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工业药剂学教学大纲适用四年制药物制剂专业一、课程简介工业药剂学主要是研究剂型和处方的设计，制剂工业生产的理论、技术和质量控制等有关问题的学科。工业药剂学的基本任务是研究和设计如何将药物制成适宜的剂型，并能批量生产出质量优良的制剂，以满足医疗与预防的需要。通过对工业药剂学的基本理论和技术的学习，培养学生研究和开发新剂型和新制剂、科学化进行处方设计和工艺设计、研究和开发优质药用辅料、研究新制剂技术及有关设备等方面的基本理论、基本知识和技能，为从事药剂学工作、合理制药用药、保证用药安全、充分发挥药效、研究探讨新剂型和新品种等方面打下良好的基础。本课程适用四年制药物制剂专业，属专业必修课，总学时为120学时，其中理论60学时，实验60学时，于第七学期开课，7.5学分。二、课程目标（一）基本理论知识使学生掌握工业药剂学的基本内容，掌握工业药剂学的基本理论、方法，掌握常用剂型的设计、制备工艺和质量控制要求和规范，熟悉新技术、新材料对工业药剂学的意义，了解新剂型的设计和制备方法。（二）基本技能掌握常用药物剂型及其制剂的制备技术和生产实践的能力，掌握主要药物剂型的处方设计原理及其质量检查，掌握药物制剂稳定性测定和结果处理，熟悉制备药物制剂专用设备、器械的使用。（三）基本素质使学生具有系统的工业药剂学基础理论和基本技能，具有一定新药研究与开发的基本能力；具备药物制剂的初步设计开发能力。三、学时分配单元名称理论学时实验学时1绪论22药物制剂设计基础43溶液剂与溶胶剂44混悬剂与乳剂45注射剂与滴眼剂46散剂、颗粒剂、胶囊剂与丸剂47片剂88膏剂、膜剂与凝胶剂49栓剂210气雾剂、喷雾剂与粉雾剂411固体分散体、包合物与微粒412缓（控）释制剂413经皮吸收制剂414靶向制剂415药物制剂的稳定性216药品的包装217混悬剂的制备及稳定剂的选择方法518乳剂的制备与评价519片剂的制备及影响片剂质量因素的考察6200.5%维生素C注射剂的制备及质量评定1421软膏基质及不同基质对药物释放的影响622栓剂的置换价测定及其制备623包合物的制备624微囊的制备625缓释制剂的制备6合 计6060四、理论教学目标与内容 第一章 绪论目标 1.掌握 工业药剂学、GMP、GLP与GCP的概念、工业药剂学的相关术语、药物剂型的分类、重要性、中国药典的概况、特点及沿革。2.熟悉 （1）工业药剂学的任务；（2）工业药剂学的分支、生物药剂学、药物动力学、临床药剂学的概念、研究范围及其与药剂学之间的关系；（3）药物传递系统(DDS)的概念、研究进展；（4）药品标准、处方的概念及分类、GMP规范。3.了解 （1）药物辅料的应用及其在制剂中的作用、国内外工业药剂学的发展；（2）国外药典的概况、发展以及处方药与非处方药。内容1.重点阐述 工业药剂学、GMP、GLP与GCP的概念、工业药剂学的相关术语、剂型的重要性、分类、中国药典的概况、特点及沿革。2.详细讲解 （1）工业药剂学的任务；（2）工业药剂学的分支、生物药剂学、药物动力学、临床药剂学的概念、研究范围及其与药剂学之间的关系；（3）DDS的概念、研究进展；（4）药品标准、处方的概念及分类、GMP规范。3.一般介绍 （1）药物辅料的应用及其在制剂中的作用，国内外工业药剂学的发展；（2）国外药典的概况、发展以及处方药与非处方药。重点与难点重点 工业药剂学、GMP、GLP与GCP的概念、工业药剂学的相关术语；剂型的重要性、分类；中国药典的概况、特点及沿革。难点 （1）工业药剂学的任务；（2）工业药剂学的分支、生物药剂学、药物动力学、临床药剂学的概念、研究范围及其与药剂学之间的关系；（3）DDS的概念及研究进展。第二章 药物制剂设计基础目标1熟悉 （1）给药途径和剂型的确定原则、制剂设计的基本原则、剂型与药物吸收的关系、制剂的评价与生物利用度的关系；（2）药物制剂的设计任务和要求、文献检索常用方法；（3）药物理化性质测定方法、稳定性研究方法；（4）处方优化的作用；（5）药品注册申请的相关程序、新药的分类。2了解 （1）常用的工艺优化法；（2）申请新药需上报的项目、申报新制剂的主要内容。内容1详细讲解 （1）给药途径和剂型的确定原则、制剂设计的基本原则、制剂的剂型与药物吸收的关系、制剂的评价与生物利用度的关系；（2）药物制剂的设计任务和要求、文献检索常用方法；（3）药物理化性质的测定方法、稳定性研究方法；（4）处方优化的作用；（5）药品注册申请的相关程序、新药的分类。2一般介绍 （1）常用的工艺优化法；（2）申请新药需上报的项目、申报新制剂的主要内容。重点与难点重点 给药途径和剂型的确定原则、制剂设计的基本原则、剂型与药物吸收的关系、制剂的评价与生物利用度的关系。难点 药物理化性质的测定方法。第三章 溶液剂与溶胶剂目标 1.掌握 （1）液体制剂的特点和质量要求；（2）药物溶解度和溶出速度的概念；（3）增加药物溶解度的方法；（4）表面活性剂的概念；（5）表面活性剂的分类、特点和特性；（6）表面活性剂胶束、CMC的概念、亲水亲油平衡值计算。（7）高分子溶液的性质。2.熟悉 （1）液体制剂的分类、常用溶剂、附加剂的类型；（2）影响药物溶解度的因素；（3）表面活性剂的增溶作用及表面活性剂的复配；（4）表面活性剂增溶作用的应用，表面活性剂对药物吸收的影响；（5）芳香水剂、糖浆剂的概念及特点；（6）高分子溶液的制备方法；（7）溶胶的构造和性质、溶胶剂的制备方法。3.了解 （1）表面活性剂的吸附性、表面活性剂的其他应用；（2）表面活性剂与蛋白质的相互作用及其毒性、刺激性；（3）醑剂、甘油剂的基本概念及特性。内容1.重点阐述 （1）液体制剂的特点和质量要求；（2）药物的溶解度、溶出速度及增加药物溶解度的方法；（3）表面活性剂的概念、结构特征、分类；（4）离子表面活性剂和非离子表面活性剂的结构特点及特性；（5）表面活性剂胶束、CMC概念、亲水亲油平衡值计算；（6）溶液剂的概念、特性及制备方法；（7）高分子溶液的性质。2.详细讲解 （1）液体制剂的分类、常用溶剂、附加剂的类型；（2）表面活性剂的增溶作用及其应用；（3）芳香水剂、糖浆剂的概念及特点；（4）高分子溶液的制备方法；溶胶的构造和性质、溶胶剂的制备方法。3.一般介绍 （1）表面活性剂的吸附性及其他应用；（2）表面活性剂与蛋白质的相互作用及其毒性、刺激性。（3）醑剂、甘油剂的基本概念及特性。重点与难点重点 液体制剂的特点和质量要求；药物溶解度和溶出速度的概念；增加药物溶解度的方法；表面活性剂。难点 表面活性剂的增溶作用及其应用。第四章 混悬剂与乳剂目标 1.掌握 （1）流变学的基本概念；（2）混悬剂的概念及物理稳定性、乳剂的概念、分类。2.熟悉 （1）流变学在药剂学中的应用；（2）牛顿流动和非牛顿流动；（3）落球粘度计和旋转粘度计的原理；（4）混悬剂的制备方法及其稳定剂的种类；（5）乳剂的形成理论、制备方法及其稳定性。3.了解 （1）流体的触变流动性和粘弹性；（2）圆锥平板粘度计的原理、制剂流变性的评价方法；（3）评定混悬剂质量的方法；（4）乳剂的质量评定。内容1.重点阐述 （1）流变学的基本概念；（2）混悬剂的概念及物理稳定性；（3）乳剂的概念、分类。2.详细讲解 （1）流变学在药剂学中的应用；（2）牛顿流动和非牛顿流动；（3）落球粘度计和旋转粘度计的原理；（4）混悬剂的制备方法及其稳定剂的种类；（5）乳剂的形成理论、制备方法及其稳定性。3.一般介绍 （1）流体的触变流动性和粘弹性；（2）圆锥平板粘度计的原理、制剂流变性的评价方法；（3）混悬剂质量评定方法；（4）乳剂的质量评定。重点与难点重点 混悬剂的概念、物理稳定性及制备方法、质量评价；乳剂的概念、分类、制备方法及质量评价。难点 乳剂的形成机制；流变学在药剂学中的应用。 第五章 注射剂与滴眼剂目标 1.掌握 （1）注射剂的概念、分类、处方组成及主要附加剂，等渗调节的计算方法；（2）注射剂制备的工艺流程，热原的概念、特性及除去热原的方法；（3）输液的分类、制备与质量要求；（4）灭菌制剂与无菌制剂的定义与分类、灭菌与无菌技术的种类；（5）滴眼剂的制备与质量要求。2.熟悉 （1）注射用水的质量要求及其制备方法；（2）注射剂的容器及质量要求（3）注射剂的制备方法及质量检查；（5）输液的质量检查、主要存在的问题及解决方法；（5）注射用无菌粉末分装技术、注射用冻干制品的制备方法；（6）滴眼剂与洗眼剂、眼用液体型制剂的制备方法。3.了解 （1）空气净化技术和冷冻干燥技术；（2）典型注射剂处方与制备工艺；（3）输液的包装、运输与贮存、典型输液处方及制备工艺分析；（4）典型冻干无菌粉末处方及制备工艺；（5）滴眼剂处方及制备工艺。内容1.重点阐述 （1）注射剂的概念、分类、处方组成及主要附加剂，等渗调节计算方法；（2）注射剂的制备工艺流程路线、热原的概念、特性及除去热原的方法；（3）输液的分类与质量要求、输液的制备方法；（4）灭菌制剂与无菌制剂的定义与分类、灭菌与无菌技术的种类；（5）眼用药物的吸收途径及影响吸收的因素。2.详细讲解 （1）注射用水的质量要求及其制备方法、注射剂的制备方法及质量检查；（2）输液的质量检查、主要存在的问题及解决方法；（3）注射用无菌粉末分装技术、注射用冻干制品的制备方法；（4）滴眼剂与洗眼剂、眼用液体型制剂的制备方法。3.一般介绍 （1）空气净化技术和冷冻干燥技术；（2）典型注射剂处方与制备工艺；（3）输液的包装、运输与贮存、典型输液处方及制备工艺分析；（4）典型冻干无菌粉末处方及制备工艺；（5）滴眼剂处方及制备工艺。重点与难点重点 注射剂的概念、分类、处方组成及主要附加剂，等渗调节计算方法；灭菌制剂与无菌制剂的定义与分类、灭菌与无菌技术的种类。难点 注射剂生产过程中出现的问题及解决方法；注射剂生产车间的设计原则。第六章 散剂、颗粒剂、胶囊剂与丸剂1.掌握 （1）粉体的密度、粉体的空隙率的概念；（2）固体剂型的制备工艺通则；（3）散剂的概念、特点及制备工艺；（4）颗粒剂的概念、制备工艺（5）胶囊剂的概念、特点及制备工艺。2.熟悉 （1）熟悉粉体空隙率及其计算、粉体的流动性及表示方法；（2）散剂的质量检查；（3）颗粒剂的质量检查；（4）胶囊剂的质量检查。3.了解 （1）粉体、粉体学的概念；（2）粉体的充填性、吸湿性和润湿性；（3）散剂的影响因素；（4）颗粒剂的稳定性评价；（5）胶囊剂的包装贮存。内容1.重点阐述 （1）粉体的密度、粉体的空隙率的概念；（2）固体剂型的制备工艺通则；（3）散剂的概念、特点及制备工艺；（4）颗粒剂的概念、制备工艺（5）胶囊剂的概念、特点及制备工艺。2.详细讲解 （1）粉体空隙率及计算、粉体的流动性及表示方法。（2）散剂的质量检查；（3）颗粒剂的质量检查；（4）胶囊剂的质量检查。3.一般介绍 （1）粉体、粉体学的概念、粉体的充填性、吸湿性和润湿性；（2）散剂的影响因素；（3）颗粒剂的稳定性评价；（4）胶囊剂的包装贮存。重点与难点重点 粉体概念以及粉体性质对固体制剂工艺和质量的影响；散剂、颗粒剂、胶囊剂与丸剂的概念、特定及制备方法。难点 粉体的性质及其对散剂、颗粒剂、胶囊剂与丸剂的影响。 第七章 片剂目标1.掌握 （1）片剂的概念、分类及特点，片剂常用的辅料及其特性；（2）片剂的制备方法与分类；（3）湿法制粒技术和固体的干燥技术。2.熟悉 （1）压片制备过程及其影响因素；（2）糖衣包衣工艺与材料、薄膜包衣工艺与材料。3.了解 （1）片剂的质量检查、片剂的包装；（2）包衣的方法与设备。内容1.重点阐述 （1）片剂的概念、分类及特点，片剂常用的辅料及其特性；（2）片剂的制备方法与分类，湿法制粒技术和固体的干燥技术。2.详细讲解 （1）压片过程及其影响因素；（2）糖衣包衣工艺与材料、薄膜包衣工艺与材料。3.一般介绍 （1）片剂的质量检查、片剂的包装；（2）包衣的方法与设备。重点与难点重点 片剂的概念、分类及特点，片剂常用的辅料及其特性；片剂的制备方法与分类，湿法制粒技术和固体的干燥技术。难点 片剂的崩解机制及影响因素；片剂成型的影响因素及生产中可能发生的问题及解决方法。 第八章 膏剂、膜剂与凝胶剂目标 1.掌握 （1）软膏剂的概念、常用基质的种类及特点、制备方法、药物的加入方法；（2）贴膏剂的分类、组成及制备方法；（3）凝胶剂的概念、制备方法；（4）膜剂的定义、特点，常用的膜剂材料及特性。2.熟悉 （1）软膏剂常用基质种类及特性；（2）膜剂的处方组成及一般制备工艺；（3）凝胶剂的特点，常用水性凝胶基质种类及特性。3.了解 （1）软膏剂的附加剂、质量检查及包装贮存；（2）贴膏剂的质量检查；（3）膏药的质量检查；（4）膜剂的质量评价及包装贮存；（5）水凝胶剂的制备及质量评价。内容1.重点阐述 （1）软膏剂的概念、常用基质的种类及特点；（2）软膏剂制备方法、药物的加入方法；（3）膜剂的定义、特点，常用的膜剂材料及特性。2.详细讲解 （1）软膏剂常用的基质、制备方法、药物的加入方法；（2）膜剂的处方组成及制备工艺；（3）凝胶剂的特点，常用水性凝胶基质种类及特性。3.一般介绍 （1）软膏剂的附加剂、质量检查、包装及储存；（2）膜剂的质量评价及包装贮存；（3）水凝胶剂的制备及质量评价。重点与难点重点 软膏剂的概念、常用基质的种类及特点；凝胶剂的概念、制备方法；膜剂的定义、特点，常用的膜剂材料及特性。难点 软膏剂制备方法、药物的加入方法；凝胶剂的特点，常用水性凝胶基质种类及特性。 第九章栓剂目标 1.掌握 栓剂的定义与特点，处方组成与制备工艺。2.熟悉 常用基质及其制备方法。3.了解 栓剂的质量评价及包装贮存。内容1.重点阐述 栓剂的定义与特点，处方组成与制备工艺。2.详细讲解 栓剂的基质与附加剂、栓剂的制备工艺。3.一般介绍 栓剂的质量要求及包装贮存。重点与难点重点 栓剂的定义与特点，处方组成与制备工艺；常用基质及其制备方法。难点 置换价的定义及计算；全身作用栓剂吸收途径及影响吸收的因素。 第十章 气雾剂、喷雾剂与粉雾剂目标 1.掌握 气雾剂的特点、分类。2.熟悉 （1）气雾剂的吸收特点、抛射剂种类、命名原则、气雾剂中药物与附加剂要求；（2）气雾剂的处方分析；（3）喷雾剂的概念及特点。3.了解 （1）耐压容器及阀门系统的特点；（2）气雾剂的制备工艺、质量评定；（3）喷雾剂的装置、质量评价；（4）吸入粉雾剂概念、特点、粉末雾化器构造。内容1.重点阐述 气雾剂的特点、分类。2.详细讲解 （1）气雾剂的吸收特点、抛射剂种类、命名原则、气雾剂中药物与附加剂要求；（2）气雾剂的处方分析、喷雾剂的概念及特点。3.一般介绍 （1）耐压容器及阀门系统的特点；（2）气雾剂的制备工艺、质量评定；（3）喷雾剂的装置、质量评价；（4）吸入粉雾剂概念、特点、粉末雾化器的构造。重点与难点重点 气雾剂的处方分析、喷雾剂的概念及特点。难点 肺部吸收药物的吸收特定，影响药物在呼吸系统吸收的因素。 第十一章 固体分散体、包合物与微粒目标 1.掌握 （1）固体分散体的概念及特点、常用制备固体分散体的载体材料；（2）滴丸剂的概念、特点、制备方法；（3）包合物的概念和特点；（4）微囊与微球的概念。2.熟悉 （1）固体分散体的类型、制备方法；（2）常用的包合材料、影响包合作用的因素、包合物的制备方法；（3）囊心物与囊材的特点，微囊的制备方法分类及相关工艺。3.了解 （1）固体分散体的速释与缓释原理、固体分散体的物相鉴定方法；（2）包合物的验证；（3）影响微囊粒径的因素；（4）微囊与微球中药物的释放及体内转运特性，微囊、微球的质量评价。内容1.重点阐述 （1）固体分散体的概念及特点、常用制备固体分散体的载体材料；（2）滴丸剂的概念、特点、制备方法；（3）包合物的概念和特点；（4）微囊与微球的概念。2.详细讲解 （1）固体分散体的类型、制备方法；（2）常用的包合材料、影响包合作用的因素、包合物的制备方法；（3）囊心物与囊材的特点，微囊的制备方法分类及相关工艺。3.一般介绍 （1）固体分散体的速释与缓释原理、固体分散体的物相鉴定方法；（2）包合物的验证；（3）影响微囊粒径的因素；（4）微囊与微球中药物的释放及体内转运特性，微囊、微球的质量评价。重点与难点重点 固体分散体、包合物、微粒给药系统的概念、特点及其制备方法。难点 固体分散体的速释与缓释原理；微粒给药系统中药物释放的机制。 第十二章 缓（控）释制剂目标 1.掌握 缓释、控释制剂释药原理和方法。2.熟悉 （1）缓释、控释制剂的设计原理；（2）缓释、控释制剂体内、体外评价方法；（3）口服定时释药系统的概念与特点。3.了解 口服定位释药系统的分类及评价方法。内容1.重点阐述 缓释、控释制剂释药原理和方法。2.详细讲解 （1）缓释、控释制剂的设计原理；（2）缓释、控释制剂体内、体外评价方法；（3）口服定时释药系统的概念与特点。3.一般介绍 口服定位释药系统的分类及评价方法。重点与难点重点 缓（控）释制剂的类型、释药机制、常用辅料和质量评价的方法和意义。难点 增溶技术在制备缓（控）释制剂时的应用。 第十三章 经皮吸收制剂目标 1. 掌握 （1）经皮吸收制剂的定义；（2）影响药物经皮吸收的因素。 2.熟悉 （1）药物经皮吸收过程；（2）TTS中常用的经皮吸收促进剂种类及其特性；（3）膜材的加工和改性、制备工艺流程，经皮给药系统的高分子材料种类及特性；（4）经皮吸收制剂的制备工艺。3.了解 （1）TTS的发展与特点；（2）促进药物经皮吸收的新技术、经皮吸收制剂的研究内容；（3）经皮吸收制剂的质量控制。内容1.重点阐述 （1）经皮吸收制剂的定义；（2）影响药物经皮吸收的因素。2.详细讲解 （1）经皮吸收制剂的分类，皮肤的基本生理结构与吸收途径；（2）TTS中常用的经皮吸收促进剂种类及其特性；（3）膜材的加工和改性、制备工艺流程，经皮给药系统的高分子材料种类及特性。（4）经皮吸收制剂的制备工艺。3.一般介绍 （1）TTS的发展与特点；（2）促进药物经皮吸收的新技术、经皮吸收制剂的研究内容；（3）经皮吸收制剂的质量控制。重点与难点重点 经皮吸收制剂的概念、特点、类型及基本组成。难点 药物经皮吸收的途径、影响因素及常用促渗方法。 第十四章 靶向制剂目标 1.掌握 （1）靶向制剂的定义、分类与特点；（2）脂质体的概念、分类及结构特点、脂质体组成材料的结构特性、脂质体的形成原理及特性；（3）脂质体的制备方法及质量评价；（4）纳米粒制剂的制备；（5）常见靶向制剂。2.熟悉 （1）主动与被动靶向的实现方法；（2）具有代表性的靶向载体。3.了解 靶向制剂的发展前景。内容1.重点阐述 （2）脂质体的概念、分类及结构特点、脂质体组成材料的结构特性、脂质体的形成原理及特性；（3）脂质体的制备方法及质量评价；（4）纳米粒制剂的制备；（5）常见靶向制剂。2.详细讲解 （1）被动靶向制剂、主动靶向制剂、物理化学靶向制剂等的概念与特点；（2）主动与被动靶向的实现方法及具有代表性的靶向载体。3.一般介绍 （1）新型靶向制剂的产业化关键技术；（2）了解主动靶向制剂、物理化学靶向制剂的研究进展。重点与难点重点 被动靶向制剂、主动靶向制剂、物理化学靶向制剂等的概念与特点；脂质体的概念、分类及结构特点、脂质体组成材料的结构特性、脂质体的形成原理及特性。难点 脂质体的作用机制和给药途径；纳米粒、固体脂质纳米粒和脂肪乳剂的靶向性修饰。第十五章 药物制剂的稳定性目标 1.掌握 （1）处方因素对药物制剂稳定性的影响及解决方法；（2）影响因素试验、加速试验和长期试验的方法和要求。2.熟悉 （1）研究药物制剂稳定性的意义、任务；（2）化学反应级数、温度对反应速率的影响与药物稳定性预测；（3）药物水解的概念及特点、药物氧化的概念及特点；（4）外界因素对药物制剂稳定性的影响及解决办法，药物制剂稳定化的其他方法；（5）稳定性重点考查的项目，有效期统计分析、经典恒温法推测药物的有效期；（6）新药研发过程中药物稳定性的研究方法及要求。3.了解 （1）药物的其他反应；（2）固体药物制剂稳定性的特点、固体剂型的化学降解动力学；（3）固体制剂稳定性实验的特殊要求和特殊方法。内容1.重点阐述 （1）处方因素对药物制剂稳定性的影响及解决方法；（2）影响因素试验、加速试验和长期试验方法和要求。2.详细讲解 （1）研究药物制剂稳定性的意义、任务；（2）化学反应级数、温度对反应速率的影响与药物稳定性预测；（3）药物水解的概念及特点、药物氧化的概念及特点；（4）外界因素对药物制剂稳定性的影响及解决办法、药物制剂稳定化的其他方法；（5）稳定性重点考查的项目、有效期的统计分析、经典恒温法推测药物有效期；（6）新药研发过程中药物稳定性的研究方法及要求。3.一般介绍 （1）药物的其他反应；（2）固体药物制剂稳定性的特点、固体剂型的化学降解动力学；（3）固体制剂稳定性实验的特殊要求和特殊方法。重点与难点重点 影响药物制剂稳定性的因素，避免这些因素影响制剂稳定性的方法。难点 药物制剂降解反应属于零级、一级或伪一级反应的依据。第十六章 药品的包装目标 1. 熟悉 （1）药品包装的概念、分类及重要性；（2）常用的药品包装材料 2.了解 （1）我国规范药品包装材料监督管理的法律法规；（2）药品包装材料的质量评价。内容1.重点阐述 药品包装的概念、分类及重要性；。 2.详细讲解 常用的药品包装材料。2. 一般介绍 （1）我国规范药品包装材料监督管理的法律法规；（2）药品包装材料的质量评价。重点与难点重点 药品包装的定义，药品包装的功能，药品包装材料的定义及要求。难点 玻璃、塑料、金属和复合膜药包材的特点；泡罩包装技术的特点。五、实验教学目标与内容实验一 混悬剂的制备及稳定剂的选择方法目标1.掌握 混悬剂的一般制备方法、沉降容积比的概念和测定方法。2.熟悉 根据药物的性质选用适宜的稳定剂，用以制备稳定的混悬剂的方法。3.了解 实验室制备混悬剂的过程。内容采用分散法制备混悬剂，加入不同助悬剂，测定沉降容积比；考察絮凝剂对混悬剂再分散性影响，比较几种润湿剂对疏水性药物混悬剂制备的作用；采用凝聚法制备混悬剂。实验二 乳剂的制备与评价目标1.掌握 乳剂的几种制备方法及形成条件。2.熟悉 乳剂类型的鉴别方法及乳剂转型的条件。3.了解 不同乳化剂和乳化方法对乳滴大小的影响及离心分光光度法在评价乳剂物理稳定性研究中的应用。内容采用手工法和机械法制备以天然高分子或表面活性剂为乳化剂的乳剂，比较不同制备方法和不同乳化剂制备乳剂的粒径大小，测定乳剂的稳定参数并进行乳剂类型的鉴别。 实验三 0.5%维生素C注射剂的制备及质量评定目标1.掌握 注射剂的生产工艺过程和操作要点、注射剂稳定化方法。2.熟悉 注射剂成品质量检查的标准和方法。3.了解 注射剂灌装量的调节。内容制备0.5%维生素C注射液，通过测定含量，考察不同稳定剂对注射剂稳定性的影响，按药典要求检查所制注射剂的质量。实验四 片剂的制备及影响片剂质量因素的考察目标1.掌握 湿法制粒压片的工艺过程、崩解剂及润滑剂等对片剂的硬度或崩解的影响。2.熟悉 片剂质量的检查方法。3.了解 单冲压片机的使用方法。内容制备几种不同性质药物的片剂，考察不同崩解剂、不同润滑剂对片剂硬度及崩解的影响。实验五 软膏基质及不同基质对药物释放的影响目标1.掌握 不同类型软膏基质的制备方法、软膏中药物释放的测定方法。2.熟悉 不同基质对药物释放的影响。3.了解 软膏剂的质量检查方法。内容制备油脂性基质、乳剂型基质及水溶性基质的软膏，考察不同基质中药物的释放速度。实验六 栓剂的置换价测定及其制备目标1.掌握 热熔法制备栓剂的工艺过程、置换价测定方法及应用。2.熟悉 不同类型栓剂应选用的基质。内容测定栓剂的置换价，制备油脂性基质和水溶性基质的栓剂。实验七 包合物的制备目标1.掌握 包合物的制备方法及检测方法。2.了解 环糊精的性质及其形成的包合物在药剂学上的应用。内容制备包合物并对其进行质量检查。实验八 微囊的制备目标1.掌握 制备微囊的常用方法，掌握复凝聚法制备微囊的基本原理和方法。2.了解 影响微囊成型的因素。内容用单凝聚法和复凝聚法制备微囊，考察影响其成型因素。实验九 缓释制剂的制备目标1.掌握 缓释口服制剂溶出速率的测定方法及微丸的制备工艺。2.了解 溶蚀性缓释片的处方设计和制备方法。内容制备缓释片剂并测定其释放度。六、执业考试要点药剂学知识是执业药师必备的药学专业知识的重要组成部分。根据执业药师的职责与执业活动的需要，工业药剂学部分的考试内容主要包括以下几方面：1.药剂学中重要的基本概念和基本理论。 2.常用剂型的特点、处方设计与制备、质量要求与检查。 3.常用辅料的分类及常用品种的性质、特点与应用。 4.新剂型的特点和应用。 5.制剂新技术的特点和应用。 6.影响药物制剂稳定性的因素及稳定化措施。 7.生物药剂学和药物动力学的主要内容。 8.药物制剂的配伍变化。 9.生物技术药物制剂。要点如下：第1章 绪论 1.常用术语：剂型、制剂及药剂学；2.剂型的重要性与分类及其特点；3.药剂学的研究内容。第2章 药物制剂设计基础 1.药物制剂的处方前研究：药物的基本性质、药物的生物药剂学及药动学特性、药物的药理和毒理特性；2.药物制剂生物药剂学基础：药物的膜转运与吸收机制，药物的胃肠道吸收及其影响因素，药物的分布、代谢和排泄；3.药物动力学原理。 第三章 溶液剂与溶胶剂 1.液体制剂的特点与质量要求；2.液体制剂的分类及分散体系中微粒大小与特征；3.液体制剂的常用溶剂的分类及常用品种的性质、特点、应用和用量；4.防腐的重要性和措施及常用防腐剂的性质、特点、应用和用量；5.矫味剂和着色剂的分类及常用矫味剂和着色剂性质、特点和应用；6.溶液剂的 制备方法及应注意的问题、糖浆剂的特点及制备方法、芳香水剂的质量要求、甘油剂的特点、醑剂的特点；7.溶胶的构造、性质及制备方法及高分子溶液的性质及制备方法。 第四章 混悬剂与乳剂 1.乳剂的特点与分类及乳化剂的基本要求及选择原则、乳化剂的种类、常用品种的性质、特点和应用，乳剂的形成条件及制备，乳剂的分层、絮凝、转相、合并与破裂，乳剂的质量评价；2.混悬剂的质量要求及形成条件，混悬剂的物理稳定性与稳定剂的物理稳定性、常用稳定剂的性质、特点和应用，混悬剂的制备方法和质量评价。第五章 注射剂与滴眼剂 （一）基本要求：1.灭菌与防腐、消毒的区别，灭菌法的分类；2.注射剂的分类与特点；3.注射给药途径及质量要求。（二）注射剂的溶剂与附加剂 1.注射用水及纯化水、注射用水和灭菌注射用水的区别，注射用水的质量要求，原水的处理方法，注射用水的制备；2.注射用油 （1）注射用大豆油的质量要求，（2）酸值、碘值、皂化值；3.其它注射用溶剂 常用品种的性质、特点及应用；4.注射剂的附加剂 种类、常用品种及应用；（三）热原 1.热原的组成及性质；2.污染途径与除去方法。（四）滤过 1.滤过的影响因素及助滤剂的特点、常用品种助滤剂；2.常用滤器的种类、性能及应用。（五）注射剂的制备质量检查 1.注射剂制备工艺流程、注射剂容器的种类、安瓿的质量要求与注射剂稳定性的关系、注射剂的配制与滤过、注射液的灌封、注射剂的灭菌和检漏；2. 注射剂质量检查项目及限度要求；3.注射剂的处方分析、制备工艺及操作要点。（六）注射剂的灭菌及无菌技术 1.物理灭菌法 （1）湿热灭菌法中热压灭菌法的特点与应用，（2）卧式热压灭菌器的操作方法与注意事项，（3）影响热压灭菌的因素，（4）干热灭菌法的特点与应用，（5）射线灭菌法的特点与应用，（6）滤过除菌法的特点与应用；2.F与F0值 （1）D值、Z值、F值与F0值，（2） F0值的影响因素；3.化学灭菌法：（1）化学灭菌法的特点与分类，（2）气体灭菌法的应用及常用杀菌气体，（3）药液法的应用及常用杀菌剂；4.无菌操作法和无菌检查方法。（七）输液 1.输液制备与质量检查：（1）输液的分类与质量要求；（2）输液瓶、胶塞的质量要求和清洁处理；（3）一般制备过程；（4）输液质量检查项目及限度要求；（5）输液中存在的问题及解决办法；（6）葡萄糖输液的处方分析、制备工艺及操作要点。2.营养输液：（1）作用与种类；（2）静脉注射脂肪乳剂的质量要求、原料及乳化剂的选择；3.血浆代用液作用与质量要求。（八）注射用无菌粉末 1.注射用无菌粉末的质量要求与分类 ；2.注射用冻干制品：（1）冷冻干燥依据与工艺过程；（2）冷冻干燥过程中常出现的异常现象及处理方法；3.注射用无菌分装产品 （1）物理化学性质的测定项目及目的；（2）无菌分装过程中存在的问题。（九）注射剂新产品的试制 1.注射剂类型与注射途径的确定：（1）固体药物注射剂类型和给药途径的确定；（2）油类药物注射剂类型和给药途径的确定；2.注射剂的安全性和渗透压的调节：（1）注射剂的安全性；（2）渗透压的调节方法及计算；（3）注射剂中常用止痛剂。（十）滴眼剂 1.滴眼剂的质量要求与药物的吸收途径 （1）质量要求；（2）药物的吸收途径及影响因素；2.滴眼剂的附加剂的种类、作用、常用品种与应用；3.滴眼剂的制备与举例：（1）生产工艺；（2）药液的配滤与灌装；（3）滴眼剂的处方分析、制备工艺及操作要点。第六章 散剂、颗粒剂与胶囊剂 （一）粉体学简介 1.粉体粒子大小、粒度分布及测定方法；2.粉体的比表面积、孔隙率、密度、流动性、吸湿性、润湿性；3.粉体学在药剂学中的应用。（二）散剂 1.散剂的特点与分类；2.散剂的制备 （1）物料前处理，（2）粉碎、筛分、混合的目的、意义、方法；3.散剂的质量检查与散剂的吸湿性及实例 （1）质量检查项目及限度要求，（2）散剂的吸湿性及防范措施，（3）散剂的处方分析、制备工艺及操作要点。（三）颗粒剂 1.颗粒剂的特点与分类；2.颗粒剂的制备工艺；3.颗粒剂质量检查。（四）胶囊剂 1.胶囊剂的特点与分类；2.硬胶囊剂的制备 （1）空胶囊的主要成囊材料与附加剂，（2）空胶囊的规格，（3）物料的处理与填充；3.软胶囊剂的制备 （1）影响软胶囊成型的因素，（2）软胶囊的制备方法；4.肠溶胶囊的制备；5.质量检查及举例 （1）质量检查项目及限度要求，（2）胶囊剂的处方分析、制备工艺及操作要点。第七章 片剂 1.基本要求 片剂的特点、种类及质量要求；2.片剂的常用辅料：填充剂、黏合剂和润湿剂、崩解剂、润滑剂的作用，常用的品种、缩写、性质、特点和应用；3.片剂的制备工艺 （1）湿法制粒压片 制粒目的、湿法制粒工艺过程、湿颗粒的干燥、整粒、总混与压片（含片重计算） ，（2）干法压片 结晶直接压片和干法制粒压片的方法和适用对象、粉末直接压片的特点及对辅料的要求，（3）片剂的成型及影响因素：片剂的成型过程，影响片剂成型的主要因素，（4）片剂制备中可能发生的问题及解决办法 裂片、松片、黏冲、片重差异超限、崩解迟缓、溶出超限、含量均匀度不合格的原因及解决办法；4.包衣 （1）包衣的目的和种类，（2）包衣方法 常用包衣方法及特点，（3）包衣材料与工序 常用包衣材料的品种、缩写、性质、特点和应用，工艺流程与操作要点；5.片剂的质量检查及处方设计 （1）片剂的质量检查 质量检查项目及限度要求，（2）片剂的处方设计举例 片剂的处方分析、制备工艺及操作要点。 第8章 膏剂、膜剂与凝胶剂 1.软膏剂的分类与质量要求；2.软膏剂的基质 （1）基质的作用，（2）对理想基质的要求，（3）基质的分类，（4）常用基质的性质、特点和应用；3.软膏剂的制备及举例 （1）制备方法及适用范围，（2）软膏的处方分析、制备工艺及操作要点；4.软膏剂的质量评价 质量检查项目及限度要求；5.凝胶剂特点与分类；6.常用水性凝胶基质的品种、特点与应用；7.水性凝胶剂的制备方法；8.凝胶剂的处方分析、制备工艺及操作要点；9.质量检查项目。第9章 栓剂 1.栓剂的分类、特点与质量要求；1基质的作用与要求(1 )基质的作用，(2)对理想基质的要求，(3 )基质的分类，(4)常用基质的性质、特点与应用，(3)常用附加剂的作用；3.栓剂的用及影响栓剂中药物吸收的因素；4.栓剂的制备与质量评价(1)处方设计应考虑的问题，(2)置换价与栓剂基质用量的计算，(3)栓剂的制备方法，(4)栓剂的处方分析、制备工艺及操作要点，（5）质量检查项目及限度要求。第十章 气雾剂、喷雾剂与粉雾剂 （一）气雾剂 1.气雾剂的特点、分类与质量要求；2.吸入气雾剂中药物的吸收 （1）呼吸系统的结构与药物的吸收，（2）影响吸收的因素；3.气雾剂的组成 抛射剂、药物与附加剂、耐压容器与阀门系统；4.气雾剂的制备与举例 （1）处方设计与制备方法，（2）气雾剂的处方分析、制备工艺及操作要点；5.气雾剂的质量评价 主要质量检查项目及限度要求；6.喷雾剂 （1）分类、特点及应用范围，（2）质量要求与质量检查项目；7.吸入粉雾剂 药物粒度要求及其它质量要求。第十一章 固体分散体、包合物与微粒 1.固体分散物的分类、特点及释药，固体分散物的速释与缓释，载体材料，制备方法及固体分散物的验证；2.包合技术及特点；3.包合材料；4.包合方法 常用方法及操作要点；5.包合物的验证；6.微囊技术的特点、常用囊材；7.微囊化方法 （1）微囊化方法分类，（2）单凝聚法、复凝聚法制备微囊的工艺流程及操作要点；8.微囊中药物的释放；9.质量评价。第十二章 缓（控）释制剂 1.缓释、控释制剂的特点；2.口服缓释、控释制剂的处方设计 （1）影响口服缓释、控释制剂设计的因素，（2）缓释、控释制剂设计应考虑的问题；3.缓（控）释制剂的释药原理及方法；4.缓释、控释制剂的处方和制备工艺 （1）骨架片的分类、特点与骨架材料，（2）缓释、控释颗粒（微囊）压制片，胃内滞留片，生物黏附片和骨架型小丸的特点及制备方法，（3）微孔膜包衣片的衣膜材料和致孔剂，（4）膜控释小片、肠溶膜控释片和膜控释小丸的特点，（5）渗透泵型控释制剂 组成、分类、常用材料；5.缓释、控释制剂的体内外评价方法 （1）体外释放度试验 ：释放介质、取样时间点的设计与释放标准、药物释放曲线的拟合，（2）体内外相关性。第十三章 经皮吸收制剂 （一）基本要求 1.TDDS的特点与基本组成；2.TDDS的类型：充填封闭型、复合膜型、黏胶分散型、微储库型、聚合物骨架型TDDS的特点。（二）药物的经皮吸收 1.药物的经皮吸收过程与途径；2.影响药物经皮吸收的因素；3.促进药物经皮吸收的新方法。（三）经皮给药制剂的常用材料 1.控释膜材料 （1）均质膜材料的常用品种、性质与特点，（2）微孔膜材料的品种；2.骨架材料 （1）聚合物骨架材料的常用品种，（2）微孔材料的常用品种、性质与应用；3.压敏胶 （1）作用、应具备的特性及黏合性能，（2）常用品种及应用；4.其它材料 背衬材料、保护膜材料、药库材料的作用及常用品种。（四）经皮给药制剂的制备方法和质量评价。第十四章 靶向制剂 （一）基本要求 1.靶向制剂的特点与分类；2.靶向性评价。（二）被动靶向制剂 1.脂质体 （1）组成与特点，（2）脂质体的重要理化性质，（3）制备脂质体的材料与制备方法，（4）脂质体的作用机制和给药途径，（5）脂质体的质量检查项目；2.靶向乳剂 （1）药物的淋巴转运特点与途径，（2）影响乳剂释药特性与靶向性的因素；3.微球 分类、特性及制备方法；4.纳米粒 制备方法及体内分布与消除。（三）主动靶向制剂 1.修饰的药物微粒载体、修饰的脂质体、修饰的微乳、修饰的微球和修饰的纳米粒的应用；2.前体药物 肝靶向、脑靶向、肿瘤靶向与其它靶向前体药物的应用。（四）其他靶向制剂 1.物理化学靶向制剂 磁性靶向制剂、栓塞靶向制剂、热敏感靶向制剂与pH敏感靶向制剂的应用；2.结肠靶向药物制剂 特点、分类及原理。第15章 药物制剂的稳定性 1.研究药物制剂稳定性的意义和研究的内容 2.药物制剂稳定性研究的动力学基础 3.药物制剂的化学降解途径：水解、氧化及其他反应 4.液体药物制剂的稳定性 5.固体药物制剂的稳定性 6.药物制剂稳定性试验方法。 第16章 药品的包装 1.药品包装的概念及重要性 2.药品包装的分类及基本功能 3.我国对药品包装材料监督管理的一些相关法律法规 4.药品包装材料的质量评价。七、教材与参考资料（一）教材 工业药剂学潘卫三 主编，中国医药科技出版社（二）参考资料1.工业药剂学潘卫三 主编，高等教育出版社2.药剂学崔福德 主编，人民卫生出版社4.药剂学方亮 主编，人民卫生出版社5.药物新剂型与新技术 陆彬 主编 人民卫生出版社6药剂学 方晓玲 主编 人民卫生出版社7药剂学张强，武凤兰 主编 北京大学医学出版社8药用高分子材料学 方亮 主编 中国医药科技出版社8、 课程的考核 （一）考核方式 1.理论课考核采取闭卷考试方式。 2.实验课考核采取实验操作考试与实验理论相结合。 （二）成绩评定 1.教学质量按教学大纲要求，由教师、学生及同行综合评定。 2.本课程最终成绩由平时成绩（出勤率、作业、小测试等 30%）及期末考试成绩（70%）组成。3.实验课考核实行平时考查与操作考试的方式。 编写 詹璐璐 审校 关圆圆