药店gsp操作流程

操作规程 目 录 1 质量文件管理程序 2 药品采购操作规程 3 药品收货操作规程 4 药品验收操作规程 5 药品销售操作程序 6 处方审核 调配 核对操作规程 7 药品拆零销售操作规定 8 含特殊药品的复方制剂销售操作规程 9 营业场所药品陈列操作规程 10 营业场所药品陈列检查操作规程 11 营业场所冷藏药品的存放操作规程 12 计算机系统的操作和管理操作规程 制度 1 质量文件管理程序 一 目的 对质量活动进行预防 控制和改进 确保企业所经营药 品安全有效和质量管理体系正常有效地运行 规范质量管理 文件的起草 审核 批准 执行 存档等操作程序 二 适用范围 适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度 工作 程序等文件 责任 质量负责人 质量管理员对本程序的实 施负责 三 内容 一 文件的起草 1 文件应由门店质量负责人依据有关规定和实际工作 的需要 提出起草申请 报公司质量负责人 2 公司质量负责人接到申请后 应对文件的题目进行审 核 并确定文件编号 然后指定有关人员起草 3 文件一般应由门店质量负责人起草 如有特殊情况可 指定熟悉法律法规 药品经营质量管理和企业实际情况的人 员起草 4 如有特殊情况可指定熟悉法律法规 药品经营质量管 理和企业实际情况的人员起草 起草人 起草日期 审核人 审核日期 批准人 批准日期 执行日期 分发人员 目的 依据 适用范围和内容 5 岗位职责还应有质量责任 主要考核指标和任职资格 6 文件编号规则 1 形式 企业代码 文件类别代码 顺序号 2 企业代码 由本企业名称前两个字的第一个拼音大 写代表 3 文件类别代码 质量管理制度 代码为 ZD 岗位职 责 代码为 GZ 操作程序 代码为 CX 4 顺序号按文件类别分别用 2 位阿拉伯数字 从 01 开始顺序编 号 7 文件起草时应依据文件的合法性 实用性 合理性 指令性 可操作性 可检查考核性等六个方面进行制定 二 文件的审核和批准 1 公行审核 2 审核的要点 1 是否与现行的法律法规相矛盾 2 是否与企业实际相符合 3 是否与企业的现行的文件相矛盾 4 文件的意思是否表达完整 5 文件的语句是否通畅 6 文件是否有错别字 3 文件审核结束后 交企业负责人批准签发 并确定生 效日期 4 文件签发后 质量管理人员应组织相关岗位人员学习 并于文件制定的日期统一执行 质量管理人员负责指导和监 督 三 文件的印制 发放 1 正式批准执行的文件应由门店质量负责人计数 2 门店质量负责人计数后 应将文件统一印制并进行发 放 四 文件的复审 1 复审条件 1 法定标准或其他依据文件更新版本 导致标准有所 改变时 应组织对有关文件进行复审 2 在文件实施过程中 文件的内容没有实用性和可操 作性 五 文件的撤销 1 已废除及过时的文件或发现内容有问题的文件属撤 销文件的范围 发现文件有错误时也应立即撤销 2 当企业所处内 外环境发生较大变化 旧质量体系文 件已不能适用时 应相应制定一系列新的文件 新文件办法 颁发执行之时 旧文件应同时撤销 收回 六 文件执行情况的监督检查 1 文件的监督检查 质量文件的监督检查由质量管理人 员和各岗位人员参加 1 定期检查各岗位现场使用的文件 核对文件目录 编 号及保存是否完整 2 检查文件的执行情况及其结果 各岗位对制度和程序在本岗位的执行情况定期进行自 查 质量管理人员定期或不定期组织对制度和程序的执行情 况进行检查 依据检查中发现的不足及时制定整改措施 限 期整改 对整改仍达不到要求的 结合相关考核制度进行处 罚 3 记录是否准确 及时 检查各项记录的真实性 完整性和规范性 以保证经营 药品的可追溯性 4 已撤销的文件是否全部收回 不得再在工作场所出 现 使用 七 文件的修订 1 质量文件应定期检查 不断修订 一般每隔两年对现 行文件进行复检检查 做出准确或修订评价 但当企业所处 内 外环境发生较大变化 如国家有关法律 法规和企业的 组织结构 经营结构 方针目标发生较大变化时 应对文件 进行相应的修订 以确保其适用性和可操作性 2 文件的修订一般由文件的使用者或管理者提出 质量 管理制度 岗位职责 操作程序的修订 应由质量管理人员 提出申请并制定修订的计划和方案 上可行性并审批 文件 的修订过程可视为新文件的起草 修订的文件一经批准执行 其印制 发放应按有关规定执行 3 文件的修订必须做好记录 以便追踪检查 八 文件系统的管理及归档 质量管理人员负责质量体 系性文件的管理 1 编制质量体系文件明细表及文件目录 2 提出指导性文件 使质量体系文件达到规范化的要求 3 确定文件的分发范围和数量 并规定其必要的保密范 围和保密责任 4 各项法规性文件应由质量管理人员统计数量统一印 制 发放 并由签收人签名 各岗位对发放的文件一律不得 涂改 复印 5 质量管理人员对质量体系文件具有最终解释权 制度 2 药品采购操作规程 一 目的 规范药品采购环节的质量管理程序 确保购进药品的质 量和合法性 二 范围 适用于门店采购药人员的采购过程 三 责任 药品采购人员 四 内容 1 门店采购人员根据门店计算机系统库存上下限预警 提醒生成缺货预警 2 采购人员根据生成的缺货预警信息生成制定请货计 划 3 采购人员根据请货计划制定门店采购记录 采购记录 的内容应包括 药品的通用名称 剂型 规格 生产厂商 供 货单位 数量 单价 购货日期等内容 4 采购人员制定好采购计划后 通过计算机系统发送请 货 5 购进药品应按规定建立完整的购进记录 购进记录注 明药品通用名称 剂型 规格 有效期 生产厂商 供货单位 购进数量 购货日期等项内容 购进记录至少保存三年 6 货到后当天 采购员通知验收员 验收员验收签单 合格后上架销售 不合格拒收 由 7 验收中发现的不合格产品 滞销产品 报店长审批后 由验收员填写 药品拒收报告单 确定退货的 采购员填写 退货通知 联系退货 制度 3 药品收货操作规程 一 目的 保证药品的收货流程符合新版 GSP 及其附 录 4 的要求 二 适用范围 本程序适用于收货过程的质量控制管理 三 责任者 收货员 采购员 四 流程 药品到货时 收货员应根据 药品收货的管理 的要求进 行收货操作 1 检查有无随货同行单以及相关的药品采购记录 没有 其中任何一项的均做拒收处理 2 核查随货同行单是否与电脑中备案的样式一致 是否 加盖药品出库专用章原印章 不符合要求的做拒收处理 3 核实运输方式是否符合要求 1 核实运输工具是否密闭 车厢内若有雨淋 腐蚀 污 染等现象 及时通知采购员并报质量部处理 2 供货单位委托运输药品的 收货员根据采购部提前通 知的对方的委托运输方式 承运方式 承运单位 启运时间 等信息进行逐一核对 不一致的通知采购员并报质量部处理 4 收货员根据随货同行单核对药品实物和采购记录 1 随货同行单中药品的通用名称 剂型 规格 批号 生产厂商等内容与药 品实物或采购记录不符的不得收货 并通知采购员处理 2 随货同行单与采购记录 药品实物数量不符的 经采 购员与供货单位确认并调整采购订单的采购数量后 再进行 收货 5 符合收货要求的 拆除药品的运输防护包装 检查药 品外包装是否完好 对出现破 损 污染 标识不清等情况的药品 做拒收处理 6 计算机系统收货登记 收货员在计算机系统中提取采 购订单 登记药品的批号 数量 生产日期 有效期 货位等 内容 拒收的填写拒收数量及拒收原因 存 7 将核对无误的药品按品种特性要求放置于相应库房 的待验区域内 并在随货同行单 上签字后连同采购收货单移交验收人员 8 销后退回药品的收货操作流程见 药品购进退出 销 后退回操作规程 制度 4 药品验收操作规程 一 目的 规范药品验收工作 确保购进药品质量可靠 企业合法 二 范围 本企业验收药品的过程 三 责任 验收人员 四 内容 一 验收员依据总部仓库配送 出库复核单 对照实物进 行核对后收货 将配送的药品放置于待验区 二 验收的内容 药品质量验收包括药品外观性状的检 查和药品包装 标签 说明书及标识的检查 1 验收的标准 1 验收员依据药品质量标准规定 逐批抽取规定数量 的药品进行外观性状的检查和包装 标签 说明书及标识的 检查 2 验收员依据药品购进合同所规定的质量条款进行逐 批验收 2 验收的场所 步骤与方法 1 验收员在待验区内首先检查药品外包装是否符合规 定要求 符合规定的 予以记录并开箱检查药品内包装 标签 和说明书是否符合规定 在系统药品验收记录上填写药品的 批号 数量 有效期生产日期及质量状况 验收结论 并将药 品验收记录按照规定保存 同时通知营业员将药品上架 凡 发现有不符合规定情况时 应填写 药品拒收报告单 通知 质量管理人员复查处理 2 药品包装 标识主要检查内容 药品的每一整件包装中 应有产品合格证 同一批号的 整件药品按照堆码情况随机抽样 2 件以下包括 2 件全抽 50 件以下 2 件以上的包括 50 件应抽取 3 件 50 件以上的每增 加 50 件的在 3 件的基础上多抽取 1 件 不足 50 件的按照 50 件计算 在每件上 中 下三部位抽 3 个以上的小包装 如外 观有异常现象包括封口不牢 标签污损有明显重量差异或外 观异常等情况的 应加倍抽样复验共 6 个最小包装 对整件 药品存在有破损 污染 渗液 封条损坏等包装异常及零货 拼箱的 应当开箱检查至最小包装 非整件药品应逐箱每件检查 药品包装的标签或说明书上 应有药品的通用名称 成 分 规格 生产企业 批准文号 产品批号 生产日期 有效 期 适应症或功能主治 用法 用量 禁忌 不良反应 注意 事项以及储藏条件等 验收首营品种应有生产企业出具的该批号的药品出厂 检验合格报告书 处方药和非处方药的标签和说明书上应有相应的警示 语或忠告语 非处方药的包装应有国家规定的专有标识 进口药品 其包装的标签应以中文注明药品的名称 主 要成分以及注册证号 并附有中文说明书 应同时对照实物 收取加盖有供货单位质量管理部门原印章的该批号药品的 进口药品检验报告书 或 进口药品通关单 进口药品注册 证 医药产品注册证 的复印件 外用药品其包装应有国家规定的专有标识 中药饮片应有包装 并附有质量合格的标志 每一件包 装上 中药材应标明药品名称 产地 发货日期 供货单位 中药饮片应标明药品名称 生产企业 生产日期 实施批准 文号管理的中药材和中药饮片 在其包装上还应标明批准文 号 中药饮片应符合 中国药典 北京市中药饮片炮制规范 如果是从外地供货的企业要出示当地药监局的相关有效证 明文件 还应有每个批号相对应的中药饮片检验报 告书并加盖生产或经营企业质量管理专用章的原印章 应有 同批次的检验报告单据 验收胶囊制剂的药品应有含 铬 含量合格的 检验报告 盖有生产企业或经营企业质量管理部门的原印章 验收员负责对含麻黄碱类复方制剂的验收 该类药品到 货后 验收人员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出 该类药品 并按照其储存条件放入相应的待验区 在依照验 收程序对该类药品进行实物验收 确保质量合格 数量真实 准确 确认合格后方可 入库 上架销售 验收对温度有特殊要求的冷藏药品 验收人员应根据药 品说明书中对储存要求验收 入库 上架销售 冷藏药品的收 货区应设置在阴凉处 冷处药品应在 15 分钟内验收合格 迅 速转到药品说明书规定的储存环境中 制冷设备的温度应该 设置在 3 7 3 验收的时限 一般药品应在到货一个工作日内验收完 毕 需冷藏药品应优先于其他药品验收 4 验收记录 1 药品验收记录的内容应至少包括药品通用名称 剂 型 规格 产品批号 有效期 批准文号 生产企业 生产日 期 供货单位 供货数量 到货日期 质量状况 验收结论和 验收员签章 2 药品验收记录的保存 保存五年 5 验收员发现不合格药品时 应按 不合格药品管理程 序 报质量管理人员复查处理 验收员发现本程序未明确的 问题时 应立即报告质量管理人员 由质量管理人员处理 制度 5 药品销售操作程序 一 目的 为了及时 准确 安全 经济 合理的使用药品 确保用药效果和用药安全 二 依据 中华人民共和国药品管理法 和新版 药品经 营质量管理规范 处方药与非处方药分类管理办法 等有关 法律 法规 三 适用范围 适用于本药店销售操作过程的控制管理 四 职责 驻店药师 收营员 销售员对本程序的实施负 责 五 内容 1 销售员看到柜台前的顾客 首先要询问情况 并按照 处方药与非处方药分类管理办法 及 处方药管理制度 拆 零药品管理制度 处方的审核 调配 核对操作程序 拆零 药品操作程序 中药饮片处方审核 调配 核对操作规程 进行销售操作 2 对于顾客不确定性的购买 请到驻点执业药师处进行 咨询 3 对于确定购买的药品 按品名 规格 产地 价格 数 量 销售员编号 填写销售小票 一式两份 到收银台付款 盖章 收银员按照付款小票进入系统消帐 留存底联 销售 记录保存至药品有效期后一年 至少三年 4 顾客持盖章联到柜台取药 销售员须仔细核对药品名 称 规格 数量 产地 批号 有效期 核对无误后 检查药品 外包装 按照先产先出 近期先出 按批号发药的原则 发给 顾客 5 销售药品时 如遇包装破损 批号不清 到期药品禁 止发售 立即报质量管理员处理 6 销售药品时 药品的适应症及用法用量以药品说明书 为准 拒绝夸大药品功效和推销药品 拒绝超范围经营的药 品销售 制度 6 处方审核 调配 核对操作规程 一 目的 规范处方药品销售工作 二 范围 本门店处方药品销售的过程 三 责任 门店处方审核人员 营业员 质量管理人员 四 内容 1 处方审核 1 人员要求 处方审核人员要具有执业药师资格担任 西药执业药师师不得审核中药处方 2 审核内容 处方审核人员接到处方后对处方进行审 核 首先逐项检查处方前记 正文 后记书写是否清晰 完整 确认处方的合法性 其次要审核处方用药与临床诊断的相符 性 剂量 用法的正确性 选用剂型与给药途径的合理性 是 否有重复给药现象 是否有潜在临床意义的药物相互作用和 配伍禁忌 以及其它用药不适宜情况 3 处方拒收 处方审核人员对项目不齐或字迹辨认不 清的处方拒收 并告知顾客找开方医生补齐或书写清楚 对 用量 用法不准确或有处方拒收 并告知顾客找开方医生更 换其他药品 2 处方调配 处方审核合格的 处方审核人员在处方上签名 并将处方交 调配人员进行调配 调配人员依照审核人员签名的处方内容 逐项调配 调配过程中如有疑问 调配人员立即向处方审核 人员咨询 调配处方时应认真 细致 准确 同时要做到 四 查十对 即 查处方 对科别 姓名 年龄 查药品 对药名 剂 型 规格 数量 查配伍禁忌 对药品性状 用法用量 查用药 合理性 对诊断证明 3 处方复核 1 交处方审核人员复核 处方审核人员按处方对照药 品逐一进行复核 如有错发或数量不符 处方审核人员立即 告知调配人员予以更正 复核无误的 在处方上签字并交还 调配人员发药 2 调配人员发药的同时 向顾客交待清楚药品的用法 用量 禁忌 注意事项等 并将处方留存 按月进行装订并记 录 制度 7 药品拆零销售操作规定 一 目的 方便顾客 规范药品拆零销售工作 保证拆零 药品质量 二 范围 适用于药品拆零销售的操作过程 三 责任 门店质量管理员 营业员对本程序实施负责 四 内容 1 药品拆零销售是指销售的单位药品无说明书 必须另 附包装袋并填写药品名称 规格 用法 用量 有效期等内容 方可进行的销售 2 将拆零销售的药品集中存放在拆零专柜并保留原包 装的标签和说明书 将原包装密封或密闭 3 将拆零药品的品名 规格 批号 有效期 质量状况等 及时登记在 药品拆零 销售记录 上 4 拆零药品储存有温度要求的 必须按规定温度条件存 放 5 销售拆零药品时 要坚持 一问 二看 三核对 即一 问清楚顾客所购的药品 二看清药品的名称 规格 数量是 否同顾客所需的药品相符 三对即发出的药品要细心核对 防止差错 6 营业员拆零时 必须检查拆零的工具 包装袋 药匙 是否清洁卫生 确保拆零的药品不受污染 7 接到顾客拆零要求后 确认其拆零原因及合理性 无 配伍禁忌或超剂量 有配伍禁忌或超剂量的情况 拒绝调配 和销售 依据顾客的需要 利用拆零工具或药匙 把拆零的 药品与包装相分离 检查拆零 药品的外观质量和有效期 确认无误后 按要求调配药品 其余药品密封好放回拆零专柜 8 把拆零的药品放在包装袋内 确认并在包装袋上标明 顾客姓名 药品名称 规格 批号 用法 用量 有效期等 9 对调配好的拆零药品进行复核 确认药品 包装袋的 内容无差错后 将药品发给顾客 详细说明用法 用量 注意 事项 相分离 检查拆零药品的外观质量和有效期 确认无 误后 按要求调配药品 其余药品密封好放回拆零专柜 10 药品拆零销售完成后应及时作好拆零记录 11 工具使用完后 应清洗 放置于干净包装袋或盒中 以避免受污染 12 营业员应每天对拆零的药品进行养护和检查 并做 好记录 13 营业员如怀疑拆零的药品有质量问题 应立即停止 销售 并通知质量管理人员 质量管理人员确认为质量不合 格的 按不合格药品处理 制度 8 含特殊药品的复方制剂销售操作规程 一 目的 保证含特殊药品的福防止的药品的销售规范 性 确保含特殊药品的复方制剂的药品的销售安全有自傲 确保群众购药安全 二 依据 中华人民共和国药品管理法 及其实施条例 关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知 关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知 等法 律法规 三 适用范围 本规程适用于含特殊药品复方制剂销售过 程的管理 四 职责 门店店长 门店质量管理人员 营业员负责本 制度的实施 五 内容 1 陈列 含含特殊药品复方制剂不得开架陈列销售 应 当设置专柜陈列 2 售前 1 告知顾客含特殊药品复方制剂购买相关政策 2 如制剂 应予以拒绝 3 需凭处方销售的含特殊药品复方制剂 告知顾客凭 处方购买 3 售中 1 销售含特殊药品复方制剂时 门店营业人员应当首 先对药品进行核查 凡是麻黄碱类药物 麻黄素 伪麻黄素 消旋麻黄素 去甲麻黄素 甲基麻黄素 麻黄浸膏 麻黄浸膏 粉等 含量大于 30mg 不含 30mg 的复方制 剂 复方甘草片 地芬诺酯复方制剂 曲马多复方制剂等必须凭医师处方方可 销售 2 检查药品批号 有效期及质量 药品实物必须与库存 记录 销售记录一致 3 含麻黄碱类药物含量小于 30mg 含 30mg 的复方制 剂 含罂粟壳浸膏的复方制剂一次销售不得超过 2 个最小包 装 4 查验购买者的身份 销售含特殊药品复方制剂时 门店营业人员必须查验购 买者身份证原件 登记购买者身份证号码 记录其购买次数 购买都身份证原件信息与其本人一致时方可销售 销售过程 中 发现超过正常医疗需求 大量 多次购买含特殊药品复 方制剂的 应当做好记录并立即向当地食品药品监管部门和 公安机关报告 4 记录 1 门店营业人员应将销售情况在 含特殊药品复方制 剂销售记录 上登记 登记内容包括药品名称 规格 销售数 量 生产企业 生产批号 购买人姓名 身份证号码 2 记录应按规定保存五年 制度 9 营业场所药品陈列操作规程 一 目的 通过制定营业场所的药品陈列及检查操作规程 有效控 制营业场所的药品陈列及检查符合质量规定的要求 二 依据 药品管理法 药品经营质量管理规范 三 适用范围 适用营业场所的药品陈列及检查全过程 四 责任者 门店养护人员及门店营业员 五 内容 1 药品陈列 1 质量管理员按照药品剂型 用途以及储存要求分类 陈列 设置醒目标志 类别标签要求字迹清晰 放置准确 药 品陈列于销售区域柜台或货架上 摆放整齐有序 避免阳光 直射 2 药品分类要求 处方药 非处方药分区陈列 并有处 方药 非处方药专用标识 处方药不得采用开架自选的方式 陈列和销售 外用药设置外用药品专柜 拆零销售的药品集 中存放于拆零专柜 特殊管理的药品和国家有专门管理要求 的药品不得陈列 按有关要求专人负责 冷藏药品放置在冷 藏设备中 按规定对温度进行监测和纪律 并保存存放温度 符合要求 中药饮片柜斗谱书写正名正字 装斗前认 真复核 防止错斗 串斗 定期清斗 防止饮片生虫 发霉 变 质 不同批号的饮片装斗前必须清斗并填写清斗记录 非药 品在专区陈列 与药品区域明显隔离 并有醒目标志 2 陈列药品检查方法 1 药品养护员依据陈列药品的流动情况 制定养护检 查计划 对陈列药品每一个月检查一次 并认真填写 陈列药 品检查记录 2 药品养护 药品养护员在质量养护检查中 依据陈列 药品的外观质量变化情况 抽样进行外观质量的检查 抽样 的药品依照 药品外 观质量检查要点 按照 药品剂型逐一检 查 检查合格的药品填写好 陈列药品 检查记录 可继续上架 销售 质量有问题或有疑问的品种要立即下柜停止销售 并 详细记录 同时上报质量管理员进行复查 3 中药饮片养护 中药饮片要按其特征分类存放 药斗 要做到一货就斗 不得错斗 串斗 新进饮片装斗前要填写 清斗记录 按要求真 实 准确记录相关 项目 养护员每月检 查药斗内饮片质量 防止发生生虫 霉变 走油 结串 串药 等现象 夏防季节 对易变质饮片要每天检查 如有变化要及 时采取相关的养护措施 并如实填写 中药饮片检查记录 4 药品效期管理 药品养护员根据每月对陈列药品的 检查 填报 近效期 药品催售表 一式三份 质量负责人 养 护员各一份 柜组一份 质量负责人监督营业员按照 先进先 出 近期先出 的原 则进行销售 养护员 每月对近效期药品进 行核查 在 近效期催 销表 制度 10 营业场所药品陈列检查操作规程 一 目的 规范药品陈列检查工作 确保购进药品质量可 靠 二 范围 本企业陈列 检查药品的过程 三 责任 门店营业员 养护员 质量管理员 四 内容 营业场所要保持整洁 定期检查 防止药品污染 不放置 于药品销售无关的物品 一 药品陈列 1 按照药品剂型 用途以及储存要求分类陈列 设置醒 目标志 类别标签要求字迹清晰 放置准确 药品陈列于销售 区域柜台或货架上 摆放整齐有序 避免阳光直射 2 药品分类要求 处方药 非处方药分区陈列 并有处方药 非处方药专用标 识 处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售 外用药设 置外用药品专柜 拆零销售的药品集中存放于拆零专柜 特 殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品不得陈列 按有 关要求专人负责 冷藏药品放置在冷藏设备中 按规定对温 度进行监测和记录 并保证存放温度符合要求 非药品在专 区陈列 与药品区域明显隔离 并有醒目标志 二 陈列药品检查方法 1 药品养护员依据陈列药品的流动情况 制定养护检查 计划 对陈 列药品每一个月检查一次 并认真填写 陈列药品检查记录 2 药品养护 药品养护员在质量养护检查中 依据陈列药品的外观质 量变化情况 抽样进行外观质量的检查 重点检查拆零药品 和易变质的 近效期的 摆放时间长的药品以及质量管理部 门下发的首营品种重点养护表逐一检查 检查合格的药品填 写好 陈列 药品检查记录 及 重点药品养护记录 可继续上架 销售 质量有问题或有疑问的品种要立即下柜停止销售 并 在计算机系统中锁定 同时上报质量管理员进行复查 3 药品效期管理 药品养护员根据每月对陈列药品的检查 根据系统生成 的 效期 药 品管理报 表 对近效期药品 进行动态跟踪并记录 质量负责人督促营业员按照 先进先出 近期先出 的原则进 行销售 4 药品温湿度的管理 药品养护员对营业场所的温湿度进行调控 调控的标准 根据药品包装标示储存温度要求一致 阴凉处 指不超过 20 冷处 指 2 10 凉暗处 指避光不超过 20 常温处 指 10 30 包装标示为阴凉储藏的药品存放温度不超过 20 有特殊 储存要求的 如避光 特殊温度等 应当按包装标示的温度 和条件储存 制度 11 营业场所冷藏药品的存放操作规程 一 目的 规范冷藏药品存放 销售工作 二 范围 本企业冷藏药品存放 销售的过程 三 责任 门店养护人员 营业员 质量管理人员 四 内容 1 冷藏药品的收货 验收操作程序 1 冷藏药品收货区应在阴凉或冷藏环境中 不得置于 露天 阳光直射和其它可能改变周围环境温度的位置 营业 员收货前 应查看并确认运输全程温度符合规定的要求后 方可接收货物 移入待验区并立即通知验收人员进行验收 2 冷藏药品的验收要在 30 分钟内完成 验收人员需按 照冷藏药品的温度要求及外观质量情况进行验收 验收合格 后立即将药品转入冷藏区域内存放 如对质量不合格或有疑 问的药品要及时上报质量管理员待查 2 冷藏药品的贮藏 养护操作程序 1 冷藏药品需存放在可调节温度的冷藏设施中 养护 人员每天两次对冷藏区域内温湿度进行监测并记录 确保冷 藏药品质量合格 2 冷藏设施要定期进行维护保养并做好记录 养护人 员如发现设备故障 应先将药品隔离 暂停销售 做好记录 并及时上报质量管理员 制度 12 计算机系统的操作和管理操作规程 一 目的 规范计算机系统操作 二 范围 本企业计算机系统操作规程 三 责任 门店所有员工 四 内容 1 计算机系统管理规程 1 采用总部统一的计算机软件系统 将 GSP 规范贯穿 企业的药品经营质量管理过程 运用该系统对药品的验收 养护 销售 查询进行记录和管理 对质量情况能够进行及 时准确的记录 实现质量管理工作的科学信息化 2 信息部门管理人员定期对计算机的硬件及软件进行 维护 确保系统准确无误运行 依据各质量岗位的工作职责 授予相关人员的系统操作权限并设置登陆名和密码 根据系 统设定的质量工作岗位及操作流程 按时做好各项质量工作 任何人不得越权 越岗操作 质量负责人有权根据各部门人 员配置的变化而收回或更改相关人员的系统操作权限 3 各质量岗位系统操作员对自己的操作行为负责 认 真学习 药品管理法 药品经营质量管理规范 及其实施细 则 等有关的法律法规 规范操作相应的管理软件 4 计算机及相应外设异常时 应及时通报系统管理员 和质量管理负责人进行检查维修 如果软件发生异常应先检 测操作系统 参数文件等是否正常 如果是硬件故障应及时 进行硬件修理和更换 除系统管理员和质量管理负责人外严 禁其他人员自行处理异常现象 5 网络发生异常时应立即上报总部 同时找出发生异 常的因素 明确因素后立即进行处理 进行异常处理时应在 尽可能保证整体网络不损坏的前提下进行 因网络故障丢失 或毁坏的数据 在系统恢复正常后应立即补上 以保证网络 数据的连续性和准确性 2 计算机操作规程 1 总部信息部不定期举行各种形式的经营计算机信息 系统知识培训 整体提高员工的计算机及业务操作水平 定 期检查系统和数据库安全性 做好各项数据备份工作 一旦 发现有不安全的现象时 应立即上报总部并详细记录 每月 对各项质量工作进行抽查 通过平台直接将自己的管理贯彻 到最终的实际工作上去 2 各质量岗位操作人员利用计算机软件系统 及时准 确掌握药品的购进 验收 养护 销售及特殊药品管理的过 程 并 GSP 规范的工作 纪录性文件 确保各项质量工作记录 真实 准确 按时完成 对于有电子监管要求的药品按药品 电子监管管理制度执行 3 各岗位的电脑操作员要爱惜设备 对公司商业资料 要保密 在未经部门负责人或主管领导同意许可之下 不得 擅自从公司网络系统内复制或打印任何文件或资料 不得使 用非公司使用的任何硬盘 U 盘 光盘等存储介质在公司网 络系统内的机器上使用 4 计算机系统维护人员负责记录公司所有操作员及其 使用电脑 附属设施的购买 使用和维修情况 建立专门档 案统一管理 定期对计算机的硬件进行检测 并对其数据 病毒进行检测和清理 保证系统进行正常运行