特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理.doc

特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理特殊管理的药品: 麻醉药品、精神药品、医药用毒性药品、放射性药品；国家有专门管理要求的药品：蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂、终止妊娠药品一、特殊管理的药品1、麻醉药品：是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾的药品。麻醉药品品种目录（2013年版）2、精神药品：系指直接作用于中枢神经系统，又能使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品。可分为：一类精神药品和二类精神药品精神药品品种目录（2013年版）关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告（2015年4月3日）3、医药用毒性药品：是指毒性剧烈，治疗量与中毒剂相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。毒性中药品种有27种：砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘子、红娘子、生甘遂、生狼毒、藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、红粉、白降丹、蟾酥、轻粉、雄黄、洋金花。毒性西药品种：去乙酰毛花甙丙、阿托品、洋地黄毒甙、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢溴酸东菪莨碱、士的宁。4、放射性药品：4.1、放射性药品的定义放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记化合物。放射性药品与其它药品的不同之处在于，放射性药品含有的放射性核素能放射出射线。因此，凡在分子内或制剂内含有放射性核素的药品都称为放射性药品。 4.2、放射性药品管理原则医疗单位设置核医学科、室（同位素室），必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员。非核医学专业技术人员未经培训，不得从事放射性药品使用工作。4.3、放射性药品的分类 4.3.1 按核素分类我国国家药品标准收载的36种放射性药品全都是由14种放射性核素制备的。因此，可按核素的不同分为14类。这14种放射核素是：32磷、51铬、67镓、123碘、125碘、131碘、132碘、131铯、133氙、169镱、198金、203汞、99m锝、133m铟。 4.2.2 按医疗用途分类 用于甲状腺疾病的诊断和治疗； 用于肾功能检查； 用于胃显像； 用于肺肿瘤鉴别诊断； 用于脑显像； 用于肾上腺显像； 用于心脏和大血管血池显像。 用于心肌显像； 用于胎盘定位； 用于肝显像； 用于肺功能检查； 用于治疗皮肤病； 用于红细胞寿命测定 用于治疗真性红细胞增多症； 用于控制癌性胸腹水等。二、国家有专门管理要求的药品国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂、终止妊娠药品等品种实施特殊监管措施。1、蛋白同化制剂：“蛋白同化制剂”又称同化激素，俗称合成类固醇，是合成代谢类药物，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特征，可促进肌肉增生，提高动作力度和增强男性的性特征。这类药物在医疗实践活动中常用于慢性消耗性疾病及大手术、肿瘤化疗、严重感染等对机体严重损伤后的复原治疗。但如果出于非医疗目的而使用(滥用)此类药物则会导致生理、心理的不良后果。副作用及危害：在生理方面，滥用蛋白同化制剂会引起人体内分泌系统紊乱、肝脏功能损伤、心血管系统疾患甚至引起恶性肿瘤和免疫功能障碍等等。在心理方面，滥用这类药物会引起抑郁情绪、冲动、攻击性行为，等等。此外，滥用这类药物会形成强烈的心理依赖。2、肽类激素：肽类激素（Peptide Hormones）由氨基酸通过肽键连接而成，最小的肽类激素可由三个氨基酸组成，如促甲状腺激素释放激素（Thyrotropin Releasing Hormone）。多数肽类激素可由十几个，几十个或乃至上百及几百个氨基酸组成。有代表性的两种肽类激素类兴奋剂促红细胞生成素(EPO)及其类似物和生长激素(hGH)及其类似物。肽类激素的作用是通过刺激肾上腺皮质生长、红细胞生成等实现促进人体的生长、发育，大量摄入会降低自身内分泌水平，损害身体健康，还可能引起心血管疾病、糖尿病等。同样，滥用肽类激素也会形成较强的心理依赖。蛋白同化制剂和肽类激素的滥用问题伴随着现代竞技体育运动的发展而出现并日趋严重，又随着人们生活水平的提高、对健美的渴望和健身运动的普及而向学校体育和社会体育领域蔓延。一方面，滥用此类药物的人员越发普遍；另一方面，滥用者的年龄亦日趋减小，严重威胁着公众特别是青少年的身心健康。我国批准上市的蛋白同化制剂、肽类激素品种3、含特殊药品复方制剂：包括含麻黄碱类复方制剂、复方地芬诺酯片和复方甘草片3.1 麻黄碱类复方制剂：是指含有易制毒化学品管理条例（国务院令第445号）品种目录所列的麻黄碱（麻黄素）、伪麻黄碱（伪麻黄素）、消旋麻黄碱（消旋麻黄素）、去甲麻黄碱（去甲麻黄素）、甲基麻黄碱（甲基麻黄素）及其盐类，或者麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄碱类物质的药品复方制剂。相关法规：关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知国家食品药品监督管理局公安部卫生部关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知关于办理走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等刑事案件适用法律若干问题的意见国家食品药品监督管理总局办公厅关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告4、终止妊娠药品：4.1、终止妊娠药品的定义和目录终止妊娠药品是指用于怀孕妇女提前终止妊娠所用的药品，主要包括下列品种：4.1.1、米非司酮片（商品名：含珠停、息隐）。4.1.2、米索前列醇（商品名：喜克愦）。4.1.3、乳酸依沙吖啶注射剂（商品名：利凡诺、雷弗诺儿）。4.1.4、催产素注射液（商品名：缩宫素）。4.1.5、卡前列甲酯（商品名：卡波前列素加酯）。4.1.6、获准生产和销售的其他人工终止妊娠药品。如天花粉蛋白（商品名：花粉蛋白）、硫前列酮（商品名：塞普酮）、甲烯前列素、环氧司坦（商品名：爱波司坦）、吉美前列素、芫花萜（商品名：芫花鉄甲）等。4.2、销售和使用终止妊娠药品的主要制度和规定4.2.1、生产、经营、使用终止妊娠药品必须符合中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国母婴保健法、中华人民共和国人口与计划生育法的规定。4.2.2、具有药品生产许可证、药品经营许可证的药品生产、批发企业方可经营销售终止妊娠药品，但不得将终止妊娠药品销售给未取得终止妊娠手术服务资格的机构和个人。4.2.3、禁止药品零售企业销售终止妊娠药品。4.2.4、终止妊娠药品仅限于在取得母婴保健技术服务执业许可证上注明终止妊娠服务项目的医疗保健机构使用。4.2.5、终止妊娠药品必须在医生指导和监护下使用。终止妊娠药品的处方权限于获得相应执业资格的妇产科医生（获准开展妇产科业务的医疗保健和计划生育技术服务机构常规使用催产素或将米非司酮单独应用于紧急避孕除外）。个体医疗机构不得使用终止妊娠药品。4.2.6、终止妊娠药品生产、批发企业应严格审查购药者的资质并建立档案，对终止妊娠药品的购销要建立真实完整的购销记录，记录应保存不得少于五年。4.2.7、开展药流、人工流产、终止妊娠服务的机构，应制定终止妊娠药品管理制度，建立真实完整的购买和使用记录，记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。相关法规：省食品药品监督管理局关于切实加强终止妊娠药品管理的通知