《医用电气设备 第2-57部分：治疗、诊断、监测和整容美学使用的非激光光源设备的基本安全和基本性能专用要求》征求意见稿

GB9706.X-2002ICS 01.040.01C 40YY中华人民共和国医药行业标准医用电气设备 第2-57部分：治疗、诊断、监测和整容/美学使用的非激光光源设备的基本安全和基本性能专用要求（IEC 60601-2-57:2011，Medical electrical equipment-Part 2-57:Particular requirements for the basic safety and essential performance of non-laser light source equipment intended for therapeutic,diagnostic,monitoring and cosmetic/aesthetic use，MOD）（征求意见稿）“在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上”201X-XX-XX 发布201X-XX-XX 实施国家食品药品监督管理总局 发布 IIIYY XXXX-201目 次前 言II201.1 范围、目的和相关标准1201.2 规范性引用文件2201.3 术语和定义2201.4 通用要求5201.5 ME设备试验的通用要求5201.6 ME设备和ME系统的分类5201.7 ME设备标识、标记和文件7201.8 ME设备对电击危险的防护10201.9 ME设备和ME系统对机械危险的防护11201.10 对不需要的或过量的辐射危险的防护11201.11 对超温和其他危险的防护12201.12 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护12201.13 ME设备危害处境和故障条件13201.14 可编程医用电气系统（PEMS）13201.15 ME 设备的结构13201.16 ME系统13201.17 ME设备和ME系统的电磁兼容性13附录14附录AA (资料性附录) 特定指南与原理15附录BB（资料性附录）曝光极限值17附录CC (资料性附录) LS设备的护目镜21附录DD (资料性附录) 制造商要求的概述22附录EE (资料性附录) 标记符号26参考文献27图201.101具有多个危害光谱区域的设备标签说明举例9图201.102警告标签危险符号10表201.101LS设备风险组的发射限值6表201.102用于LS设备分类的风险类时间基准7表201.103用于LS设备可达发射评估的适用接收角7表201.104按照风险类分类，LS设备的标签要求9表BB.1非相干光辐射的曝光极限值17表BB.2S()无量纲，200nm到400nm19表BB.3B ()，R () 无量纲，300nm到1400nm20表DD.1制造商要求概述22表EE.1符号、引用与说明26 前 言本标准的编写遵循国家标准GB/T 1.1-2009标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写的规定。本标准修改采用IEC 60601-2-57:2011医用电气设备 第2-57部分：治疗、诊断、监测和整容/美学使用的非激光光源设备的基本安全和基本性能专用要求。本标准与IEC60601-2-57:2011相比，主要变化为本标准通用部分引用GB9706.1-201X(采用IEC60601-1:2012)，而IEC60601-2-57:2011的通用部分是引用IEC60601-1:2005。另外，为便于使用，对IEC 60601-2-57:2011做了下列编辑性修改：删除IEC 60601-2-57标准中的封面和前言；删除条款201.3中关于术语定义索引的注解；条款201.6.1.102.2b）中202.102更改为201.102，此处为编辑性错误。本专用标准由国家食品药品监督管理总局提出。本专用标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC103/SC1)归口。本专用标准起草单位：浙江省医疗器械检验院。本专用标准主要起草人： 21 YY 201医用电气设备第2-57部分：治疗、诊断、监测和整容/美学使用的非激光光源设备的基本安全和基本性能专用要求201.1 范围、目的和相关标准除下述条文外，通用标准的本章适用：201.1.1 范围替换：本标准适用于波长范围在200nm到3000nm之间、一个或多个光辐射源设备的基本安全和基本性能，除激光辐射外，预期在人体或动物身上产生非视觉光生物效应，用于治疗、诊断、监测和整容/美学或动物应用；以下称为光源设备（LS设备）。本专用标准不适用于日光浴、眼科仪器或婴儿光疗。注：本专用标准的安全要求仅描述对眼睛和皮肤的危害；对内部组织的危害不在本标准范围内。LS设备可以包括一个或多个光辐射源，它可带有或不带有电源，或它合并到一个复杂系统内，该系统包括光学、电气或机械系统或其他辐射源。注：附录AA到EE包括通用指导目的和许多典型的案例。但是，不能认为附录是确定的或者完整的。201.1.2 目的替换：本专用标准的目标是：建立LS设备的光辐射安全、基本安全和基本性能的要求；规定制造商提供信息和建立过程的要求，以便采取适当的预防措施；通过标记、标签和说明书，对人员给出关于由LS设备产生的可触及的光辐射相关危害的警告；尽可能地减少不必要的光辐射来降低伤害的可能性、通过保护功能提供光辐射相关危害的改进控制措施和LS设备的辅助安全使用；保护人体免受LS设备运行和使用而产生的其他危害。201.1.3 并列标准增补：本专用标准是指在通用标准第2条款和本专用标准第201.2条款中列出的适用并列标准。IEC 60601系列里的所有已出版的并列标准适用。201.1.4 专用标准替换：在IEC 60601系列中，专用标准可以修改、替换或删除在通用标准和并列标准里关于正在考虑的医用电气设备的要求，可以增加其他基本安全和基本性能要求。专用标准里要求的优先权高于通用标准。为简便起见，IEC 60601-1在本专用标准中作为通用标准，并列标准用其标准号表示。本专用标准条款和子条款的编号对应于通用标准的条款编号加上前缀“201”（例如，本专用标准的201.1条款对应通用标准第1条款的内容），或者适用并列标准加上前缀“20x”，x是指并列标准文件号的最后数字（例如，本专用标准的202.4条款对应并列标准IEC 60601-1-2第4条款的内容，本专用标准的203.4条款对应并列标准IEC 60601-1-4第4条款的内容，以此类推）。对通用标准原文的修改用下列词语指明：“替换”指通用标准或适用的并列标准的条款完全用本专用标准的文本替换。 “增补”指本专用标准的文本是对通用标准或适用的并列标准要求的补充。 “修改”指通用标准或适用的并列标准的条款经过修改并将修改反映在本专用标准的文本中。增加到通用标准中的子条款、图表或者表格从201.101开始编号。然而，由于通用标准中的定义编号是从3.1到3.147，本专用标准中增加的定义是从201.3.201开始编号。增加的附录用AA、BB等表示，增加的条款用aa)、bb)等表示。增加到并列标准中的子条款、图表或者表格从20x开始编号，“x”是指并列标准的编号，例如IEC 60601-1-2编号为202，IEC 60601-1-3编号为203等。“本标准”用来指合起来考虑的通用标准、任何适用的并列标准以及本专用标准。如果本专用标准内没有对应的条款或子条款，那么通用标准或适用的并列标准的条款或子条款，尽管可能是无关的条款，仍然可以不经修改地适用。如果不准备采用通用标准或适用的并列标准的任何部分，尽管可能是有关的条款，则在本专用标准中将做出不予采用的陈述。201.2 规范性引用文件 注：信息性引用文件在参考文献中已列出。除下述条文外，通用标准的本章适用：增补：IEC 60947-3，低压开关设备和控制设备-第3部分：开关、隔离器、隔离开关及熔断器组合电器IEC 62471，灯和灯系统的光生物学安全ISO 3864-2，图形符号-安全色和安全标记-第2部分：产品安全标签的设计原则201.3 术语和定义基于本文件的目的，除下述条文外，IEC 60601-1:2005中的术语和定义适用：替换：201.3.18 连续运行运行中波长范围在400到700nm之间连续光辐射输出的持续时间等于或者大于0.25秒，其他波长的持续时间等于或大于10秒。增补：201.3.201接收角 ANGLE OF ACCEPTANCE 探测器对光辐射响应的平面角。注1：接收角可以通过使用孔径或光学元件进行控制。注2：接收角有时也称为视场。国际单位制单位：弧度（rad）。201.3.202对向角ANGULAR SUBTENSE 由光源或者表观光源对观察者的眼睛或测量点所张的视角。注：在本专用标准中的对向角指的是全角，而不是半角。国际单位制单位：弧度（rad）。201.3.203 紧急终止器 EMERGENCY STOP用于在紧急情况下立即停止光源设备输出的装置。201.3.204发射窗口 EMISSION APERTURE光辐射发射通过的孔或者窗口。201.3.205发射限值 EMISSION LIMIT用于特定风险类允许的最大可达发射。201.3.206曝光限值 EXPOSURE LIMIT预期不会对眼睛或皮肤造成不利的生物学效应的最大照射量。注：曝光限值见表BB.1。201.3.207曝光时间 EXPOSURE TIME在光源设备运行、维护或修理过程中，发生在人体或动物体上的脉冲持续时间（单脉冲）、一个脉冲群或者光辐射连续发射的持续时间。国际单位制单位：秒（s）。201.3.208LS设备 LS EQUIPMENT含有一个或者多个波长范围在200nm到3000nm之间的光辐射源，除了激光辐射外，在人体或者动物体上产生非视觉光生物效应，用于治疗、诊断、监测、整容/美学或动物应用的医用电气设备。201.3.209LS设备输出 LS EQUIPMENT OUTPUT由光源设备发射的辐射功率或辐射能量。201.3.210眼睛危害距离 OCULAR HAZARD DISTANCE（OHD）离发射窗口的距离，在规定照射时间内，预期辐射照射或辐射照度等于相应的眼睛曝光限值。国际单位制单位：m。201.3.211光辐射 OPTICAL RADIATION波长范围在100 nm到1 mm之间的电磁辐射。201.3.212脉冲PULSE/PULSED波长范围在400 nm到700 nm之间持续时间小于0.25秒，其他波长持续时间小于10秒的可达发射。201.3.213脉冲持续时间 PULSE DURATION在一个脉冲前沿和后沿功率半峰（50%）处之间测量的时间增量。国际单位制单位：秒（s）。201.3.214脉冲间隔 PULSE INTERVAL一个脉冲结束到下一个脉冲开始之间，分别在后沿和前沿的50%峰值处测量的时间。国际单位制单位：秒（s）。201.3.215脉冲串 PULSE TRAIN一个脉冲系列，该脉冲系列是指任一曝光序列里的任一脉冲系列，其总时长在波长范围400 nm到700 nm之间不超过0.25秒，在其他波长总时长不超过10秒。201.3.216准备 READY准备状态：当控制开关被激活时，光源设备能发射光辐射。201.3.217准备指示器 READY INDICATOR指示光源设备处于准备状态的可见或可闻的信号；该准备指示器的目的是使附近所有人意识到需采取防止危险光辐射的预防措施。201.3.218设定值 SET VALUE由操作人员设定光源设备对治疗区域的预期输出。201.3.219短波长边界 SHORT WAVELENGTH BOUNDARY在发射光谱短波长边缘谱线强度50%处的波长。国际单位制单位：nm201.3.220皮肤危害距离 SKIN HAZARD DISTANCE离发射窗口的距离，在规定曝光时间内，预期辐射曝光或辐射照度等于相应的皮肤曝光限值。201.3.221待机 STAND-BY待机状态：电源（网电源或电池）已连接，网电源开关已闭合；即使接通控制开关，光源设备也无法发射光辐射。201.3.222使用者 USER使用者是指控制向治疗区域传送光源设备输出的人。201.4 通用要求 通用标准第4章适用。201.5 ME设备试验的通用要求通用标准第5章适用。201.6 ME设备和ME系统的分类除下述条文外，通用标准的本章适用。201.6.1 概述增补：201.6.1.101 *分类责任制造商应提供LS设备的分类。LS设备应基于出厂后任何运行期间以及在每个合理可预见的单一故障状态的整个能力范围内，对可触及光辐射的发射进行分类。注：LS设备的分类为控制措施的范围提供依据，使用者应根据这些分类，使光辐射的过度照射风险降到最低程度。 201.6.1.102 *分类规则分类用于指出对健康有害的潜在风险。根据分类规则，应使用以下风险类等级，对距离发射窗口200毫米处递增的风险进行排序。应根据 IEC 62471规定的方法进行评估：豁免类没有光生物学危害；风险1类低风险类；通过正常行为对照射的限制使该风险受限；风险2类中风险类；通过对非常明亮光源的保护性反应使该风险受限。然而，这些反射性反应不会发生在每个人身上；风险3类高风险类；即使是瞬间的或短时间的照射，LS设备也可能造成风险。注：IEC 62471里对风险组进行了描述。201.6.1.102.1 连续运行LS设备的分类a）豁免风险类当根据表201.102时间基准和表201.103规定的接收角进行评估时，如果在表201.101规定的任何危害光谱区域里可达发射不超过发射极限，那么连续运行LS设备应被划分为豁免风险类。b）风险1类当根据表201.102时间基准和表201.103规定的接收角进行评估时，如果在表201.101规定的任何危害光谱区域里，可达发射超过表201.101里规定的豁免类的一个或多个发射限值，但是不超过风险1类的发射限值，那么连续运行LS设备应被划分为风险1类。c）风险2类当根据表201.102时间基准和表201.103规定的接收角进行评估时，如果在表201.101规定的任何危害光谱区域里，可达发射超过表201.101里规定的风险1类的一个或多个发射限值，但是不超过风险2类的发射限值，那么连续运行LS设备应被划分为风险2类。d）风险3类如果可达发射超过表201.101里规定的风险2类的一个或多个发射限值，那么连续运行LS设备应被划分为风险3类。表201.101 LS设备风险类的发射限值危害波长范围nm符号发射限值单位豁免类风险1类风险2类光化性紫外180 - 400Es0,0010.0030.03W.m-2近紫外315 - 400EUVA1033100W.m-2蓝光300 - 700LB10010 0004 000 000W.m-2.sr-1视网膜热危害380 - 1 400LR28 000/N/Aa71 000/W.m-2.sr-1视网膜热危害，弱视觉刺激780 - 1 400LIR6 000/N/AaN/AaW.m-2.sr-1角膜/晶体 红外780 - 3 000EIR1005703 200W.m-2注1：表201.101里的危害表是指紫外范围内的眼睛损害和皮肤损害。皮肤损害也发生在可见光和红外，例如：红斑或烧伤。注2：在波长范围780 nm到1400 nm的视网膜损害可能是由于弱视觉刺激引起的保护性反应缺失。a 视网膜热危害LR，LIR不会因照射时间超过10秒而随着时间发生变化。这种情况的结果是，如果豁免风险类的发射限值被超出并且照射时间多达10秒钟，那么基于LIR危害进行分类的LS设备应被划分到风险3类。类似地，如果豁免风险类的发射限值被超出并且照射时间多达10秒钟，那么基于视网膜热危害(LR)进行分类的LS设备应被划分到合适的风险2类或风险3类。201.6.1.102.2 脉冲LS设备的分类关于脉冲LS设备，分类准则应适用于表102中规定的适用危害区域时间基准范围内的单脉冲或任何脉冲串的最严格要求。脉冲LS设备的发射限值应按照IEC 62471进行计算。a）豁免风险类当根据表201.102时间基准和表201.103规定的接收角进行评估时，如果在表201.101规定的任何危害光谱区域里可达发射不超过发射限值，那么脉冲LS设备应被划分为豁免风险类。b）风险1类当根据表201.102时间基准和表201.103规定的接收角进行评估时，如果在表201.101规定的任何危害光谱区域里，可达发射超过表201.101里规定的豁免类的一个或多个发射限值，但是不超过风险1类的发射限值，那么脉冲LS设备应被划分为风险1类。c）风险2类当根据表201.102时间基准和表201.103规定的接收角进行评估时，如果在表201.101规定的任何危害光谱区域里，可达发射超过表201.101里规定的风险1类的一个或多个发射限值，但是不超过风险2类的发射限值，那么脉冲LS设备应被划分为风险2类。d）风险3类如果可达发射超过表201.101里规定的风险2类的一个或多个发射限值，那么脉冲LS设备应被划分为风险3类。表201.102 用于LS设备分类的风险类时间基准危害波长范围nm时间 s豁免类风险1类风险2类光化性紫外180 40030 00010 0001 000近紫外315 4001 000300100蓝光300 70010 0001000.25视网膜热危害380 1 40010N/A0.25视网膜热危害，弱视觉刺激780 1 40010N/AN/A角膜/晶体 红外780 3 0001 00010010表201.103 用于LS设备可达发射评估的适用接收角危害波长范围nm接收角，rad豁免风险类风险1类风险2类光化性紫外180 4001.41.41.4近紫外315 4001.41.41.4蓝光300 7000.110.0110.0017视网膜热危害380 1 4000.011N/A0.0017视网膜热危害，弱视觉刺激780 1 4000.011N/AN/A角膜/晶体 红外780 3 0001.41.41.4201.7 ME设备标识、标记和文件 除下述条文外，通用标准的本章适用：201.7.9 随机文件201.7.9.1 概述增补：LS设备的制造商应提供合适运行的说明，包括避免受到可能光辐射照射危害预防措施的清楚警告。201.7.9.2 使用说明书201.7.9.2.13 保养增补：LS设备的制造商应提供由使用者进行维护的说明，包括避免受到可能光辐射照射危害预防措施的警告。增补：201.7.9.2.101 LS设备的特定信息201.7.9.2.101.1 输出量信息LS设备的制造商应为使用者提供以下信息：LS设备所有预期配置的光谱辐照度或光谱辐射照射量；在测量的治疗区域，LS设备所有预期配置的最大光辐射输出量。如果LS设备被设计为在不同的治疗区域提供治疗，应规定每个治疗区域的这些参数；在治疗区域范围内，设备所有预期配置输出平均值的最大变化； 当LS设备的分类超出风险1类时的眼危害距离和/或皮肤危害距离。关于脉冲LS设备的所有预期运行设置，制造商应提供一份额外说明：每个脉冲的脉冲持续时间；一个脉冲串的持续时间；脉冲间隔；重复频率；一个脉冲串里的脉冲数。201.7.9.2.101.2 安全信息LS设备的制造商在使用者说明书中应提供以下安全信息：安装、维护、检查程序和安全使用的说明，包括采取预防措施避免可能辐射照射的危害或火灾风险的清楚警告；培训建议；贴在LS设备上的所有要求的标签和危害警告的清晰复制件（颜色任意）；所有发射窗口位置的清楚指示；要列出控制、调整的清单和使用者操作和维护的程序，包括警告“注意若不按规定方法使用控制、调节或执行程序，可能导致有害的辐射曝光”；要备注说明LS设备应防止未经授权的使用，例如：钥匙从钥匙开关上移走；对使用者和患者/客户眼睛和皮肤的保护建议。注：如果LS设备在易燃材料、溶液或气体或富含氧气环境里使用，制造商应提供火灾风险警告。当氧气饱和时，深色衣服或棉絮等这些材料，可能由于LS设备正常使用产生的高温而被点燃。增补：201.7.101 LS设备标记201.7.101.1 LS标记要求LS设备的制造商应提供产品风险类标签。标签按照表201.104应包括风险类号和文字。注：表达出同等意思的用语文字是可以接受的。表201.104 按照风险类分类，LS设备的标签要求危害豁免类风险1类风险2类风险3类光化性紫外无要求注意本设备发射紫外光注意本设备发射的紫外光可能引起眼睛或皮肤不适警告本设备发射的紫外光可能有危险避免眼睛或皮肤的照射近紫外无要求注意本设备发射紫外光注意本设备发射的紫外光可能引起眼睛不适警告本设备发射的紫外光可能有危险避免眼睛照射蓝光无要求无要求注意本设备发射的光可能对眼睛有害不要注视光源警告本设备发射的光可能引起眼睛伤害不要直视光源视网膜热危害无要求不适用注意本设备发射的光可能对眼睛有害不要注视光源视网膜热危害，弱视觉刺激无要求不适用不适用警告本设备发射的红外光可能引起眼睛伤害避免眼睛照射角膜/晶体 红外无要求注意本设备发射红外光不要注视红外源注意本设备发射的红外光可能引起眼睛不适不要注视光源当LS设备发射出的光辐射具有多个危害光谱区域，应按最严格的情况进行分类。如果在其他光谱区域的光辐射超过豁免类的发射限值，那么产品说明标签里应包括合适警告。注：例如，如果基于视网膜红外危害且发射的紫外达到风险2类的水平，该设备应被划分为风险3类产品，那么标签图标用合适的“警告”文本应指明风险3类，以及用“注意”文本显示风险2类的紫外，若不能明确提出风险2类，根据图201.101进行阐明。风险3类警告 本设备发射的红外光可能造成眼睛损伤。避免眼睛受到照射。注意 本设备发射的紫外光可能导致眼睛不适。图201.101 具有多个危害光谱区域的设备标签说明举例201.7.101.2 产品标签设计和标签信息根据本标准和GB2893.2的要求，分类超过豁免类的LS设备应带有一个说明标签（图201.101）和警告标签（图201.102）。按照上述目的，标签应是耐用的、永久贴牢的、清晰的，在操作、维护或维修过程中清楚可见。标签的位置应确保人员不在超过曝光限值的光辐射曝光里就可阅读。文本边框和符号应是黑色的，背景是黄色。如果产品的尺寸或设计使得无法粘贴标签，那么使用者信息或包装上应包含这标签。注1：直接打印或在LS设备或面板上刻出同等的标签都是可接受的。注2：说明标签可以是包含要求字母和边框所需的任何尺寸。每个边框尺寸的最小宽度应是标签短边长度的0.06倍。图201.102 警告标签危险符号201.7.101.3 发射窗口标签分类超过风险1类的每个LS设备应在每个发射窗口附近贴上一个标签。标签应具有以下文字：光辐射窗口或光辐射用窗口或者避免受到照射从本窗口发射的光辐射。201.7.101.4 辐射输出量和标准信息 产品上的说明标签或附近应包含产品分类所依据的标准名称和出版日期。每个LS设备的说明标签上应描述光辐射最大输出量、脉冲持续时间范围（如合适）和发射波长范围的声明。201.8 ME设备对电击危险的防护除下述条文外，通用标准的本条适用。201.8.10.4 有电线连接的手持式和脚踏式控制装置 增补：201.8.10.4.101 脚踏开关任何脚踏式外露的控制开关应有罩，防止误操作。施加在脚踏开关任一操作表面的625mm2区域上的启动开关所需的力应不能小于10N。也不应超过50N。通过启动力的测量，检查是否符合。注：手持式部件见通用标准8.10.4。201.8.11 网电源部分、元器件和布线增补：201.8.11.101 冷却液如果液体被用于LS设备的冷却并且承担网电源的基本绝缘作用，那么液体的导电性应不超过通用标准8.7规定在正常使用下的漏电流值。LS设备应连续监测液体的导电性，一旦液体导电性的增加导致漏电流超过通用标准第8.7条款规定值，那么LS设备应自动断开网电源。通过检查和功能测试检验是否符合。201.9 ME设备和ME系统对机械危险的防护通用标准中本篇的章、条款适用。201.10 对不需的或过量的辐射危险的防护除下述条文外，通用标准中本篇的章、条款适用：增补：201.10.101 失效装置LS设备可配备一个合适的装置，在没有目标组织的情况下不能释放光辐射。如果有这样装置使LS设备被分类到一个更低的风险组，那么以下的要求应满足。一旦一次曝光完成后，直到装置再次被激活前，设备应无法再发射光辐射。201.10.102 防护物如果器具用于接触目标区域，那么风险3类的LS设备应包含一个措施来防止器具从预期治疗以外的方向发射辐射。LS设备可附加包含一个移动或固定式措施，来防止使用者受到从目标区域散射出来的辐射曝光。201.10.103 输出均匀性当LS设备为风险3类时，在治疗区域上LS设备输出量的空间变化与平均辐照度或辐射曝光量的偏差应不超过20%。在治疗区域的边缘（区域的20%），输出量的减少高于20%是可以接受的。符合性测试：测量仪器的探测器面积不能大于作用于目标组织上波长的典型吸收深度。关于可见和红外LS设备，可以选择探测器面积相当于2mm的探头直径。201.10.104 控制器和指示器为了保护患者、操作者和其他在场人员，风险3类的LS设备应包含：a) 钥匙起作用的主控制器，钥匙应是可拔得的；当钥匙被移走时，应不可接触到光辐射。注：在本专用标准里，术语“钥匙”包括任何其他控制装置，例如磁卡、密码组合、电脑密码等。b) 可见或可闻的准备指示器，当控制开关可能激活光辐射发射时，该指示器应发光或出声，以便采取合适的安全预防措施。c) 光辐射指示器除准备指示器外，LS设备应配备一个可见或可闻的信号，能清楚指示光辐射正在发射。如果指示器是可见类的，准备指示器和光辐射指示器通过制造商推荐的护目镜应是可见的。d) 待机/准备控制器LS设备应配备一个待机/准备控制器。在初始接通电源时，LS设备应默认为待机状态。通过检查，检验是否符合。201.10.105 照射终止关于类别为风险3类的LS设备，当通过定时器终止曝光时，应提供一个安全装置对单一故障状态进行保护。该装置与定时器分开，当设定时间超过20%时被激活。该安全装置应终止光辐射输出，防止设备继续运行。注：第二个定时器可达到满足本要求的一个方式。通过检查和测量，检验是否符合。201.11 对超温和其他危险的防护通用标准中第11条款适用。201.12 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护除下述条文外，通用标准中第12条款适用：201.12.1 控制器和仪表的准确性增补：201.12.1.101 *LS设备输出的指示 风险3类的LS设备应显示使用者选定的光辐射输出值，单位是国际单位制（使用导出单位，例如cm2或m2是允许的）。通过检查，检验是否符合。201.12.4.2 *有关安全的指示增补：LS设备输出和设备发射的脉冲持续时间（若适用）与预置值的偏差应不大于 20 %。在运行过程中，应监测与LS设备输出和脉冲持续时间直接相关的电气或光学测定值。监测应在小于故障容限时间的间隔内进行。LS设备指示的短波长边界与设定值的偏差应不大于5%。每次开启LS设备时，应检查发射到治疗区域的LS设备输出。一个可能的选择，是使用者能按照制造商提供的说明书执行。LS设备每次连接到网电源时，在完成LS设备输出检查并且确认检查有效之前，LS设备应不能进入准备状态。脉冲持续时间和短波长边界应定期检查。按照201.7.9.2.101.2，测试方法和间隔应在使用说明书里进行说明。通过检查和测量，检验是否符合。 增补：201.12.4.101 紧急终止器分类为风险3类的LS设备应包含一个紧急终止器。该紧急终止器应能立即停止光辐射的发射。该紧急终止器应被设计成独立于所有其他LS设备的终止系统。开关应是一个红色按钮装置，装在使LS设备操作者从操作位置容易看到、简单和迅速触及的位置。“紧急终止器”或表EE.1的符号101应被标记在按钮上或附近。如果LS设备已含有符合IEC 60947-3要求的一个紧急终止器，则不要求具有光辐射的紧急终止器。201.13 ME设备危害处境和故障条件除下述条文外，通用标准中第13条款适用：201.13.1 特定的危害处境增补：201.13.1.101 光辐射危害当适用通用标准中4.7条款、通用标准中13.2条款所列的和本专用标准所述的单一故障状态时，LS设备应不会发生通用标准中13.1条款和本专用标准（包括的）所述的任何危险情况。对于风险3类的LS设备，一个单一故障状态不应导致可达输出的增加量超过标称值的100 %，也不应导致光辐射的误发射。201.14 可编程医用电气系统（PEMS）通用标准中第14条款适用。201.15 ME设备的结构通用标准中第15条款适用。201.16 ME系统通用标准中第16条款适用。201.17 ME设备和ME系统的电磁兼容性通用标准中第17条款适用。 附录通用标准中的附录均适用。附录AA （资料性附录）特定指南与原理AA.1 通用指南本附录为本专用标准的重要要求提供简明的原理。其目的是通过解释这些要求的理由，促进本专用标准的有效应用，在合适的地方提供更多的指南。AA.2 专用条款和子条款的逻辑依据以下是本专用标准里特定条款和子条款的逻辑依据，条款和子条款的编号平行于文件正本里的编号。子条款201.6.1.101分类责任子条款201.6.1.102分类规则选择用于LS设备风险类分类的每个光辐射危害的时间基准，以便在该时间内不超过适用的EL。LS设备的分类是基于在整个预期使用范围内、在每个可预见的单一故障状态和表201.102规定的时间基准的可达发射。 豁免类LS设备不造成以下任何光生物学危害的：在8小时（30000秒）曝光之内的光化性紫外危害ES，在1000秒内的近紫外危害EUVA，在10000秒内的视网膜蓝光危害LB，在10秒内的视网膜热危害LR，在10秒钟内的红外辐射危害，弱视觉刺激LIR在1000秒钟内的眼睛红外辐射危害EIR。 风险1类低风险由于曝光的正常行为限制，LS设备不造成以下任何危害：在10000秒内的光化性紫外危害ES，在300秒内的近紫外危害EUVA，在100秒内的视网膜蓝光危害LB，在10秒内的视网膜热危害LR，在10秒内的红外辐射危害，弱视觉刺激LIR在100秒内的眼睛红外辐射危害EIR。 风险2类中风险由于非常明亮光源或热不舒适的保护性反应，LS设备不造成以下任何危害：在1000秒内的光化性紫外危害Es，在100秒内的近紫外危害EUVA，在0.25秒内的视网膜蓝光危害LB（保护性反应），在0.25秒内的视网膜热危害LR（保护性反应），在10秒内的红外辐射危害，弱视觉刺激LIR在10秒内的眼睛红外辐射危害EIR。 风险3类高风险即使是瞬间的或短时间曝光也可能造成危害的LS设备。超过风险2类限值的LS设备应被分类为风险3类设备。视网膜热危害LR，LIR不会因照射时间超过10s而随着时间发生变化。这种情况的结果是，如果豁免风险类的发射限值被超出并且照射时间多达10s，那么基于LIR危害进行分类的LS设备应被划分到风险3类。类似地，如果豁免风险类的发射极限被超出并且照射时间多达10s，那么基于视网膜热危害(LR)进行分类的LS设备应被划分到合适的风险2类或风险3类。基于Es、EUVA、LB或EIR危害而被分类到风险1类的LS设备，对于视网膜危害LR、LIR在10s内应不超过豁免风险类的发射限值。基于Es、EUVA、LB或EIR危害而被分类到风险2类的LS设备，对于视网膜危害LIR（弱视觉刺激）在10s内应不超过豁免风险类的发射限值。子条款201.12.1.101LS设备输出的指示对照治疗参数不同的LS设备，认为输出显示是重要的。光生物学效应也依赖于其它发射参数，例如波长范围（过滤）和时间变化特征。有时，非定量步骤控制的输出和相关的SI值仅在随机文献资料里显示。当LS设备由使用者通过设置目标组织参数进行控制，例如肤质或头发颜色，并通过一个内部算法由LS设备导出相应输出时，那么实际输出信息对于使用者是重要的，需要显示。子条款201.12.4.2有关安全参数的指示故障容限时间：LS设备由于一个故障状态终止发射，需要时间去检测故障和中断的发射，患者或顾客可容忍在此时间内的过量曝光。这个时间被称为故障容限时间。故障容限时间取决于目标组织的脆弱性和LS设备的发射特征。故障容限时间应由制造商在风险管理文件里确定。附录BB （资料性附录）曝光极限值国际非电离辐射保护委员会（ICNIRP）建议的非相干光辐射的曝光极限值（ELs）复制在下表BB.1里。表BB.1非相干光辐射的曝光极限值波长nm曝光极限值(EL)单位备注身体部位200到400（UVA,UVB和UVC）Heff = 30每日值8小时J m2眼睛 角膜结膜晶状体皮肤 315到400(UVA)HUVA = 104每日值8小时J m2眼睛 晶状体300到700（蓝光）aLB=106/t,其中t 10 000sLB: W m2 sr1t: 秒 11 mrad眼睛 视网膜300到700（蓝光）LB=10其中t 10 000sW m2 sr1300到700（蓝光）EB=100/t,其中t 10 000sEB: W m2t: 秒 10 000sW m2380到1400（可见的与IRA）LR=2.8 107/Ca其中t 10sW m2 sr1C = 1.7， 1.7 mradC = 1.7 100 mradC = 100， 100 mrad1= 380; 2= 1 400眼睛 视网膜380到1400（可见的与IRA）LR=5.7 107/Cat0.25其中10 s t 10 sLR: W m2 sr1t: 秒380到1400（可见的与IRA）LR=8.89 108/Ca其中t 10 sW m2 sr1C = 11， 11 mradC = 11 100 mradC = 100， 100 mrad（测量视场：11 mrad）1= 780; 2= 1 400780到1400(IRA)LR=5.7 107/Cat0.25其中10 s t 10 sLR: W m2 sr1t: 秒780到1400(IRA)LR=8.89 108/Ca其中t 1000sW m2注：对于凝视非常小光源的对向角 11 mrad，LB可转换成EB。这通常只适用于麻醉过程中眼科仪器或一只稳定的眼睛。最大的“凝视时间”的计算：tmax = 100/EB，其中EB单位是W m2，根据正常视觉工作中的眼睛活动不超过100s。Heff只在200nm到400nm范围之内是相关的。HUVA只在315nm到400nm范围之内是相关的。LB只在300nm到700nm范围之内是相关的。EB只在300nm到700nm范围之内是相关的。LR只在380nm到1400nm范围之内是相关的。表BB.2和BB.3分别规定了光谱加权S()、B()和R()。表BB.2S()无量纲，200nm到400nm单位nmS ()单位nmS()单位nmS()单位nmS()2000.03002500.43003000.30003500.0002002020.03712520.46373020.16293520.0001832040.04592540.50003040.08493540.0001672060.05512560.54373060.04543560.0001532080.06432580.59453080.02603580.0001412100.07502600.65003100.01503600.0001302120.08242620.70983120.00813620.0001222140.09062640.77513140.00423640.0001142160.09952660.84493160.00243660.0001062180.10932680.91923180.00163680.0000992200.12002701.00003200.00103700.0000932220.13162720.98383220.0006703720.0000862240.14442740.96793240.0005203740.0000802260.15832760.94343260.0004793760.0000742280.17372780.91123280.0004403780.0000692300.19002800.88003300.0004103800.0000642320.20892820.3423320.0003833820.0000592340.22922840.79083340.0003553840.0000552360.25102860.74203360.0003273860.0000512380.27442880.68913380.0003033880.0000472400.30002900.64003400.0002803900.0000442420.32272920.59803420.0002633920.0000412440.34712940.55873440.0002483940.0000372460.37302960.49843460.0002313960.0000352480.40052980.39893480.0002153980.000032参考：波长在180nm到400nm之间的紫外曝光限制指南（非相干光辐射）。保健物理学，87 (2)，171-186，2004 3表BB.3B ()，R () 无量纲，300nm到1400nm单位nmB ()R ()300 500 600100.02(450-)1600 7000.0011700 1 050100.002(700- )1 050 1 1500.21 150 1 2000.2100.02(1150- )1 200 1 4000.02参考：ICNIRP宽频带非相干光辐射（0.38m到3m）曝光限制指南，保健物理学，第73卷第3号，539-554 (1997) 4附录CC （资料性附录）LS设备的护目镜推荐选择的护目镜应考虑：能够防护特定工作场所危害；通过护目镜，紧急控制器和警告应清晰可见；应合适，佩戴舒适；应提供最小受限的视力和移动；应耐用、可清洁；应允许任何其他必需PPE不受限制地运行。另外，如果使用者需要规定的矫正镜片，那么安全眼镜不应损害规定的矫正。它可以像护目镜那样佩戴在药方镜片的上面，或它可包含一个药方镜片嵌入物/夹子。患者/顾客和使用者可能需要不同类型的护目镜。患者/顾客的护目镜可以是不透明的。危险可见光和发光传输的防护要求需要进行平衡。可能的选择方案包括：选择护目镜，只在危险波长范围和在危险光谱范围之外的高传输发挥衰减作用。主动过滤护目镜。关于护目镜的更多信息，见BS 8497-1:2008 1和 BS 8497-2:2008 2。YY 200附录DD （资料性附录）制造商的要求摘述表DD.1 制造商的要求摘述要求风险组的分类豁免类风险1类风险2类风险3类风险类的描述（参考201.6.1.102；附录AA）在合理可预见条件下是安全的低风险由于曝光的正常行为限制，不造成危害中风险由于非常明亮光源或热不舒适的保护性反应，不造成危害高风险即使瞬间的或短时间的曝光也可能造成危害标签201.7.101无要求对发射UV或IR辐射的设备有要求无要求有要求钥匙控制201.10.104 a)无要求无要求无要求有要求紧急终止器201.12.4.101; 附录EE无要求无要求无要求有要求光辐射指示器201.10.104 c)无要求无要求无要求有要求待机/准备201.10.104 d)；附录EE无要求无要求无要求有要求自动过量曝光的终止201.10.105无要求无要求无要求有要求危险距离信息201.7.9.2.101.1无要求无要求有要求有要求LS设备输出信息201.7.9.2.10