饲料添加剂I类生产许可证工作规范.doc

附件1办理饲料添加剂（类）生产许可证工作规范一、本工作规范中的饲料添加剂（类）含义(一) 利用微生物发酵、化学和物理方法直接生产的饲料添加剂产品；(二) 在原料生产工艺中同时得到维生素A和维生素D3两种成分混合物，并符合饲料添加剂维生素A /D3微粒国家标准的产品；(三) 在单一微生物发酵工艺中同时产生两种或两种以上的酶，经加工生产的稳定的复合酶制剂；(四) 在单一培养工艺中可共同生长的两种或两种以上微生物菌种，经加工生产稳定的复合微生物制剂。二、工作程序（一）生产许可证申请书的索取 饲料添加剂和添加剂预混合饲料生产许可证申请书可以通过以下途径获得：1向生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府饲料管理部门索取。2从“中国饲料工业信息网”下载（网址为http:/www.chinafeed.org.cn/cms/_code/government/clxz.php）。3向农业部饲料添加剂和添加剂预混合饲料生产许可证专家审核委员会办公室（中国饲料工业协会科教质量部，北京市朝阳区麦子店街20号楼，邮编：100026，电话：010-64194591、64194594，传真：010-64194779，E-mail：Biaozhichuagri.gov.cn）索取。（二）生产许可证申报材料的准备申报材料包括生产许可证申请书和相关材料。申请书按照填写说明填写，电子文档通过电子邮件发送至Biaozhichuagri.gov.cn。具体事项说明如下：1生产许可证申请书的填写封面编号 由省、自治区、直辖市人民政府饲料管理部门在受理申报材料时编制。生产许可证编号 新办企业无需填写，已获证企业填写原生产许可证编号。企业名称 应与工商部门登记名称一致，以公章为准。新建企业尚无公章的应提供工商部门出具的有效期内的企业名称预先核准证明。法定代表人 依照法律或者法人组织章程规定，代表法人行使职权的负责人。企业注册地址 指企业营业执照注册的地址。联系电话和传真 应写明地区号。企业生产地址 指生产设备所在地。企业情况介绍（表1）本表中除企业简介栏外，各栏仅填写与申证产品即饲料添加剂（类）相关的内容，对于兼产其他产品的企业，可在企业简介中介绍。企业名称 应与封面一致；企业名称变更后相关证件中的名称来不及改变时，应在填写此项时另附页予以说明。总人数 企业在册实际参加工作的且与申报产品有关的人员数量。主要机构设置 企业的主要机构中应设质量检验部门。技术人员 是指取得中专以上学历的人员，获得技术职称的人员，特有工种持证上岗人员。注册资金 是指工商局登记注册资金。申证产品基本情况 按该表下面的注解填写。年产量按申报前一年的产品产量填写，新建企业填写生产能力。企业简介 应包括企业概况、生产能力、技术水平、工艺设备、质量保证体系等情况。在企业概况中应说明建厂时间或变迁来源，隶属关系或所有权性质，兼产的企业应简要说明其他产品的名称和生产规模等。生产设备清单（表2）根据企业采用的生产工艺填写必要的生产设备，设备清单应与工艺流程图相一致。设备名称、型号规格、生产厂家、出厂日期按照设备的说明书或设备上的标牌填写。技术性能指标应填写表明设备主要特征的指标。产品目录及产品配方（表3）产品名称 应与表1中的申证产品品种相符，并符合饲料添加剂品种目录。食品级酶制剂和工业级酶制剂不得直接转作饲料级酶制剂使用。使用基因工程菌生产饲料级酶制剂应执行国家有关规定。执行标准编号 由三部分组成：标准代号、顺序号和年代号。执行企业标准的产品，应提供企业相应的技术监督部门备案的企业标准复印件。产品配方 应说明原料组成的法定名称及其含量。检验仪器设备清单（表4）根据所执行的产品质量检验标准配备适宜的检验仪器设备。一般玻璃器皿可不填写。其中：饲料级微生物添加剂生产企业应具备的主要检验仪器设备及性能指标：微生物超净工作台； 分析天平 感量0.1mg；显微镜 放大1500倍以上； pH测定仪；高压灭菌器 能提供至少121的饱和蒸汽； 均质器；恒温培养箱 50 误差不超过1； 灭菌箱；冰箱、冷冻柜或冷藏室； 恒温水浴； 恒温摇床 温度25-40，100-250r/min。饲料级酶制剂生产企业应具备的主要检验仪器设备及性能指标：实验用样品粉碎机； 分析筛 孔径为0.25mm（60目）；分析天平 感量0.1mg； pH测定仪 测量范围：0.014.0pH 精确度：0.01pH；磁力搅拌器； 电磁震荡混合器；烧结玻璃过滤器 孔径为0.45mm； 离心机 3000r/min；恒温水浴 温度控制范围在30-50之间，精度为0.1； 分光光度计；秒表 每小时误差不超过5S； 移液器 精度1l；冰箱、冷冻柜或冷藏室； 电炉或沸腾水浴锅 能加热到100。企业主要管理技术人员和获证特有工种人员名单（表5）应填写与本企业有劳动合同关系的在岗管理、检验和生产人员。企业聘请的顾问或不从事日常生产的专家不必填写。检化验员应持证上岗，或由省级饲料管理部门出具培训情况证明。原化工、轻工等部门发放的相关的职业技能证书均为有效证明。管理制度目录（表6）企业应建立岗位责任制度、生产管理制度、检验化验制度、质量管理制度、安全卫生制度、产品留样观察制度和计量管理制度。企业应在上述制度中对投料量、库存记录和审核，检验记录的保存时间，产品留样时间，质量事故报告、分析、鉴定处理等作出明确规定。检验记录应保存至产品售出后两年以上。产品留样应保存至超过产品保质期两个月以上。新企业应提供各类记录样张，并建立相关制度。2其他应提供的材料生产饲料添加剂（类）产品应提供的材料：生产工艺流程图 按相关行业图形符号标准绘制；厂区平面布局图 应是按比例绘制的平面图。兼产其他产品的企业应设分厂或车间，有独立的场地和设施。饲料级微生物添加剂生产企业厂房应按生产工艺流程及所要求的洁净级别设立洁净室（区）；企业标准 生产企业执行企业标准的，提供企业备案标准全文复印件，新建企业应提供标准草案。饲料级微生物添加剂产品标准中应写明菌种形态特征、有效活菌数、杂菌数、菌种的培养条件（如培养基成分、培养温度）等；环保证明 非新建企业提供环保证明，新建企业提供建设项目环境影响报告书（表）；委托检验协议书 有委托检验的应提供；各种质量认证证书 企业自愿提供。生产以下饲料添加剂（类）产品还应分别提供的材料：生产饲料级微生物添加剂产品和饲料级酶制剂产品的，应提供菌种来源证明。菌种来源证明应包括确定的菌种属名、种名及菌种号。菌种的属名、种名应有对应的拉丁文。菌种采购来自国家认定的菌种保藏中心（中国普通微生物菌种保藏中心、中国农业微生物菌种保藏中心、中国工业微生物菌种保藏中心、中国医学微生物菌种保藏中心、中国抗生素微生物菌种保藏中心、中国兽医微生物菌种保藏中心、中国林业微生物菌种保藏中心）的应提供菌种购买证明；采购来自其他单位的应提供卫生部门指定的检验机构出具的菌株鉴定报告、稳定性报告；自行分离或收集的菌种应说明来源，如何分离、培养，并提供经卫生部门指定的检验机构审查认可的证明材料；生产饲料添加剂亚硒酸钠等危险化学品的，应提供危险化学品生产许可证，具体情况可咨询国家安全生产监督管理局危险化学品管理司一处（64463239）；原料或成品有易燃、易爆物质的，应提供生产安全管理部门证明。以上证明材料可以是复印件。（三）生产许可证申报材料的上报企业所有申报材料应按顺序装订成册（包括表格不足时所加附页），一式两份上报省级饲料管理部门（省级管理部门有特殊要求的除外）。申报材料装订顺序：1. 生产许可证申请书；2. 生产工艺流程图；3. 厂区平面布局图；4. 企业标准；5. 环保证明；6. 菌种来源证明；7. 危险化学品生产许可证；8. 生产安全证明；9. 委托检验协议书；10. 各种质量认证证书。（四）生产许可证申证企业及申报材料的审核生产许可证申报材料由省级饲料管理部门和农业部逐级审查。省级饲料管理部门应在受理企业申请后10个工作日内，组织专家对企业进行评审。专家评审组应由熟悉申证企业所生产产品的具备中级以上职称或相应行政职务的有关专业人员组成。专家评审组首先对企业申报材料进行书面审查，并按照“饲料添加剂和添加剂预混合饲料生产企业综合审核表”逐项进行实地考察，作出考核结论。评审合格的，由省级饲料管理部门将填写好的饲料添加剂和添加剂预混合饲料生产企业综合审核表，在10个工作日内与企业申报材料一并一式一份上报农业部行政审批综合办公室。农业部行政审批综合办公室对报送的生产许可证申报材料进行初审。申报材料合格的，送交农业部畜牧业司（全国饲料工作办公室）。申报材料不合格的，予以退回。农业部在受理省级饲料管理部门报送的申报材料10个工作日内，将申报材料提交农业部饲料添加剂和添加剂预混合饲料生产许可证专家审核委员会评审。农业部饲料添加剂和添加剂预混合饲料生产许可证专家审核委员会在接收申报材料两个月内组织专家评审，必要时进行实地复核。经过审核后，向农业部提出是否批准的建议。农业部畜牧业司（全国饲料工作办公室）在10个工作日内对专家评审意见提出审批方案，报经部长审批后办理批件，发布公告，并颁发生产许可证。