确责任人5101更衣室、浴室及厕所的设置是否对洁净室(区)产生不良影响。制剂车间浴室、厕所不便管理浴室标志取消，禁用浴室、厕所补充工程扫尾工作应尽快结束，以规范现场1、配电房：绝缘胶皮、墙面涂料不全（露砖）尽快收尾2、库房清洗间3、护坡灌溉工程4、提取大楼封闭加禁用标志5、水泵房施工、清洁6、厂区建筑外墙清洗7、危险品库8、明沟加盖9、QC三楼钥匙未交完，实验室无法规范现场物资管理部条款检查内容检查结果整改措施责任人期限1205 储存区物料、中间产品、待验品的存放是否有能够防止差错和交叉污染的措施。标志绳颜色不醒目2601仓储区是否保持清洁和干燥，是否安装照明和通风设施。仓储区的温度、湿 度控制是否符合储存要求，按规定定期监测。取样时是否有防止污染和交叉污染的措施。1、清洗间未到位，无上、下水设法解决2、收货大厅遗留控制柜搬走3801物料的购入、储存、发放、使用等是否制定管理制度。库房人员对文件不熟悉加强培训3802原料、辅料是否按品种、规格、批号分别存放。1、塑料桶不能按内包装材料管理清理出库房2、试机物料仍然在库房清理，并建帐4101物料是否从符合规定的单位购进，是否按规定入库。1、供户审计资料、厂家检验报告书原件还缺数家找厂（商）家索取找质量标准依据，并能给检查官合理解释4201待验、合格、不合格物料是否严格管理。所有物料缺检验报告书，有些未请验、取样，说明书发放计数不明确在整理记录过程中逐步完善，做到帐卡物相符。*4202不合格的物料是否专区存放，是否有易于识别的明显标志，并按有关规定 及时处理。现场未出现不合格品。但要考虑第一批对乙酰氨基酚片在记录、帐上如何体现第一批对乙酰氨基酚片应按不合格品处理。4301有特殊要求的物料、中间产品和成品是否按规定条件储存。阴凉库无货架，房间无标牌尽快到位4302固体原料和液体原料是否分开储存，挥发性物料是否避免污染其它物料，炮制、整 理加工后的净药材是否使用清洁容器或包装，净药材是否与未加工、炮制的药材严格分开。符合要求*4401毒性药品(药材)是否按规定验收、储存、保管。无此种情况4409易燃、易爆和其它危险品是否按规定验收、储存、保管。危险品库设施不齐全：门、护窗、风机未安纱网；无消防沙、灭火器材；与外界连通、无围墙；无货架；未考虑存放何物。解决方案：1、尽快到位；2、围墙延伸至危险品库并从到水泵房后的路上隔断。4501物料是否按规定的使用期限储存，期满后是否按规定复验；储存期内如有特 殊情况是否及时复验。保证检查时物料在使用期限内4701标签、使用说明书是否由专人保管、领用。设有专人、专柜，但对文件要求不熟悉加强培训，4702标签、使用说明书是否按品种、规格专柜(库)存放，是否凭批包装指令发放 ，是否按照实际需要量领取。记录目前不完善根据批生产记录整理4703标签是否记数发放，由领用人核对、签名。标签使用数、残损数及剩余数之 和是否与领用数相符。记录目前不完善根据批生产记录整理7901是否建立药品退货和收回的书面程序，并有记录。药品退货和收回记录内容是否包 括品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。已制定文件补充锅炉房试剂向锅检所购买专用试剂联系购买锅炉房、纯水站工艺用盐、碱无存放点定存放间生产辅助物资无存放库设生产物资库、备品备件库闲置、淘汰设备、设施未清理找空房间封存或对外处理生产部条款检查内容检查结果整改措施责任人期限0902同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作是否相互妨碍。符合要求1103洁净室(区)内是否使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，其存放地点 是否对产品造成污染，并限定使用区域。清洁工具未完全到位，管理需要加强申购、加强培训、管理1701洁净室(区)的温度和相对湿度是否与药品生产工艺要求相适应。符合要求1901不同空气洁净度等级的洁净室(区)之间的人员的物料出入，是否有防止交叉污染的措施。人员净化意识要加强，物流拆包间应有货架、毛巾、消毒酒精抓紧落实3206设备所用的润滑剂、冷却剂等是否对药品或容器造成污染。需要在验证中体现3601生产设备是否有明显的状态标志。未到位设备部配合各部门完成4704印有批号的残损标签或剩余标签是否由专人销毁，是否有记数，发放、使用 、销毁是否有记录。1、记录设计不完善，如缺销毁台帐修订，做记录时严防差错2、外包装间无标签、说明书存放柜增加4801企业是否有防止污染的卫生措施和各项卫生管理制度，并由专人负责。1、制定有清洁文件，要加强培训并不断完善修订2、各岗位清洁卫生质量都差，现场凌乱，甚至出现看杂志、吸烟情况各部门主管加强管理3、人员进入洁净区的净化、消毒设施未到位尽快落实4、厂区建筑垃圾较多，闲杂人员随意出入，施工单位占用工房（如锅炉房），土建施工影响环境卫生限期清理5、厂区界限不明围墙有缺口封闭，食堂外铁门应关闭6、操作间缺货架（如外包装等）操作间货架宜小，不占空间，移动灵活4901是否按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房清洁规程，内容是否包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。已制定，要不断完善4902是否按生产和空气洁净度等级的要求制定设备清洁规程，内容是否包括：清 洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。已制定，要不断完善4903是否按生产和空气洁净度等级的要求制定容器清洁规程，内容是否包括：清 洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。已制定，要不断完善5001生产区是否存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物是否及时处理。1、车间无废弃物处理措施确定方法2、普遍存在存放个人杂物情况培养员工意识，加强管理3、操作间布置不当：锅炉房、配电室调整4、车间雨具室无存放设施增加挂架或桶5、各岗位应放在现场的文件缺或乱放置，该填写的记录不全清理5201工作服的选材是否与生产操作和空气洁净度等级要求相一致，并不得混用。 洁净工作服的质地是否光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒物。一般区洗衣间无洗剂、文件存放柜、无记录台尽快到位5202无菌工作服的式样及穿戴方式是否能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻 留人体脱落物。无此情况5203不同空气洁净度等级使用的工作服是否分别清洗、整理，必要时消毒或灭 菌，工作服是否制定清洗周期。1、一般区工作服未编号尽快编号2、工作鞋清洗措施不明明确检查期间工作鞋样式、清洗方式3、洗衣液未到位催办5204100，000级以上区域的洁净工作服是否在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理 ，是否按要求灭菌。未实行灭菌措施5301洁净室(区)是否限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入，人员数量是 否严格控制，对临时外来人员是否进行指导和监督。对外来人员管理措施不够，接待人员不熟悉程序加强培训、演练5401进入洁净室(区)的人员是否化妆和佩带饰物，是否裸手直接接触药品.加强培训和管理6701产品是否进行物料平衡检查。物料平衡超出规定限度，应查明原因，在得 出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。有文件规定6801是否建立批生产记录。批生产记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实、数 据完整，并由操作人及复核人签名。批生产记录未完成6802批生产记录是否保持整洁、不得撕毁和任意涂改。批生产记录填写错误时，是否按 规定更改。批生产记录是否按批号归档，保存至药品有效期后一年；未规定有效期的药品， 批生产记录是否保存三年。有文件规定，但培训力度不够，人员未形成意识加强培训*6901药品是否按规定划分生产批次，并编制生产批号。符合规定7001生产前是否确认无上次生产遗留物。加强现场迎检培训，杜绝上批遗留物出现7002是否有防止尘埃产生和扩散的有效措施。摇摆式颗粒机整粒时如何防止粉尘飞扬？明确*7003不同产品品种、规格的生产操作是否在同一操作间同时进行。符合要求*7004有数条包装线同时包装时，是否采取隔离或其它有效防止污染和混淆的设施。无此情况7006是否防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染。无此情况7009每一生产操作间或生产用设备、容器是否有所生产的产品或物料名称、批号 、数量等状态标志。状态标志未到位，设备、清洁状态卡已制作，生产状态卡未落实尽快使用7201产品是否有批包装记录，记录内容是否完整。批记录不完善尽快定稿、使用7202药品零头包装是否只限两个批号为一个合箱。合箱外是否标明全部批号，并 建立合箱记录。有文件规定7301药品的每一生产阶段完成后是否由生产操作人员清场，填写清场记录内容。清场 记录内容是否完整，是否纳入批生产记录。有文件规定 行政部条款检查内容检查结果整改措施责任人期限*0301企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。已建立0302是否配备与药品生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。请核查人事档案专业证书是否齐全0401主管生产和质量管理的企业负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历， 并具有药品生产和质量管理经验。符合要求0501生产管理和质量管理的部门负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历， 并具有药品生产和质量管理的实践经验。符合要求*0502 生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。符合要求0601 从事药品生产操作的人员是否经相应的专业技术培训上岗。请核查是否齐全0701 从事药品生产的各级人员是否按本规范要求进行培训和考核。培训档案不齐全各部门主管尽快归档培训、考核记录0801 企业药品生产环境是否整洁，厂区地面、路面及运输等是否对药品生产造成 污染，生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理；互相妨碍。1、厂区人员、车辆、货物出入管理混乱，未执行人、物流分道。保安加强管理2、垃圾未定点堆放、清运在偏僻处定点，禁止露天堆放5302进入洁净区的工作人员(包括维修、辅助人员)是否定期进行卫生和微生物 学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。前期已培训，但人员不齐；人员卫生意识不够后来员工补培训记录；车间加强卫生管理、监督5601药品生产人员是否有健康档案，直接接触药品的生产人员是否每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者是否从事直接接触药品的生产。请核查是否齐全，体检结果不正常者如何处理方案：1、调岗；2、重新建立体检表和档案5603患有传染病、皮肤病、皮肤有伤口者和对生物制品质量产生潜在的不利影 响的人员，是否进入生产区进行操作或进行质量检验。7401质量管理部门是否受企业负责人直接领导。实际工作总经理未直接管理质量部有授权书，重要文件亲自审批7402质量管理和检验人员的数量是否与药品生产规模相适应。QA人员少做好一人多岗培训品质保证部条款检查内容检查结果整改措施责任人期限0604 从事药品质量检验的人员是否经相应的专业技术培训上岗。有上岗证1502 洁净室(区)的空气是否按规定监测，空气监测结果是否记录存档。制定有文件，但记录未到位结合空调验证完成2801实验室、中药标本室、留样观察室是否与生产区分开。符合要求2802生物检定、微生物限度检定是否分室进行。符合要求2901有特殊要求的仪器、仪表是否安放在专门的仪器室内，有防止静电、震动 、潮湿或其它外界因素影响的设施。符合要求3501生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器等适用范围、精密度是否符合生产和 检验要求，是否有明显的合格标志，是否定期校验。毒剧药品称毛重无相应称量器具。确定解决方案校验证书不齐全催办*3901物料是否符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准， 不得对药品的质量产生不良影响。质量标准不完善尽快找依据3902原料、辅料是否按批取样检验。符合要求结合批生产记录整理*3903进口原料药、中药材、中药饮片是否有口岸药品检验所的药品检验报告。无此项内容不体现是进口品*4402菌毒种是否按规定验收、储存、保管、使用、销毁。符合要求*4601药品标签、使用说明书是否与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字 相一致。印有与标签内容相同的药品包装物，是否按标签管理。清理*4602标签、使用说明书是否经质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。建样张、审核稿*6401是否建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。已制定*6402分发、使用的文件是否为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查 外，是否在工作现场出现。各部门要严格管理生效文件，防止流失、私印，更换文件内容要防止差错6501文件的制定是否符合规定。符合*6601是否有生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，是否任意更改，如需 要更改时是否按规定程序执行。工艺规程不完善尽快定稿，并保证与生产记录、质量标准一致*7101是否根据产品工艺规程选用工艺用水，工艺用水是否符合质量标准，是否 根据验证结果，规定检验周期，是否定期检验，是否有检验记录。纯水系统验证记录正在整理中7403是否有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。符合要求*7501质量管理部门是否履行制定和修订物料、中间产品和产品的内控标准和检 验操作规程的职责。符合要求7502质量管理部门是否履行制定取样和留样制度的职责。留样品未到位按留样制度完成7503质量管理部门是否履行制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对 照品)、滴定液、培养基、实验动物等管理办法的职责。符合要求*7504质量管理部门是否履行决定物料和中间产品使用的职责。已制定管理文件，记录未完成*7505药品放行前是否由质量管理部门对有关记录进行审核。审核内容是否包括：配料 、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差 处理；成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行。批生产记录尚未完成7506质量管理部门是否履行审核不合格品处理程序的职责。作好第一批对乙酰氨基酚片处理记录7507质量管理部门是否履行对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样、 并出具检验报告的职责。未完成结合批记录整理7508原料药的物料因特殊原因需处理使用时，是否有审批程序，并经企业质量管 理负责人批准后发放使用。制定有文件7509质量管理部门是否履行监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数的职责。记录未完成结合空调验证整理7510质量管理部门是否履行评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物 料贮存期、药品有效期提供数据的职责。制定有文件7511质量管理部门是否行制定质量管理和检验人员职责的职责。符合要求7601质量管理部门是否会同有关部门对主要物料供应商的质量体系进行评估。记录不齐催办7902 因质量原因退货和收回的药品制剂，是否在质量管理部门监督下销毁，涉及其 它批号时，是否同时处理。无此情况8001 是否建立药品不良反应监测报告制度，是否指定专门机构或人员负责药品不 良反应监测报告工作。制定有文件8101 对用户的药品质量投诉和药品不良反应，是否有详细记录和调查处理。无此情况8102 对药品不良反应是否及时向当地药品监督管理部门报告。无此情况8201 药品生产出现重大质量问题时，是否及时向当地药品监督管理部门报告。无此情况8301 企业是否定期组织自检。自检是否按预定的程序对企业进行全面检查。自检记录未建立受检前完成8401 自检是否有记录。自检报告是否符合规定的内容.验证条款检查内容检查结果整改措施责任人期限0901厂房是否按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度等级进行合理布局。符合要求，待验证资料3205过滤器材是否吸附药液组分和释放异物，禁止使用含有石棉的过滤器材。符合要求，待验证资料3401纯化水的制备、储存和分配是否能防止微生物的滋生和污染符合要求，待验证资料*3403储罐和输送管道所用材料是否无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装是否避免 死角、盲角，储罐和管道是否规定清洗、灭菌周期。符合要求，待验证资料3405水处理及其配套系统的设计、安装和维护是否能确保供水达到设定的质量标准。符合要求，待验证资料5501洁净室(区)是否定期消毒；消毒剂是否对设备、物料和成品产生污染，消 毒剂品种是否定期更换，以防止产生耐药菌株。制定有文件，缺验证方案*5701企业是否进行药品生产验证，是否根据验证对象建立验证小组，提出验证 项目、制定验证方案，并组织实施。验证方案未审批尽快生效*5702药品生产过程的验证内容是否包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工 艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更。符合要求，待验证资料*5703关键设备及无菌药品的验证内容是否包括灭菌设备、药液滤过及灌封(分 装)系统。符合要求，待验证资料5801生产一定周期后是否进行再验证.制定有文件5901验证工作完成后是否写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。未进行尽快实施、出报告6001验证过程中的数据和分析内容是否以文件形式归档保存，验证文件是否包 括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。符合要求7019中药材、中间产品、成品的灭菌方法是否以不改变质量为原则。无此情况