医疗器械进货查验记录制度

质量管理体系文件 1 文件编号 颁发部门 QX 019 总页数 执行日期 2 进货查验记录制度 编制者 审核者 批准者 编制日期 审核日期 批准日期 根据 医疗器械监督管理条例 医疗器械经营许可证管理办法 医疗器 械经营质量管理规范 等有关规定 为保证进货查验记录完整 特制定本制度 一 验收人员应经过培训 熟悉医疗器械法律及专业知识 考试合格后持上岗 证上岗 二 医疗器械验收应根据 医疗器械监督管理条例 等有关法规的规定办理 对照商品和送货凭证 进行品名 规格 型号 生产厂家 批号 生产批号 灭菌批号 有效期 产品注册证号 数量等的核对 填写购进验收记录单 对 货单不符 质量异常 包装不牢固 标示模糊等问题 不得入库 并上报质管 部门 三 医疗器械验收应符合以下规定 1 供货单 位必 须提供加盖供货单位的原印章 医疗器械注册证 医疗器械产 品注册登记表 等的复印件 2 进货查验检查项目 1 核对 医疗 器械包装 标签 说明书 进口医疗器械需有中文说明书及标签 2 标明的 产 品名称 规格 型号是否与产品注册证书规定一致 3 说明 书的适用范 围是否符合产品注册证中批准的适用范围 4 产品商品名的标注是否符合 医疗器械说明书 标签管理规定 质量管理体系文件 2 文件编号 颁发部门 QX 019 总页数 执行日期 2 进货查验记录制度 编制者 审核者 批准者 编制日期 审核日期 批准日期 5 标签 和包装 标示是否符合国家 行业标准或注册产品标准的规定 6 采购 合同 采 购记录 3 验收首 营 品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单 5 医疗 器械 验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后 2 年 无有效期的 不得少于 5 年 植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存 相关记录表 购进验收记录单 REC SMP ZL 003