通用的纯水标准.doc

通用的纯水标准目前世界上比较通用的纯水标准主要有以下几个：国际标准化组织（ISO），美国临床病理学会（CAP）试药级用水标准，美国测试和材料实验社团组织（ASTM），临床试验标准国际委员会（NCCLS），美国药学会（USP）等。同时，我国也有相应的纯水标准：中国国家电子级超纯水规格GB/T11446-1997和中国国家实验室用水规格GB6682-2008等。 中国国家实验室用水规格GB6682-2008标准PH25C电导率 25C S/cm电阻率25CM*cm可氧化物质 以(O)计 mg/L吸光度 254nm,1cm蒸发残渣 mg/L(10525C)可溶性硅 以(sio2)计,mg/L一级 -0.110-0.001-0.01二级 -1.010.080.011.00.02三级 5.0-7.55.00.21m颗粒 个/ml细菌 个/ml硝酸根 g/L磷酸根g/L硫酸根g/LTOCg/LEW-I18*20.20.20.10.50.510.10.0111120EW-II15 *1011122150.1111100注*(95时间不低于17)，*(95时间不低于13)体外诊断试剂用水规格 YYT 1244-2014形状电导率微生物总数总有机碳易氧化物标准澄清、无色液体1.0us/cm 2550CFU/ml0.5mg/L0.16mg/L备注仅检测其中一项消毒供应中心用水标准 WS310.1/2/3-2016 口腔科清洗用水标准 WS506-2016项目指标终末漂洗用水电导率15us/cm灭菌蒸汽供给水蒸发残留10mg/L氧化硅（Si2)1mg/L铁0.2mg/L镉0.005mg/L铅0.05mg/L除铁、镉、铅以外的其他重金属0.1mg/L氯离子（CL-)2mg/L磷酸盐（P2o5)0.5mg/L电导率(25时）5S/cmpH5.0-7.5外观无色、洁净、无沉淀硬度（碱性金属离子的总量）0.02mmol/L生活饮用水卫生标准GB57492006生活饮用水水质常规指标及限值指标限值1、微生物指标总大肠菌群（MPN/100mL或CFU/100mL）不得检出耐热大肠菌群（MPN/100mL或CFU/100mL）不得检出大肠埃希氏菌（MPN/100mL或CFU/100mL）不得检出菌落总数（CFU/mL）1002、毒理指标砷（mg/L）0.01镉（mg/L）0.005铬（六价，mg/L）0.05铅（mg/L）0.01汞（mg/L）0.001硒（mg/L）0.01氰化物（mg/L）0.05氟化物（mg/L）1.0硝酸盐（以N计，mg/L）10地下水源限制时为20三氯甲烷（mg/L）0.06四氯化碳（mg/L）0.002溴酸盐（使用臭氧时，mg/L）0.01甲醛（使用臭氧时，mg/L）0.9亚氯酸盐（使用二氧化氯消毒时，mg/L）0.7氯酸盐（使用复合二氧化氯消毒时，mg/L）0.73、感官性状和一般化学指标色度（铂钴色度单位）15浑浊度（NTU-散射浊度单位）1水源与净水技术条件限制时为3臭和味无异臭、异味肉眼可见物无pH（pH单位）不小于6.5且不大于8.5铝（mg/L）0.2铁（mg/L）0.3锰（mg/L）0.1铜（mg/L）1.0锌（mg/L）1.0氯化物（mg/L）250硫酸盐（mg/L）250溶解性总固体（mg/L）1000总硬度(以CaCO3计，mg/L）450耗氧量（CODMn法，以O2计，mg/L）3水源限制，原水耗氧量6mg/L时为5挥发酚类（以苯酚计，mg/L）0.002阴离子合成洗涤剂（mg/L）0.34、放射性指标指导值总放射性（Bq/L）0.5总放射性（Bq/L）1MPN表示最可能数；CFU表示菌落形成单位。当水样检出总大肠菌群时，应进一步检验大肠埃希氏菌或耐热大肠菌群；水样未检出总大肠菌群，不必检验大肠埃希氏菌或耐热大肠菌群。放射性指标超过指导值，应进行核素分析和评价，判定能否饮用。软式内窥镜清洗用水标准 WS507-2016应有自来水、纯化水、无菌水。自来水水质应符合GB5749的规定。纯化水应符合GB5749的GB5749的规定，并应保证细菌总数10 CFU/100ml；生产纯化水所使用的滤膜孔径应0.2um，并定期更换。无菌水为经过灭菌工艺处理的水。必要时对纯化水或无菌水进行微生物学检测。血液透析和相关治疗用水 YY0572-2015 微生物要求菌落总数100 CFU/mL，干预水平应建立在系统微生物动力学知识之上。通常，干预水平是最大允许水平的50%内毒素0.25 EU/mL;必须建立干预水平，通常，是最大允许水平的50%化学污染物表1 透析用水中有毒化学物和透析溶液电解质的最大允许量表2 透析用水中微量元素的最大允许量污染物最高允许浓度(mg/La)污染物最高允许浓度(mg/La)污染物最高允许浓度(mg/L)污染物最高允许浓度(mg/L)血液透析中已证明毒性的污染物透析溶液中的电解质锑0.006铬0.014铝0.01钙2 (0.05mmol/L)砷0.005汞0.0002总氯0.1镁4 (0.15mmol/L)钡0.1硒0.09铜0.1钾8 (0.2mmol/L)铍0.0004银0.005氟化物0.2钠70 (3.0mmol/L)镉0.001铊0.002铅0.005硝酸盐（氮）2硫酸盐100锌0.1a 除非有其他注明美国临床病理学会CAP试药级用水标准/美国临床检查标准化委员会NCCLS用水标准 电阻率25CM*cm 氧化矽 mg/L.max 重金属 mg/L.max KMnO4消毒 分.min 钠 mg/L.max 氨 mg/L.max 微生物 PH值 CAP- 10 0.01 0.01 60 0.1 0.1 微少 6.0-7.0 CAP- 0.5 0.01 0.01 60 0.01 0.01 微少 6.0-7.0 CAP- 0.2 0.01 0.01 60 0.1 0.1 微少 6.0-7.0 NCCLS 10 0.05 - - - - 10 - 美国材料试验学会ASTM水质标准TypeITypeIITypeIII比电阻(M.cm.25C)16.661.01.0氧化硅(mg/L.max)-重金属(mg/L.max)-高锰酸钾试验(分.min)606060钠(mg/L.max)-氨(mg/L.max)-微生物 -PH值 -6.2-7.52015版中国药典纯化水及注射用水标准及检验项目检验项目纯化水注射用水酸碱度符合规定-PH-5-7硝酸盐0.000006%同纯化水亚硝酸盐0.000002%同纯化水氨0.00003%0.00002%电导率符合规定，不同温度有不同的规定值，例如4.3S/cm20C；5.1S/cm25C符合规定，不同温度有不同的规定值，例如1.1S/cm20C；1.3S/cm25C；2.5S/cm70C；2.9S/cm95C总有机碳0.50mg/L同纯化水易氧化物符合规定不挥发物1mg/100ml同纯化水重金属0.00001%同纯化水细菌内毒素0.25EU/ml微生物限度100个/1ml10个/100ml注：总有机碳和易氧化物两项可选做一项。 一、纯化水（Purified Water ） 纯化水H2O 18.02本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何添加剂。 二、2010年版药典检验项目 1.性状 本品为无色的澄清液体；无臭，无味。 2.酸碱度 取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。 3.硝酸盐 取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管 于50C水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶 液取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇 匀，即得(每1ml相当于1gNO3)0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000 006%)。 4.亚硝酸盐 取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1100)1ml及盐酸萘乙二胺溶液(0.1100)1ml，产生的粉红色，与标 准亚硝酸盐溶液取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算)，加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取 1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得(每1ml相当于1gNO2)0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更 深（.0000 02%)。 5.氨 取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深(0.000 03%)。 6.电导率 电导率 2S/cm (电阻率0.5 M.CM)7.总有机碳 不得过0.50mg/L（附录VIII R）。 8.易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。 9.不挥发物 取本品100ml，置105C恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105C干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。 10.重金属 取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000 01%)。 11.微生物限度 取本品，采用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录XIJ），细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得超过100个。