《牙科学上颌窦提升器》（征求意见稿）

ICS11.060.25C 33YY中华人民共和国医药行业标准YY/T XXXXXXXXX牙科学 上颌窦膜提升器Dentistry Sinus memberane elevator(ISO 19490: 2017,MOD)（本稿完成日期：2018年04月）XXXX - XX - XX发布XXXX - XX - XX实施国家食品药品监督管理总局发布YY/T XXXXXXXXX目次前言III引言IV1范围12规范性引用文件13术语和定义14分类25要求25.1工作端材料25.2手柄材料25.3尺寸25.4外观25.5耐重复处理性25.6工作端硬度25.7杆和手柄的连接25.8工作端的形状26试验方法46.1长度测量46.2外观试验46.3耐重复处理性试验46.4硬度试验46.5杆和手柄的连接度46.5.1拉伸试验46.5.2扭矩试验47标记47.1器械标记47.2包装标签47.3使用说明4参考文献5前言本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。本标准修改采用ISO 19490:2017牙科学 上颌窦膜提升器。本标准与ISO 19490:2017相比较，主要差异包括：按照GB/T 1.1-2009对一些编排格式进行了修改；“本国际标准”一词改为“本标准”；删除了国际标准的前言；对于本标准中引用的其他国际标准，若已转化为我国标准，本部分将引用的国际标准号替换为相应的国家或行业标准号，并在本部分第2章中注明采用关系。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发行机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会（SAC/TC99 SC1）归口。本标准起草单位： 本标准主要起草人： 引言上颌窦膜提升器是在牙科种植体置入过程中增加垂直方向骨层厚度的上颌窦提升术所使用的牙科器械。这些上颌窦膜提升器的类型列于本标准。IIIYY/T XXXXXXXXX牙科学 上颌窦膜提升器1 范围本标准规定了在牙科种植体置入过程中用于上颌窦提升的上颌窦膜提升器的要求及其试验方法。本标准还规定了标记和标签方面要求。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。ISO 1942，牙科学词汇GB/T 4340.1 金属材料 维氏硬度试验 第1部分:试验方法（GB/T 4340.1-2009，ISO 6507-1:2005, MOD）GB/T 230.1 金属材料 洛氏硬度试验 第1部分:试验方法（GB/T 230.1-2009，ISO 6508-1:2005, MOD）YY/T 1486 牙科学 用于牙科植入物植入和处理的器械及相关附件的通用要求(YY/T 1486-2016，ISO 13504:2012,IDT)YY/T 0170 牙挺 (YY/T 0170-2011，ISO 15087-1:1999, MOD)YY/T XXXX 牙科学 种植体系统及相关过程的术语(YY/T XXXX-2016，ISO 16443:2014, IDT)3 术语和定义GB/T 9937、YY/T 1486和YY/T XXXX界定的术语和定义以及下列术语和定义是适用于本文件。3.1上颌窦膜提升器sinus membrane elevator手持牙科器械，用于上颌窦侧壁（外部）或顶部（牙槽嵴顶）的上颌窦膜（底）提升或移位，以增加骨量便于种植体置入。注： 上颌窦膜提升器包含一个工作头（3.3）和连接手柄的杆。器械可能是双头的。3.2工作端 working end由工作头（3.3）和连于手柄的杆组成的上颌窦膜提升器的部件。3.3工作头 working tip工作端（3.2）的功能部分，将首先接触骨和上颌窦膜。4 分类根据本标准，上颌窦膜提升器应根据其上颌窦提升方式分成以下类型： 类型1：侧壁/前庭/外部途径；类型2：顶部/牙槽嵴顶/内部途径。5 要求5.1 工作端材料工作端的材料应符合YY/T 1486的相关规定。5.2 手柄材料上颌窦膜提升器手柄材料由制造商自行规定。5.3 尺寸总长由制造商规定。注： 超过178mm的总长可能导致其不能放入重复处理用的托盘和盒子。5.4 外观器械的表面按照6.2的方法测试应无可见瑕疵。5.5 耐重复处理性按照6.3的方法测试，应无明显的变质或腐蚀。5.6 工作端硬度按照6.4的方法测试，器械工作端的硬度应不小于480HV1或48HRC。5.7 杆和手柄的连接由杆和手柄组装起来的上颌窦膜提升器在按照6.5所述张力和扭矩测试后不应松动。5.8 工作端的形状工作端和工作头的形状由制造商规定。图1至图3仅作示例。工作端和工作头也可以有其他的设计。 1 工作头2 杆3 手柄图1 类型1示例 1 工作头2 杆3 手柄图2 类型1示例 1 工作头2 杆3 手柄图3 类型2示例6 试验方法6.1 长度测量应使用精度小于允差10%的测量仪器进行长度测量。6.2 外观试验 采用正常目视检查，无需使用放大镜。6.3 耐重复处理性试验按照制造商说明对器械进行100次重复处理。重复处理应包括制造商推荐的清洁、消毒和灭菌方法。按照6.2检查器械表面的任何腐蚀/表面瑕疵。重复6.4的硬度试验。6.4 硬度试验 按照GB/T 4340.1或GB/T 230.1中的方法测试维氏硬度或洛氏硬度。6.5 杆和手柄的连接度6.5.1 拉伸试验 在杆与手柄的连接处施加1000N的拉力，与手柄的中心线平行，持续5s，按照YY/T 0170中附录 A中描述的方法来进行。6.5.2 扭矩试验 在杆与手柄的连接处施加500Ncm的扭矩，持续5s，按照YY/T 0170中附录A中描述的方法来进行。7 标记7.1 器械标记 器械标记应符合YY/T 1486中11.2的要求。7.2 包装标签包装上的标签应符合YY/T 1486中11.1和11.3的要求。7.3 使用说明使用说明应符合YY/T 1486中11.4及以下的要求：使用说明的描述中应有包含器械清洁、消毒及灭菌的重复处理方法。 参考文献1 ISO 17664,Sterilization of medical devices Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices_5