优良药房工作规范.doc

优良药房工作规范(2005年版)第一章 总则第一条“中国药学会医院药学专业委员会”参照国际上通行的管理模式和我国医院药学发展的需要，依据中华人民共和国药品管理法和相关配套法规、文件，编写本规范。本规范在政府指导下为医疗机构药剂科(部)和社会药房开展高水平临床药学工作提供参考。第二条医疗机构药剂科(部)或社会药房是药品使用的重要环节，必须提供符合伦理和职业标准的药学服务，保证人民用药安全、有效、经济，并应遵守相关法律、法规和规范。第三条药师是医疗保健团队中的重要成员，其作用是及时准确地调配处方，提供质量合格的药品，以满足临床用药及患者的需要。其中，临床药师更加密切联系临床、直接面对患者，并与其他医务工作者合作，促进科学、合理用药，提供药学专业服务。第四条医疗机构药剂科(部)应达到如下目标，社会药房可根据实际情况选择相应条款：由具有任职资格的药师提供以下各项专业化服务，以满足患者和公众以及其他医务工作者的需求，并不断推动从业者自身发展。(一)通过建立和改进职业伦理学、制定教育和药学服务标准，确保提供高质量的专业化服务；(二)开展和配合医疗机构的科学研究工作；(三)通过与其他医务工作者进行信息交流，宣传和提供药学知识。 第五条为了达到这些目标，药师应不断扩展和加强以下几方面的工作：(一)牢固树立以人为本的服务理念；(二)建立以患者为中心的服务模式：1药物信息系统的建立和共享；2公众及患者的教育；3药物利用评价；4药物不良事件监测和不良反应报告；5促进科学、合理使用药品，提高医疗质量，改善患者的生活质量。(三)对药学服务进行有效的管理和评价；(四)确保药品质量，提供符合治疗需要的药品和全面的信息；(五)开展药物应用研究，参与药物治疗学的临床研究；(六)承担教学任务，开展继续教育和学术交流；(七)建立药学服务的质量保证体系；(八)逐步建立和完善临床药师和执业药师制度；第六条本规范对医疗机构药剂科(部)和社会药房的药学服务提供工作规范。然而，由于各项改革进展不一，经济发展水平不同，应用的范围取决于医疗机构药剂科(部)和社会药房现有的资源及所能提供的服务形式，并需逐步完善、提高。本规范将根据需要修订。第二章 人员、职责与服务礼仪第七条专业基础(一)药房工作是医疗服务中重要的环节，药学工作人员在保证患者药品供应的同时，还需要提供广泛的药学技术服务，因此药房必须有适应工作需要的，经过良好药学专业教育的员工队伍。药师依法取得相关任职资格后，方可从事药房专业技术工作；其他人员可以从事药房的非专业事务工作，以利于提高专业服务质量和效率。(二)人员结构为，药房主任、部门负责人、药师、其他辅助人员。(三)药房应根据工作需要配备足够数量的各级药学技术人员和其他辅助人员；负责人应根据药房规模大小和部门设置，人员配备应符合国家有关规定和程序，保证药学服务质量。(四)药房主任职责1为保证本单位和药学专业发展，制定经过努力可以达到的目标。2确定药房工作人员需求计划，招聘和科学配备药学专业人员及辅助人员。对各级药师确立岗位和岗位责任及权利。进行工作检查、业绩考评、科学管理、激励员工、有效沟通和培训教育。3对药房各项工作制定符合专业要求的标准操作规程，各项标准操作规程应切实可行，并确保药师及其他辅助人员能够熟练掌握。4为药学技术人员配备及时更新的专业工具书和参考书，为各工作岗位配备必要的专业设备。5确保药房和药房工作人员的安全，应有安全管理制度和突发事件的应对预案。6根据工作需要和有关规定进行相应的工作记录，工作记录或工作文件按要求进行保存。7合理设置岗位，如指定专人负责麻醉药品管理。确保上级药师对下级药师的指导，非药学技术人员不得参加有药学专业技术要求的岗位工作。8确保药房工作人员的各项工作符合法律、法规的要求。药房工作人员要遵循职业道德和伦理学原则(参见第十九章)。第八条 着装与服务礼仪(一)适合行业特点的整洁着装和良好的礼仪能使服务对象产生健康愉悦的情绪，对药房工作人员的工作产生认同感，同时也能树立药师的职业形象，提高药房的服务质量。(二)药房工作人员着装应符合各自机构的着装标准，具有医药卫生服务行业特点。药师应着干净整洁的工作衣(白色或浅色装)上岗，佩戴清晰的标牌。定期换洗工作服。(三)药学工作人员服务礼仪1工作人员须仪表端庄、整洁，符合职业要求。2站姿、坐姿要符合工作场地和服务对象的要求。3与患者或服务对象见面应问候。4迅速、正确、礼貌地接、打电话。5语言文明、态度和蔼、亲切自然地接待患者。不得以衣貌取人，不使用让人感觉不尊重的语言。6热情耐心地回答患者的问题，尽可能地为患者提供方便，帮助解决问题，不推卸责任，不推诿患者。第九条在职培训(参见第二十一章)第三章 药学专业人员的职业道德 药学专业人员的工作目标是提供高品质的药品、高水准的专业技术和负责的药学信息服务。药师在药物治疗中提供药品的态度、行为、承诺、关怀、伦理、责任、知识和技能，是为了使患者获得最佳的治疗效果，以提高人类的健康和生命质量。为规范药学人员在与患者、同行、其他卫生人员和公众中的行为准则，提出以下要求。第十条面对患者(一)药师应尊重患者，其一切行为和活动应将患者利益放在首位。(二)药师应注重自我修养，树立为患者服务的意识，展现良好的医德、医风和精益求精的职业风范；(三)药师应自觉规范处方调配行为，认真地了解处方内容，按照调原则及有关规定从事有关技术操作，正确无误地配发质量合格的药物；(四)药师接待患者，做到礼貌、热情、大方，说话和气文明，耐心解释患者的问题，使患者清楚无误地了解药品用法和有关注意事项，为患者安全、有效、经济地使用药品提供最佳服务；(五)充分尊重患者的权利和用药习惯，不得向患者推销药品或提供不真实、不公正的宣传；(六)药师不得谈论或冷落患者，应充分体现对患者的关爱，建立相互信任的医患关系；(七)保护患者隐私，对患者的一切资料和信息保密。第十一条面对同行和其他医务人员(一)药师应主动将药物信息和动态告知医师和护士，以达到彼此协作，协助医护人员合理地选药和用药，共同为患者服务；(二)不在患者面前评说处方质量(包括药物治疗作用以及处方错误等)，不谈论医师(医疗水平和私生活)以及其它人员的事项，否则会引起患者的不信任感，影响患者接受治疗的依从性；(三)在临床药物治疗方面虚心向医疗团队的同行学习，尊重医生和护士的意见，不断提高自身的经验和实际工作能力；(四)药师之间应相互合作，经常交流经验，上级药师有指导下级的义务和责任；(五)对于他人工作中的失误应及时改正和补救，切忌轻视怠慢或推卸责任，要时刻重视团队合作的意义与作用。第十二条面对自己(一)遵纪守法，认真执行有关药品管理的各项法令与规定，自觉抵制违法违纪行为和不正之风，不参与有损于药师形象的任何活动；(二)与他人团结协作，具有主人翁意识和集体荣誉感，对工作敬业负责，妥善处理工作中出现的非常规问题；(三)做到药品摆放整齐，及时补充货位，注意药品质量，防止污染和药品质量降低，药品按照有效期管理到位，维持一个优美、整洁、安静的工作环境；(四)勤奋学习，不断提高业务、汲取药学专业知识，掌握新技术，学习新理论，适应专业发展。认真总结经验，善于与同行交流，并将可*的知识介绍给患者；(五)积极参加科研和教学活动，提高自身专业水平；(六)热爱集体，承担工作室公共事务，积极参与公益活动，爱护公共财产，维护国家和集体利益。第四章 药房工作环境第十三条 药房应与医疗机构和公共大环境协调，并符合自身专业服务的要求以及安全保障。第十四条 基本要求 药房应该设在方便患者和临床取药的位置，拥有一个良好的操作空间，既要有足够的场地摆放药品，又要有足够的通道便于操作和运送药品，有利于药品贮存和质量保证。(一)药房应有适宜的温度、湿度、通风和照度条件。(二)保持整洁，对药架、桌面、地面及整体环境有维护清洁的规程。(三)有防虫灭鼠的措施。(四)有防止药品被盗的设施。(五)有单独的员工休息区，便于更换工作服和餐饮，休息区应设置洗手池。(六)工作区域不得存放食物和其他个人物品，不得在工作区域饮水和进食。(七)拆除的药品外包装应有存放空间，并能及时清除。第十五条门诊药房门诊药房含门诊西药调配、中药饮片调配和中成药的调配。(一)门诊药房外有环境舒适的患者等候区，配备座椅等方便患者的设施，利用空间开设用药宣传墙报或专栏。(二)创造条件将调配区和发药区分开，以使调配区相对安静，不受外界嘈杂的干扰。(三)发药区应尽量接近患者，便于向患者交待服药方法和注意事项。(四)在发药区设置咨询台或咨询室，咨询区域相对隔离，有利于交流和保护患者隐私。第十六条 病房药房(一)病房药房应设置病房领药人员核对区，在该区域应明示药房工作时间和值班人员姓名或工号。(二)设置与病区护士站的联系电话，并保证电话随时通畅。(三)有接收和审核医嘱的区域。(四)设置工作人员洗手池，摆药人员应随时洗手。(五)口服药品调配室应有环境和器具的清洁、消毒措施，并做好记录。(六)不断改进处方调配方式，以满足患者治疗需求。第十七条安全措施(一)药房有防火、防盗安全设施，有条件者安装监视器或报警系统。(二)非药房工作人员不得进入药品存放区、调配区和发药区。(三)制定药房开门、关门及钥匙交接和保存的程序，一般情况下不允许工作人员单独一人进入药房。(四)严格按照国家有关规定管理和使用毒药、麻药和精神药品，设专人、专账、专柜加锁保管，建立账卡逐日核对消耗情况(详见第九章)。(五)建立本单位的贵重药品管理制度。第五章 药房设施与设备第十八条基本配置(一)通用设备1药架、配药台、特殊药品柜(保险柜)2冰箱和冷藏柜3分装药品的包装和器具4温度计、湿度计5必要的办公设施(二)信息系统1通讯设备，至少设置一部固定电话。建议向社会公布咨询电话号码，方便患者联系。2网络信息系统、专业软件和终端设备。(三)专业设备1为患者个体化配方服务需要的临时调剂设备，如净化工作台、天平、量筒、乳钵或粉碎机、加热装置等。2根据本单位实际，配备单剂量调配设备。第十九条日常管理(一)药房各种设施和器具应有账目和更新及维修记录。(二)制定设备标准操作规程和养护规程。(三)冷藏柜和其它调剂设备应保持在正常工作状态，定期测定并记录状态指标。(四)有专人对电脑及其软件系统进行维护，不得在电脑上安装个人使用的软件和外接装置。第二十条清洁规程(一)划分卫生责任区，每日对药房内外环境进行打扫，始终保持整洁美观。1每日对配药台、发药台进行清洗，并用酒精擦拭消毒。2每次使用分装药品的器具前，用酒精擦拭消毒，用后立即用水清洗。(二)工作人员定期更换着装、随时洗手，保证高标准的个人卫生。(三)对药架、冷藏柜等应至少每月清洁一次。第六章门诊(西药)调剂第二十一条人员职责分工(一)部门负责人在科主任领导下负责以下工作1明确各岗位职责和责任人员，排班和分配工作；2监督各岗位职责和操作规程的执行情况；3安排临时应急的工作任务；4统计工作量；5组织考评工作人员绩效；6组织药品盘点及有关账目结算；7处理投诉和纠纷；8与科室内外联系和协调工作；9定期召开组内工作会议，总结和分享经验教训，收集反馈意见，讨论需要与患者或医生沟通的问题；10定期向科主任汇报门诊药房的工作情况，提出改进意见。(二)各项专业管理工作，应指定专人负责1管理毒、麻及精神药品；2负责编制药品请领计划；3负责药品质量检查，包括药品外观质量、有效期、冷藏柜温度等，对质量隐患及时处理和报告；4收集药品不良反应报告；5指导实习和进修人员的工作。(三)人员培训通过学习、培训、编写和发布快讯，使工作人员熟练掌握基本知识、基本技能和技术操作，及时了解重要的药品动态信息、新的政策法规和工作改进措施。可将这些信息张贴在醒目的位置。第二十二条药品分装(一)提倡采购小包装、直接调配处方，以保证质量和方便患者了解全面药品信息、安全用药。(二)当药品原包装与处方需要的数量相差较大时，允许药房按处方协定量进行分包装。(三)药品分装应由专人、在清洁环境中进行，并有核对和分装登记。1分包装上至少应清楚标明药品名称、规格、数量、分装日期、有效期和分装单位名称。提倡用计算机打印标签。2除记录上述内容外，分装登记中还应包括生产厂家、生产批号、原包装规格和批号、有效期、分装数量和日期、分装责任人等。3为保证药品质量，尽量临时分装。按照协定处方批量分装的药品应在严格规定的时间内用完。(四)稳定性差的药品不宜分装。(五)发给患者经分装的药品时，应尽量提供必要的书面信息。第二十三条处方调配应该严格执行处方管理办法和医疗保险制度中的各项规定(一)审核处方，检出医师处方中的错误或遗漏是药师的重要工作，审方包括以下内容：1处方项目填写是否完整，包括患者姓名、年龄、性别、诊疗科室、诊断、病历号、医师签名并盖名章、处方日期等；2是否系说明书适应证用药；3药品剂型、规格、数量、用量、用法、疗程等是否有误；4配伍禁忌、有害的药物相互作用、超剂量、重复用药；5是否有患者禁忌证。需特别注意儿童、老人、妊娠期、哺乳期、肝肾功能不良者的用药是否有禁忌；6对于青霉素类等容易引起过敏的药品，应注意患者的皮试结果或有无药物过敏史；7处方字迹是否潦草难以辨认；8涂改并未加医师签名；9法律、法规、医疗保险等有关规定的执行情况。(二)发现处方中有以上不利于患者用药的问题或其他疑问时，药师可拒绝调配，并联系处方医师进行干预，经医师改正并签字确认后方可调配。(三)处方调配1仔细阅读处方，按照药品顺序逐一调配。2对贵重药品及麻醉药品等分别登记账卡。3药品配齐后，与处方逐条核对药名、剂型、规格、数量和用法，准确规范地书写标签。4调配好一张处方的所有药品后再调配下一张处方，以免发生差错。5对需要特殊保存的药品加贴醒目的标签提示患者注意，如“置280C保存”。6有条件的单位，尽量在每种药品外包装上分别贴上用法、用量、贮存条件等的标签。(1)核对后签名或盖名章。(2)法律、法规、医保、制度等有关规定的执行情况。(四)特殊调剂根据患者个体化用药的需要，药师应在药房中进行特殊剂型或剂量的临时调配，如稀释液体、磨碎片剂并分包、分装胶囊、制备临时合剂、调制软膏等，应在清洁环境中操作，并作记录。(五)发药1核对患者姓名，最好询问患者所就诊的科室以帮助确认患者身份。2逐一核对药品与处方相符性，检查规格、剂量、数量，并签字。3发现配方错误时，应将药品退回配方人，并及时更正。4向患者交待每种药品的服用方法和特殊注意事项，同一药品有两盒所以上时要特别交待。5发药时应注意尊重患者隐私。6尽量做好门诊用药咨询工作。(六)药品标签1应根据患者情况加贴个体化用药方法的标签，不能只依赖药品说明书。2服药标签用通俗的语言写明用法，如“每日3次，每次2片”，不应写成“每日23次，每次25 mg”。3可加贴特殊提示的标签，如“每日不超过6片”、“服药后不宜驾驶机动车、船”、特殊保存条件等。4有条件者，可利用电脑系统为患者打印更为详尽的用药指导标签，包括患者姓名、药名(通用名)、规格、数量、用量、用药次数、疗程、注意事项、保存条件、有效期、药房咨询电话等。第二十四条用药咨询(详见第十九章)(一)药房应设置专门的用药咨询台或咨询室，咨询环境有利于保护患者隐私。(二)由资深的临床药师为患者解答药物治疗的相关问题，帮助患者正确使用药品，提高用药依从性。(三)应启发前来咨询的患者提出有关安全、有效地使用药品的相关问题，帮助患者尽早发现或避免药品不良反应。(四)对不能肯定回答的问题，事后通过查找资料或咨询专家找到答案后，应及时通知患者，在帮助患者解答疑问的同时可获得患者的信赖和尊重。(五)定期总结咨询病例向全体药师介绍经验。第二十五条 门诊药房应配备一定数量较为权威、实用的新版参考书(一)相关的法律、法规和制度汇编(二)专业参考书建议参考第十九章内容和书目，根据各单位实际需要选择确定。第七章 病房药房调剂第二十六条病房药房是医疗机构药剂科(部)的重要业务部门，也是临床药学服务的重要场所，应予高度重视。(一)部门负责人在科主任领导下负责以下工作：1明确各岗位职责和负责人员，排班和分配工作；2监督各岗位职责和操作规程的执行情况；3安排临时应急的工作任务；4统计工作量；5组织考评工作人员绩效；6组织药品盘点及有关账目结算；7关注危重及抢救患者的用药情况；8与病区联系和协调工作；9指导和监督病区贮备药品的管理；10向科主任汇报病房药房的工作情况，提出改进意见。(二)岗位设置病房药房一般再细分为口服药品调配、针剂摆药和或调配、出院带药调配及病区公用药发药室。(三)组织与任务1制定各岗位职责和操作规程，定期组织工作质量持续改进会议，学习新药知识，研讨改进临床药学服务的方法。2审核用药医嘱、指导特殊患者用药、报告药品不良反应等。(四)逐步配备临床药师，开展临床药学服务。第二十七条病区贮备药品的管理为方便患者用药，可根据情况，在病区贮备少量药品作为基数药。1制定各病区的贮备药品目录和基数，包括抢救车备药、止痛药、麻醉药、解痉药、镇静催眠药等。病房药房和病区护士站各留存一份贮备药清单。贵重药品不宜留病区贮备。2由护士长指定专人专柜保管，并认真配合药房的监管。3基数药取用后应及时补充。4根据药品效期管理的有关规定，临近效期的药品，需及时向药房更换，避免过期失效和浪费。5药师定期到病区检查，检查项目包括品种、数量、外观质量、有效期、保存条件等。第二十八条 用药医嘱审核(一)住院患者用药医嘱分为长期医嘱和临时医嘱，药师对医嘱审核后方可调配。1审核内容包括：1)给药途径、用药剂量、给药次数、疗程是否正确；2)有无重复用药；3)联合用药是否合理，有无药物相互作用和配伍禁忌；4)注射剂溶媒选择是否合理；5)医师有无特殊用药交待；6)患者有无药物过敏史；7)使用特殊药品是否规范，抗菌药物使用是否符合相关规定。2用药医嘱若有错误或疑问之处，必须联系医生进行干预，并记录干预内容和结果。(二)临床药师根据患者病情进行临床药学服务，如建立药历，跟踪和评估药物治疗的效果，指导特殊患者用药、参与临床治疗会诊、抢救，进行相应的药学研究。第二十九条 住院患者的处方调配(一)一般采取每天调配的方式发放长期医嘱药品，临时医嘱需要急配急发。1住院患者口服药按每次用药包装，包装上应注明患者姓名和服药时间。2需提示特殊用法和注意事项的药品，应由药师加注提示标签，或向护士特别说明。(二)制定夜间临时医嘱取药的程序和地点。(三)医嘱变更须将药品退回药房，不能辨认的药品应作报废处理。(四)麻醉药品使用后须将注射剂包装交还药房检查，集中作销毁处理。第三十条 出院带药的处方调配(一)审核出院带药处方，包括患者姓名、病案号、药名、剂量、用法用量、疗程、重复用药、配伍禁忌等。(二)加注服药指导标签。逐步开展出院患者用药教育，提供书面或面对面的用药指导。(三)在药品外包装袋上应提示患者：当疗效不佳或出现不良反应时，及时咨询医生或药师。告知医院及药房电话号码。第三十一条 公用药发放(一)凡病房治疗中使用、不单独对患者收费的药品称为公用药。包括常用各种消毒药品和皮试药品。(二)公用药按照科室请领和结算，每周发放12次。(三)公用药一般使用期限较短，应特别注意标注效期。第八章 中药饮片调剂第三十二条 中药饮片调剂的管理(一)中药饮片调剂室面积和设施，应与调剂工作量相适应，配置相应的除尘设备，以保证调剂质量和工作人员的健康。(二)中药饮片保管养护条件较为严格，注意通风干燥，并有防鼠防虫措施，易生虫和霉变的饮片应少量多次购入，易虫蛀或泛油的饮片宜冷藏。(三)药斗设置合理、标签字体工整规范，标签与内装药品相符，防止调剂差错。(四)药斗中装入的饮片不宜太满，应空出约2cm高度的空间，避免窜斗。每次上药前必须清空药斗，以免积压残渣发生变质。逐步实现按批号管理。(五)中药饮片供应情况可能受季节变化的影响，应主动及时将饮片供应情况(如品种、规格、加工炮制、缺药等)介绍给临床，以便医生正确处方和选用代用品。第三十三条 中药处方的调配特点(流程)(一)按规定进行处方审核1首先查看患者姓名、性别、年龄、处方日期、医师签名盖章等，项目不全则不予调配。2审阅处方药名、剂量、剂数、先煎、后下等书写是否规范，如有疑问立即与处方医师联系，更改之处需医师再次签名。3如有相反、相畏药物时不予调配，确属病情需要时经医师再次签名后方可调配。4当处方剂量超量时，特别是有毒剧药如制川乌、制草乌、制附子、麻黄、马钱子、细辛等超过用量，应与处方医师联系纠正或重签字后方可调配。5了解各种用药禁忌，如妊娠、哺乳、肝、肾功能不全、老年、体弱者等忌服的中药，必要时提示医生及患者。(二)划价1由于中药的别名较多，划价工作宜由中药专业人员完成。2经审方合格后才能划价。3计价方法是将每味药的剂量乘以单价得出每味药的价格，再将全方相加即得总价，以四舍五人的方法保留至分。4代煎药可加收煎药费。(三)调配1调配前再次审查相反、相畏、禁忌、毒性药剂量等，确认处方没有差错。2根据药物不同体积重量选用适当的戥子，一般用克戥，称取贵重或毒性药，克以下的要用毫克戥，保证剂量准确。称量前检查定盘星准。3一方多剂时用递减分戥法称量，每味药应逐剂回戥，特别是毒性药禁止凭主观估量，更不可随便抓配。4坚硬或大块的矿石、果实、种子、动物骨及胶类药，调配时应捣碎成小块或粗末入药。5不得将变质、发霉、虫蛀等药品调配入药。6为便于核对，按照处方药味顺序调配，顺序间隔摆放。7先煎、后下、包煎、烊化、另煎、冲服等特殊煎煮方法的药品必须单包并注明。(四)检查复核1复核药品与处方所开药味和剂数是否符合，有无多配、漏配、错配、掺混他药或异物等现象；2有无相反、相畏、妊娠禁忌和超剂量等；3有无变质、发霉、虫蛀、鼠咬、泛油、以生代制、未捣碎等；4是否将先煎、后下、包煎、烊化、另煎、冲服等特殊要求药品单包； 5抽查剂量准确程度，要求每剂重量差异不超过5，贵重药和毒性药不超过1。(五)发药1核对处方姓名和取药号牌后，询问患者开药剂数以便再次核实。2详细说明用法用量及用药疗程，药品外包装袋上印制常规煎药方法，对特殊煎煮方法如先煎、后下、另煎、布包煎等需向患者特别说明和提示。3耐心解释患者有关用药的各种疑问。第三十四条 毒性中药管理(一)临床常用的毒性中药包括：生川乌、生草乌、生半夏、生南星、生附子、生白附子、马钱子、巴豆、轻粉、红粉、斑蝥、蟾酥、天仙子、洋金花、胆矾、蜈蚣、雄黄等。这些饮片必须限定剂量或限定方法使用，用法用量不当或使用未经炮制的生品，极易导致中毒甚至危及生命，使用时必须按规定严格管理。(二)毒性饮片专柜专账专人管理，逐方销存，定期检查账物相符情况，做到日清月结。(三)含有毒性饮片的处方单独存放，保存2年备查。第三十五条 煎药(一)制定煎药操作规程，根据不同的饮片性质采取先煎、后下、布包煎、另煎、冲服、溶化、烊化等不同的煎煮方法。使用机器煎药时，另行制定机器煎煮方法。(二)煎药以用砂锅、不锈钢锅或搪瓷锅为宜，忌用铁器，以免药物变色变质。(三)煎药人员需经过技术培训，并在药师指导下工作。(四)为使药物有效成分易于煎出，煎煮前应先用凉水浸泡约半小时。(五)煎出药液用无菌或经过蒸煮灭菌的容器盛装，并根据包装容器不同确定相应的保存条件和时间期限防止变质。第九章 麻醉药品和精神药品的管理与调配第三十六条按照国务院2005年11月1日开始实施的麻醉药品和精神药品管理条例，医疗机构药房应严格管理与调配麻醉药品和精神药品。随着人类文明的发展，人们普遍认识到，患者有权得到充分的麻醉药品，以缓解疼痛，提高生活质量。医疗机构药学人员应从切实保证医疗需要，防止流入非法渠道两个方面做好麻醉药品和精神药品的管理与调配工作。第三十七条 麻醉药品和精神药品的管理与调配(一)采购管理1根据临床需要，医疗机构依法取得印鉴卡后向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。2采购注射剂依据本单位年度采购计划限量；其他剂型实行报备管理，采购时进行登记，数量不限。(二)贮存管理1使用单位设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应使用保险柜并置于库房内相对独立的区域。专库和专柜实行双人双锁管理。2配备专人负责管理工作，并建立麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。专用账册的保存期限应当白药品有效期期满之日起不少于5年。(三)出入库管理1入库验收采用专用记录单登记，货到即验，双人验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。验收中发现缺失、破损的麻醉药品应双人清点登记，报本机构主管院长批准并加盖公章后向供货企业查询、处理。2药库应建立麻醉药品和第一类精神药品专账、专用领药单；出库应双人复核签字，并由专人送达领用部门，领用人清点无误后签收。(四)使用管理1药房应将本医疗机构取得麻醉药品处方权的医师名单及签名式样备案。2根据临床应用指导原则，对确需使用麻醉药品或第一类精神药品的患者，药师应根据相应管理规定、特殊处方和肿瘤患者麻醉药品供应卡调配，充分满足其合理用药的需求。3审核处方项目齐全，用途、用法用量及疗程符合规定后方可调配，由麻药品专管员核对后，登记并双人签名。4按照不同剂型相应规定的天数控制发药数量。5发放注射剂需回收空安瓿。药房回收的空安瓿必须核对批号，并用专用账簿登记。定期(报当地药品监督管理部门监督)销毁，并作记录。6按日做消耗统计，填写麻醉药品专用统计表。交接班应有记录。处方按日单独装订、存放并进行专册登记。7对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记。麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。第十章 医疗机构制剂的配制第三十八条 制剂配制的许可(一)医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门颁发的医疗机构制剂许可证，并且必须具有保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度。(二)医疗机构应尽量使用市售的药品，若属市场无供应或特殊用途的制剂，经省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门审批取得制剂批准文号后方可配制。第三十九条 机构与人员(一)应在设置制剂室、药检室和质量管理组织的单位配制医疗机构制剂。机构与岗位人员的职责应明确，并配备具有相应素质及相应数量的专业技术人员。 (二)制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学专业学历及相应的管理和实践经验，并且有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。(三)从事制剂配制及药检人员，应经过专业技术培训，具有相关法规知识、基础理论知识和实际操作技能。有特殊要求的制剂配制操作和药检人员，还应接受相应的专业技术培训。第四十条 房屋、设施及设备(一)制剂室应远离各种污染源，有防止污染、防止昆虫和其它动物进入的有效设施。制剂室的房屋和面积必须与所配制的剂型和规模相适应。(二)制剂室应按工作性质、制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局。人、物流分开；一般区域和洁净区域分开；配制、分装与贴签、包装分开；内服制剂与外用制剂分开；无菌制剂与其它制剂分开；中药制剂和西药制剂分开；办公室、休息室与配制室分开。(三)各种制剂应根据剂型的需要，工序合理衔接，设置不同的操作间，按工序合理划分操作岗位。中药制剂的前处理、提取、浓缩等必须与其后续工序严格分开，筛选、切片和粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。根据制剂工艺要求，洁净室内应划分空气洁净度级别，其空气的微生物数和尘粒数应符合规定，并定期检测和记录。(四)应具有与所配制剂相适应的物料、成品等库房，并有通风、防潮等设施。(五)制剂配制和检验应有与所配制制剂品种相适应的设备、设施与仪器。设备的选型、安装应符合制剂配制要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于操作、维修和保养，并能防止差错和减少污染。纯化水、注射用水的制备、储存和分配所用材料应无毒、耐腐蚀，应能防止微生物的滋生和污染。(六)用于制剂配制和检验的仪器、仪表、量具、衡器等其适用范围和精密度应符合制剂配制和检验的要求，应定期校验，并有合格标志。(七)应建立设备管理的各项规章制度，制定标准操作规程。设备应由专人管理，定期维修、保养，并作好记录。第四十一条 物料管理(一)制定制剂配制所用物料的购人、储存、发放与使用等管理制度。原辅料不得对制剂质量产生不良影响，并应合理储存与保管。(二)制剂的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致，不得随意更改；并应专柜存放，专人保管。第四十二条卫生管理(一)制剂室应有防止污染的卫生措施和卫生管理制度，并由专人负责。配制间不得存放与配制无关的物品，配制中的废弃物应及时处理。更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室(区)产生不良影响。配制间和制剂设备、容器等应有清洁规程，洁净室(区)应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。(二)工作服的选材、式样及穿戴方式应与配制操作和洁净度级别要求相适应。洁净室工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，能阻留人体脱落物并不得混穿。不同洁净度级别房间使用的工作服应分别定期清洗、整理，必要时应消毒或灭菌，洗涤时不应带入附加的颗粒物质。(三)洁净室(区)仅限于在该室的配制人员和经批准的人员进入。进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。(四)配制人员应有健康档案，并每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事制剂配制工作。第四十三条 文件管理(一)应根据有关法规要求建立和制订制剂文件系统。应建立文件的管理制度，文件的制订、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。(二)制剂室应有医疗机构制剂许可证及申报文件、验收、整改记录；应有制剂品种申报及批准文件；应有制剂室年检、抽验及监督检查文件及记录。(三)应有配制管理、质量管理的各项制度和记录。制剂配制管理文件应有配制规程、标准操作规程和配制记录；配制制剂的质量管理文件应有物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程，制剂质量稳定性考察记录和制剂检验记录。第四十四条 配制管理(一)配制规程和标准操作规程不得任意修改，如需修改时必须按制定时的程序办理修订、审批手续。(二)在同一配制周期中制备出来的一定数量常规配制的制剂为一批，一批制剂在规定限度内具有同一性质和质量，每批制剂均应编制制剂批号。应按投入和产出的物料平衡对每批制剂进行检查。(三)每次配制后应清场，并填写清场记录，每次配制前应确认无上次遗留物。不同制剂(包拈同一制刑的小I司规格)的配制操作不得在同一操作间同时进行；如确实无法避免时，必须在不同的操作台配制，并应采取防止污染和混淆的措施。(四)每批制剂均应有反映配制各个环节的完整记录，操作人员应及时填写记录，填写字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人、复核人及清场人签字。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改。需要更改时，更改人应在更改处签字，并需使被更改部分可以辨认。(五)新制剂的配制工艺及主要设备应按验证方案进行验证。当影响制剂质量的主要因素(如配制工艺或质量控制方法、主要原辅料、主要配制设备等)发生改变，以及配制一定周期后，应进行再验证。所有验证记录应归档保存。第四十五条 质量管理与自检(一)质量管理组织应负责制剂配制全过程的质量管理。(二)药检室应负责制剂成品、半成品、原料和制剂用水等的检验。(三)质量管理组织应按预定的程序和规定的内容定期组织自检，自检应有记录并写出自检报告，包括评价及改进措施等。第四十六条 使用管理(一)应按(食品)药品监督管理部门制定的原则并结合剂型特点、原料药的稳定性和制剂稳定性试验结果规定使用期限，并得到批准。(二)制剂发放必须有完整的记录或凭据，凭处方或医嘱在医疗机构内部使用。超出使用范围的必须按照国家有关规定办理手续。(三)制剂使用过程中发现的不良反应，应按药品不良反应监测管理办法的规定予以记录，填表上报。第十一章 静脉药物配制第四十七条 静脉药物配制(Pharmacy intravenous admixture，PIVA)是在依据药物特性设计的洁净间内，由受过专门培训的药师和技术人员(包括经培训合格的护士)，严格按照操作程序进行包括肠外营养、抗菌及抗肿瘤药物等在内的静脉药物的配制。第四十八条PIVA可保证静脉滴注药物的无菌性，防止微粒污染；同时，通过药师的审核，防止配伍禁忌等不合理用药现象，减少药物浪费，降低用药成本，确保药物相容性和稳定性，将给药错误减至最低。另外，由于层流净化装置的防护作用，可大大降低毒性药物对医护人员的职业伤害。PIVA作为医疗机构药学的组成部分，对合理用药和加强药品管理具有重要的意义。第四十九条人员及环境(一)工作人员由药师、护士和辅助人员组成。各类人员应根据工作需要按合理比例搭配，并应严格进行培训。培训内容包括药物治疗学、药物配伍、无菌配制技术、洁净间操作实践以及质量管理规范等内容。(二)PIVA应具有适合静脉药物配制的硬件设施，如空气净化设施、层流操作台、生物安全柜等，并应备有必要的工具书，确保静脉药物配制质量和必要的职业防护。第五十条 配制质量管理规范(一)参照国家和行业的相关规定建立全面质量管理体系，制订岗位责任制、清洁卫生、健康检查等各项制度和岗位操作规程。各项操作须严格按操作规程进行，确保配制输液质量和患者用药安全、有效。(二)PIVA配制流程有药品管理、药师审方、备药、配置、核对、运送、清洁卫生等岗位。(三)配制输液所用药品均应符合静脉注射剂标准，药品生产厂家或批号应及时登记。发现药品包装或外观有疑问时，应立即停止使用并与药库联系，做出相应处理。(四)配制全过程要实行全面核对，配制输液出现问题时应及时查找原因，并作出相应处理。问题的原因、当事人、处理结果等记录在案。在配制中不慎损坏的药品由当事人进行登记，经批准后报损。(五)每道工作程序结束时，执行人要签字确认。配制完毕要彻底清场。第五十一条 工作人员岗位职责(一)部门负责人职责1对输液的配制质量负责，严格把关，确保临床输液治疗要求。2负责PIVA配制人员的管理及日常工作安排。3检查输液配制过程中的环节质量，杜绝输液配制的差错发生。4负责考核PIVA配制人员的工作质量。5负责检查一次性物品的消毒、处理情况。6检查辅助人员的工作质量。7做好PIVA与各病房的协调工作，发现问题，及时加以解决。(二)药品管理员岗位职责1负责PIVA药库药品的领发和管理工作，具体按药库相应人员要求。2如发现药品暂缺，及时向其他部门调剂，通知药库加急进药，及时与医生、收费处联系。(三)处方审核1由经培训合格的药师以上人员担任，负责审核医生处方医嘱，合格处方方可并安排备药。2审方时，应做到三查：查药物相互作用、查配伍禁忌、查药品质量。要根据药物性质安排输液程序和输注时间。3对医嘱要核对姓名、病区，核对药名、数量、用法。4发现处方差错要及时与病区联系更正，并作出登记。(四)备药、贴签岗位职责1由药师和注册护士以上的人员担任，负责对审方药师审核后的长期医嘱进行备药、核对、贴签。2严格执行双人核对制度。3将备好药物的输液瓶按调配次序、加药种类分别放置。在指定的标签位置上签名。有防止药品窜方的措施。(五)配制岗位职责1由注册护士或药师人员担任。严格遵守核对制度，杜绝错误。2工作人员要具备严格的无菌操作概念，认真负责。3进入配制室按规定洗手、带好口罩和帽子、穿隔离衣。4操作中，严格按照配制操作程序和要求进行配制。严禁随意离开，确保配制质量。5配制完毕在标签上签名，将输液交付核对人员核对。6随时保持配制室、工作台的清洁和整齐。(六)核对、包装岗位职责1由药师担任，负责对配制完毕的静脉输液进行核对、包装、签名确认并按病区放置。2对配制完毕的输液进行仔细核对，查看病区、床号、患者姓名、日期是否正确。3按输液单要求，核对空瓶、空安瓿。查药物的名称、剂量、数量、查特殊药的用量。4核对人员检查是否有执行时间，有配药、加药者的签名。5严格把关，一旦发现加药有误或有疑问，立即停配，查清原因进行处理。6确认符合加药要求的输液，装袋封口，按病区、按床号排列、装上专车、待送病区，同时签名。(七)辅助人员岗位职责1严格遵守运送约定时间，负责将配制好的静脉输液用专车送至各病区，并请病区的药疗护士在送达记录本上签字。2每日按规程要求清洗PIVA的场地，冲洗调配小筐，认真做好PIVA的日常清洁卫生工作，保持整洁。 第十二章 药品采购和库存管理第五十二条 根据本单位需要，药房应建立一个采购和库存管理的体系，贮存适量药品，以保证随时向临床提供充足的药品供应。（一）遵守国家政策及法规，配备必要的人员，建立严格的管理和监督制度。（二）采购质量合格、临床需要、价格合理的药品，以保证在任何时间都能为患者提供高效的服务。（三）应保持必要的药品储备以防任何突发事件，又要注意削减不必要的库存，以减少资金占用，节省仓储空间，加快药品周转频率，使因药品过期所造成的浪费降到最低。（四）应设有相应面积、设施、通风、除湿、必要安全措施的药库。第五十三条 药品采购和库存管理工作指南 (一)采购原则1药品的采购应由药学专业人员负责。2采购人员必须严格遵守我国药品管理法的有关规定，应采购合格优质的药品，严禁采购假药、劣药。3选择采购品种时，在可能的情况下对不同供货商进行评估。4采购时应该首先对供应商的合法资质进行审查。5收集和比较待购药品的各种资料，严格执行药品价格政策。(二)购入药品验收1库管员依据有关质量标准、发货凭证、药品采购计划逐项检查合格后，方可放人货位：1)实物的品种和数量是否正确。2)药品内、外包装是否完整、清洁，无渗漏等。3)核对标签和说明书。4)特殊管理药品、外用药品、非处方药品应有标识。进口药品应有中文标识。2检查药品。如有以下情况之一者应拒绝接收：1)帐物不符。2)药品破损。3)药品过期或近失效期。4)不恰当的运送条件，例如需冷藏的药品在运输过程中未放置在冷藏器中。(三)药品贮存1将药品按贮存要求放置于冷库、阴凉库及常温库内合适的药架上或橱内。放置前检查药品的名称、规格及批号，放置于相应名称的货位上。2实行药品贮存优良操作指南：1)根据药品不同剂型，置于相应剂型规定的贮存区域。2)对存人药品实行货位卡，详细填写药品信息，及时记录出入情况。3)外观相似或发音相近的部分药品分开贮存。4)按“先产先出，近期先出，按批号发货”原则摆放药品。较早到期的药品放在前面。5)按照药品说明书建议的温度、光照及湿度条件要求贮存药品。6)要求低温保存的药品在运输移动时应放置在冰盒内，四周放置冰袋。(四)药品效期监控1建立监控药物失效期的程序。2药品采购原则控制有效期在6个月以上。3个月有效期的药品原则上不进入调剂部门。如特殊需要，应贴上“首先使用”的提示标签。3每月定期公布近效期(6个月)药品目录，加快内部调剂使用并联系经销商更换，避免药品失效。4对一个月内失效药品退回药库，存放于红色退药区并上报质量监控部门处理。5对失效药品报废应按照药品质量监控程序要求，上报分析原因。吸取经验教训，防止类似事件发生。(五)建立符合国家和医疗机构管理要求的药品财务管理制度。1建立符合国家和医疗机构的药品管理制度2配备适当的财会人员3按规定定期盘点，做好药品帐目，上报亏损。第五十四条 药品召回(一)有下列情况发生的必须召回药品：1药品调配、发放错误。2已证实或高度怀疑药品被污染。3制剂、分装不合格或分装差错。4药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品。5药品监督管理部门公告的质量不合格药品假药、劣药、召回药品。6已过期失效的药品。7生产商、供应商主动召回的药品。(二)药品召回按其紧急程度分为两级：1一级召回：24小时内召回药库。查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止服用并取回药品。本方法仅限于继续使用这种药品将对患者产生严重不良影响的药品召回。2二级召回：一周内召回药库。当发现药品缺陷，但这种缺陷药品使用后不会对患者健康产生不良影响，可采用的二级召回方式。(三)召回药品并填报药品召回记录，专人妥善保管于指定场所。质量管理员可根据不同情况与医疗卫生行政部门、地方食品药品监督管理部门、质量检验部门、生产商或供应商联系，按程序处理药品。(四)应向当地食品药品监督管理部门递交召回药品的处理报告。第五十五条 药品销毁(一)下列药品必须报损并作销毁处理：1所有破损或过期药品。2食品药品监督管理部门抽检不合格药品或国家公布质量不合格药品、并指定由使用单位自行销毁的。(二)销毁方法1经批准报废的普通药品，必须有两人监督销毁。所有报废药品不得原包装丢弃，以防他人捡拾误用。少量对环境无污染的液体制剂可以倒入下水道冲走。固体制剂粉碎后与水混合，丢弃于医用垃圾箱中。2销毁时应按规定着装或采取必要的劳动保护措施。3易燃、易爆、毒性、麻醉、精神、放射类管制药品和数量较大的药品，应按国家有关规定处理。第五十六条药品(库存)信息的维护(一)指定专人负责药品信息的维护工作，包括药品的分类、编码和相关基本信息的计算机录入和编辑操作。1药品基本信息包括机构中存在的药品、试剂、制剂等的编码、品质、规格、厂家、产地、价格、药品的批准文号、药品编码分类等内容。2药品编码应体现层次化，如国家药品分类和WHO的药品分类，即按大类、亚类、小类的层次，以药理作用、用途等分类，同时兼顾系统和软件要求。(二)药品调价应按有关部门规定统一进行。所有价格都应反复核实并做好记录。不得随意修改药品价格。(三)负责药品信息的药师注意随时维护好计算机系统，预防病毒的侵害，并对各岗位操作员进行岗前培训。(四)任何用户不得修改历史数据和计算机的硬件和软件配置。未经批准不得随意更改药品目录。禁止超职权范围操作。禁止盗用他人名字、口令系统实施操作。第十三章质量保证第五十七条质量保证(Quality Assurance，QA)是一套用于监督和评估所提供的服务、发现需完善事项并提供改进机制的有计划性的体系。药师通过质量保证体系对相应领域进行评估，并提供改进依据和建议。(一)评估领域：1药房管理制度岗位职责、操作程序、技术规范的执行情况。2药事活动控制情况包括药品的购进、入库验收、贮存养护、出库复核、库存控制、制剂配制、药品质量检验、药品调剂发放服务、临床药学服务、药品信息服务、临床药理研究及药学科研等。3设施、设备的硬件管理包括工作场所、仓储设施、设备仪器的情况。4客户服务及外部环境评价。5以往评估问题的改进和决议落实情况。(二)质量管理组织1由药学部及各部门负责人或部门主管、及各岗位兼职质量管理员，组成质量管理小组。2质量管理小组进行评估、监督、指导、管理药品质量和药事活动。定期研究解决工作质量问题，特别是遇到大环境因素变化情况下(指涉及到医药卫生专业领域的政治、经济、法律等外部因素，及本单位内部政策、规定等)的问题或重大质量事件(与药学工作有关的差错、医疗事故、药品质量不合格事故、严重ADR等)。3质量管理员责任(1)参与药房质量管理有关技术性、规范性文件的制订。(2)参与药房QAP的年度评审。监督质量持续性改进的落实。(3)收集药品质量及工作质量信息并分析和处理。(三)制定质量保证体系的措施药房质量保证体系(Quality Assurance Program，QAP)包括以下步骤和程序：1建立药房质量管理体系的评审制度，发现问题后根据评审制度，查明药品管理具体操作或主要活动。(附药学部质量管理体系评审记录，详见附表4)。2设定质量管理目标和评估指标，如调配差错率、患者满意度等。3设定每项指标的评估方法，包括统计数据、问卷调查、工作记录等。4运用质量管理小组实施评估，应明确质量管理员的责任，发挥其监管作用。5对评估结果进行分析总结，找出存在的问题及其差距。6针对评估结果和发现的问题，制定改进措施。7对采取的改进措施再评估，直至问题确已得到解决。8适时根据工作要求对QAP进行修订。(四)质量事故报告1实施重大药事质量事件报告与联系程序。如出现重大药事质量事件当事人必须立即逐级或越级汇报并采取妥善的方法处理，以提高对重大药事质量事件的反应效率，详见附表5(重大药事质量事件登记表)。2药事质量事件处理应遵循事故原因不清不放过，事故相关责任者没有受到教育不放过，没有防范措施不放过，以杜绝类似事件的再次发生。(五)质量标准的制订及其评估1各项药事活动都有行业规范作为其质量标准的依据。如窗口人员服务标准、处方管理规定、无菌操作规范、差错事故防范及其他各种业务操作规范等。它们可以辅助质量标准的制订和评估。2正确判断质量执行情况及标准的合理性常可采集一些客观指标数据进行比较分析，也可采用药房内部及医疗机构内患者随访表进行分析和评估。 第十四章 工作安全与环境保护第五十八条药房负责人应高度重视员工的工作安全和安全操作，切实维护员工的合法权益。(一)工作中员工的人身安全和健康应得到保护1制定安全操作规程、防护措施，配备符合规定的防护设备1)从事有粉尘工作的岗位应有防尘设备、通风装置、防尘口罩等2)操作有腐蚀性药品的岗位应有冲水池和防护手套3)有害气体及挥发性气体应在通风橱中操作4)细胞毒、激素及具有三致毒性的药物的调