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新药转正中药标准卫生部颁药品标准（新药转正标准中药第四十二册）（24种） 安胃疡胶囊拼音名：Anweiyang Jiaonang英文名：书页号：X42-28 标准编号：WS3-002(Z-002)-2002(Z) 本品为安胃疡制成的胶囊剂。含黄酮类化合物应为标示量的85.0%115.0%。 【性状】本品为胶囊剂，内容物为黄色或黄棕色至棕褐色的粉末或颗粒；无臭，味微苦、涩，几乎无甜味。 【鉴别】(1)取本品少许，加甲醇使溶解，加1%三氯化铁溶液和1%铁氰化钾溶液的等量混合液数滴，即生成深绿色沉淀。 (2)取本品少许，加甲醇使溶解，滴在滤纸上，在紫外光灯(365nm)下观察，显蓝色荧光，在滤纸上再滴加碱液12滴，变成黄色荧光。 (3)取本品少许，加水5ml，再加氢氧化钠试液2ml使溶解，溶液呈棕红色至深红色，再加稀盐酸调pH至酸性，溶液变成黄色，并逐渐生成棕色至深红色悬浮性絮状沉淀。 (4)取本品内容物约0.01g，加丙酮5ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取胀果甘草对照药材0.5g，加丙酮10ml浸泡1小时，滤过，滤液挥至5ml，作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录 B)试验，吸取上述两种溶液各5l，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以丙酮-苯-异戊醇-水-浓氨试液(10:3:3:1.5:0.5)为展开剂，展至15cm，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的五个主要荧光斑点。 (5)取本品内容物约0.01g，加丙酮5ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取乌拉尔甘草对照药材0.5g，加丙酮10ml浸泡1小时，滤过，滤液挥至5ml，作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录 B)试验，吸取上述两种溶液各5l，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以丙酮-苯-异戊醇-水-浓氨试液(10:3:3:1.5:0.5)为展开剂，展至15cm，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的四个主要荧光斑点。 *(4)、(5)二项下中有一项符合规定即可。 【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录 L)。 【含量测定】取本品装量差异项下的内容物约1g，置105干燥3小时，研细，精密称取0.5g，置50ml量瓶中，加氢氧化钠试液至刻度，摇匀，使溶解，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液20ml，滴加稀盐酸，调节pH值至3，静置片刻，用已恒重的垂熔漏斗滤过，用水洗涤沉淀，至洗液pH值约为5，105干燥3小时，计算，即得。 【功能与主治】补中益气，解毒生肌。主治胃及十二指肠球部溃疡。对虚寒型和气滞型患者有较好的疗效。并可用于溃疡愈合后的维持治疗。 【用法与用量】 口服，一次2粒，一日4次(三餐后和睡前)。 【规格】每粒含黄酮类化合物0.2g 【贮藏】遮光，密闭，在干燥处保存。 【有效期】2年 贝沥止咳口服液拼音名：Beili Zhike Koufuye英文名：书页号：X42-20 标准编号：WS3-366(Z-078)-2003(Z) 【处方】川贝母 鲜竹沥 陈皮 桔梗 白前 紫菀 百部 荆芥 熊胆粉 甘草 【性状】本品为深棕红色至棕褐色液体；气清香，味微苦、甜。 【鉴别】(1)取本品30ml，加醋酸乙酯提取2次，每次30ml，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加0.1%氢氧化钠甲醇溶液1ml使溶解，作为供试品溶液。另取橙皮苷对照品，用0.1%氢氧化钠甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录 B)试验，吸取上述两种溶液各5l，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲醇-水(100:17:13)为展开剂，展开约3cm，取出，晾干，再以甲苯-醋酸乙酯-甲酸-水(20:10:1:1)的上层溶液为展开剂，展开约8cm，取出，晾干，喷以3%三氯化铝乙醇溶液，于105加热约3分钟，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 (2)取本品30ml，用石油醚(3060)提取2次，每次10ml，弃去石油醚液，水液加盐酸3ml，振摇，离心，倾去上清液，沉淀加氯仿20ml使溶解，加盐酸2ml，水浴回流1小时(若有沉淀，滤过)蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草次酸对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录 B)试验，吸取上述两种溶液各510l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(3060)-氯仿-冰醋酸(10:10:2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在110加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 (3)取本品60ml，加浓氨试液6ml，用氯仿提取2次，每次30ml，合并氯仿液，蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取贝母素甲、贝母素乙对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液。作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录 B)试验，吸取上述两种溶液各5l，分别点于同一用2%氢氧化钠溶液制备的以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水(35:40:20:10)(10以下放置过夜)的下层溶液为展开剂，10以下展开，取出，晾干，依次喷以稀碘化铋钾溶液和5%亚硝酸钠溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 (4)取本品10ml，用水饱和的正丁醇提取两次，每次10ml，合并正丁醇液，用2%氢氧化钠溶液10ml洗涤，弃去氢氧化钠溶液，正丁醇液置水浴上蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取牛磺熊去氧胆酸钠，加甲醇制成每1ml含1ml的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录 B)试验，吸取上述两种溶液各25l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-氯仿-二乙胺-水(10:6:1:0.5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以20%硫酸溶液，在100烘至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】相对密度 应不低于1.04(中国药典2000年版一部附录 A)。 pH值 应为5.07.0(中国药典2000年版一部附录 G)。 其他 应符合合剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录 J)。 【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录 D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水-磷酸(820:0.1)(20.8:79.2)为流动相，检测波长为284nm。理论板数按橙皮苷峰计算，应不低于5000。 对照品溶液的制备 精密称取橙皮苷对照品适量，加0.01%氢氧化钠的甲醇溶液稀释制成每1ml含0.02mg的溶液，作为对照品溶液。 供试品溶液的制备 精密量取本品1m1，置25ml量瓶中，加0.01%氢氧化钠甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，放置，使沉淀，吸取上清液，滤过，续滤液作为供试品溶液。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10l，注入液相色谱仪，计算，即得。 本品每1ml含橙皮苷(C28H34O15)应不少于0.6mg。 【功能与主治】宣肺清热，化痰止咳。用于外感风热或风寒化热所致的咳嗽咯痰，痰黄或稠等症。 【用法与用量】 口服，一次10ml，一日3次，疗程5天或遵医嘱。 【注意】孕妇慎用。个别患者发生腹痛，头晕。 【规格】每支10ml 【贮藏】密封，置阴凉处。 【有效期】2年 调 脂 片拼音名：Tiaozhi Pian英文名：书页号：X42-89 标准编号：WS3-317(Z-37)-2003(Z) 【处方】制何首乌 决明子 菌陈 水蛭 山楂 大黄(酒制) 郁金 【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后，显棕褐色；味微苦。 【鉴别】(1)取本品，置显微镜下观察：草酸钙簇晶大，直径60140m。导管碎片多为网纹及具缘纹孔导管，直径约为140m，肌纤维组织随处可见。 (2)取本品10片，除去包衣，研细，加水40ml，置水浴上加热1小时，用脱脂棉滤过，滤液置分液漏斗中，加醋酸乙酯提取二次，每次20ml，合并提取液，蒸干，残渣加氯仿-甲醇(4:1)的混合液2ml使溶解，作为供试品溶液。另取菌陈对照药材4g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录 B)试验，吸取上述供试品溶液20l，对照药材溶液5l，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇(9:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%氢氧化钾甲醇溶液，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的蓝色荧光斑点。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录D)。 【浸出物】取含量测定项细粉适量，以75%乙醇为溶剂，照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法(中国药典2000年版一部附录 A)测定，每片不得少于52mg。 【含量测定】对照品溶液的制备 精密称取大黄素对照品10mg，置100ml量瓶中，加乙醚适量溶解后，并加至刻度，摇匀，即得(每1ml含大黄素0.1mg)。 标准曲线的制备 精密吸取对照品溶液0.4、0.8、1.2、1.6、2.0ml，分别置10ml量瓶中，蒸干，各加0.5%醋酸镁甲醇溶液至刻度，摇匀，以相应的试液为空白，照分光光度法(中国药典2000年版一部附录 B)，在510nm波长处测定吸收度，以吸收度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。 供试品溶液的制备 取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，取细粉0.5g，精密称定，置磨口烧瓶中，精密加水30ml，称定重量，在水浴上回流15分钟，冷却，加入50mg碳酸氢钠，并用水补足减失的重量，置离心管中离心，精密吸取上清液10ml，置磨口烧瓶中，加10.5%三氯化铁溶液20ml，摇匀，在水浴上回流20分钟，再加盐酸1ml，继续回流20分钟，冷却后转移至分液漏斗中，用乙醚提取4次，每次20ml，合并乙醚液，用水洗涤2次，每次15ml，乙醚液通过脱脂棉滤至100ml量瓶中，滤器用乙醚洗涤，洗液与醚液合并，加乙醚至刻度，摇匀，即得。 测定法 精密量取供试品溶液15ml，蒸干，残渣加0.5%醋酸镁甲醇溶液溶解后转移至10ml量瓶中，并加至刻度，以相应的试液为空白，照分光光度法(中国药典2000年版一部附录 B)，在510nm波长处测定吸收度，从标准曲线上读出供试品溶液中大黄素的重量(mg)，计算，即得。 本品每片含总蒽醌以大黄素(C15H10O5)计，不得少于0.65mg。 【功能与主治】滋肾清肝，化痰祛瘀。用于证属肝肾阴虚，痰瘀内阻的原发性高脂血症。 【用法与用量】 口服，一次5片，一日3次，饭后服用。 【注意】孕妇禁用，哺乳期妇女慎用，脾胃虚寒者慎用，腹泻及便溏者慎用。部分病人服药后可出现腹胀、腹痛、腹泻、恶心等。 【规格】薄膜衣片每片重0.27g 【贮藏】密闭，置阴凉处。 【有效期】2年 蜂 蜡 素拼音名：Fenglasu英文名：书页号：X42-48 标准编号：WS3-411(Z-063)-2003(Z) 本品为蜂蜡经加工制成的高级脂肪醇混合物。 【性状】本品为白色或类白色粉末；无臭，无味。 【鉴别】 (1)取本品30mg，加丙酮3ml，置水浴上加热，加铬酸溶液(取三氧化铬1g，加水3ml，再加浓硫酸1ml)1滴，混匀，加热，即生成蓝绿色沉淀。 (2)在含量测定项下的气相色谱图中，供试品应呈现与对照品保存时间相同的色谱峰。 【检查】 水分 照水分测定法(中国药典2000年版一部附录 H第三法)测定，不得过1.0%。 重金属 取本品1.0g，置50ml坩埚中，加氢氧化钠试液5ml，水15ml，加热至蜂蜡素全部熔化，保持微沸状态10分钟，冷处放置20分钟，滤过，滤液置比色管中，用少量50的水洗涤，加水至25ml，依法检查(中国药典2000年版一部附录 E第三法)，含重金属不得过百万分之十。 砷盐 取本品1.0g，加稀盐酸10ml，煮沸，放冷后，加盐酸5ml与水适量使成28ml，依法检查(中国药典2000年版一部附录 F第一法)，含砷量不得过百万分之二。 【含量测定】照气相色谱法(中国药典2000年版一部附录 E)测定。 色谱条件与系统适用性试验 毛细管柱以聚二甲基硅氧烷为固定相，进样口温度300，程序升温，初始温度240，保持1分钟，再以每分钟5的速度升至300，并保持15分钟。理论板数按三十烷醇计算应不低于5000。 校正因子测定 取三十六烷醇适量，加氯仿超声处理使溶解，并稀释制成每1ml含12.5mg的溶液，作为内标溶液。另取三十烷醇约25mg、二十八烷醇约15mg，精密称定，置25ml量瓶中，加氯仿适量， 超声处理使溶解，加内标溶液1ml，用氯仿稀释至刻度，摇匀，吸取1l，注入气相色谱仪，计算校正因子。 测定法 精密称取本品适量(约相当三十烷醇25mg)，置25ml量瓶中，加氯仿适量，超声处理使溶解，精密加内标溶液1ml，用氯仿稀释至刻度，摇匀，吸取1l注入气相色谱仪，测定，即得。 本品按干燥品计算，含二十八烷醇(C28H58O)和三十烷醇(C30H62O)的总量不得少于65%，其中含三十烷醇(C30H62O)不得少于50%。 【功能与主治】健脾益胃，化浊除痰，调理血脂。用于痰浊阻遏；高脂血属上述证候者。 【制剂】蜂蜡素胶囊。 【贮藏】 密闭。 【注意】孕妇慎用。 【有效期】2年 冠心丹参胶囊拼音名：Guanxin Danshen Jiaonang英文名：书页号：X42-69 标准编号：WS3-016(Z-016)-2003(Z) 【处方】丹参 三七 降香油 【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕黄色至棕褐色的颗粒和粉末；气微香，味甘、微苦。 【鉴别】 (1)取本品内容物约1.5g，加甲醇5ml，浸泡10分钟，时时振摇，滤过，滤液作为供试品溶液。另取三七对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录 B)试验，吸取上述两种溶液各510l，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水(5:3:1:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 (2)分别取丹参对照品药材1g，降香对照药材0.5g，同鉴别(1)项下供试品溶液的制备方法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录 B)试验，吸取鉴别(1)项下的供试品溶液及上述两种对照药材溶液各510l，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以石油醚(6090)-醋酸乙酯(8:3)为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与丹参对照药材色谱相应位置上，显相同颜色的斑点。喷以1%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与降香对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录 L)。 【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录 D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水(75:25)为流动相；检测波长为270nm。理论板数按丹参酮峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 精密称取丹参酮对照品10mg，置50ml棕色量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置10ml棕色量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得(每1ml中含丹参酮40g)。 供试品溶液的制备 取本品装量差异项下的内容物，研细，取约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，称定重量，超声处理20分钟，放冷，再称定重量,用甲醇补足减失的重量，摇匀、滤过、取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液5l与供试品溶液10l，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含丹参以丹参酮(C19H25O3)计，不得少于0.30mg。 【功能与主治】活血化瘀，理气止痛。用于气滞血瘀所致的胸闷，胸痹、心悸气短；冠心病见上述证候者。 【用法与用量】 口服，一次3粒，一日3次。 【规格】每粒装0.3g 【贮藏】 密封。 【有效期】2年 冠心丹参颗粒拼音名：GuanXin Danshen Keli英文名：书页号：X42-72 标准编号：WS3-034(Z-034)-2003(Z) 【处方】丹参 三七 降香油 【性状】本品为棕褐色的颗粒；气微香，味甘、微苦。 【鉴别】 (1)取人参皂苷Rb1、Rg1及三七皂苷R1对照品，加甲醇制成每1ml各含2.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录 B)试验，吸取对照品溶液和含量测定项下的供试品溶液各5l，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯甲醇-水(15:40:22:10)510放置12小时的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在110加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 (2)取本品2g，研细，加甲醇5ml，浸渍10分钟并时时振摇，滤过，滤液作为供试品溶液。另取降香对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录 B)试验，吸取上述两种溶液各5l，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上，以石油醚(6090)-醋酸乙酯(16:3)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 (3)取丹参酮对照品，加乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录 B)试验，吸取鉴别(2)项下的供试品溶液10l及上述对照品溶液5l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯(19:1)为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的暗红色斑点。 【检查】 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录 C)。 【含量测定】取本品装量差异项下的内容物，研细，取0.5g，精密称定，置索氏提取器中，加乙醚适量，置水浴上加热回流2小时，弃去乙醚液，取出滤纸简，挥尽乙醚，再置索氏提取器中，加甲醇适量，浸渍过夜，置水浴上回流提取至提取液无色，提取液蒸干，残渣加水20ml使溶解，移至分液漏斗中，用水饱和的正丁醇振摇提取5次，每次15ml，合并正丁醇提取液，用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次40ml，弃去水洗液，正丁醇液蒸干，残渣用甲醇溶解并移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rg1对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录 B)试验，精密吸取供试品溶液4l、对照品溶液1l和3l，分别交叉点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水(15:40:22:10)10以下放置12小时的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在110加热至斑点显色清晰，放冷，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定，照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录 B薄层扫描法)进行扫描，波长：s=525nm，R=700nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。 本品每袋含三七以人参皂苷Rg1(C42H72O14)计，不得少于10.0mg。 【功能与主治】活血化瘀，理气止痛。用于气滞血瘀所致的胸闷、胸痹、心悸气短；冠心病见上述证候者。 【用法与用量】 口服，一次1.5g，一日3次。 【规格】每袋装1.5g 【贮藏】密封。 【有效期】2年 健脾生血片拼音名：Jianpi Shengxue Pian英文名：书页号：X42-40 标准编号：WS3-210(Z-210)-2003(Z) 【处方】党参 茯苓 白术(炒) 甘草 黄芪 山药 鸡内金(炒) 龟甲(醋制) 麦冬 南五味子(醋制) 龙骨 牡蛎(煅) 大枣 硫酸亚铁(FeSO47H2O)100g 维生素C 【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显棕黄色至灰褐色；气微，味酸、涩、微苦、腥。 【鉴别】(1)取本品1片，除去包衣，研细，加稀盐酸1滴与水20ml振摇使溶解，滤过，滤液加1%邻二氮菲的乙醇溶液数滴，即显深红色。 (2)取本品6片，除去包衣，研细，加甲醇50ml，置水浴中回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加氯化钠的饱和溶液30ml使溶解，用水饱和的正丁醇提取4次(20、15、15、15ml)，合并正丁醇提取液，用5%碳酸氢钠溶液洗涤3次，每次20ml，弃去碳酸氢钠液，再用20ml水洗，弃去水液，取正丁醇液，水浴蒸干，残渣加水5ml使溶解，加至D型大孔吸附树脂柱(内径1cm，长12cm)，依次用水50ml、40%乙醇50ml、70%乙醇50ml洗脱，收集70%乙醇洗脱液，蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录 B)试验，吸取上述供试品溶液15l，对照品溶液10l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水(13:7:2)10以下放置过夜的下层溶液为展开剂，置氨蒸气饱和的层析缸内，在1015条件下展开，取出，晾干，喷以5%硫酸乙醇溶液，在105加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同的棕褐色斑点；紫外光灯(365nm)下检视，显相同的橙黄色荧光斑点。 (3)取本品6片，除去包衣，研细，加水饱和的正丁醇30ml，超声处理20分钟，滤过，滤液用水洗2次，每次20ml，弃去水液，正丁醇液置水浴上蒸干，残渣加丙酮1ml使溶解，作为供试品溶液。另取白术对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录 B)试验，吸取上述供试品溶液15l，对照药材溶液10l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-丙酮(19:1)为展开剂，展开，取出，晾干。置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的蓝紫色荧光斑点。 (4)取本品3片，除去包衣，研细，加水30ml，超声处理15分钟，滤过，滤液用乙醚提取2次，每次20ml，弃去乙醚液，水溶液用水饱和的正丁醇提取5次，每次20ml，合并正丁醇液，用水洗5次，每次20ml，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材0.5g，加水10ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录 B)试验，吸取供试品溶液15l，对照药材溶液1l，分别点于同一用1%氢氧化钠液制备的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲酸冰醋酸-水(15:1:1:2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的黄色斑点。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录D)。 【浸出物】取本品10片，除去包衣，精密称定，研细，精密称取2g，置100250ml的锥形瓶中，精密加入正丁醇50ml，连接回流冷凝管，加热至沸，并保持微沸1小时，放冷，用干燥滤器滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液25ml，置已干燥至恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，于105干燥3小时，移至干燥器中，冷却30分钟，迅速精密称定重量，即得。 本品每片含正丁醇浸出物，不得少于0.15g。 【含量测定】对照品溶液的制备 取硫酸亚铁(FeSO47H2O)对照品约50mg，精密称定，置100ml量瓶中，加稀硫酸5ml，摇匀，再加硫酸溶液(31000)溶解并稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml中含硫酸亚铁0,5mg)。 供试品溶液的制备 精密称取浸出物项下研细后的样品适量约相当于硫酸亚铁(FeSO4 7H2O)50mg，置100ml量瓶中，照对照品溶液的制备方法制成供试品溶液。 测定法 精密吸取对照品溶液及供试品溶液各2ml，分别置50ml量瓶中，加4%邻苯二甲酸氢钾溶液10ml及0.3%邻二氮菲溶液(取邻二氮菲0.3g，加稀硫酸2ml，再加水使溶解成100ml，摇匀，即得) 20ml，加水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典2000年版一部附录 A)试验，在波长为600400nm范围内，分别测得一阶导数光谱，取波长536nm，502nm处的一阶导数振幅值，采用峰-谷法计算，即得。 本品每片含硫酸亚铁(FeSO47H2O)应为标示量的90.0%110.0%。 【功能与主治】健脾和胃，养血安神。用于小儿脾胃虚弱及心脾两虚型缺铁性贫血；成人气血两虚型缺铁性贫血。症见面色萎黄或咣白，食少纳呆，腹胀脘闷，大便不调，烦躁多汗，倦怠乏力，舌胖色淡，苔薄白，脉细弱等。 【用法与用量】 饭后口服，一岁以内一次1/2片；一至三岁一次1片；三至五岁一次3/2片；五至十二岁一次2片；成人一次3片；一日3次，或遵医嘱，四周为一疗程。 【注意】忌茶；勿与含鞣酸类药物合用，饭后服用。 【规格】每片含硫酸亚铁(FeSO47H2O)为100mg 【贮藏】密封。 【有效期】2年 克 泻 胶 囊拼音名：Kexie Jiaonang英文名：书页号：X42-54 标准编号：WS3-365(Z-51)-2003(Z) 【处方】番石榴叶 茯苓 山楂(炒) 麦芽(炒) 六神曲(炒) 黄连 白芍 泽泻 【性状】本品为胶囊剂，内容物为黄褐色的颗粒和粉末；气微香，味苦。 【鉴别】(1)取本品内容物，置显微镜下观察：薄壁细胞类圆形，有椭圆形纹孔，集成纹孔群。 (2)取本品内容物0.2g，加甲醇15ml，置水浴上加热回流30分钟，滤过，滤液浓缩至2ml，作为供试品溶液。另取番石榴叶对照药材0.4g，同法制成对照药材溶液。再取-谷甾醇对照品，加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录 B)试验，吸取上述三种溶液各4l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇(20:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在100加热约5分钟。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 (3)取本品内容物1g，加稀乙醇10ml，超声处理1小时，离心，取上清液作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录 B)试验，吸取上述两种溶液各10l，分别点于同一硅胶G薄层板上使成条状，以氯仿-甲醇-浓氨试液(7:2:0.2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以香草醛硫酸试液，在100加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录 L)。 【含量测定】取本品装量差异项下的内容物，混匀，取0.1g，精密称定，置索氏提取器中，加入适量的甲醇-盐酸(100:1)混合溶液，回流提取至提取液无黄绿色荧光，提取液蒸干，残渣用甲醇溶解，移至10ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取盐酸小檗碱对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录 B)试验，精密吸取供试品溶液1l、对照品溶液1l与2l，分别交叉点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯-异丙醇-甲醇-浓氨试液(12:6:3:3:1)为展开剂，置用氨蒸气预饱和的展开缸内展开，取出，晾干，照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录 B薄层扫描法)进行荧光扫描，激发波长：=366nm，测量供试品与对照品荧光强度的积分值，计算，即得。 本品每粒含黄连以盐酸小檗碱(C20H17NO4HCl)计，不得少于9.0mg。 【功能与主治】清热利湿，消食止泻。用于湿热或兼食滞所致的泄泻，症见：泻下急迫或泻而不爽，肛门灼热，泻下粪便呈稀水状或黏腻、或臭如败卵并夹有不化之物，脘腹痞满，嗳腐吞酸，呕吐等。 【用法与用量】 口服，一次6粒，一日3次。六个月至一岁以内小儿，一次1粒；一岁至两岁，一次2粒；三岁至四岁，一次3粒；五岁以上，一次4粒，一日3次。5天为一疗程。 【注意】本品不用于治疗痢疾及其他烈性传染病所致的腹泻。对明显脱水的患者，应采取综合治疗措施。 【规格】每粒装0.5g 【贮藏】密封。 【有效期】2年 脉血康胶囊拼音名：Maixuekang Jiaonang英文名：书页号：X42-58 标准编号：WS3-97(X-87)-2002Z 本品为水蛭(Hirude nipponica Whitman)经适宜的加工制成的胶囊剂。 【性状】本品为肠溶胶囊，内容物为灰褐色颗粒或粉末；气微腥，味咸。 【鉴别】取本品内容物2g，加生理盐水4ml，充分搅匀，浸渍30分钟，滤过，取续滤液作为供试品溶液。另取水蛭对照药材2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录B)试验，吸取上述两种溶液各1l，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-乙醇-水(4:1:1:2)为展开剂，展开，即出，晾干，喷以0.5%茚三酮溶液，在110烘5分钟，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的紫色斑点。 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录 L)。 【抗凝血酶活性测定】取本品内容物约1g，精密称定，加生理盐水5.0ml，充分搅拌，浸渍30分钟，离心，精密量取上清液100l，置适宜的小试管中，加入含0.5%纤维蛋白原的三羟甲基氨基甲烷盐酸缓冲液(pH7.4)200l，摇匀，于(361)温度下缓缓滴加凝血酶溶液(每分钟5l，边滴加边轻轻摇匀)至凝固，记录消耗凝血酶溶液的体积数，按下式计算： C1V1W 活性单位为标示量%= C2V214式中 C1为凝血酶溶液的浓度(单位/ml) C2为样品溶液的浓度(g/ml) V1为消耗凝血酶溶液的体积(l) V2为样品溶液的加入量(l) W为平均装量 14为每粒含抗凝血酶活性单位标示量 在上述条件下，本品中和一个国际单位的凝血酶的量，为一个抗凝血酶活性单位。 本品每粒含抗凝血酶活性单位应为标示量的85.0%112.0%。 【功能与主治】破血，逐瘀，通脉止痛。用于徵瘕痞块，血瘀经闭，跌打损伤。 【用法与用量】 口服，一次24粒，一日3次。 【注意】孕妇禁用。 【规格】每粒装0.25g(相当于14个抗凝血酶活性单位) 【贮藏】密封，置阴凉干燥处。 【有效期】2年 注：(1)三羟甲基氨基甲烷盐酸缓冲液的配制：取三羟甲基氨基甲烷(0.2mol/L)25ml与盐酸液(0.1mol/L)40ml，加水至100ml，即得。 (2)0.5%纤维蛋白原的三羟甲基氨基甲烷盐酸缓冲液的配制：称取41%的纤维蛋白原1.22g，用三羟甲基氨基甲烷盐酸缓冲液溶解并稀释至100ml，即得(临用新配)。(中国药品生物制品检定所现提供纤维蛋白原浓度为41%) (3)凝血酶溶液的配制：取凝血酶试剂(430单位/支)，精密加入生理盐水10ml稀释，即得(每1ml含凝血酶43个单位，临用新配。) 明珠口服液拼音名：Mingzhu Koufuye英文名：书页号：X42-32 标准编号：WS3-363(Z-077)-2003(Z) 【处方】决明子 制何首乌 珍珠母 菊花 夏枯草 当归 白芍 枸杞子 赤芍 红花 益母草 车前子 茯苓 冬瓜子 甘草 【性状】本品为红棕色至棕褐色的液体；味苦、微甜。 【鉴别】(1)取本品10ml，用乙醚振摇提取3次(20、15、15ml)，合并乙醚液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取大黄素对照品、大黄酚对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录 B)试验，吸取上述供试品溶液10l、对照品溶液2l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(3060)-正己烷-甲酸乙酯-甲酸(1:3:1.5:0.01)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙色荧光斑点；置氨气中熏后，斑点变为红色。 (2)取本品10ml，用醋酸乙酯振摇提取3次(20、15、15m1)，合并醋酸乙酯液，用0.2%碳酸钠溶液振摇提取3次，每次15ml，合并碳酸钠液，用盐酸调节pH值至23，再用苯15ml洗涤，弃去苯层，继续用醋酸乙酯振摇提取3次，每次15ml，挥去醋酸乙酯，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取红花对照药材2g，加水煎煮并浓缩至10ml，滤过，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录 B)试验，吸取上述两种溶液各10l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-甲醇-水(6:1:5)的上层溶液为展开剂，展开，展距15cm以上，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 (3)取枸杞子对照药材2g，加乙醇20ml冷浸过夜，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录 B)试验，吸取鉴别(2)项下的供试品溶液及上述对照品溶液各10l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-浓氨试液(15:4:1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 (4)取本品10ml，水浴蒸干，加乙醇20ml浸渍1小时，并不时搅拌，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录 B)试验，吸取供试品溶液10l、对照品溶液5l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-醋酸乙酯-冰醋酸(20:12:3:0.1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，于105加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 (5)取本品10ml，水浴蒸干，加乙醇20ml浸渍1小时，并不时搅拌，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取2，3，5，4-四羟基二苯乙烯-2-O-D-葡萄糖苷对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录 B)试验，吸取上述两种溶液各5l，分别条带状点于同一硅胶H薄层板上，以苯-乙醇(2:1)为展开剂，展开(控制相对湿度为70%)，展距3.5cm，取出，晾干，再以苯-乙醇(4:1)为展开剂，展开，展距约7cm，取出，晾干。置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝白色荧光条斑。 【检查】相对密度应不低于1.08(中国药典2000年版一部附录 A)。 pH值 应为4.56.5(中国药典2000年版一部附录 G)。 其他 应符合合剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录 J)。 【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录 D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.1%高氯酸(80:20)为流动相；检测波长254nm。理论板数按大黄素峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 精密称取大黄素对照品10mg，置100ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得(每1ml中含大黄素0.1mg)。 供试品溶液的制备 精密量取装量差异检查项下的本品15ml，加氯仿50ml，再加20%硫酸溶液10ml，加热回流1小时，分取氯仿层，酸水层再加氯仿30ml，加热回流1小时，分取氯仿层，酸水层用少量氯仿洗涤3次，合并氯仿提取液，用水洗涤3次，回收氯仿液，蒸干，残渣用甲醇溶解并转移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10l，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每支含决明子、制何首乌以大黄素(C15H10O5)计，不得少于0.25mg。 【功能与主治】滋补肝肾，养血活血，渗湿明目。用于肝肾阴虚引起的视力下降，视瞻有色，视物变形等；中心性浆液性脉络膜视网膜病变见上述证候者。 【用法与用量】 口服，一次10ml，一日3次。一个月为1个疗程。 【规格】每支装10ml 【贮藏】密封，置阴凉干
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