生物安全SOP文件.doc

华丰矿医院检验科实验室生物安全管理(SOP)文件 撰 写 人： 刘 学 洪 审 核 人： 刘 学 洪 批 准 人： 郑 吉 磊 批准日期： 2013年1月10日启用日期： 2013年1月20日目 录序号文件编号主 题 内 容页号1XKHF-JYK-SOP-SWAQ-01组织机构42XKHF-JYK-SOP-SWAQ-02实验室生物安全管理领导小组53XKHF-JYK-SOP-SWAQ-03华丰矿实验室生物安全管理委员会64XKHF-JYK-SOP-SWAQ-04各部门及人员职责75XKHF-JYK-SOP-SWAQ-05医院生物安全领导组织图86XKHF-JYK-SOP-SWAQ-06实验室生物安全管理工作实施方案制定和落实97XKHF-JYK-SOP-SWAQ-07生物实验室反恐控制措施108XKHF-JYK-SOP-SWAQ-08实验室生物安全管理制度129XKHF-JYK-SOP-SWAQ-09实验室人员准入制度1310XKHF-JYK-SOP-SWAQ-10二级以上实验室人员进入规定1411XKHF-JYK-SOP-SWAQ-11设施/设备监测，检测和维护制度1712XKHF-JYK-SOP-SWAQ-12工作人员健康管理制度1913XKHF-JYK-SOP-SWAQ-13生物安全实验室资料档案管理制度2114XKHF-JYK-SOP-SWAQ-14生物安全实验室人员培训、考核制度2215XKHF-JYK-SOP-SWAQ-15生物安全实验室安全自查制度2316XKHF-JYK-SOP-SWAQ-16菌（毒）种、传染病生物样本管理保存制度2417XKHF-JYK-SOP-SWAQ-17实验室消毒管理制度2518XKHF-JYK-SOP-SWAQ-18医疗废弃物品处理制度及流程2619XKHF-JYK-SOP-SWAQ-19意外事件处理与报告制度2720XKHF-JYK-SOP-SWAQ-20实验室生物安全事件应急预案和处理流程2821XKHF-JYK-SOP-SWAQ-21实验室危险品管理制度3322XKHF-JYK-SOP-SWAQ-22实验室安全保卫制度3623XKHF-JYK-SOP-SWAQ-23实验室生物安全评估3724XKHF-JYK-SOP-SWAQ-24实验室生物安全要求3825XKHF-JYK-SOP-SWAQ-25生物安全事故的危害评估4226XKHF-JYK-SOP-SWAQ-26实验室感染应急处置预案4427XKHF-JYK-SOP-SWAQ-27生物危险/危害评估程序5428XKHF-JYK-SOP-SWAQ-28实验室生物安全工作监督制度5829XKHF-JYK-SOP-SWAQ-29生物安全柜检查制度6030XKHF-JYK-SOP-SWAQ-30生物安全柜检测方法6231XKHF-JYK-SOP-SWAQ-31实验室废物管理规定和处置要求6532XKHF-JYK-SOP-SWAQ-32实验室消毒管理的有关规定7033XKHF-JYK-SOP-SWAQ-33感染性材料管理制度7634XKHF-JYK-SOP-SWAQ-34可疑高致病菌处理程序7735XKHF-JYK-SOP-SWAQ-35实验室生物安全管理程序78组织机构1.目的建立病原微生物实验室生物安全体系，使之有效运行，明确相关部门及病原微生物实验室人员职责，落实实验室生物安全管理责任制，做到权责统一。2.适用范围适用于与病原微生物实验活动相关的科室和人员。3.组织机构生物安全管理实行院长责任制。院长并授权生物安全领导小组负责生物安全工作，同时委派检验科主任具体主管；成立生物安全领导小组；相关科室的主任应对所辖科室的生物安全工作承担相应的领导责任。各级人员应认真阅读、理解本手册，并在相关实验活动中严格遵守，在发生生物安全隐患、意外事件或事故时应及时报告。办公室、质管办等管理部门对责任范围内的生物安全工作进行监督检查；其他相关职能部门对生物安全体系的运行提供所需保障。实验室设置专职或兼职安全监督员。实验室生物安全管理领导小组1.为加强我院实验室生物安全管理工作，有效防范、控制和消除实验室突发事件的危害，保障全院工作人员及医院周围群众的身体健康与生命安全，减少公共财产损失，确保医院各项工作的正常运转，经研究，成立我院实验室化学与生物安全管理领导小组。名单如下：组 长：王庆生副组长：刘学洪 郑吉磊 成 员：郑吉磊 刘学洪 田 杨 刘亮亮 柏 丽 杨 晶 赵长征秘 书：柏 丽办公室设置在医务科生物安全负责人：郑吉磊生物安全监督员：刘学洪HIV实验室负责：刘学洪2.实验室生物安全管理领导小组职责2.1.负责医院生物安全管理工作；2.2.督导生物安全制度的执行和措施的落实；组织重大实验室生物安全事故的认定、危害评估和处置方案的制定；2.3.负责领导安全防护实验室的建设、管理、使用、维护；2.4.协调与实验室生物安全相关科室部门的工作。2.5.负责制定生物安全管理工作规范、操作技术指南及规范性技术文件并定期进行评价和更新；2.6.提供生物安全相关技术和政策咨询；2.7.批准和发布生物安全相关的技术文件。 华丰矿医院实验室生物安全管理委员会1.机构职能：1.1.立健全实验室生物安全管理制度，指导并监督生物安全法规在我院相关实验室的严格执行；1.2.协助我单位开展二级生物安全实验室的设置、装备、维护和申报认证工作；1.3.组织专家编写和更新实验室生物安全培训教材，分阶段对相关干部、职工进行培训和考核；1.4.逐步建立严格的实验室准入机制，对未通过生物安全考核的人员限制不能进入实验室、不准从事实验工作等，协调相关职能部门和各实验室生物安全领导小组做好事故原因的调查和处理工作；1.5.及时向全院通报相关疫情信息；1.6.组织相关机构制定生物安全突发事件紧急预案，并组织和监督一定范围的演习；1.7.督促各实验室建立生物安全实验室管理规范（SOP）文件。2.2.机构设置华丰矿医院实验室生物安全管理委员会 主任：王庆生副主任：郑吉磊 刘学洪委 员： 郑吉磊 刘学洪 田 杨 刘亮亮 柏 丽 杨 晶 赵长征华丰矿医院实验室生物安全管理委员会办公室主任：王庆生副主任: 郑吉磊各部门及人员职责1.检验科负责人1.1.负责实验室的日常管理、实验技术和生物安全工作；1.2.组织生物安全防护知识和有关法规、制度、规程的宣贯；1.3.组织相关人员按要求进行培训、考核、体检和预防接种；1.4.决定进入实验室的工作人员；1.5.监督有关法规和操作规程的执行，纠正出现的违规活动并有权停止实验；1.6.定期组织对实验室设备各项技术参数的检查和实验室装备的维护保养；1.7.负责实验室紧急情况及事故的处理并向生物安全领导小组报告；2.实验室技术人员及实验活动辅助人员2.1.实验室技术人员必须严格遵守实验室生物安全管理制度，按规定接受培训、考核、体检和预防接种；2.2.按要求执行标准操作规程和仪器设备操作规程，做好实验记录；2.3.按规程进行常规消毒和意外事件紧急处理；2.4.发现生物安全隐患或发生事故及时向有关上级报告；2.5.参与相关工作的危害评估及生物安全事故认定与处置。3.安全监督员3.1.有权力监督实验室制度、操作规程的实施，发现不符合规定的行为或安全隐患有权要求有关人员进行纠正；3.2.对于发现的严重问题及时向实验室主任报告或直接向生物安全领导小组报告；3.3.做好监督记录。4.办公室4.1.负责医院实验室生物安全的管理工作；4.2.负责实验室生物安全方面的考核及内外联系、协调等工作；4.3.负责实验室生物安全有关教育培训。4.4.负责医院实验室生物安全的安全保卫和健康监护等有关工作；4.5.做好医院领导及相关人员参与现场疫情处理的生物安全防护工作。5.质量管理办5.1.负责组织制订修订实验室生物安全手册；5.2.负责组织生物安全技术和感染控制工作；5.3.负责实验室生物安全有关的质量控制工作以及处理相关投诉；5.4.负责生物安全技术资料的档案管理工作。5.5.负责组织落实实验室生物安全监督检查；6.检验科6.1.加强人员的生物安全防护，牢固树立安全意识，建立实验室生物安全制度，保证相关上岗人员在场安全防护技能上得到培训。持生物安全证上岗。6.2.现场标本的采集、运送过程中，做好人员的防护和标本的密闭包装，并及时送达相关实验室检测；6.3.病原检测工作在相应生物安全等级的实验室进行，保持良好的内务行为，并及时做好废弃物处置和记录；6.4.严格按规范做好菌种标本分类保存和记录工作，执行双人双锁和专室存放制度。经批准向上级机构上送菌株应符合相应的安全规定，并遵守国家关于道路、铁路和水路运输危险材料的有关要求；6.5.加强艾滋病阳性血清库管理，做到专人管理、冷柜上锁；6.6.执行检验人员健康状况登记制度，及时报告和处理意外情况；6.7.指导基层疾控医院开展相关实验室生物安全工作。医院生物安全领导组织图主任：院长副主任：副院长委员医院安全管理办公室科室生物安全管理小组 生物实验室反恐控制措施1.提高认识，高度重视实验室生物安全工作1.1.医院成立“实验室生物安全工作领导小组”和办公室，统一领导和指挥奥运期间实验室生物安全工作。1.2.病原微生物实验室生物安全管理，特别是高致病性病原微生物管理，事关实验室工作人员和公众健康，务必高度重视病原微生物实验室生物安全管理工作，进一步提高对奥运会期间做好实验室生物安全管理工作重要性的认识，强化安全意识、反恐意识、责任意识，完善管理措施，落实监管责任。制定实验室生物安全管理和应急处理预案，重点做好高致病性病原微生物菌（毒）种及样本保藏、运输和实验室活动的监督管理，要特别加强对重点环节的监管。生物实验室安全管理要落实责任到人，严防实验室生物安全事故的发生，维护公共卫生安全，保障奥运会的生物安全。2.规范管理，切实加强实验室生物安全管理工作2.1.要加强菌（毒）种管理。在特殊时期停止向城区运送高致病性病原微生物菌（毒）种和样本。因特殊需要必须运输的，要经省卫生厅报卫生部批准后方可运输。2.2.要加强实验室活动管理。要防止实验室生物安全事故发生，在奥运会“百日”期间，凡涉及卫生部人间传染的病原微生物目录（以下简称“目录”中的）一类、二类病原微生物的实验活动一律停止。2.3.要加强实验室人员管理。要做好对实验室生物安全监督检查，及时掌握实验活动开展情况。对接触病原微生物人员的姓名、岗位等信息、进入病原微生物实验室的人员和从事的实验室活动进行详细的记录，实验室人员信息和实验室活动登记要长期保存备查。3.加强保卫，做好生物恐怖防范工作3.1.检验科与保卫科关合作，主动向当地公安机关备案实验室生物安全情况，接受公安机关的指导，建立高效、顺畅的报警机制。3.2.要建立健全安全保卫制度。落实安全保卫工作，要加强经常性的隐患排查工作，对实验室的防火安全、水电气设备等开展安全检查。要按有关规定，切实加强管理，做好菌（毒）种、传染性标本的保藏、危险化学品管理，查堵漏洞、排除隐患，严防被盗、被抢、丢失、泄露等事故的发生，确保万无一失。3.3.未经实验室负责人批准任何人不得进入从事高致病性病原微生物实验室活动的实验室和菌（毒）种及样本库。严格限制外来人员进入生物安全实验室和菌（毒）种及样本库；严格限制各种参观、培训、进修；严格对从事高致病性病原微生物实验室活动和菌（毒）种库管理人员的管理，密切观察相关人员的工作、生活和思想动态，关心他们的工作和生活，妥善处理矛盾，确保实验室内部不出现问题。4.要保证通讯畅通，应急反应及时、高效。要严格按照有关法律、预案的规定，规范信息报告、通报和发布工作。5.明确责任，建立责任追究制度，强化管理意识，要层层签订安全工作责任书，坚决杜绝敷衍、懈怠、放任和违纪行为的发生。实验室生物安全管理制度1.为了加强病原微生物实验室的生物安全管理，保护实验室工作人员和公众的健康，制定本制度。2.医院和检验科实行对实验室的实验活动进行安全管理与监督。3.实验室实行分级管理，检验科微生物室及HIV抗体初筛实验室为二级生物安全标准。4.检验科负责微生物室日常活动的管理，承担建立健全安全管理制度，检查、维护实验设施、设备，控制实验室感染的职责。5.禁止非工作人员进入实验室。如有特殊情况需要进入的，需经生物安全负责人批准后方可进入。6.接触微生物或含有微生物的物品后，脱掉手套后和离开实验室前要洗手。7.禁止在工作区饮食、吸烟、处理隐形眼镜、化妆品及储存食物。8.以移液器吸取物品，禁止口吸。9.按照化验室安全规程操作，降低溅出和气溶胶的产生。10.每天至少消毒一次工作台面，活性物质溅出后要随时消毒。11.所有培养物、检验后废弃物在运出实验室之前必须进行灭活。需运出实验室灭活的物品必须放在专用密闭容器内。实验室人员准入制度1.目的 明确实验室人员的资格要求，避免不符合要求的人员进出实验室或承担相关工作造成生物安全事故。2.范围适用于进入检验科实验室所有工作人员。3.职责3.1检验科生物安全负责人负责实验室人员准入工作的监督和实施。3.2进入检验科实验室所有人员所有必须以本规定规范自己的工作。4.制度要求4.1 所有实验室工作人员必须在接受相关生物安全知识、法规制度培训并考试合格。4.2从事实验室工作人员必须进行上岗前体检，由单位生物安全领导小组组织实施。体检指标除常规项目外还应包括与准备从事工作有关的特异性抗原、抗体检测。4.3从事实验室技术人员必须具备相关专业教育经历，相应的专业技术知识及工作经验，熟练掌握自己工作范围的技术标准、方法和设备技术性能。4.4从事实验室技术人员应熟练掌握与岗位工作有关的检验方法和标准操作规程，能独立进行检验和结果处理，分析和解决检验工作中的一般技术问题，有效保证所承担环节的工作质量。4.5从事实验室技术人员应熟练掌握常规消毒原则和技术，掌握意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序。4.6实验室人员在下列情况进入实验室特殊工作区需经实验室负责人同意：4.6.1 身体出现开放性损伤；4.6.2 患发热性疾病；4.6.3 呼吸道感染或其它导致抵抗力下降的情况；4.6.4 正在使用免疫抑制剂或免疫耐受；4.6.5 妊娠；4.7实验活动辅助人员；（废气物管理人员、洗刷人员等）应掌握责任区内生物安全基本情况，了解所从事工作的生物安全风险，接受与所承担职责有关的生物安全知识和技术，个体防护方法等内容的培训，熟悉岗位所需消毒知识和技术，了解意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序。4.8外单位来检验科参观、学习、工作人员进入实验室控制区域应有相关领导批准并遵守实验室的生物安全相关规章制度。进入实验室的一般申请由实验室负责人的批准，一个月及以上的准入需到医务处备案。二级以上实验室人员进入规定1.生物安全领导小组成员接受有关生物安全知识的培训，了解国家相关政策、法规及本医院实验室的生物安全基本情况，熟悉重大生物安全事故的应急处置和上报程序，有较强的组织能力，对工作高度的责任心。2.科室负责人接受有关生物安全知识培训，熟悉国家相应政策、法规、技术规范，熟悉本科室病原微生物相关人员、环境、工作内容和相应的生物安全要求，熟悉生物安全事故的应急处置和上报程序，有较强的组织能力，对工作有高度的责任心。3.实验室负责人具备相关专业教育经历和相应的实验室工作经历，接受有关生物安全知识的培训，掌握相关政策、法规、技术规范，掌握本实验室病原微生物相关人员、环境、仪器设备、病原微生物菌毒种、样本和工作内容等情况，掌握意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序，有解决相关技术问题的能力，对工作有高度的责任心。4.实验室技术人员具备相关专业教育经历，熟练掌握有关标准操作规程、仪器设备操作规程，通过所需的生物安全知识、技术考核，获得相应的上岗证，按要求参加生物安全知识和技术培训，掌握相关技术规范，掌握与所承担工作有关的生物安全基本情况，了解所从事工作的生物风险，掌握常规消毒原则和技术，掌握意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序。5.质量管理部门或人员具备相关专业教育经历和相应的实验室工作经历，接受有关生物安全知识的培训，掌握相关政策、法规、技术规范，熟悉责任范围内实验室相关追踪曲线、环境、设备、设施、病原微生物菌毒种、样本和工作内容等情况以实验室的生物安全关键控制点，能够及时发现生物安全隐患，熟悉生物安全事故的紧急处理和报告程序，有解决问题的能力，有较强的责任心。6.实验活动辅助人员专职消毒人员、废弃物管理人员、洗刷人员、清洁人员等与实验活动相关的人员应掌握责任区域内生物安全基本情况，了解所从事工作的生物安全风险，接受与所承担职责有关的生物安全知识和技术、个人防护方法等内容的培训，熟悉岗位所需消毒知识和技术，了解意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序。7.安全保卫部门或人员具有相应的安全保卫工作经历，接受有关生物安全知识的培训，了解本医院或所在实验室相关基本情况以及安全保卫要求，能够及时发现并快速消除一般安全隐患，能对较严重的安全隐患提出整改意见或方案，熟悉生物安全事故的紧急处理原则和程序，具备火灾等安全事故应急处置工作的组织能力，有较强的责任心，有解决问题的能力。8.健康监护部门或人员具有相应的工作经历，接受有关生物安全知识的培训，掌握责任范围内实验室人员健康监护工作的原则和程序，以及发生生物安全事故时的人员救护知识和处置程序。9.外单位参观、学习、工作人员遵守实验室的生物安全相关规章制度，进入实验室的申请必须获得必要的批准，申请进入实验室并参与实验活动的人员必须具备相应的专业教育和工作经历，并按要求参加培训。批准程序详见本手册进入一级生物安全实验室的批准程序、进入二级生物安全实验室的批准程序。设施/设备监测，检测和维护制度1.目的为保证实验室工作人员对各类检验仪器的安全使用，维护检验工作的正常运转，确保检验工作的顺利进行。2.适用范围适用于检验科内的各种检验仪器。3.职责3.1 本医院检验科人员必须以本制度规范自己的工作。3.2 检验科负责人负责检查和监督。4、制度要求4.1检验科内各种设施要符合相关规定，所使用的所有仪器应经过安全使用认证。检验科供电线路中必须安装断路器和漏电保护器。4.2科内大型仪器、设备、精密仪器由专人负责保管、登记、建档，仪器设备的使用者，需经专业技术培训4.3科内仪器设备应在检定和校准的有效期内使用，并按照检定周期的要求进行自检或强检，对使用频率高的仪器按规定在检定周期内进行期间核查。4.4主要仪器设备应建立使用记录，有操作规程，注意事项，相关技术参数和维护记录，并置于显见易读的位置。仪器使用者必须认真遵守操作规程，并做好仪器设备使用记录，定期维护仪器设备。4.5仪器设备所用的电源，必须满足仪器设备的供电要求。用电仪器设备必须安全接地。电源插座不得超栽使用。仪器设备在使用过程中出现断路保护时，必须在查明断电原因后，再接通电源。不准使用有用电安全隐患的设备（如漏电、电源插座破损、接地不良、绝缘不好等）。4.6仪器设备在使用过程中发生异常，随时记录在仪器随机档案上，维修必须由专业人员进行，并做维修记录。4.7仪器设备使用结束后，必须按日常保养进行检查清理，保持良好状态。4.8所有仪器设备应加贴唯一性标识及准用、限用、禁用标志。4.9长期用电设备（如冰箱、培养箱）应定期检查，并记录运行情况。4.10因故障或操作失误可能产生某种危害的仪器设备，必须配备相应的安全防护装置。4.11使用直接接触污染物的仪器设备前，必须确认相应的安全防护装置能正常启用。实验工作完成后，必须对接触污染物的仪器设备进行相应的清洗、消毒。4.12科内应指定专人对安全设备和实验设施/设备维护管理，保证其处于完好工作状态。仪器设备较长时间不使用时，应定期通电、除湿。有记录，保持设备清洁干燥。（例如每年应对生物安全柜进行一次常规检测，须特别关注高效过滤器。定期对离心机的离心桶和转子进行检查）。4.13高压灭菌器使用时，定期进行生物学指示剂检测。4.14冰箱应定期化冰、清洗，发现问题及时维修。实验区冰箱内禁止放个人物品及与实验无关的的物品。4.15所有仪器设备在维修和维护保养前运出实验室前必须进行消毒处理。 工作人员健康管理制度1.目的规范实验室人员的健康监护工作，预防、控制实验室感染。2.适用范围适用于检验科实验室所有工作人员。3.职责检验科负责人负责实验室人员健康监护工作的组织实施。4.制度要求4.1实验室人员体检制度4.1.1对新从事实验室技术人员必须进行的上岗前体检，体检指标除常规项目外还应包括与准备从事工作有关的特异性抗原、抗体检测。不符合岗位健康要求不得从事相关工作。4.1.2 实验室技术人员要在身体状况良好的情况下从事相关工作，发生发热、呼吸道感染、开放性损伤、怀孕等或因工作造成疲劳状态免疫耐受及使用免疫抑制剂等情况时，需由实验室负责人同意从事相关工作，但不宜再从事高致病性病原微生物的相关工作。4.1.3 检验科负责人在批准外来学习、工作人员进入实验室前应了解其健康状况，必要是可先行安排进行临时性体检，档案保留。4.2 实验室人员免疫预防制度4.2.1实验室人员应根据岗位需要进行免疫接种和预防性服药，免疫接种时，应考虑适应症、禁忌症、过敏反映等情况并记入健康监护档案。4.2.2 检验科应制定年度免疫接种计划，报主管领导批准后由检验科组织实施。免疫接种情况应记入健康监护档案。4.2.3 检验科实验室可根据工作开展情况对各类人员进行必要的临时性免疫接种和预防性服药，并记入健康监护档案。4.2.4 对体检结果异常的人员应随时进行必要的免疫接种或采取其他预防手段，并记入健康监护档案。4.2.5发生实验室意外事件或生物安全事故后应根据需要进行必要的应急免疫接种或预防性服药，并记入健康监护档案。4.3 发生事故后的人员管理4.3.1 发生实验室意外事件或一般生物安全事故后由医务科/检验科确定相关人员救治、免疫接种和医学观察方案，发现异常，由医务科/人事科/检验科决定人员临时性或永久性调离岗位。临时调离岗位的人员在重新上岗前必须进行体检，体检结果达到岗位健康要求后由医务科/检验科批准其上岗。4.3.2 发生重大生物安全事故后由医务科/检验科制定并上报相关人员救治、免疫接种和医学观察方案，同时采取有效措施尽量控制人员感染范围，主管领导对方案进行审批。医学观察发现异常，由医务科/人事科/检验科决定人员临时性或永久性调离岗位，临时调离岗位的人员在重新上岗前必须进行体检，体检结果达到岗位健康要求后由医务科/检验科批准其上岗。生物安全实验室资料档案管理制度为确保生物安全实验室各类活动记录、资料按要求归档、保存，特制订本制度。1、与生物安全相关的各类活动的记录均应按照本制度执行。2、生物安全实验室的记录、资料保存不得少于5年。3、生物安全实验室记录、资料应至少包括：生物安全手册、生物安全管理制度、人员培训考核记录、生物安全检查记录、健康监护档案、事故报告、分析处理记录、废物处置记录、实验记录、菌（毒）种和样本收集、运输、保存、领用、销毁等记录、生物危害评估记录、生物安全柜现场检测记录、消毒、灭菌效果监测记录等。4、生物安全实验室资料档案原则上不外借。5、因工作需要复制档案资料者需经批准。6、超过保存期限的档案资料、记录，应通过生物安全领导小组的讨论、鉴定，批准是否实施销毁，销毁应至少两人实施，做好销毁记录。生物安全实验室人员培训、考核制度为确保实验室全体员工熟悉生物安全法律、法规，建立生物安全意识，保证相关工作人员掌握开展工作必需的生物安全知识和技术，避免实验室感染，防止实验室事故，特制订本制度。1.制定年度生物安全培训、考核计划,报生物安全领导小组批准后实施。2.培训内容：生物安全相关法律、法规、办法、标准、本实验室生物安全手册、生物安全管理制度、应急预案、紧急事件的上报和处置程序、生物安全风险评估、生物安全操作规范、仪器设备的使用、保养、维护、个人防护用品的正确使用、菌（毒）株及样本的收集、运输、保藏、使用、销毁、实验室的消毒与灭菌、感染性废物的处置、急救等。3.每年组织全员（包括实验室管理人员、技术人员、样本运送人员、保洁员等）的生物安全培训、考核。4.针对不同的工作岗位，在全员培训的基础上，组织开展专项生物安全培训。5.培训应该由取得北京地区实验室生物安全师资培训合格证的人员进行。6.培训后应对参加培训的人员进行考核，考核形式可采取多样化，如笔试、口试、实操等。 7、对考核合格的工作人员颁发相关岗位的上岗证。8、建立并保存生物安全工作人员的培训、考核档案。9、做好生物安全培训需求和效果的评估工作，为制定年度培训、考核计划提供依据。10、对新上岗、转岗的员工进行生物安全相关知识、生物安全手册等的培训，明确所从事工作的生物安全风险。11、进入实验室的外单位人员（包括进修、实习等工作人员）的由所在科室，根据所从事工作的生物安全风险进行必要的生物安全培训，所有工作均在带教教师指导下进行，学习期间不得从事危险性较高的工作。12、当有关部门新颁发、修订生物安全相关法律、法规、规范、标准等，实验室生物安全手册进行修改后应组织开展相关内容的培训和考核。13、按照档案资料管理制度保存与人员培训、考核相关的记录。生物安全实验室安全自查制度为确保实验室生物安全制度、措施落实到位，避免生物安全事故，特制订本制度。1、主任每年至少组织一次生物安全全面检查，检查内容包括：生物安全管理体系运行情况、生物安全管理制度是否完善、是否落实、实验室设施、设备和人员的状态、应急装备、报警体系和撤离程序功能及状态是否正常、可燃易燃性、传染性、放射性以及有毒物质的防护、控制情况、废物处置情况等。2、科室负责人负责实验室生物安全的全面管理，检查、督促生物安全监督员工作，每季度进行科室生物安全工作检查，检查内容包括：生物安全监督员工作记录、菌（毒）株、样本的运输、保存、使用、销毁情况、生物安全实验室的消毒和灭菌情况以及感染性废物的处理情况、生物安全设备的运行、维护情况、防护物资的储备情况。3、生物安全监督员负责实验室日常工作的生物安全监督、检查，内容包括生物安全管理制度执行情况、个人防护要求执行情况、实验室人员的生物安全操作是否规范等，及时发现、纠正违规行为，避免生物安全事故发生。4、对于检查中发现的问题及时纠正，必要时制定纠正措施或实施整改，并进行跟踪验证。5、按照资料、档案管理制度保存所有检查记录，及时归档。6、将自查发现的问题作为实验室生物安全培训计划解决。菌（毒）种、传染病生物样本管理保存制度1.实验室生物安全管理委员会应组织制定生物安全手册，对菌毒种及传染病生物样本在申购/采集、保藏、携带、运输和使用（检测）、交换、处置等过程中的生物安全进行全面评估和监督管理。2.实验室生物安全管理委员会负责制定各级生物安全责任制。3.检验科负责菌毒种及传染病生物样本的保藏和管理、分发与处置。4.菌毒种和传染病生物样本的申购、采集都要符合相关的审批手续。5.购买、供应或交换高致病性一、二类菌毒种须经上级卫生行政部门批准并符合“病原微生物实验室生物安全管理条例”的有关规定。6.传染病生物样本须由具有资质的专业技术人员采集，采集、运输、保藏必须符合相应危险等级要求，并同时附样本的管理信息。7.菌毒种及传染病生物样本必须做到帐物相符，总帐与分帐相符，领用要签字审批，使用过程要双人核对、双人记录，处理去向要明确，要有双人记录。8.采集和实验所涉及到一切可能含有高致病性一、二类菌毒种的传染病生物样本、培养物、斜面等应在相关负责人的监督下及时安全地进行高压灭菌消毒处理，并就分离和销毁情况作好详细记录。9.本实验室不保存菌(毒)种、传染性样品。实验室消毒隔离管理制度1.目的: 为防止检验过程中致病微生物对检验人员及环境的污染，制定切实可行的消毒隔离制度，确保工作人员和环境的安全。2.适用范围适用于与病原微生物实验活动相关的科室和人员。3.消毒隔离制度3.1.工作人员须穿工作服，戴工作帽，必要时穿隔离衣、胶鞋，戴口罩、手套。3.2.使用合格的一次性检验用品，用后进行无害化处理。3.3.严格执行无菌技术操作规程，静脉采血必须一人一针一管一巾一带；微量采血应做到一人一针一管一片；对每位病人操作前、后洗手或手消毒。3.4.无菌物品如棉签、棉球、纱布等及其容器应在有效期内使用，开启后使用时间不超过24小时。使用后的废弃物品，应及时进行无害化处理，不得随意丢弃。3.5.各种器具应及时消毒、清洗；各种废弃标本应分类处理。3.6.报告单应消毒后发放。3.7.检验人员结束操作后应及时洗手，毛巾专用，每天消毒。3.8.保持室内清洁卫生。每天对空气、各种物体表面及地面进行常规消毒；紫外线消毒每日2次；在进行各种检验时，应避免污染；在进行特殊传染病检验后，应及时进行消毒，与有场地、工作服或体表污染时，应立即处理，防止扩散，并视污染情况向上级报告。医疗废弃物品处理制度及流程1.目的：防止造成环境污染。2.范围：实验室用的所有废弃物品。3.内容：3.1.医疗废弃物是指将要丢弃的所有物品。在实验室内，废弃物最终的处理方式与其污染被清除的情况紧密相关。废弃物处理的首要原则是所有感染性材料必须在实验室内清除污染、高压灭菌或焚烧。3.2.微生物实验室的病原体培养基、标本、菌种和毒株等高度危险性废物应就地高压灭菌（或消毒液浸泡）后由专人回收至院内暂存点再交给集中处置中心焚烧（日产日清）；3.3.其他实验室（如免疫、生化、门诊采血室等）产生的医疗废物置于专用收集袋或容器（不必经过就地消毒处理程序，特殊病原体感染者除外）由专人回收至院内暂存点再交给集中处置中心焚烧（日产日清）；3.4.对于一般的血标本、分泌物、排泄物等，要经过无害化处理后倒入下水道。3.5锐器：注射器针、次性采血用后不可再重复使用，应将其完整地置于专用一次性锐器盒中按医院内医疗废物处置规程进行处置。盛放锐器的一次性容器绝对不能丢弃于生活垃圾中。3.6.高压灭菌后重复使用的污染（有潜在感染性）材料：任何高压灭菌后重复使用的污染（有潜在感染性）材料不应事先清洗，任何必要的清洗、修复必须在高压灭菌或消毒后进行。 3.7.废弃的污染（有潜在感染性）材料：除了锐器按上面的方法进行处理以外，所有其他污染（ 有潜在感染性）材料在丢弃前均需消毒。消毒方法首选高压蒸汽灭菌，其次为2000mg/l有效氯消毒液浸泡消毒。意外事件处理与报告制度1.本制度适用于本实验室发生的各种事故，主要包括：病原微生物和有毒有害化学试剂的实验室污染事件；工作人员受到实验室内有毒有害病原微生物或有毒有害化学试剂的感染或侵害；病原微生物、有毒有害化学试剂被泄漏出实验室事件；由于停电、火灾等不可预测因素所引起的实验室其他污染事件的安全事故、人身伤亡事故等。2.事故的处理2.1. 事故发生后应根据实验室生物安全事件应急预案和处理流程和实验室感染应急处置预案的各项要求处理和善后。2.2.事故发生后，要及时采取措施，尽量减少和消除事故的危害和影响，防止事故扩大。事故处理应首先保证工作人员、公众生命安全和防止财产的重大损失。2.3.对事故中受到伤害的人员要主动关心他们，根据有关政策规定，合理地做好善后处理工作，化解各种矛盾。2.4.对事故责任者，应根据不同情况追究其行政、技术、经济责任。2.5.对违反规章制度，盲目指挥、失职、渎职的责任人必须追究责任，视情节轻重作出相应处罚，触犯法律的移送司法机关处理。3.事故发生后，根据不同情况，由科室负责人组织调查小组进行调查，调查结束应将有关处理情况报所领导或上级有关领导，事故报告内容主要有：3.1.事故概况：时间、地点、单位、类别、性质、责任者；3.2.事故主要原因及简要经过；3.3.事故损失（包括人员伤亡，直接、间接经济损失，处理费用，影响等）；3.4.主要教训；3.5.采取的补救及改进措施；3.6.科室处理意见；实验室生物安全事件应急预案和处理流程一 总则（一） 目的对检验工作者及广大群众健康与安全负责的精神，加强实验室生物安全的管理，制定有效的应急处理程序和控制措施，以保证在实验室发生生物安全事件时，做到应急准备充分，信息渠道畅通，指挥系统有效，反应机制灵敏，从而遏制生物安全事件危害的进一步扩大，保证相关人员的健康，保证公众健康和社会稳定。（二）工作原则预防为主 常备不懈；设施规范 管理到位；主动监测 反应及时；依法处理 措施果断；机制通畅 遏制危害。（三）适用范围本预案适用于发生于实验室安全相关的、危害实验室工作人员健康以及社会公众健康和社会稳定的所有事件。主要包括：1.病原微生物和有毒有害化学试剂的实验室污染事件；2.工作人员受到实验室内有毒有害病原微生物或有毒有害化学试剂的感染或侵害；3.病原微生物、有毒有害化学试剂被泄漏出实验室事件。4.由于停电、火灾等不可预测因素所引起的实验室其他污染事件。（四）编制依据中华人民共和国传染病防治法；突发公共卫生事件应急条例；实验室生物安全通用要求。（五）预案启动当出现（三）中的任意情况，启动本预案。二、组织指挥体系及职责任务（一）组织机构实验室生物安全应急领导小组：组 长：郑吉磊副组长：刘学洪 成 员： 郑吉磊 刘学洪 田 杨 柏 丽 杨 晶 刘亮亮 赵长征 秘 书：田 杨办公室：设在医务科应急处理工作组：组长：郑吉磊成员：刘学洪 田 杨 刘亮亮 柏 丽（二）职能与工作1.领导小组：制定实验室生物安全防护指导方针，规划对实验室的硬件建设、组织实施科学管理。在实验室生物安全事件发生时，决策指挥，调动人员，全面部署。2.应急处理工作组：制定实验室生物安全管理办法，建立规章制度和实验室操作规范，对实验室的安全进行监督检查，督促各项生物安全管理责任和措施落实到位；突发事件发生时，在领导小组的指挥下实施全面的应急工作。三、预防预警（一）预防1.加强实验室标准化建设，对实验室设备的配置、个人防护和实验室安全行为应按实验室生物安全通用要求做出明确规定。2.原则上实验室不保存菌（毒）种、传染性样本。对于传染病病原样本、剧毒化学品建立严格的监督管理制度。3.增强安全意识，合理完善实验室生物安全的各项规章制度。把生物安全管理责任和措施落到实处，消除安全隐患。实验室工作人员应自觉遵守实验室生物安全管理规定，严格按照操作规程和技术规范开展研究工作。4.提高警惕，加强安全保卫，防止不法之徒盗窃病原微生物和有毒有害化学试剂，用于对人群进行生物化学恐怖攻击，对公众健康产生严重损害，影响社会稳定。（二）预警1.建立有效的预警机制，为各种病原微生物和有毒有害化学试剂建立档案和使用纪录，填写准确。每次使用后及时登记，发现遗失或被盗，立即报告。2.建立实验室工作人员健康档案，定期体检。发现与实验室生物安全有关的人员感染或伤害应立即报告。3.定期开展自查，及时发现安全隐患，发出预警通报。四、应急控制措施实验室生物安全事件发生后，立即启动实验室生物安全应急机制。在领导小组的指挥下，进入应急状态，对突发事件进行侦测、调查，综合评估，采取应急处理措施，控制危害的蔓延等等。（一）对实验室生物安全事件综合评估1.流行病学调查 包括事件发生的原因、接触人员的发病情况、引起疾病流行的可能因素等。2.标本、样品采集和检验 对污染的物品、区域、感染的人员进行采样和检测，对可疑生物进行样本检查，进行病原的分离鉴定，以确定事件的性质与危害。3.污染区域划定 对污染区及其周围的地区进行卫生监测。对于病原微生物和有毒有害化学品、放射源的丢失或被盗事件，应监测生活资源受污染范围和严重程度，现场调查和取证人员应采取适宜的防护措施。（二）现场控制措施1.根据实验室生物安全事件发生的规模、危害的程度，可能波及的范围，封闭或封锁相关实验室和实验区。2.传染源控制对于受到实验室生物安全事件影响的现症病人实行就地报告，通过“绿色通道”，送至实验室人员感染救治的定点医院。对于疑似病人和接触者进行入院观察。对于事件中的高暴露人群根据实际情况进行预防性服药、留检、医学观察或隔离。在可能波及的范围内，开展疑似病例的搜索，开展传染源、传播途径及暴露因素的调查。3.对于查明的微生物病原、生物毒素以及有毒有害化学品污染的物品要对其进行封存和销毁，紧急封闭公共饮用水源等公众共用设施。4.对受到污染实验室等所有场所、物品等进行消毒处理，具体方法参照消毒技术规范。5.保护易感人群 对易受感染的人群和其他易受损害的人群采取紧急接种、预防性投药、群体防护等。6.卫生知识宣教 针对事件性质，开展特异性卫生知识宣教。7.人员疏散 出现大量或毒性极大的病原微生物和有毒有害化学试剂丢失、并有迹象出现严重危害公众健康事件时，可报请政府取消集会性活动，采取必要的停工、停业、停课和人员疏散措施。8.消除区域民众心理障碍和精神应激采取宣传教育、心理咨询等方式针对性解决。（三）追踪监测追踪事件可能波及的地区的高暴露人群，开展主动监测工作，做到早发现、早报告、早隔离、早治疗。（四）上报与部门协调1.及时上报省和市卫生和管部门，报告程序按照中华人民共和国传染病防治法、突发公共卫生事件应急条例的有关规定。2.对于病原微生物、有毒有害化学试剂和放射源丢失的事件，立即上报公安部门，并与相关部门密切配合，尽快查明下落；要与卫生监督部门配合协调，搞好相关区域的食品、饮水、环境卫生监督。3.对于实验室人员受到感染和侵害事件，积极与医疗部门协调，提供有关资料，尽早确诊，尽早治疗，把危害降低到最小。五、疫情的解除1.如果查明实验室生物安全事件是由于细菌毒素或传染性较差的病原体引起的危害较小的污染，经实验室消毒处理后即可解除封锁。但对感染者必须加强治疗和必要的限制。如查明生物污染或泄漏是由于国家规定的一、二、类病原微生物，或发生上述相应疾病的病症时，应继续封锁，并应将封锁区分为若干个大小封锁圈。各封锁圈之间应完全隔离开来，对病人进行隔离治疗，对受感染者及病人密切接触者进行隔离留验。2.解除封锁的条件是对污染区或疫区进行必要的卫生处理，如对病原体进行彻底的消毒或扑灭；根据情况进行了必要的杀虫、灭鼠；对小隔离区进行终末消毒，并从最后一例病人算起，经过一个最长潜伏期仍无新的病人发生，报请批准封锁的主管部门解除封锁。六、保障措施1.技术保障：加强科学研究，提高科技含金量，强化实验室规范化建设。2.人员培训：加强对涉及实验室生物安全的监测与预警、疫情分析评估、流行病学调查、消毒隔离技术等方面的业务培训。加强对实验室业务人员在法制化管理和法律责任方面的培训。3.监督检查：医院相关实验室要定期自查，医院建立实验室检查制度。4.应急演练：应急演练工作每两年不少于1次。演练工作应根据性质的不同分类进行。处理流程：生物安全事件发生上报实验室生物安全应急领导小组应急处理工作组评估事态组织处理抢救、疏散、封闭现场等清理、统计、上报实验室危险品管理制度1化学危险品，是指易燃、易爆、有毒、腐蚀、放射性等性质的固体、液体、气体，不包括一般的化学药品。2化学危险品的采购，必须经过实验室主任根据实验教学的需求审批，原则上实验时随用随购，因特殊原因需提前购入，后上报主管领导按相关规定进行采购。实验后结余的要放入实验库房中保存，原则上不允许存放实验室。3化学危险品认真核对出入库手续，并作好相应的帐、物相符的记录，做到出、入库须有精确计量和记载。库存的各类物品，根据原始凭证，及时进行增减记账，定期进行帐物核对，严格做到帐物相符，并建立计算机管理信息档案；在存放上，按其性质、类别进行严格分类储存，对易燃物品，要防晒、防火、防碰撞和防湿，严禁混放；对剧毒物品要存放于保险柜内，并至少有三个人以上在现场时，方可开启保险柜。4用危险物品时须提出计划、注明用途并经有关领导和实验室主任签字后，方可领取，对剧毒药品的领用要做到限量领取，在领取的同时，除有有关领导签署意见外，至少有三个以上的签字，方可取出，使用后，如有剩余，应立即退返到药品库中，原则上不允许存放实验室。同时，有权向使用者强调好其废物的处理工作，严禁乱扔。5加强化学危险品的安全保卫工作，化学危险品管理人员要认真学习保管业务，掌握保管方法和危险品燃烧的灭火知识及其它应急知识。6接触化学危险品、剧毒药品等的仪器设备和器皿必须有明确醒目的标记。使用后及时清洁，特别是维修保养或移至到其它场地前必须进行彻底的净化。7定期检查，奖优罚劣，严防事故的发生。实验室安全保卫制度为了做好生物安全实验室的管理，做到预防为主，防患于未然，特制定本制度。生物安全实验室安全保卫工作实行责任制，并制定应急预案。2生物安全实验室的实验活动应与其生物安全防护等级相适应。3、非工作人员进入实验室须经实验室工作人员批准。4、菌（毒）株、样本等感染性物质、剧毒物质等实行专人负责，并建立保存清单和领用、销毁记录。当发生上述物质的遗失、被抢等意外情况时，应启动应急预案。5、定期对生物安全实验室高压蒸汽灭菌器进行校验，确保消毒效果、计量检定符合国家压力容器管理的有关规定。6、保证生物安全实验室自动烟雾和热量探测及报警系统的正常运行，确保消防器材位于固定位置并能正常使用。7、生物安全实验室工作人员应定期对重点防火部位、易燃易爆化学品使用情况进行检查，及时消除隐患，并定期进行火灾紧急事件处置的培训和演练。8、实验室内禁止乱拉临时电源线。9、定期对实验室电气安全、仪器设备等进行检查，及时发现、排除安全隐患。10、生物安全实验室应配备常用工具。实验室生物安全评估1.细菌室为保证实验室工作人员在工作中不被危害性生物及物品所侵害，保证危害性物品不外泄，对实验室工作环境进行评估，以鉴定生物安全防护等级，保证生物安全。根据实验室生物安全通用要求，因我检验科只进行空气菌落数检测，评估仅有一般危险性，能引起实验室感染的机会比较少，一般微生物实验室采用一般技术就能控制感染，或者存在对其有效免疫方法的菌种。评估我检验科为生物安全防护水平为二级2. HIV初筛实验室为保证实验室工作人员在工作中不被危害性生物及物品所侵害，保证危害性物品不外泄，对实验室工作环境进行评估，以鉴定生物安全防护等级，保证生物安全。根据实验室生物安全通用要求，因我检验科只进行HIV初筛检测，评估仅有一般危险性，能引起实验室感染的机会比较少，一般微生物实验室采用一般技术就能控制感染，或者存在对其有效免疫方法的菌种。评估我检验科为生物安全防护水平为二级3.门诊实验室、生化室、免疫室等为保证实验室工作人员在工作中不被危害性生物及物品所侵害，保证危害性物品不外泄，对实验室工作环境进行评估，以鉴定生物安全防护等级，保证生物安全。根据实验室生物安全通用要求，因我检验科只进行血细胞检测、血清生物化学、血清免疫学、各类分泌的检测，评估仅有一般危险性，能引起实验室感染的机会比较少，一般微生物实验室采用一般技术就能控制感染，或者存在对其有效免疫方法的菌种。评估我检验科为生物安全防护水平为二级实验室生物安全要求工作人员和实验室安全的一般要求1.吸烟（1）实验室工作区内绝对禁止吸烟；（2）点燃的香烟是易燃液体的潜在火种；（3）香烟、雪茄或烟斗都是传染细菌和接触毒物的途径。2.食物、饮料及其它（1）实验工作区内不得有食物、饮料及存在“手口”接触可能的其它物质（2）实验室工作区内的冰箱禁止存放食物。专用存放食物的冰箱应放置在允许进食、喝水的休息区内。3.化妆品止使用化妆品进行化妆，但允许并建议经常洗手的实验人员使用护手霜。4.眼睛和面部的防护（1）处理腐蚀性或毒性物质时，须使用安全镜、面罩或其它保护眼睛和面部的防护用品。（2）工作人员在实验室的危险区内不要佩戴隐形眼镜，除非同时使用护目镜或面罩。（3）使用、处理能够通过粘膜和皮肤感染的试剂，或有可能发生试剂溅溢的情况时，必须佩带护目镜、面罩或面具式呼吸器。5.服装和个人防护装备（1）应穿着符合实验室工作需要的服装，工作服应干净、整洁。当工作中有危险物喷溅到身上的可能时，应使用一次性塑料围裙或防渗外罩。有时还需要佩戴其它防护装备如：手套、护目镜、披肩或面罩等。（2）采血员和其他需要接触病员的工作人员，在接触病员时需穿实验服或工作服。（3）个人防护服装应定期更换以保持清洁，遇被危险物品严重污染，则应立即更换。（4）不得在实验室内设值班床，严禁在实验室内住宿。6.鞋在工作区内，应穿舒适、防滑、并能保护整个脚面的鞋。在有可能发生液体溅溢的工作岗位，可加套一次性防渗漏鞋套。帆布鞋可吸收化学物品和有传染性的液体，所以最好穿皮革或其它防渗漏的合成材料的鞋。7.头发和饰物留长发的工作人员应将头发盘在脑后，以防止头发接触到被污染物和避免人体脱屑落入工作区。头发不得垂肩，应与离心机、切片机等正在运转的器械保持一定距离8.胡须蓄有胡须的男性工作人员必须遵守上项（7）的规定。9.洗手实验室工作人员在脱下手套后、离开实验室前、接触患者前后、以及在进食或吸烟前都应该洗手。接触血液、体液或其它污染物时，应立即洗手。10用口移液所有实验室操作禁止用口液移，应使用