多巴胺说明书.doc

多巴胺说明书 病情分析： 盐酸多巴胺注射液拼音名：Yansuan Duobaan Zhusheye英文名：Dopamine Hydrochloride Injection书页号：2000年版二部592本品为盐酸多巴胺的灭菌水溶液.含盐酸多巴胺(C8H11NO2.HCl)应为标示量的93.0107.0 .【性状】 本品为无色的澄明液体.【鉴别】 取本品,照盐酸多巴胺项下的鉴别(1),(2),(3)和(5)项试验,显相同的结果.【检查】 pH值 应为3.0 4.5 （附录 H）.其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录 B）.【含量测定】 对照品溶液的制备 取盐酸多巴胺对照品约0.1g,精密称定,置100ml 量瓶中,用硫酸溶液(1350)溶解并稀释至刻度,摇匀,即得.供试品溶液的制备 精密量取本品10ml,置100ml 量瓶中,用硫酸溶液(1350)稀释至刻度,摇匀,即得.测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各5ml ,分别置100ml 量瓶中,各加新制的硫酸亚铁酒石酸盐溶液（取硫酸亚铁1g,加酒石酸钾钠2g与亚硫酸氢钠0.1g,用水稀释至1000ml）5ml ,再加缓冲液（取醋酸铵50g ,溶于20乙醇1000ml中,并以氨试液调节pH值至8.5 ）稀释至刻度,摇匀,照分光光度法（附录 B）,在520nm 的波长处分别测定吸收度,计算,即得.【类别】 同盐酸多巴胺.【规格】 2ml:20mg【贮藏】遮光,密闭保存.【药理毒理】激动交感神经系统肾上腺素受体和位于肾,肠系膜,冠状动脉,脑动脉的多巴胺受体其效应为剂量依赖性.小剂量时（每分钟按体重0,52ug/）,主要作用于多巴胺受体,使肾及肠系膜血管扩张,肾血流量及肾小球滤过率增加,尿量及钠排泄量增加；小到中等剂量（每分钟按体重 210ug/）,能直接激动1受体及间接促使去甲肾上腺素自储藏部位释放,对心肌产生正性应力作用,使心肌收缩力及心搏量增加,最终使心排血量增加,收缩压升高,脉压可能增大,舒张压无变化或有轻度升高,外周总阻力常无改变,冠脉血流及耗氧改善；大剂量时（每分钟按体重大于10ug/）,激动 受体,导致周围血管阻力增加,肾血管收缩,肾血流量及尿量反而减少.由于心排血量及周围血管阻力增加,致使收缩压及舒张压均增高.对心脏1受体激动,增加心肌收缩力作用强的多；由于增加肾和肠系膜的血流量,可防止由这些器官缺血所致的休克恶性发展.在相同的增加心肌收缩力情况下,致心律失常和增加心肌耗氧的作用较弱.总之,多巴胺对于伴有心肌收缩力减弱,尿量减少而血容量已为补足的休克患者尤为适用.【药代动力学】口服无效,静脉滴入后在体内分布广泛,不易通过血-脑脊液屏障.静注5分钟内起效,持续510分钟,作用时间的长短与用量不相关.在体内很快通过单胺氧化酶及儿茶酚氧位甲基转移酶（COMT）的作用,在肝,肾及血浆中降解成无活性的化合物.一次用量的25%左右,在肾上腺神经末梢代谢成去甲基肾上腺素.半衰期约为2分钟左右.经肾排泄,约80%在24小时内排出,尿液内以代谢物为主,极小部分为原形.【适应症】适用于心肌梗死,创伤,内毒素败血症,心脏手术,肾功能衰竭,充血性心力衰竭等引起的休克综合征；补充血容量后休克仍不能纠正者,尤其有少尿及周围血管阻力正常或较低的休克.由于本品可增加心排血量,也用于洋地黄和利尿剂无效的心功能不全.【用法和用量】成人常用量静脉注射,开始时每分钟按体重15ug/,10分钟内以每分钟1 4ug/速度递增,以达到最大疗效.慢性顽固性心力衰竭,静滴开始时,每分钟按体重0.52ug/逐渐递增.多数病人按13ug/分给予即可生效.闭塞性血管病变患者,静滴开始时按1ug/分,逐增至510ug/分,直到20ug/分,以达到最满意效应.如危重病例,先按 5ug/分滴注,然后以510ug/分递增至2050ug/分,以达到满意效应.或本品20加入5%葡萄糖注射液200300ml中静滴,开【不良反应】常见的有胸痛,呼吸困难,心悸,心律失常（尤其用大剂量）,全身软弱无力感；心跳缓慢,头痛,恶心呕吐者少见.长期应用大剂量或小剂量用于外周血管病患者,出现的反应有手足疼痛或手足发凉；外周血管长时期收缩,可能导致局部坏死或坏疽；过量时可出现血压升高,此时应停药,必要时给予受体阻滞剂.【注意事项】交叉过敏反应：对其他拟交感胺类药高度敏感的病人,可能对本品也异常敏感.对人体研究尚不充分,动物实验未见有致畸.给妊娠鼠有导致新生仔鼠存活率降低,而且存活者潜在形成白内障的报道.孕妇应用时必须权衡利弊.本品是否排入乳汁未定,但在乳母应用未发生问题.本品在小儿应用未有充分研究.本品在老年人应用未有充分研究,但未见报告发生问题.下列情况应慎用：嗜铬细胞瘤患者不宜使用：闭塞性血管病（或有既往史者）,包括动脉栓塞,动脉粥样硬化,血栓闭塞性脉管炎,冻伤（如冻疮）,糖尿病性动脉内膜炎,雷诺氏病等慎用； 对肢端循环不良的病人,须严密监测,注意坏死及坏疽的可能性；频繁的室性心律失常时应用本品也须谨慎.在滴注本品时须进行血压,心排血量,心电图及尿量的监测.给药说明应用多巴胺治疗前必须先纠正低血容量.在滴注前必须稀释,稀释液的浓度取决于剂量及个体需要的液量,若不需要扩容,可用0.8 /ml溶液,如有液体潴留,可用1.63.2/ml溶液.中,小剂量对周围血管阻力无作用,用于处理低心排血量引起的低血压；较大剂量则用于提高周围血管阻力以纠正低血压.选用粗大的静脉作静注或静滴,以防药液外溢,及产生组织坏死；如确已发生液体外溢,可用510酚妥拉明稀释溶液在注射部位作浸润.静滴时应控制每分钟滴速,滴注的速度和时间需根据血压,心率,尿量,外周血管灌流情况,异位搏动出现与否等而定,可能时应做心排血量测定.休克纠正时即减慢滴速.遇有血管过度收缩引起舒张压不成比例升高和脉压减小,尿量减少,心率增快或出现心律失常,滴速必须减慢或暂停滴注.如在滴注多巴胺时血压继续下降或经调整剂量仍持续低血压,应停用多巴胺,改用更强的血管收缩药.突然停药可产生严重低血压,故停用时应逐渐递减.【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确意见建议:【药物相互作用】 与硝普钠,异丙肾上腺素,多巴酚丁胺合用,注意心排血量的改变,比单用本品时反应不同.大剂量多巴胺与受体阻滞剂如酚苄明,酚妥拉明,妥拉唑林 (Tolazoline)等同用,后者的扩血管效应可被本品的外周血管的收缩作用拮抗.与全麻药（尤其是环丙烷或卤代碳氢化合物）合用由于后者可使心肌对多巴胺异常敏感,引起室性心律失常.与受体阻滞剂同用,可拮抗多巴胺对心脏的1受体作用.与硝酸酯类同用,可减弱硝酸酯的抗心绞痛及多巴胺的升压效应.与利尿药同用,一方面由于本品作用于多巴胺受体扩张肾血管,使肾血流量增加,可增加利尿作用；另一方面本品自身还有直接的利尿作用.与胍乙啶同用时,可加强多巴胺的加压效应,使胍乙啶的降压作用减弱,导致高血压及心律失常.与三环类抗抑郁药同时应用,可能增加多巴胺的心血管作用,引起心律失常,心动过速,高血压.与单胺氧化酶抑制剂同用,可延长及加强多巴胺的效应；已知本品是通过单胺氧化酶代谢,在给多巴胺前23周曾接受单胺氧化酶抑制剂的病人,初量至少减到常用剂量的1/10.与苯妥英钠同时静注可产生低血压与心动过缓.在用多巴胺时,如必须用苯妥英纳抗惊厥治疗时,则须考虑两药交替使用.【药品盐酸多巴胺注射液】