新版GMP记录管理规程.doc

文件名称记录管理规程页数6-1文件编码 SMP-WJ-0006-00新订 修订 起草人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期 颁发部门质管部生效日期分发部门目 的：建立一个记录类文件管理的操作规程，强化记录类文件管理，规范各类记录的编写及管理，形成具有企业特色、具有可操作性的、符合GMP要求的记录类文件。适用范围：本标准适用于涉及药品GMP实施的相关记录，适用于公司所有记录类文件的起草、修订、审核、批准、印制、分发、培训、执行、保管、撤销、收回、销毁等一系列的管理。责 任 人：所有GMP记录的管理和使用人员对实施本规程负责；各部门负责人负责监督检查；质管部承担日常管理和监督职责；质量部部长负责抽查本规程执行情况。内 容：1.通则1.1与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。1.2每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。1.3产品的销售记录应清楚完整，以便于必要时迅速收回产品。1.4设备的记录应能反映设备真实的运行状态和检修、维护保养情况，以确认设备的运行可否满足生产要求。1.5采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等应附在批记录中，必须标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人签注姓名和日期。1.6如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经过核对。1.6.1使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录；应当使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。1.6.2用电子方法保存的批记录，应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内便于查阅。2.记录类文件的编制（制订和修订）文件名称记录管理规程页数6-2文件编码 SMP-WJ-0006-00新订 修订 2.1编制依据2.1.1国家法定标准、法规，产品注册文件。2.1.2国家法规、标准的实施指南。2.1.3相应的技术标准、管理标准、操作标准。2.2编制要求2.2.1记录的标题要明确，能反映该记录的类型、性质。2.2.2记录要项目清楚、明确。2.2.3记录的内容要符合GMP的要求，并与其所依据的管理（技术）标准内容一致，关键数据必须反映出来，记录中应含有关键生产步骤的描述。2.2.4记录应按照操作流程合理编排，根据内容留出合适的空格，以便于填写。填写不同内容要留有适当间隔。2.2.5设计记录填写方法时，要尽量考虑到如何有效的防止填写错误或差错。2.2.6记录中涉及的名称、术语、计量单位应采用国家标准，原辅料、产品的名称以最新版的法定标准为准，适当加注商品名；2.2.7若改变了记录的内容，应申请记录修订。2.3记录的内容应包括：2.3.1批生产记录的内容应包括：2.3.1.1产品名称、规格、批号；2.3.1.2生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；2.3.1.3每一生产工序的负责人签名，关键工序现场QA的签字确认；2.3.1.4生产步骤操作人员的签名；必要时，还应有操作（如称量）复核人员的签名；2.3.1.5每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；2.3.1.6相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；2.3.1.7中间控制结果的记录以及操作人员的签名；2.3.1.8不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；2.3.1.9对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离生产工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。2.3.2批包装记录的内容包括：文件管理文件文件名称记录管理规程页数6-3文件编码 SMP-WJ-0006-00新订 修订 2.3.2.1产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期；2.3.2.2包装操作日期和时间；2.3.2.3包装操作负责人签名；2.3.2.4包装工序的操作人员签名；2.3.2.5每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量；2.3.2.6根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果；2.3.2.7包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的编号；2.3.2.8所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品；2.3.2.9对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。2.3.2.10所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码，以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。2.3.3检验记录至少应包括以下内容：2.3.3.1产品或物料的名称、剂型、规格、批号或供货批号，必要时注明供应商和生产商（如不同）的名称或来源；2.3.3.2依据的质量标准和检验操作规程；2.3.3.3检验所用的仪器或设备的型号和编号；2.3.3.4检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号；2.3.3.5检验所用动物的相关信息；2.3.3.6检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿度；2.3.3.7检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号；2.3.3.8检验日期；2.3.3.9检验人员的签名和日期；2.3.3.10检验、计算复核人员的签名和日期。3.记录的起草、审核与批准。作为文件附件的记录，随文件一起进行审核与批准；批生产记录及单独起草的其他记录按下表执行。文件管理文件文件名称记录管理规程页数6-4文件编码 SMP-WJ-0006-00新订 修订 记录类别起草审核批准人员管理职能管理部门部门负责人、质监部主管质管部经理厂房设施设备管理 职能管理部门/使用部门部门负责人、质监部主管副总工程师物料管理/操作 职能管理部门/使用部门部门负责人、质监部主管质监部经理卫生管理/操作 职能管理部门/使用部门部门负责人、质监部主管副总工程师文件管理 职能管理部门部门负责人、质监部主管质监部经理生产管理/操作 职能管理部门部门负责人、质监部主管副总工程师质量管理/操作 职能管理部门/使用部门质监部主管质管部经理销售管理/操作 职能管理部门/使用部门部门负责人、质监部主管质管部经理4.空白记录印制4.1记录样张下发：质监部文件管理人员在文件下发时，就提供用于使用的记录空白样张复印件；单独下发的记录空白样张复印件应同审批记录复印件一同下发。质监部文件管理人员在新记录执行的当天，应收回收所有过期的空白记录，并按本规定进行处理。4.1少量使用的记录，由部门管理人员用记录空白样张复印。4.2对于大量使用的空白记录，应由使用部门提出印刷申请经公司领导批准后，由质管部提供记录空白样张，样稿经使用部门确认、质监部审核后进行印刷。4.3各部门不得私自打印空白记录使用。4.4复印和印刷后的空白记录由使用部门文件管理人员集中保管。5.空白记录分发5.1批记录（批生产和批包装记录）：车间管理人员在下达当班生产任务时，同时将该批相关的批记录下发给生产工序负责人，每批产品的生产只能发放一份空白记录。5.2检验记录：质管部负责人在分配检验样品时，同时将相关的检验记录分发给检验员。文件管理文件文件名称记录管理规程页数6-5文件编码 SMP-WJ-0006-00新订 修订 5.3对于装订成册的记录，记录管理人员第一次只发一册，记录填完后再领新记录。5.4对于大量使用的通用的无法准确计数的空白记录，如物料卡，记录管理人员可按大致使用一定周期的数量发放，如一周。6.记录填写6.1填写记录及时、准确、真实，不得提前填写、事后回忆或臆造。6.2填写记录应使用黑色中性笔（退料单可用红笔，显微结构图可用铅笔），字迹应工整、清晰、无错别字。6.3记录不得撕毁或任意涂改；填写发生错误，在错误处下方划一横线，在旁边更正并签名，注明更改日期，错误部分应清晰可辨认。例:214 215 张华 2011年08月18日。6.4记录的签名均应签写操作者、复核者的全名，不得简写。6.5日期的填写应包括年月日，其标准格式为XXXX年XX月XX日，如：2011年08月18日，不得少写、简写。6.6产品和物料的名称应按企业内控质量标准规定的名称填写，不得使用简写、别称、习用名与地方名称。6.7数据的修约应按照GB/T8170的规定进行，即“4舍6入5留双”；数值有效位数的保留应与标准一致，位数不得少保留，也不得多保留。6.8表格的填写应规范，当无内容时，在空格中划一从左至右的线，若为连续空格，则在第一项空格中划线；若为括号，则在每个括号内打短横线；内容与上项相同时，不得使用打点或“同上”表示。6.9出现操作失误、数据偏差或其他生产异常时，应在“备注”栏、“偏差说明”栏或者记录的最后等适宜的地方说明真实情况。6.10填写完的记录应干净、整洁，无污迹和涂改痕迹。7.记录归档7.1批记录（含批生产记录和批包装记录）：各工序负责人在生产任务完成后，当班整理好记录并经QA审核合格后，交车间记录管理人员；车间在成品入库的同时，将经车间审核签字汇总好的记录，交质管部放行审核人员；放行审核人员汇总批检验记录组成批记录，审核后交质量授权人审核放行。放行后的批记录由质管部按品种归档保存。7.2批检验记录：检验人员完成检验后应及时整理检验记录并请复核人员复核，复核合格后的检验记录，由质管部经理审核签发报告，签发报告后的检验记录连同检验报告原件交质管部放行审核人员归档审核。文件管理文件文件名称记录管理规程页数6-6文件编码 SMP-WJ-0006-00新订 修订 7.3设备、设施维修记录：在维修完成后，相关人员应将整理好的相关记录交部门主管，部门主管审核合格后交档案室，存于设备、设施档案中。7.4其他记录：一份或者一本记录完成后，记录填写人员应及时将记录交部门记录管理人员；部门记录管理人员应按时间顺序归档。8.记录保存与销毁8.1产品注册报批备案资料、产品质量档案、设备设施档案、稳定性考察、确认和验证、变更等重要文件长期保存。8.2产品批记录及产品发运记录保存至产品有效期后一年。8.3未归入批记录的物料检验记录的保存时间，与最后一批使用该批物料的产品批记录的保存时间一致。8.4其他与产品质量相关联的记录的保存时间，与该记录涉及到的保存最晚的批记录保存时间一致。8.5其他与产品质量无关联的记录保存三年。8.6档案室管理人员，每年年底统计汇总保存到期的记录，填写记录销毁申请，经质管部经理审核同意后，在QA的监督下进行销毁。9.任何对本文件的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订及变更历史，并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订变更主要内容。文件号变更变更执行日期变更内容