药品生产技术、验证和质量管理专题培训.doc

关于召开新版GMP实施关键技术药品生产技术、验证和质量管理专题培训通知各有关单位： 药品生产质量管理规范（2010年修订）已于2011年3月1日起施行，国家食品药品监督管理局要求药品生产企业结合自身实际，制定实施计划并组织实施。同时要求各级药品监督管理部门加强对企业的督促检查和指导。从内容看，2010版GMP 基本要求共有14 章、313 条，3.5 万字，详细描述了药品生产质量管理的基本要求，条款所涉及的内容基本保留了98 版GMP 的大部分章节和主要内容，涵盖了欧盟GMP 基本要求和WHO 的GMP 主要原则中的内容，适用于所有药品的生产。2010版GMP的两大亮点：2010版GMP大大增加了对上市后药品的监管要求，按照这一要求，企业必须加强对工艺知识的理解、加强工艺验证的关流、建立纠正和预防措施系统、引入产品质量回顾审核、持续稳定性考察计划，以确保药品在有效期内的质量并且同注册一致。强调“原则的把握”。现实中企业的情况千差万别，新版GMP如何适应不同的企业？这次修订在大多数章节都增加了“原则”一节，附录也增加了总则的内容。明确了基本原则，以便检查人员有章可循、有据可依。为了帮助制药企业真正深入理解、消化新版GMP，预防对行业可能出现的冲击。依据国家食品药品监督管理局科学监管理念和新版GMP的最新动向中国食品药品监管信息网特邀请国家药监局培训讲师定于2011年05月19-23日在浙江（杭州）举行 “新版GMP实施关键技术药品生产技术、验证和质量管理专题培训会”，请各单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：一、会议主要内容：1、新版GMP修订思路及各原则章节的解读2、片剂生产工艺介绍及最新工艺发展方向3、常用生产设备验证要点讲解4、制造和包装工艺验证 5、产品年度回顾6、纠正预防措施体系的建立 7、供应商审计8、生产中各种偏差的调查 9、答疑、咨询、交流、考试。二、培训对象：从事药品生产、研究与应用的制药企业和高等院校等相关专业人员；药品生产企业技术部门人员、质量管理人员、验证人员、生产部门负责人等 三、培训时间：2011年05月19-23日（19号全天报到）；培训地点：浙江-杭州 四、培训费用：对参训人员收取相应培训费用：1680元/人（培训费用包含：讲义费、资料费、证书费、学费、午餐费、场地费等）。五、食宿费用：由会务组统一安排，标间（合住）180元/人/天（含住宿及二餐） 课程安排表5月20日（星期五）上午:09：0012：00下午：13:3017:30一、新版GMP修订思路及各原则章节的解读1. 10版GMP修订的重大变化以及企业如何应对，包括GMP起草的基本原则、结构框架、三大亮点、二大特点和10个新引入的概念；2. 1、原则章节的解读，新版GMP在多数章节中增加了原则一节，附录也增加了总则的内容。这些章节是将来检查人员重点关注的内容；3. 2、重要GMP条款的解读，由于新版GMP可能不再起草检查条款，所以对GMP条款的理解将非常重要，甚至影响到企业的生存。二、主要内容：产品年度回顾、风险控制、纠正预防措施体系的建立、供应商审计、偏差（包括OOS/OOE等内容）、CAPA、验证状态维持、监控管理、变更管理 本部分结合新版GMP要求进行讲解保证质量体系的实施手段，如何通过各种质量手段，保证产品在生产过程中符合质量标准。在讲解的过程中，以大量、翔实的案例进行佐证，旨在从风险控制的原则上理解和认识质量保证体系，识别质量保证体系中存在的问题或缺陷，而不仅仅局限于“条款的符合性检查”5月21日（星期六）上午:08：3012：00下午：13:3017:30一、片剂生产工艺介绍及最新工艺发展方向1. 该部分主要是通过介绍片剂生产工艺中主要存在的问题和如何解决这一问题来解决生产工艺同注册工艺不一致的问题，减少偏差的发生；该部分内容从原辅料到厂、备料、制粒、压片、包衣直至包装，对整个片剂生产工艺进行全面讲解，重点讲解每一步骤中可能存在问题的地方，以及结合新版GMP的要求重点讲解新的要求。二、产品转移及工艺验证：产品转移方面主要介绍什么叫产品转移，产品转移方案如何策划？如何实施产品转移等等内容，失败案例介绍。工艺验证方面包括：1.工艺验证中重点关注的参数，包装工艺验证中AQL（缺陷率）如何设定，如何设定检查频率； 2.工艺验证中审计检查的重点； 3.片剂制造工艺验证和包装工艺验证举例。5月22日（星期日）上午:08：3012：00下午：13:3017:30一、设备URS编制及DQFATSATIQOQPQ：1.讲解URS基础知识、2、讲解设备系统的URS编制及DQ确认，结合案例3、讲解空调系统URS编制及DQFATSATIQOQPQ确认，结合案例4、讲解水系统URS编制DQFATSATIQOQPQ确认，同时结合案例5月23日答疑、咨询、交流、考试。