质量管理体系考核细则

精品文档 2016 全新精品资料 全新公文范文 全程指导写作 独家原创 1 14 质量管理体系考核细则 医疗器械生产企业质量体系考核办法 第一条 为加强医疗器械管理 强化企业质量控制 保 证病患者的人身安全 根据 医疗器械监督管理条例 制 定本办法 第二条 本办法适用于申请第二类 第三类医疗器械准 产注册企业的审查及对企业的定期审查 下列情况可视同已通过企业质量体系考核 一 企业获得国务院药品监督管理部门认可的质量认 证机构颁发的 GB T19001 和 YY T0287 或 GB T19002 和 YY T0288 标准的质量体系 认证证书 证书在有效期内的 二 已实施工业产品生产许可证的产品 其证书在有效 期内的 三 已实施产品安全认证 企业持有的产品安全认证 证书在有效期内的 第三条 申请第二 三类医疗器械生产企业质量体系考 核 均由所在地省 自治区 直辖市药品监督管理部门受 理并组织考核 国家规定的部分三类医疗器械 由所在地省 自治区 直辖市药品监督管理部门受理后 报国家药品监督管理局 由国家药品监督管理局组织考核 精品文档 2016 全新精品资料 全新公文范文 全程指导写作 独家原创 2 14 部分三类医疗器械目录由国家药品监督管理局确定并 公布 质量体系的考核 可委托下一级药品监督管理部门或 具有相应资格的第三方机构进行 质量体系考核结果由委 托方负责 第四条 企业在申请产品准产注册前 应填写 医疗器 械生产企业质量体系考核申请书 见附件 1 向省级以上 药品监督管理部门提出企业质量体系考核申请 国家规定的部分三类医疗器械的质量体系考核 企业 提出质量体系考核申请的同时 向国家药品监督管理局提 交被考核产品的 质量保证手册 和 程序文件 其它产品的质量体系考核 企业提出质量体系考核申 请前 应按 质量体系考核企业自查表 见附件 1 的附表 进 行自查 填写自查表 自查表填写内容应如实 准确 以 备现场考核时查验 第五条 对二类医疗器械 省 自治区 直辖市药品监 督管理部门应对企业填写的 质量体系考核企业自查表 和提供的相关资料进行审核 经审核后签署意见 必要时 可对申请企业进行现场查验 对三类医疗器械 按本办法第三条执行后 质量体系 考核申请和考核报告 见附件 1 2 应在国家药品监督管理 局备案正本 原件 一份 精品文档 2016 全新精品资料 全新公文范文 全程指导写作 独家原创 3 14 第六条 考核人员至少应有一人经贯彻 GB T19001 和 YY T0287 标准的培训 并取得内审员或外审员的资格 考核 人员至少由二人组成 确定的考核人员与被考核的企业应无 经济利益联系 第七条 质量体系现场考核 参照质量体系认证审核的 方法 依据附件 1 自查表确定的内容进行考核 重点考核项 目及判定规则为 产品类别 重点考核项目 考核结论 四 1 2 1 重点考核项目全部合格 其它 考核项目不符合项不 超过五项 三 五 1 3 判定为通过考核 2 重点考核项目有不合 格 其它 六 1 2 3 考核项目不符合项超过五项 精品文档 2016 全新精品资料 全新公文范文 全程指导写作 独家原创 4 14 判定为整改后复核 七 1 2 3 9 10 类 八 1 2 6 7 8 九 2 3 4 5 四 1 1 重点考核项目全部合格 其它 考核项目不符合项不 超过五项 二 五 1 3 判定为通过考核 2 重点考核项目有不合 格 其它 六 1 考核项目不符合项超过五项 判定为整改后复核 七 1 2 类 八 1 6 8 精品文档 2016 全新精品资料 全新公文范文 全程指导写作 独家原创 5 14 九 2 3 4 考核结论判定为 通过考核 的 对质量体系的评价 和存在不合格项要如实陈述 对不合格项给出整改期限 不能如期完成整改的应作为 整改后复核 处理 第八条 考核结论为 整改后复核 的 以 考核报告 的签署日起 企业必须在半年内完成整改并申请复核 逾 期将取消申请准产注册资格 第九条 企业产品质量体系考核以 考核报告 通过的 签署日为准 其有效期为四年 在有效期内企业申请同类产 品准产注册 不再进行考核 药品监督管理部门另有规定的 除外 企业应定期进行质量体系自查 自查结果应按 质量 体系考核企业自查表 的规定进行记录 归档 省 自治区 直辖市药品监督管理部门定期对企业进 行体系审查 第十条 企业通过质量体系考核后 不按规定进行自查 不按质量体系要求组织生产的 经核实 由所在地省 自 治区 直辖市药品监督管理部门予以警告 并限期整改 精品文档 2016 全新精品资料 全新公文范文 全程指导写作 独家原创 6 14 第十一条 本办法由国家药品监督管理局负责解释 第十二条 本办法自 2000 年 7 月 1 日起施行 附件 1 医疗器械生产企业质量体系考核申请书 附 质量体系考核企业自查表 附件 2 医疗器械生产企业质量体系考核报告 医疗器械生产企业质量体系考核申请书 本企业根据 医疗器械监督管理条例 中医疗器械注 册管理办法要求 准备办理 产品准产注册 现已按 医疗 器械生产企业质量体系考核办法 做了准备 进行了质量 体系自查 并保证填报内容真实 现申请质量体系考核 附 质量体系考核企业自查表 一份 企业名称 法人代表签字 年 月 日 企业盖章 质量体系考核企业自查表 一 企业基本情况 企业名称 经济性质 隶属关系 地 址 邮 编 电 话 精品文档 2016 全新精品资料 全新公文范文 全程指导写作 独家原创 7 14 传 真 法人代表 职 务 职 称 联 系 人 职 务 职 称 企 业 管 理 人 员 一 览 表 姓名 性别 年龄 文化程度 职务 职称 主管工作 主要产品 种类 建厂日期 占地面积 平方米 建筑 面积 中级职称 以上人数 固定资产 原值 精品文档 2016 全新精品资料 全新公文范文 全程指导写作 独家原创 8 14 上年医械 销售收入 平方米 职工总数 人 人 注册资金 万元 万元 上年医械总产值 万元 万元 质 量 情 况 有无出口 国家质量抽查情况 试产期用户反映 二 按照 GB T19000 系列标准建立健全企业质量体 系计划 1 是否准备按 GB T19001 或 GB T19002 YY T0287 或 YY T0288 标准建立健全本企业质量体系 是 否 2 企业打算在 年申请质量体系认证 或尚无计划 精品文档 2016 全新精品资料 全新公文范文 全程指导写作 独家原创 9 14 3 企业有 人接受了 GB T19000 系列标准及 YY T0288 标准的培训 取得内审员证书的有 人 4 企业通过质量体系认证的困难是 费用问题 无人指导 管理水平低 认识不够 迫切性不大 三 本次申请注册产品名称和报告适用范围 申请注册产品名称 本报告覆盖产品范围及名称 四 企业质量管理职责 1 与质量有关的管理 执行 验证工作人员是否规定 了质量职责并形成文件 有 无 2 企业的管理者代表是 或未指定 3 能否提供企业质量体系组织结构图 能 否 4 企业是否收集并保存与生产 经营有关的法律 法 规 行政规章 各级质量标准 是 否 5 企业法人代表或管理者代表是否经过了 GB T19000 及 YY T0287 标准的培训 是 否 五 设计控制 1 企业是否建立并保持设计控制和验证的形成文件的 程序或相应要求 是 否 精品文档 2016 全新精品资料 全新公文范文 全程指导写作 独家原创 10 14 2 在设计过程中是否进行了风险分析 是 否 3 是否建立并保存了该产品的全部技术规范和应用的 技术文件 包括产品技术文件清单 是 否 4 是否保存了试产注册后该产品设计修改的记录 是 否 六 采购控制 1 是否建立并保持控制采购过程的形成文件的程序 是 否 2 是否建立了申请准产注册产品主要采购内容清单 并确定了合格分承包方 是 否 3 该产品的采购资料是否清楚 明确 齐全 是 否 七 过程控制 1 是否确定了申请准产注册产品的关键过程和特殊过 程 工序 并制定了相应的控制文件或作业指导书 是 否 2 无菌医疗器械是否按照 无菌医疗器械生产管理规 范 组织生产 是 否 3 该产品所需的设备 工装 检验仪表是否具备 并 能满足产品制造过程的要求 是 否 4 参加该产品的施工制造人员是否具备相应资格或经 过针对性的培训 是 否 精品文档 2016 全新精品资料 全新公文范文 全程指导写作 独家原创 11 14 5 是否确定了该产品过程检验的内容 规程和记录 是 否 6 是否对该产品要求的作业环境 产品清洁作出规定 是 否 7 是否建立了用于该产品安装 查验的技术资料和接 受准则 是 否 8 是否规定了过程控制中应形成的记录 是 否 9 是否对该产品的可追溯性范围和程度进行了确定 材料 元件 过程和去向 是 否 10 现场能否看到产品标识 包括最终产品的标签 及 检验试验状态的标识 是 否 八 产品检验和试验 1 是否设有专职的检验试验机构 并规定了其职责和 权限 对有源医疗器械和植入性医疗器械是否记录了检验 人员身份 是 否 2 是否建立了进行检验和试验 形成文件的程序 是 否 3 是否进行进货检验和验证 是 否 列出进货检验和验证规程 名称 精品文档 2016 全新精品资料 全新公文范文 全程指导写作 独家原创 12 14 4 是否进行过程检验 是 否 列出过程检验的检验规程 名称 5 最终产品的检验试验是否覆盖了该产品的技术标准 全部出厂检验项目 是 否 6 上述检验试验记录及最近一次型式试验报告是否保 存 是 否 7 企业有无相应的测试设备 是 否 8 企业是否建立并实施了对检验 测量和试验设备进 行控制 校准和维护的规定文件 是 否 九 其它方面 1 企业是否定期对产品质量及质量管理工作进行审核 评审和评价 是 否 2 是否保留了前款评价活动的记录 是 否 精品文档 2016 全新精品资料 全新公文范文 全程指导写作 独家原创 13 14 3 是否对不合格品如何评价处理作出规定 是 否 4 是否按一定程序处理顾客投诉并保留记录 是 否 5 有无实施纠正和预防措施的规定文件 是 否 十 省级主管部门对企业自查结果的审核意见 年 月 日 主管部门盖章 医疗器械生产企业质量体系考核报告 一 考核组成员 姓名 工作单位 职务 职称 备注 二 被考核方主要现场人员 姓名 职务 所在职能部门 职称 精品文档 2016 全新精品资料 全新公文范文 全程指导写作 独家原创 14 14 三 考核日期 四 考核结论和建议 1 对企业质量体系的基本评价 2 对主要不合格内容的陈述 3 考核结论 建议通过考核 建议整改后复核 4 考核组长签字 日期 五 企业法人代表意见 企业法人代表签字 日期