一次性医疗器械使用处理管理制度.doc

一次性无菌医疗器械使用处理管理制度1.本制度所称一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无热原、经检验合格、在有效期内一次性直接使用的医疗器械。2.应从具有医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证的企业购进无菌器械。并索要和保存加盖供货企业原印章的医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证、医疗器械产品注册证的复印件及产品合格证（或同批号检验报告书）、合法票据、委托授权书原件、销售人员的身份证复印件。3.不得从非法渠道购进无菌器械。4.使用单位必须建立无菌器械购进验收记录，以确保按照记录能够追查到每批无菌器械的进货来源。验收记录应当载明验收日期、供货单位、发票号、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、有效期、生产厂家、购进数量、质量情况、验收人员签字等内容。5.无菌器械使用前，使用人员应当按照操作规程检查无菌器械的包装。对小包装出现破损或者超过有效期等情形的无菌器械，应当停止使用。6.使用无菌器械时，若发现有质量问题时，应立即停止使用、封存，及时上报药监部门，不得擅自处理。7.使用无菌器械发生不良事件的，应在24小时内报告所在地省级食品药品监督管理部门和卫生行政主管部门。8.使用无菌器械必须做到一人一针一管，不得重复使用。使用后应及时毁形至不能再使用状态，及时焚烧处理，不能焚烧处理的经消毒无害化处理，并应建立销毁记录。9.不得使用小包装已破损、标识不清、过期、已淘汰、无医疗器械产品注册证、无产品合格证的无菌器械。